Aktīvās sastāvdaļas: ketokonazols
NIZORAL 20 mg / g šampūns
Pieejami Nizoral iepakojuma izmēri:- NIZORAL 20 mg / g šampūns
- NIZORAL 2% krēms
Kāpēc lieto Nizoral? Kam tas paredzēts?
NIZORAL satur aktīvo sastāvdaļu, ko sauc par ketokonazolu, kas pieder pie zāļu grupas, kas izraisa sēnīšu nāvi, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. Tāpat kā citi šampūni, NIZORAL satur arī citas sastāvdaļas, kas tiek izmantotas matu tīrīšanai.
NIZORAL šampūnu lieto pret galvas ādas infekcijām, ko izraisa sēne (raugs), ko sauc par Malassezia. Šī sēne ir sastopama uz katra cilvēka ādas, bet dažreiz tā var radīt tādas problēmas kā:
- blaugznas;
- sausa vai taukaina ādas lobīšanās, ko sauc par seborejas dermatītu.
Šie apstākļi var izraisīt niezi.
Kontrindikācijas Kad Nizoral nedrīkst lietot
Nelietojiet NIZORAL
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nizoral lietošanas
Pirms NIZORAL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir vecāka gadagājuma cilvēks;
- ir aknu darbības traucējumi;
- agrāk ir lietojis griseofulvīnu saturošas zāles, ko lieto sēnīšu iznīcināšanai.
Uzmanieties ar NIZORAL šampūnu
- Ja uz galvas ādas lietojat losjonu vai krēmu, kas satur kortikosteroīdu (piemēram, betametazonu vai hidrokortizonu): turpiniet lietot nelielu daudzumu losjona vai krēma, kas satur steroīdu; pakāpeniski samaziniet šo daudzumu pirmajās 2 - 3 ārstēšanas nedēļās ar NIZORAL šampūnu; pēc 2-3 nedēļām lietojiet tikai NIZORAL. Tas nodrošinās, ka simptomi nepasliktināsies, pirms NIZORAL sāks darboties.
- Izvairieties no saskares ar acīm. Ja tā notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu auksta ūdens.
Tāpat kā citas zāles vietējai (lokālai) lietošanai, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, NIZORAL šampūns var izraisīt apsārtumu un niezi (sensibilizācijas parādības). Ja tā notiek, pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
NIZORAL šampūnu var lietot pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nizoral iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, varat lietot NIZORAL.Tomēr pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
NIZORAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nizoral: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
Izmantojiet NIZORAL šampūnu 2 reizes nedēļā 2-4 nedēļas.
Kā izmantot
Nomazgājiet matus ar NIZORAL; pietiek ar nelielu daudzumu šampūna, lai radītu bagātīgu putu uz galvas ādas; ļaujiet šampūnam iedarboties 3-5 minūtes, pēc tam rūpīgi noskalojiet.
Nepārsniedziet NIZORAL devu un nelietojiet to biežāk, nekā norādīts iepriekš. Sazinieties ar savu ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās.
Ja NIZORAL nokļūst acīs: izskalojiet acis ar lielu daudzumu auksta ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nizoral
Ja esat lietojis NIZORAL vairāk nekā noteikts
Jūs varat pamanīt galvas ādas apsārtumu un / vai niezes parādīšanos vai pasliktināšanos.
Nejauši norijot NIZORALshampoo, nemēģiniet sev izraisīt vemšanu: nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo var būt nepieciešami atbilstoši pasākumi.
Ja esat aizmirsis lietot NIZORAL
Ja esat aizmirsis lietot kādu ārstēšanu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Nizoral blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pastāstiet ārstam, ja, lietojot NIZORAL šampūnu, pamanāt:
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- apsārtums, nieze un dedzināšana galvas ādas kairinājuma dēļ;
- dedzināšana vai vairāk vai mazāk pēkšņi ādas bojājumi, piemēram, plankumainas vai izkliedētas krāsas izmaiņas (izsitumi) arī matu folikulu iekaisuma (folikulīta) dēļ;
- pastiprināta asarošana;
- matu struktūras izmaiņas, matu plankumu zudums (alopēcija);
- sausa āda.
- acu kairinājums;
- pinnes, ādas iekaisumi (dermatīts), lobīšanās vai ādas infekcijas ar strutām (pustulām) vai citi ādas bojājumi;
- garšas izmaiņas;
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā ādas un / vai galvas ādas apsārtums, nieze un dedzināšana, ar iespējamu sejas, acu, rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu.
Citas blakusparādības (kuru biežums nav noskaidrots)
- nātrene;
- mainās matu krāsa;
- sejas, acu, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko NIZORAL satur
Aktīvā viela ir ketokonazols.
Viens grams NIZORAL šampūna satur: 20 mg ketokonazola.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija laurilētera sulfāts; dinātrija laurilsemisulfosukcināts; kokosudildietanolamīds; hidrolizēts laurdimonijs (dzīvnieku kolagēns); makrogols 120 metilglikozes dioleāts; smarža; imidazolidinilurīnviela; sālsskābe; nātrija hlorīds; nātrija hidroksīds; eritrozīns; attīrīts ūdens.
NIZORAL izskata un iepakojuma satura apraksts
NIZORAL šampūns ir pieejams 80 ml pudelē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Šampūns NIZORAL 20 MG / G
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams Nizoral šampūna satur:
Aktīvā viela: ketokonazols 20,00 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šampūns lokālai lietošanai galvas ādā un ādā
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Galvas ādas infekciju ārstēšana, kas saistīta ar raugu Malassezia (agrāk saukts par Pityrosporum), piemēram, lokalizēts seborejas dermatīts (pityriasis versicolor) un pityriasis capitis (blaugznas).
04.2 Devas un lietošanas veids
Nomazgājiet skartās vietas ar NIZORAL šampūnu un atstājiet 3-5 minūtes pirms skalošanas.
Ārstēšana:
• blaugznas: 2 reizes nedēļā 2-4 nedēļas
• seborejas dermatīts: divas reizes nedēļā 2-4 nedēļas
Nizoral šampūnu var lietot pieaugušie un pusaudži.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai novērstu atsitiena efektu pēc ilgstošas ārstēšanas ar lokāliem kortikosteroīdiem pārtraukšanas, ieteicams turpināt lietot nelielu daudzumu kortikosteroīdu un pakāpeniski samazināt to, līdz kortikosteroīdu lietošana tiek pārtraukta 2-3 nedēļu laikā.
Ņemot vērā slikto ketokonazola uzsūkšanos caur ādu, pēc zāļu lietošanas nav paredzamas sistēmiskas blakusparādības, tomēr gados vecāki pacienti, pacienti ar aknu slimību anamnēzē un tie, kas iepriekš ārstēti ar griseofulvīnu, jāārstē ļoti piesardzīgi. attīstās pazīmes, kas liecina par aknu reakciju.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Ja produkts nokļūst acīs, labi izskalojiet ar ūdeni.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu klīnisko pētījumu par grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Pēc lokāla Nizoral šampūna 2% uzklāšanas uz galvas ādas sievietēm, kas nav grūtnieces, ketokonazola koncentrācija plazmā nav nosakāma. Pēc lokālas Nizoral 2% šampūna lietošanas plazmas līmeņi tiek noteikti visam ķermenim. Nav zināms zināms risks, lietojot 2% Nizoral šampūnu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NIZORAL šampūns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nizoral šampūna 2% drošums tika novērtēts 2890 pacientiem, kuri piedalījās 22 klīniskajos pētījumos. Nizoral šampūns 2% tika ievadīts lokāli galvas ādā un / vai ādā. Pamatojoties uz drošības datiem, kas savākti šo klīnisko pētījumu laikā, netika ziņots par blakusparādībām, kuru sastopamības biežums būtu ≥ 1%.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Nizoral 2% šampūna lietošanas gan klīnisko pētījumu laikā, gan pēcreģistrācijas laikā. Biežums tiek ziņots saskaņā ar šādu parasto klasifikāciju:
Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100 e
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Zema perkutāna zāļu uzsūkšanās padara pārdozēšanas simptomus un pazīmes maz ticamas. Nejaušas norīšanas gadījumā veiciet atbalstošus un simptomātiskus pasākumus; lai izvairītos no produkta aspirācijas, neizraisiet vemšanu un neveiciet kuņģa skalošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai ATC: D01AC
Ketokonazols ir imidazoldioksolāna atvasinājums ar spēcīgu pretsēnīšu iedarbību pret tādiem dermatofītiem kā Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. un raugi, piemēram, Candida sp. un Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral šampūns ātri mazina niezi un pārslas, kas parasti ir saistītas ar lokālu seborejas dermatītu (pityriasis versicolor) un pityriasis capitis (blaugznas).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nizoral šampūna perkutāna uzsūkšanās ir niecīga, jo tā klātbūtne asinīs netiek konstatēta pat pēc hroniskas ārstēšanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati par neklīnisko drošību neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, un tie ir balstīti uz parastiem pētījumiem, tostarp acu un ādas kairinājumu, ādas sensibilizāciju, atkārtotu devu dermatoloģisku toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija laurilētera sulfāts; dinātrija laurilsemisulfosukcināts; kokosudildietanolamīds; hidrolizēts laurdimonijs (dzīvnieku kolagēns); makrogols 120 metilglikozes dioleāts; smarža; imidazolidinilurīnviela; sālsskābe; nātrija hlorīds; nātrija hidroksīds; eritrozīns; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
80 g pudele.
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar tā paša materiāla skrūvējamu vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr .: 024964138
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1/12/1989
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūlijs
