Aktīvās sastāvdaļas: beta epoetīns (eritropoetīns)
NeoRecormon 500 SV
NeoRecormon 2000 lietotāja saskarne
NeoRecormon 3000 SV
NeoRecormon 4000 SV
NeoRecormon 5000 SV
NeoRecormon 6000 SV
NeoRecormon 10000 SV
NeoRecormon 20000 SV
NeoRecormon 30000 SV
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Neorecormon iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - NeoRecormon 500 SV, NeoRecormon 2000 SV, NeoRecormon 3000 SV, NeoRecormon 4000 SV, NeoRecormon 5000 SV, NeoRecormon 6000 SV, NeoRecormon 10000 SV, NeoRecormon 20000 SV, NeoRecormon 30000 SV, pirms injekcijas
- NeoRecormon daudzdevu 50 000 SV - liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Neorecormon? Kam tas paredzēts?
NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas jāinjicē zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi). Tas satur hormonu, ko sauc par beta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Beta epoetīnu ražo, izmantojot īpašu ģenētisku paņēmienu, un tas darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.
NeoRecormon injekcijas izmanto, lai:
- simptomātiskas anēmijas, ko izraisa hroniska nieru mazspēja (nieru anēmija), ārstēšana pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze vai kuriem vēl netiek veikta dialīze;
- anēmijas profilakse priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (kas sver no 750 līdz 1500 g un gestācijas vecums ir mazāks par 34 nedēļām);
- anēmijas ar saistītiem simptomiem ārstēšana pieaugušiem vēža slimniekiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija;
- pacientu ārstēšana, kuri ziedo asinis pirms operācijas. Beta epoetīna injekcijas palielina asiņu daudzumu, ko var izvadīt no ķermeņa pirms operācijas un ko var pārliet operācijas laikā vai pēc tās (šī ir autologa pārliešana).
Kontrindikācijas Ja Neorecormon nedrīkst lietot
Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret epoetīnu beta vai kādu citu NeoRecormon sastāvdaļu vai benzilskābi, benzilspirta metabolītu
- ja Jums ir nekontrolējamas asinsspiediena problēmas
- ja ziedojat asinis pirms operācijas un:
- mēneša laikā pirms ārstēšanas ir bijusi sirdslēkme vai insults
- ja Jums ir nestabila stenokardija - nesenas vai pieaugošas sāpes krūtīs
- ja Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) - piemēram, ja Jums iepriekš ir bijis asins receklis.
Ja kaut kas no iepriekš minētā pastāv vai varētu pastāvēt, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Neorecormon lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot NeoRecormon, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja pēc ārstēšanas ar epoetīnu anēmija neuzlabojas
- ja Jums ir zems dažu B vitamīnu (folijskābes vai B12 vitamīna) līmenis
- ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs
- ja Jums ir liels trombocītu skaits
- ja Jums ir hroniska aknu slimība
- ja Jums ir epilepsija
- ja Jums ir bijušas antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins šūnu aplāziju (sarkano asins šūnu veidošanās samazināšanās vai neesamība) iepriekšējās jebkādas eritropoētiskas vielas iedarbības laikā. Šādā gadījumā nevajadzētu pāriet uz ārstēšanu ar NeoRecormon.
Ja kaut kas no iepriekš minētā pastāv, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot citus produktus, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos:
NeoRecormon pieder pie produktu grupas, kas stimulē sarkano asins šūnu, kā arī cilvēka proteīna eritropoetīna ražošanu. Ārstam vienmēr būs jāreģistrē konkrētais lietojamais produkts.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Neorecormon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ārstēšanas laikā ar Neorecormon
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, un jo īpaši, ja Jums nav adekvātas atbildes reakcijas uz NeoRecormon, ārsts pārbaudīs saņemto NeoRecormon devu, jo, ja jūs nereaģējat uz ārstēšanu, atkārtota NeoRecormon devas palielināšana var palielināt problēmu risku sirdij vai asinsvadiem un var palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Ja Jums ir vēzis, jums jāapzinās, ka Neorecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un ka dažos gadījumos tas var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no konkrētās situācijas vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
Ja Jūs slimojat ar nefrosklerozi un Jums netiek veikta dialīze, ārsts pieņems lēmumu par ārstēšanas piemērotību.Tas ir tāpēc, ka nav iespējams pilnīgi droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrinājumu.
Jūsu ārsts var regulāri pasūtīt asins analīzes, lai pārbaudītu:
- jūsu kālija līmenis. Ja Jums ir augsts vai paaugstināts kālija līmenis, ārsts var apsvērt ārstēšanu vēlreiz
- trombocītu skaits. Ārstēšanas laikā ar epoetīnu trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var izraisīt izmaiņas asins recēšanā.
Ja Jums ir nieru slimība un tiek veikta hemodialīze, ārsts var mainīt heparīna devu. Tas novērsīs dialīzes sistēmas bloķēšanu.
Ja Jums ir nieru slimība, Jums tiek veikta hemodialīze un Jums ir šunta trombozes risks, iespējams, ka jūsu šuntā (asinsvads, ko izmanto, lai izveidotu savienojumu ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze). Jūsu ārsts var izrakstīt acetilsalicilskābi vai mainīt šunti.
Ja pirms operācijas ziedojat savas asinis, ārstam:
- pārbaudiet, vai viņš spēj ziedot asinis, īpaši, ja viņa svars ir mazāks par 50 kg
- pārbaudiet, vai Jums ir pietiekams sarkano asins šūnu līmenis (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g / dl)
- pārliecinieties, ka viens ziedojums nepārsniedz 12% no jūsu asinīm.
Neizmantojiet NeoRecormon ļaunprātīgi
NeoRecormon ļaunprātīga izmantošana veseliem cilvēkiem var izraisīt asins šūnu skaita palielināšanos un līdz ar to sabiezēt asinis, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, kas ietekmē sirdi vai asinsvadus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pieredze par NeoRecormon lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ierobežota. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no NeoRecormon sastāvdaļām
Šīs zāles satur fenilalanīnu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija. Ja Jums ir fenilketonūrija, konsultējieties ar ārstu par NeoRecormon ārstēšanu. NeoRecormon gandrīz nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Neorecormon: Devas
NeoRecormon terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze jūsu veselības stāvoklī. Pirmā deva parasti tiek ievadīta ārsta uzraudzībā iespējamās alerģiskās reakcijas dēļ.
Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt reģistrēta medmāsa, ārsts vai cits speciālists. Kad esat redzējis, kā to izdarīt, varat arī pats injicēt šķīdumu.
NeoRecormon pilnšļirce ir gatava lietošanai. Katra šļirce paredzēta tikai vienai injekcijai. Nejauciet NeoRecormon ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Lietošanas instrukcija
Vispirms nomazgājiet rokas!
- Izņemiet šļirci no iepakojuma,
Pārbaudiet šķidrumu šļircē:
- tas ir skaidrs?
- vai tas ir bezkrāsains?
- vai tas satur daļiņas?
Ja atbilde uz jautājumu ir NĒ, neinjicējiet.
Izmetiet šļirci un sāciet ar citu. Ja uz visiem trim jautājumiem atbildat apstiprinoši, noņemiet šļirces vāciņu un pārejiet pie 2. darbības.
- Izņemiet adatu no iepakojuma, stingri pievienojiet to šļircei un noņemiet adatas aizsargvāciņu.
- Izvadiet gaisu no šļirces un adatas. Lai to izdarītu, viegli piesitiet šļirces augšējai pusei. Tas izraisīs gaisa burbuļu pacelšanos uz virsmas.Pēc tam turiet šļirci vertikāli ar adatu uz augšu un uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu. Nospiediet un turiet virzuli, līdz NeoRecormon daudzums šļircē atbilst norādītajam.
- Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu. Izveidojiet ādas kroku, saspiežot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
- Turot šļirci pie adatas, ar ātru un drošu kustību ievietojiet adatu ādas krokā. Ievadiet NeoRecormon šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
NeoRecormon deva
NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības stāvokļa, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu svara.
Ārsts noteiks Jums pareizo devu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu, lai kontrolētu anēmijas simptomus.
Ja Jums nav adekvātas atbildes reakcijas uz NeoRecormon, ārsts pārbaudīs saņemto devu un informēs, ja mainīs devu.
Simptomātiska anēmija, ko izraisa hroniska nieru mazspēja
Injekcijas veic zem ādas vai vēnā. Ja šķīdumu ievada vēnā, tas jāinjicē aptuveni 2 minūšu laikā; piemēram, hemodialīzes pacienti dialīzes beigās saņem injekciju caur asinsvadu piekļuvi. Pacienti, kuriem netiek veikta hemodialīze, parasti saņem injekcijas zem ādas.
NeoRecormon ārstēšana ir sadalīta divās fāzēs:
- Anēmijas korekcija
Sākuma deva injekcijām zem ādas ir 20 SV uz katru injekciju uz katru ķermeņa masas kg, ievadot trīs reizes nedēļā.
Pēc 4 nedēļām ārsts veiks testus, un, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu nav pietiekama, viņi var palielināt devu līdz 40 SV / kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ar ikmēneša intervālu. Nedēļas devu var arī sadalīt dienas devās.
Sākotnējā deva injekcijām vēnā ir 40 SV uz katru injekciju uz katru ķermeņa masas kg, ievadot trīs reizes nedēļā.
Pēc 4 nedēļām ārsts veiks testus, un, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu nav pietiekama, viņi var palielināt devu līdz 80 SV / kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ar ikmēneša intervālu.
Abu veidu injekcijām maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV uz katru ķermeņa svara kg nedēļā.
- Pietiekama sarkano asins šūnu līmeņa uzturēšana
Uzturošā deva: Kad sarkanās asins šūnas ir sasniegušas pieņemamu līmeni, devu samazina līdz pusei no anēmijas korekcijai paredzētās devas. Nedēļas devu var ievadīt vienu reizi nedēļā vai sadalīt trīs vai septiņās devās nedēļā. Ja, lietojot nedēļas devu, sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, to var mainīt uz vienu devu ik pēc divām nedēļām, un tādā gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana.
Ik pēc divām nedēļām ārsts var pielāgot devu, lai atrastu individuālo uzturošo devu.
Bērni sāks ārstēšanu, ievērojot tos pašus kritērijus. Klīniskajos pētījumos bērniem parasti bija nepieciešamas lielākas NeoRecormon devas (jo jaunāks bērns, jo lielāka deva).
Ārstēšana ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Anēmija priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
Injekcijas tiek veiktas zem ādas.
Sākuma deva ir 250 SV vienā injekcijā uz katru mazuļa ķermeņa masas kilogramu trīs reizes nedēļā.
Ārstēšana ar NeoRecormon jāsāk pēc iespējas ātrāk, vēlams līdz trešajai bērna dzīves dienai. Maz ticams, ka priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kuriem pirms NeoRecormon terapijas uzsākšanas tiek veikta asins pārliešana, gūs tik lielu labumu kā zīdaiņi, kas nav pārlieti.
Ārstēšanai vajadzētu ilgt 6 nedēļas.
Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem tiek veikta vēža ķīmijterapija
Injekcijas tiek veiktas zem ādas.
Ārsts var sākt ārstēšanu ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g / dl vai mazāks.
Pēc terapijas uzsākšanas ārsts noteiks hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g / dl.
Sākotnējā nedēļas deva ir 30 000 SV. To var ievadīt kā vienu nedēļas injekciju vai sadalīt 3 līdz 7 injekcijās. Ārsts regulāri ņems asins paraugus un, pamatojoties uz testa rezultātiem, var palielināt vai samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Hemoglobīna daudzums nedrīkst pārsniegt 12 g / dl.
Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas beigām.
Maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Pacienti, kuri pirms operācijas nodod asinis
Injekcijas tiek ievadītas vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.
NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa, sarkano asins šūnu līmeņa un asins daudzuma, kas tiks ziedots pirms operācijas.
Ārsta aprēķināto devu ievadīs divas reizes nedēļā 4 nedēļas. Ziedot asinis, ziedošanas sesijas beigās saņemsiet NeoRecormon.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt
- injekcijas vēnā: 1600 SV uz kg ķermeņa svara nedēļā
- injekcijas zem ādas: 1200 SV uz kg ķermeņa svara nedēļā.
Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon
Ja esat aizmirsis injicēt vai esat injicējis pārāk mazu devu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Neorecormon
Nepalieliniet ārsta noteikto devu. Ja uzskatāt, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu. Maz ticams, ka tā būs nopietna problēma.Saindēšanās simptomi nav novēroti pat pie ļoti augsta līmeņa asinīs.
Blakusparādības Kādas ir Neorecormon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NeoRecormon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas var rasties jebkuram pacientam
- Daudzi pacienti sasniedz zemu dzelzs līmeni asinīs. Gandrīz visi pacienti NeoRecormon terapijas laikā jāārstē ar dzelzs piedevām.
- Reti ir bijušas alerģijas vai ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai pietūkums, nieze vai reakcijas injekcijas vietā.
- Ļoti reti ir notikusi smaga alerģiskas reakcijas forma, īpaši drīz pēc injekcijas. Tā nekavējoties jāārstē. Ja Jums rodas neparasta sēkšana vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles pietūkums (pietūkums) vai pietūkums ap to. injekcijas vietā; ja jūtat reiboni, ģīboni vai sabrukumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ļoti reti pacientiem ir bijuši gripai līdzīgi simptomi, īpaši ārstēšanas sākumā. Šie simptomi ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos un / vai vispārējs savārgums. Šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas. stundu vai dienu laikā.
Papildu blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (nieru anēmija)
- Paaugstināts asinsspiediens, esošās hipertensijas pasliktināšanās un galvassāpes ir visizplatītākās blakusparādības. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.Ārsts var ārstēt Jūsu hipertensiju ar medikamentiem vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir galvassāpes, īpaši pēkšņas, akūtas un migrēnai līdzīgas, apjukums, neskaidra runa, nestabila staigāšana, krampji. Tās var būt ļoti augsta asinsspiediena (hipertensīvas krīzes) pazīmes, pat ja asinsspiediens ir asinis parasti ir normālas vai zemas, un tās nekavējoties jāārstē.
- Ja Jums ir hipotensija (zems asinsspiediens) vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, ko izmanto, lai izveidotu savienojumu ar dialīzes sistēmu).
- Ļoti reti pacientiem ir paaugstināts kālija vai fosfāta līmenis asinīs. Tos var ārstēt ārsts.
- Eritropoetīna terapijas laikā, ieskaitot atsevišķus gadījumus NeoRecormon terapijas laikā, novērota specifiska sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antivielas. Īpašas sarkano asins šūnu aplāzijas klātbūtne nozīmē, ka organisms ir apturējis vai samazinājis sarkano asins šūnu veidošanos. Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi ir neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu organisms ražo neitralizējošas antivielas, ārsts Jums liks pārtraukt NeoRecormon lietošanu un noteiks labāko terapiju anēmijas ārstēšanai.
Papildu blakusparādības pieaugušajiem, kuriem tiek veikta vēža ķīmijterapija
- Dažreiz paaugstinās asinsspiediens un parādās galvassāpes. Jūsu ārsts var ārstēt augstu asinsspiedienu ar zālēm.
- Tika novērots asins recekļu veidošanās pieaugums.
Papildu blakusparādības pacientiem, kuri pirms operācijas nodod asinis
- Tika novērots neliels asins recekļu veidošanās pieaugums.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabājiet NeoRecormon bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot NExpiry "> eoRecormon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
- Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
- Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
- Šļirci var izņemt no ledusskapja un atstāt istabas temperatūrā vienu reizi līdz 3 dienām (bet ne augstāk par 25 ° C).
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko NeoRecormon satur
- Aktīvā viela ir beta epoetīns. Viena pilnšļirce satur 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vai 30 000 SV (starptautiskās vienības) beta epoetīna 0,3 ml vai 0,6 ml ūdens injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un L-fenilalanīns.
NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs šķīdums.
NeoRecormon tiek piegādāts injekciju šķīduma veidā 1, 4 vai 6 pilnšļircēs ar 1, 4 vai 6 adatām.
Iepakojumā 1, 4 vai 6.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NEORECORMON 10000 SV ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ŠPILDĪTĀ ŠĶIRNĒ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 10 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 83 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinantā cilvēka eritropoetīna).
Viens ml šķīduma injekcijām satur 16667 SV beta epoetīna.
* Ražots ķīniešu kāmju olnīcu (CHO) šūnās ar rekombinantās DNS metodi.
Palīgvielas:
Fenilalanīns (līdz 0,3 mg vienā šļircē)
Nātrijs (mazāk par 1 mmol šļircē)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Bezkrāsains, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRI), ārstēšana pieaugušiem un bērniem.
- anēmijas profilakse priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuru dzimšanas svars ir no 750 līdz 1500 g un grūtniecības periods ir mazāks par 34 nedēļām.
- simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdo vēzi, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.
- palielināt autologo asiņu daudzumu pacientiem, kuri ir daļa no ziedošanas programmas. Tās lietošana šajā indikācijā jāsalīdzina ar paaugstinātu trombembolisku notikumu risku. Ārstēšana jārezervē tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīns 10 - 13 g / dl [6,21 - 8,07 mmol / l], ja nav dzelzs deficīta). ja uzglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, ja lielām plānveida operācijām nepieciešams liels asins daudzums (4 vai vairāk asins vienības sievietēm vai 5 vai vairāk vienības vīriešiem).
04.2 Devas un lietošanas veids
Terapiju ar NeoRecormon drīkst uzsākt ārsti, kuriem ir pieredze ar iepriekšminētajām indikācijām.
Tā kā atsevišķos gadījumos ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, pirmo devu ieteicams lietot ārsta uzraudzībā.
NeoRecormon pilnšļirce ir gatava lietošanai. Injicēt var tikai dzidrus vai nedaudz opalescējošus šķīdumus, kuros praktiski nav redzamu daļiņu.
NeoRecormon pilnšļircē ir sterils, bet bez konservantiem. Nekādā gadījumā vienā šļircē nedrīkst ievadīt vairāk par vienu devu; zāles ir paredzētas tikai vienreizējai devai.
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju: Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības slodzes; nepieciešama katra pacienta klīniskā gaita un stāvoklis. NeoRecormon ievada subkutāni vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni līdz līmenim, kas nepārsniedz 12 g / dL (7,5 mmol / l). Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, priekšroka dodama subkutānai, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas. Intravenozas ievadīšanas gadījumā šķīdums hemodialīzes pacientiem jāinjicē aptuveni 2 minūšu laikā caur arteriovenozo fistulu dialīzes beigās.
Ņemot vērā pacienta atšķirības, dažkārt pacientam var noteikt atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna mainīgums jāpārvalda, pielāgojot devu, ņemot vērā mērķa hemoglobīna diapazonu no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa, kas pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l); Tālāk ir sniegti norādījumi par atbilstošas devas pielāgošanu, ja tiek novērotas hemoglobīna vērtības virs 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g / dl (1,25 mmol / l) četru nedēļu laikā. Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts. Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās mēneša laikā ir lielāka par 2 g / dl (1,25 mmol / l) vai ja hemoglobīna līmenis paaugstinās un tuvojas 12 g / dl (7,45 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna līmenis turpina pieaugt, terapija jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapija jāsāk ar mazāku devu nekā aptuveni 25% no iepriekš minētās.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka tiek izmantota mazākā atļautā efektīvā NeoRecormon deva, lai adekvāti kontrolētu anēmijas simptomus, saglabājot hemoglobīna koncentrāciju, kas ir mazāka vai vienāda ar 12 g / dL (7,45 mmol / l).
Jāievēro piesardzība, palielinot NeoRecormon devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz NeoRecormon jāapsver alternatīvi paskaidrojumi par šo slikto atbildes reakciju (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Hipertensijas vai sirds un asinsvadu, cerebrovaskulāru vai perifēro asinsvadu slimību klātbūtnē Hb pieaugums nedēļā un maksimālā sasniedzamā Hb vērtība jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
NeoRecormon ārstēšana ir sadalīta divās fāzēs:
1. Korekcijas posms
- Subkutāna ievadīšana:
Sākuma deva ir 3 x 20 SV / kg ķermeņa svara nedēļā. Ja Hb pieaugums nebija adekvāts (
Nedēļas devu var sadalīt dienas devās.
- intravenoza ievadīšana:
Sākuma deva ir 3 x 40 SV / kg nedēļā. Pēc 4 nedēļām devu var palielināt līdz 80 SV / kg - trīs reizes nedēļā - un, vajadzības gadījumā, palielinot vēl par 20 SV / kg, trīs reizes nedēļā ar ikmēneša intervālu.
Abos lietošanas veidos nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 720 SV / kg nedēļā.
2. Uzturēšanas posms
Lai saglabātu Hb līmeni robežās no 10 līdz 12 g / dl, sākotnēji devu samazina līdz pusei no iepriekš ievadītās devas. Pēc tam devu pielāgo individuāli katram pacientam (uzturošā deva) ar vienas vai divu nedēļu intervālu .
Subkutānas ievadīšanas gadījumā kopējo nedēļas devu var ievadīt kā vienu nedēļas injekciju vai sadalīt trīs vai septiņās nedēļas devās. jāpalielina.
Bērnu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka vidēji jaunāki pacienti, jo lielākas NeoRecormon devas. Tomēr jāievēro ieteicamais dozēšanas grafiks, jo individuālo atbildes reakciju nevar paredzēt.
Ārstēšana ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā. Dati par reizi nedēļā lietoto devu shēmu ir balstīti uz klīniskiem pētījumiem, kas ilgst 24 terapijas nedēļas.
Priekšlaicīga bērna anēmijas profilakse:
Šķīdumu ievada subkutāni devā 3 x 250 SV / kg ķermeņa svara nedēļā. Ārstēšana ar NeoRecormon jāsāk pēc iespējas agrāk, vēlams trešajā dzīves dienā. Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kuri jau ir saņēmuši pārliešanu NeoRecormon terapijas sākumā, mazāk reaģē uz terapiju nekā zīdaiņi, kuriem nav pārliešanas. Ārstēšanas ilgumam jābūt 6 nedēļām.
Simptomātiskas ķīmijterapijas izraisītas anēmijas ārstēšana vēža slimniekiem:
NeoRecormon jāievada subkutāni pacientiem ar anēmiju (piemēram, ar hemoglobīna koncentrāciju ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējā slimības sloga; ir nepieciešams, lai ārsts izvērtētu katra pacienta klīnisko gaitu un stāvokli.
Nedēļas devu var nodrošināt, ievadot vienu reizi nedēļā vai 3-7 reizes nedēļā.
Ieteicamā sākumdeva ir 30 000 SV nedēļā (aptuveni 450 SV / kg ķermeņa svara nedēļā, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru).
Ņemot vērā pacienta atšķirības, dažkārt pacientam var noteikt atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna mainīgums jāpārvalda, pielāgojot devu, ņemot vērā mērķa hemoglobīna diapazonu no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa, kas pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l); Tālāk ir sniegti norādījumi par atbilstošas devas pielāgošanu, ja tiek novērotas hemoglobīna vērtības virs 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Ja pēc 4 terapijas nedēļām hemoglobīna vērtība ir palielinājusies vismaz par 1 g / dl (0,62 mmol / l), pašreizējā deva jāsaglabā. Ja hemoglobīna vērtība nav palielinājusies vismaz par 1 g / dl (0,62 mmol / l), var apsvērt nedēļas devas dubultošanu. Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna vērtība nav palielinājusies vismaz par 1 g / dl (0,62 mmol / L), atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana jāpārtrauc.
Terapija jāturpina 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.
Kad pacienta terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīna līmeni tādā līmenī.
Jāapsver atbilstoša devas titrēšana.
Ja hemoglobīns pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25 - 50%. NeoRecormon terapija īslaicīgi jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Kad hemoglobīna līmenis nokrītas līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l) vai zemāk, terapija jāatjauno par aptuveni 25% zemāku par parasto devu.
Ja 4 nedēļu laikā hemoglobīna pieaugums ir lielāks par 2 g / dl (1,3 mmol / l), deva jāsamazina par 25 līdz 50%.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek izmantota mazākā atļautā NeoRecormon deva.
Ārstēšana, lai palielinātu autologo asiņu daudzumu:
Šķīdumu ievada intravenozi apmēram 2 minūšu laikā vai subkutāni.
NeoRecormon ievada divas reizes nedēļā 4 nedēļas. Gadījumos, kad hematokrīta vērtība ir tāda, ka asins nodošana ir iespējama (Ht ≥ 33%), NeoRecormon ievada asins nodošanas beigās.
Visā ārstēšanas kursā hematokrīts nedrīkst pārsniegt 48%. Deva ķirurģiskajai komandai jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā nepieciešamo asins daudzumu asinīs un endogēno eritrocītu rezervi:
1. Nepieciešamais asins daudzums asinīs ir atkarīgs no paredzamā asins zuduma, asins uzglabāšanas procedūru izmantošanas un pacienta fiziskā stāvokļa.Šim asiņu daudzumam jābūt tādam, kāds paredzēts, lai būtu pietiekami, lai izvairītos no homoloģiskas asins pārliešanas.
Nepieciešamais asins daudzums asinīs ir izteikts vienībās, kur viena vienība nomogrammā atbilst 180 ml eritrocītu.
2. Spēja ziedot asinis galvenokārt ir atkarīga no pacienta asins tilpuma un sākotnējās hematokrīta vērtības. Abi mainīgie nosaka endogēno eritrocītu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas:
Endogēnā eritrocītu rezerve = asins tilpums [ml] x (Ht - 33): 100
sievietes: asins tilpums [ml] = 41 [ml / kg] x ķermeņa svars [kg] + 1200 [ml]
vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml / kg] x ķermeņa svars [kg] + 1600 [ml]
(ķermeņa svars ≥ 45 kg)
Indikācijai terapijas uzsākšanai ar NeoRecormon un vienreizējas devas noteikšanai jābalstās uz nepieciešamo asins daudzumu asinīs un endogēno eritrocītu rezervi.
Šādi noteikto vienreizējo devu ievada divas reizes nedēļā 4 nedēļas. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1600 SV / kg ķermeņa svara nedēļā intravenozai ievadīšanai vai 1200 SV / kg ķermeņa masas nedēļā subkutānai ievadīšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slikti kontrolēta hipertensija.
Norādē "autologo asiņu daudzuma palielināšanās": miokarda infarkts vai insults mēnesī pirms ārstēšanas, nestabila stenokardija, paaugstināts dziļo vēnu trombozes risks, piemēram, anamnēzē vēnu trombembolija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NeoRecormon jālieto piesardzīgi, ja ir ugunsizturīga anēmija ar pārmērīgu transformējošu sprādzienu, epilepsija, trombocitoze, hroniska aknu mazspēja. Folijskābes un B12 vitamīna deficīts ir jākompensē, jo tas samazina NeoRecormon efektivitāti.
Jāievēro piesardzība, palielinot NeoRecormon devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar paaugstinātu mirstības risku un nopietniem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz epoetīniem jāapsver atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē karastāvoklis, un var būt nepieciešama papildu dzelzs terapija, kas jāveic saskaņā ar terapijas vadlīnijām.
Smaga alumīnija pārslodze pēc nieru mazspējas ārstēšanas var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Indikācijas ārstēšanai ar NeoRecormon pacientiem ar nefrosklerozi, kurām vēl netiek veikta dialīze, jānosaka individuāli, jo nevar izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresēšanas paātrinājumu.
Saistībā ar eritropoetīna terapiju, tostarp NeoRecormon, ir ziņots par specifisku sarkano asins šūnu aplāziju, ko izraisa neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu. Ir pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem un pacientiem ar aizdomām vai apstiprinātu neitralizējošu antivielu klātbūtni. nedrīkst pāriet uz ārstēšanu ar NeoRecormon (skatīt apakšpunktu 4.8).
Paradoksāli pazeminoties hemoglobīnam un attīstoties smagai anēmijai, kas saistīta ar zemu retikulocītu skaitu, jāpārtrauc ārstēšana ar epoetīnu un jāveic antivielas pret eritropoetīnu.Ir ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri vienlaikus ar epoetīnu lietošanu tika ārstēti ar interferonu un ribavirīnu.Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Pacientiem ar hroniska nieru mazspēja var paaugstināties asinsspiediens vai pasliktināties esošs hipertensijas stāvoklis, īpaši straujas hematokrīta paaugstināšanās gadījumā.
Šo asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt ar medikamentiem. Ja asinsspiediena paaugstināšanos nevar kontrolēt ar zālēm, ieteicams īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju, jo īpaši terapijas sākumā ieteicams regulāri kontrolēt asinsspiedienu, ieskaitot intervālus starp dialīzi. Var rasties hipertensīvas krīzes ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība un intensīva medicīniskā aprūpe.Brīdinājuma signāla veidā īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām pulsējošām migrēnas epizodēm, piemēram, galvassāpēm.
Pacientiem ar hroniska nieru mazspēja Ārstēšanas laikā ar NeoRecormon, īpaši pēc intravenozas ievadīšanas, var novērot mērenu no devas atkarīgu trombocītu skaita pieaugumu normas robežās. Šī parādība samazinās, turpinot terapiju. Pirmajās 8 terapijas nedēļās ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu.
Hemoglobīna koncentrācija
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu, kas ieteikta 4.2. Lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni, kas lielāks par 12 g / dl (7,5 mmol / l), ir ievadīti stimulējoši līdzekļi (ESA). Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts būtisks ieguvums, kas attiecināms uz epoetīnu ievadīšanu, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz līmenis, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var nedaudz palielināties trombocītu skaits, īpaši līdz 12.-14. tādēļ regulāri jāpārbauda trombocītu skaits.
Ietekme uz audzēja augšanu
Eritropoetīni ir augšanas faktori, kas galvenokārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz dažādu audzēja šūnu virsmas.Kā ar visiem augšanas faktoriem, pastāv iespēja, ka eritropoetīni var stimulēt audzēju augšanu. Vairākos kontrolētos pētījumos nav pierādīts, ka epoetīni uzlabotu kopējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar ar vēzi saistītu anēmiju.
Kontrolētos klīniskos pētījumos NeoRecormon un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESA) lietošana parādīja:
- laika samazināšanās līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuriem tiek veikta staru terapija, ārstējot, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni virs 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- samazināta vispārējā dzīvildze un palielināts nāves gadījumu skaits, kas saistīts ar slimības progresēšanu 4 mēnešos, pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, ārstējot, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni no 12 līdz 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l);
- paaugstināts nāves risks pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kuriem netiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija, ja tiek ārstēts, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Šai pacientu grupai ESA lietošana nav indicēta.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, dažos klīniskos apstākļos vēža slimniekiem anēmijas ārstēšanai priekšroka jādod asins pārliešanai. Lēmums par rekombinanto eritropoetīnu ievadīšanu jāpamato ar ieguvuma un riska attiecības novērtējumu, iesaistot atsevišķu pacientu. un jāņem vērā konkrētais klīniskais konteksts. Šajā novērtējumā jāņem vērā vēža veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta vēlmes (sk. 5.1).
Var paaugstināties asinsspiediens, ko var ārstēt ar zālēm. Tādēļ ir ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši vēža ārstēšanas sākuma stadijā.
Pacientiem ar vēzi regulāri jāpārbauda arī trombocītu un hemoglobīna skaits.
Pacientiem, kas iesaistīti a autologā asins ziedošanas programma var palielināties trombocītu skaits, galvenokārt normas robežās. Tādēļ šiem pacientiem ieteicams vismaz reizi nedēļā izmērīt trombocītu skaitu. Ja trombocītu skaits ir lielāks par 150 x 109 / l vai pārsniedz normālās vērtības, ārstēšana ar NeoRecormon jāpārtrauc.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju terapijas laikā ar NeoRecormon bieži jāpalielina heparīna deva, jo palielinās hematokrīta vērtība.Ja heparinizācija nav optimāla, var rasties dialīzes sistēmas aizsprostojums.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem ir trombozes risks šunta arteriovenous jāuzskata par agrīnu pārskatīšanu šunta un antitrombotiska profilakse, piemēram, ievadot acetilsalicilskābi.
NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā. Ir ziņots par kālija palielināšanos ierobežotam skaitam pacientu ar urēmiju, kuri saņēma NeoRecormon, lai gan cēloņsakarība nav noteikta. Ja tiek novērota paaugstināta vai paaugstināta kālija vērtība, jāapsver iespēja pārtraukt NeoRecormon terapiju, līdz tiek atjaunotas normālās vērtības.
Lietojot NeoRecormon autologās ziedošanas programmā, ir jāievēro oficiālās asins nodošanas vadlīnijas, jo īpaši:
- ziedot var tikai pacienti ar Ht vērtību ≥ 33% (hemoglobīns ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]);
- īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kas sver mazāk par 50 kg;
- viena parauga tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12% no pacienta kopējā paredzamā asins tilpuma.
Ārstēšana jārezervē pacientiem, kuriem homoloģisko asins pārliešanas novēršana tiek uzskatīta par īpaši nozīmīgu un ir novērtēta homoloģisko pārliešanas riska un ieguvuma attiecība.
Nepareiza lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hematokrīta palielināšanos. Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām sirds un asinsvadu komplikācijām.
NeoRecormon pilnšļircēs kā palīgviela satur līdz 0,3 mg fenilalanīna / šļircē.
Tādēļ tas jāņem vērā pacientiem ar smagu fenilketonūriju.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā šļircē, proti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Lai uzlabotu ESA izsekojamību, parakstītā ESA nosaukums ir skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta reģistrā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par NeoRecormon mijiedarbību ar citām zālēm.
Eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka beta epoetīns nepastiprina citostatisko līdzekļu, piemēram, etopozīda, cisplatīna, ciklofosfamīda un fluoruracila, mielotoksisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami klīniskie dati par beta epoetīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Izrakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NeoRecormon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās 1725 pacienti, paredzams, ka aptuveni 8% ar NeoRecormon ārstēto pacientu radīsies blakusparādības.
- pacientiem ar anēmiju ar hronisku nieru mazspēju
Visbiežāk novērotā blakusparādība ārstēšanas laikā ar NeoRecormon ir asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esoša hipertensijas stāvokļa pasliktināšanās, īpaši gadījumos, kad strauji palielinās hematokrīts (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Hipertensīvas krīzes, kam līdzīgi simptomi. piemēram, galvassāpes un apjukums, jutekliski -motoriski traucējumi - piemēram, runas un gaitas traucējumi - līdz toniski -kloniskiem krampjiem) var rasties arī pacientiem ar normotensīvu vai hipotensīvu stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Šunta tromboze var rasties pacientiem, kuriem ir tendence uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās fistulas rada komplikācijas (piemēram, stenoze, aneirismas), skatīt apakšpunktu 4.4 hematokrīts (skatīt apakšpunktu 4.4). Turklāt atsevišķos gadījumos novērots īslaicīgs kālija un fosfātu līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atsevišķos gadījumos ziņots par sarkano šūnu aplāziju, ko izraisa neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu, kas saistīta ar NeoRecormon terapiju. Ja tiek diagnosticēta eritrocītu aplāzija, ko izraisa antivielas pret eritropoetīnu, terapija ar NeoRecormon jāpārtrauc un pacienti nav jāārstē ar "citu eritropoētisko proteīnu (skatīt apakšpunktu 4.4). Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība. NeoRecormon terapija ir norādīta tabulā zemāk Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc smaguma pakāpes.
- Pacienti ar audzējiem
Ar beta epoetīnu saistīta hipertensija un galvassāpes, ko var ārstēt ar zālēm, ir bieži (> 1%,
Dažiem pacientiem novērota dzelzs rādītāju samazināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Klīniskie pētījumi liecina, ka ar NeoRecormon ārstētiem vēža slimniekiem biežāk sastopami trombembolijas gadījumi, salīdzinot ar pacientiem placebo vai neapstrādātās kontroles grupās. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar NeoRecormon, šis sastopamības biežums ir 7% salīdzinājumā ar 4% kontroles grupā; tas nav saistīts ar mirstības pieaugumu no trombembolijas gadījumiem, salīdzinot ar kontroles grupu.
Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar NeoRecormon terapiju, ir parādītas tabulā. Katrā biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
- Pacienti, kas piedalās autologās asins ziedošanas programmā
Ir ziņots par nedaudz lielāku trombembolijas gadījumu skaitu pacientiem, kuriem tiek veikta autoloģiskā asins ziedošanas programma. Tomēr nevarēja noteikt cēloņsakarību ar NeoRecormon terapiju.
Placebo kontrolētos pētījumos pārejošs dzelzs deficīts NeoRecormon grupā ir izteiktāks nekā kontrolgrupā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar NeoRecormon terapiju, ir parādītas tabulā. Katrā biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
- Priekšlaicīgi dzimuši bērni
Feritīna līmeņa pazemināšanās serumā ir ļoti izplatīta (> 10%) (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Visas norādes
Reti (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000) ar epoetīna beta terapiju saistītas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene vai reakcijas injekcijas vietā. Ļoti retos gadījumos (≤1 / 10 000) novērotas anafilaktoīdas reakcijas, kas saistītas ar ārstēšanu ar epoetīnu beta. Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos paaugstinātas jutības reakciju biežums netika novērots.
Ļoti retos gadījumos (≤ 1/10 000), īpaši ārstēšanas sākumā, gripai līdzīgi simptomi, kas saistīti ar beta epoetīna terapiju, piemēram, drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, savārgums un / vai kaulu sāpes. viegla vai mērena un pazuda dažu stundu vai dienu laikā.
Dati, kas iegūti kontrolētā pētījumā ar alfa epoetīnu vai alfa darbepoetīnu, ziņoja par „biežu insulta biežumu (≥ 1/100,
04.9 Pārdozēšana
NeoRecormon terapeitiskais logs ir ļoti plašs. Pārdozēšanas simptomi netika novēroti pat pie ļoti augstas koncentrācijas serumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks, ATĶ kods: B03XA
No aminoskābju un ogļhidrātu sastāva viedokļa beta epoetīns ir identisks eritropoetīnam, kas izdalīts no anēmijas slimnieku urīna.
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no obligātajiem prekursoriem. Tas darbojas kā mitozi stimulējošs faktors un kā diferenciāciju stimulējošs hormons.
Beta epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas dažādos dzīvnieku modeļos in vivo (normālas un urēmiskas žurkas, policitēmiskas peles, suņi). Pēc beta epoetīna ievadīšanas palielinās eritrocītu skaits, hemoglobīna vērtības un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe iekļaušanās ātrums.
Pārbaudēs in vitro (peles liesas šūnu kultūras), pēc inkubācijas ar beta epoetīnu tika novērota pastiprināta 3H-timidīna iekļaušanās liesas eritroīdās šūnās. Pētījumi, kas veikti ar cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrām, parādīja, ka beta epoetīns īpaši stimulē eritropoēzi, neietekmējot leikopoēzi. Beta epoetīna citotoksiskā aktivitāte nav novērota uz kaulu smadzenēm vai cilvēka epidermas šūnām. Pēc vienreizējas epoetīna beta ievadīšanas izmaiņas tika konstatēta uzvedība vai kustību aktivitāte pelēm un asinsrites vai elpošanas funkcija suņiem.
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4038 pacienti ar CRF, kuriem nebija dialīzes, 2. tipa cukura diabēts un hemoglobīna līmenis ≤ 11 g / dl, pacienti saņēma vai nu alfa darbepoetīna terapiju, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni 13 g / dl vai placebo (skatīt apakšpunktu 4.4). Pētījums neatbilda primārajam mērķim pierādīt visu iemeslu izraisītas mirstības, kardiovaskulārās saslimstības vai nieru mazspējas beigu stadijas (IRT) riska samazināšanos. Apvienotā parametra atsevišķo komponentu analīze parādīja šādu HR (95% TI) : nāve 1,05, insults 1,92, sastrēguma sirds mazspēja (CHF) 0,89, miokarda infarkts (MI) 0,96, hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84, IRT 1,02.
Tika veikta apkopota post-hoc datu analīze no klīniskajiem pētījumiem ar ESA, kas veikti pacientiem ar CRF (dialīze, nevis dialīze, diabēts vai bez tā). Bija tendence pieaugt riska aprēķiniem visu iemeslu izraisītajai mirstībai, sirds un asinsvadu un cerebrovaskulāriem notikumiem, kas saistīti ar vislielākajām kumulatīvajām ESA devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz dažādu vēža šūnu virsmas. Vēža izdzīvošana un progresēšana tika pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2833 pacienti, no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums. Divos pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija lielāka par 13 g / dL; pārējos trīs pētījumos tas bija no 12 līdz 14 g / dl. Atklātajā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontroles grupās. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska attiecība bija robežās no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupu pacientiem.Šie pētījumi parādīja neizskaidrojamu pastāvīgu statistiski nozīmīgu pārmērīgu mirstību pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vairākiem izplatītiem audzēju veidiem un kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar pacientiem kontroles grupās.
Kopējo dzīvildzi šajos pētījumos nevarēja apmierinoši izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto komplikāciju biežuma atšķirībām starp cilvēkiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un subjektiem kontroles grupās.
Meta analīze, kuras pamatā bija individuāli pacienta dati, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar NeoRecormon ar anēmijas vēža slimniekiem (n = 2301), parādīja dzīvildzes riska koeficienta punktu novērtējumu 1,13 par labu pētījuma dalībniekiem. kontroles grupas (95% TI: 0,87-1,46). Pacientiem, kuriem sākotnējais hemoglobīna līmenis bija mazāks vai vienāds ar 10 g / dl (n = 899), izdzīvošanas riska pakāpes punktu novērtējums bija 0,98 (95% TI: 0,68-1, 40). Visā populācijā tika konstatēts lielāks trombembolisko notikumu relatīvais risks (RR: 1,62; 95% TI: 1,13-2,31).
Viena pacienta datu analīze tika veikta arī vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (kuriem tika veikta ķīmijterapija, staru terapija, ķīmiskā staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās dažādi epoetīni. Kopējās izdzīvošanas datu metaanalīzes rezultātā riska pakāpes koeficients bija 1,06 par labu kontroles grupu subjektiem (95% TI: 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti) un vēža slimniekiem, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapijas gadījumā kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Meta analīze arī konsekventi norāda uz ievērojami palielinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti retos gadījumos terapijas laikā ar rHu-Epo tika atrastas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu, ar specifisku sarkanās sērijas aplaziju vai bez tās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar urēmiju, liecina, ka beta epoetīna intravenozas eliminācijas pusperiods ir no 4 līdz 12 stundām un izkliedes tilpums atbilst 1-2 reizes lielākam par plazmas tilpumu. Līdzīgus rezultātus novēroja pētījumos ar normālām un urēmiskām žurkām.
Pēc beta epoetīna subkutānas ievadīšanas urēmijas slimniekiem ilgstoša uzsūkšanās nosaka plato koncentrāciju serumā, lai maksimālā koncentrācija tiktu sasniegta pēc aptuveni 12 - 28 stundām. Terminālais pusperiods, vidēji vienāds ar 13 - 28 stundām, ir lielāks līdz tam, kas iegūts pēc intravenozas ievadīšanas.
Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23–42%, salīdzinot ar to, kas iegūta pēc intravenozas ievadīšanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte un reproduktīvā toksicitāte.
Kancerogenitātes pētījums ar pelēm ar homologu eritropoetīnu neliecināja par proliferācijas vai onkogēna potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Karbamīds,
Nātrija hlorīds,
Polisorbāts 20,
Nātrija vienbāziskais fosfāta dihidrāts,
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts,
Kalcija hlorīda dihidrāts,
Glicīns,
L-leicīns,
L-izoleicīns,
L-treonīns,
L-glutamīnskābe,
L-fenilalanīns,
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lietošanai ambulatorā veidā pacients var izņemt produktu no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne vairāk kā 25 ° C) ne ilgāk kā vienu dienu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
0,6 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizbāzni un virzuļa bloku (teflona gumija) un adatu 27G1 / 2.
Iepakojumā 1 vai 6.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Vispirms nomazgājiet rokas!
1. Izņemiet šļirci no iepakojuma un pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nesatur redzamas daļiņas. Noņemiet šļirces vāciņu.
2. Izņemiet adatu no iepakojuma, pievienojiet to šļircei un noņemiet adatas aizsargvāciņu.
3. Izvadiet gaisu no šļirces un adatas, turot šļirci vertikāli un nedaudz virzot virzuli uz augšu Nospiediet un turiet virzuli, līdz šļircē ir norādītais NeoRecormon daudzums.
4. Notīriet ādu ar spirtu injekcijas vietā. Paceliet ādas kroku, saspiežot to ar īkšķi un rādītājpirkstu. Turiet šļirces cilindru tuvu adatai un ar ātru, stingru kustību ievietojiet adatu ādas krokā. Ievadiet NeoRecormon šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un turiet injekcijas vietu ar sausu, sterilu marli.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai devai. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Šīras parks
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 16. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 2016. gada jūlijs
.jpg)
