Aktīvās sastāvdaļas: žāvēts šķidrs Pelargonium sidoides sakņu ekstrakts (1: 8-10)
KALOBA 20 mg apvalkotās tabletes
Kaloba iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- KALOBA 20 mg apvalkotās tabletes
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sīrups
Kāpēc lieto Kaloba? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Sagatavojieties pret klepu un saaukstēšanos
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Tradicionālās augu izcelsmes zāles, kas paredzētas saaukstēšanās atvieglošanai.Šo tradicionālo augu izcelsmes zāļu lietošana norādītajām terapeitiskajām indikācijām balstās tikai uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kontrindikācijas Kad Kaloba nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Tendence asiņot.
- Zāļu lietošana, kas kavē asins recēšanu.
- Smaga aknu un nieru slimība, jo šajos gadījumos nav pietiekamas pieredzes.
- Grūtniecība vai zīdīšanas periods.
- Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kaloba lietošanas
Ja Kaloba ievadīšanas laikā konstatējat:
- aknu darbības traucējumu simptomi;
- drudzis, kas ilgst vairākas dienas;
- tahipnoe (apgrūtināta elpošana) vai hemoptīze (asinis spļāvienā);
Ārstēšana ar Kaloba nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kaloba iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Sakarā ar iespējamo ietekmi uz koagulācijas parametriem, un zāles var pastiprināt vienlaicīgi lietotu antikoagulantu, piemēram, fenprokumona un varfarīna, iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Kaloba drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta, tādēļ Kaloba lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par Kaloba sastāvdaļām:
Šīs zāles satur laktozi: dažu cukuru nepanesības gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kaloba: Devas
Devas
Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi)
1 tablete 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā).
Pediatriskā populācija
Kaloba nedrīkst dot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Ārstēšanas ilgums
Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Apmeklējiet ārstu, ja saaukstēšanās simptomi nedēļas laikā neuzlabojas
Lietošanas veids
Tablete jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma, nesakošļājot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kaloba
Pārdozēšana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu un / vai intensitāti. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Nejaušas KALOBA pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par KALOBA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Kaloba blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, KALOBA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežuma informāciju:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: sāpes vēderā, grēmas, slikta dūša vai caureja.
Reti: viegla smaganu asiņošana.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: viegla deguna asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi / Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcija (I tipa reakcijas ar izsitumiem, nātreni, ādas un gļotādu niezi; II tipa reakcijas ar antivielu veidošanos).
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas ar sejas pietūkumu, aizdusu un asinsspiediena pazemināšanos.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Ļoti reti: aknu darbības izmaiņas: cēloņsakarība starp šo konstatējumu un produkta lietošanu nav pierādīta.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur
Aktīvais princips:
20 mg žāvēta šķidra Pelargonium sidoides sakņu ekstrakta (1: 8 - 10) Ekstrakcijas līdzeklis ir 12% (v / v) etanols.
Palīgvielas:
Maltodekstrīns, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze 5 mPas, makrogols 1500, dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, titāna dioksīds E 171, talks, simetikons, metilceluloze, sorbīnskābe.
ZĀĻU FORMA un SATURS
Apvalkotās tabletes - iepakojumā 21 tablete pa 20 mg, blistera iepakojumā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KALOBA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletes. Aktīvā sastāvdaļa: viena apvalkotā tablete satur 20 mg žāvēta šķidra Pelargonium sidoides sakņu ekstrakta (1: 8-10) (EP 7630). Ekstrakcijas līdzeklis ir 12% (v / v) etanols.
Pilieni. Aktīvā sastāvdaļa: 10 g (= 9,75 ml) šķīduma satur 8,0 g Pelargonium sidoides (1: 8-10) sakņu ekstrakta (EP 7630). Ekstrakcijas līdzeklis ir 12% (v / v) etanols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes. Apvalkotā tablete. KALOBA ir apaļa, sarkanbrūna apvalkotā tablete.
Pilieni. Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums. KALOBA ir gaiši brūns līdz sarkanbrūns šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tradicionālās augu izcelsmes zāles ir paredzētas saaukstēšanās mazināšanai.
Šo tradicionālo augu izcelsmes zāļu lietošana norādītajām terapeitiskajām indikācijām balstās tikai uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes. Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem lieto pa 1 tabletei 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā). KALOBA jālieto ar šķidrumu, nesakošļājot.
Pilieni. Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, lieto 30 pilienus 3 reizes dienā.
Pilienus var lietot tieši ar karoti vai atšķaidīt nedaudz šķidruma no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Ārstēšanas ilgums: maksimālais terapijas ilgums ir 7 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Paaugstināta asiņošanas tendence.
• Zāļu lietošana, kas kavē recēšanu.
• Smaga aknu un nieru slimība, jo šajos gadījumos nav pietiekamas pieredzes.
• Grūtniecība vai zīdīšanas periods.
• Bērni līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai rodas blakusparādības, kas nav minētas lietošanas instrukcijā. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu stāvoklis nedēļas laikā neuzlabojas, ja drudzis ilgst ilgstoši vairākas dienas vai tahipnoja vai hemoptīze (asinis iespļautā) gadījumā.
Tabletes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pilieni. Šīs zāles satur 12% (v / v) etanola (spirta), kas atbilst 180 mg alkohola katrai vienreizējai devai (30 pilieni), kas atbilst 3,6 ml alus vai 1,5 ml vīna: tās var kaitēt alkoholiķiem; kas jāņem vērā pusaudžiem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju. Izvairieties no citu alkohola saturošu produktu vienlaicīgas lietošanas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm. Ja pacients jau tiek ārstēts ar zālēm, pēc konsultēšanās ar ārstu ir nepieciešams lietot līdzekli. Sakarā ar iespējamo ietekmi uz koagulācijas parametriem nevar izslēgt, ka produkts pastiprina vienlaicīgi lietotu antikoagulantu, piemēram, fenprokumona un varfarīna, iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.Datu trūkuma dēļ piesardzības nolūkos lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežuma informāciju:
Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem cilvēkiem
Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem cilvēkiem
Retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētiem cilvēkiem
Reti: mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem cilvēkiem
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem cilvēkiem, ieskaitot gadījumus, kuru biežums nav zināms
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: sāpes vēderā, grēmas, slikta dūša vai caureja.
Reti: viegla smaganu asiņošana.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: viegla deguna asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi / Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (I tipa reakcijas ar izsitumiem, nātreni, ādas un gļotādu niezi; II tipa reakcijas ar antivielu veidošanos).
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas ar sejas pietūkumu, aizdusu un asinsspiediena pazemināšanos.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Ļoti reti: izmaiņas aknu darbībā; cēloņsakarība starp šo konstatējumu un produkta lietošanu nav pierādīta.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav informācijas par pārdozēšanas gadījumiem, tomēr pārdozēšana var palielināt nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu un / vai intensitāti, tāpēc jāievēro ieteicamie norādījumi, devas un ārstēšanas veids.
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret klepu un saaukstēšanos. ATĶ kods: R 05.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nav nepieciešams.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes. Maltodekstrīns, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze 5 mPas, makrogols 1500, dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, titāna dioksīds E 171, talks, simetikons, metilceluloze, sorbīnskābe.
Pilieni. 85% glicerīna.
06.2 Nesaderība
Tas neattiecas.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes. KALOBA tablešu glabāšanas laiks ir 5 gadi.
Pilieni. KALOBA šķīduma iekšķīgai lietošanai šķīduma glabāšanas laiks ir 2 gadi. Šķīduma derīguma termiņš pēc pudeles atvēršanas ir 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pilieni. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Piezīme pacientam: Pēc ilgāka laika augu ekstrakti šķidrā veidā var kļūt duļķaini; tomēr tas neietekmē produkta efektivitāti.
Tā kā KALOBA šķīdums ir dabisks produkts, var rasties nelielas krāsas un garšas atšķirības.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes. Apvalkotās tabletes ir noslēgtas PVC / PVDC un alumīnija blisteros.
KALOBA ir pieejams iepakojumā pa 21 apvalkotām tabletēm.
Pilieni. Pudele no tumša stikla, III hidrolītiskā klase (Ph. Eur.), Ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu (PP / PE), pudelē ar 20 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsrūe (Vācija)
PĀRDOŠANAS TIRGOTĀJS
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkta (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tabletes. KALOBA 20 mg apvalkotās tabletes - iepakojumā 21 tablete - AIC n. 038135012
Pilieni. KALOBA 8 g / 9,75 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 20 ml pudele - AIC n. 038135048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris