Aktīvās sastāvdaļas: Inaktivēta gripas vakcīna, virsmas antigēns, papildināts ar MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensija injekcijām pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Fluad? Kam tas paredzēts?
Fluad ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz pasargāt jūs no gripas. To lieto kā aktīvu imunizāciju pret gripu gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem), īpaši tiem, kam ir paaugstināts komplikāciju risks (piemēram, cilvēkiem ar hroniskām slimībām, piemēram, diabētu. sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmas traucējumi).
Fluad jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Kad cilvēkam tiek ievadīta Fluad vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) ražo savus aizsargfaktorus (antivielas) pret slimību.Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties un ko izraisa dažādi celmi, kas katru gadu var atšķirties. Šī iemesla dēļ var būt nepieciešams vakcinēties katru gadu. Gripas saslimšanas risks ir lielāks aukstajos mēnešos, no oktobra un marts .. Ja jūs neesat vakcinēts rudenī, jūs joprojām varat vakcinēties līdz pavasarim, jo risks saslimt ar gripu saglabājas līdz šai sezonai.Ārsts ieteiks Jums labāko vakcinācijas laiku.
Fluad pasargā jūs no trim vakcīnas vīrusu celmiem, sākot apmēram 2 līdz 3 nedēļas pēc injekcijas.
Tā kā gripas inkubācijas periods (laiks starp patogēna inficēšanos un pirmo simptomu parādīšanos) ir dažas dienas, jūs joprojām varat saslimt ar šo slimību, ja nonākat saskarē ar gripas vīrusu tieši pirms vai pēc vakcinācijas.
Vakcīna neaizsargā pret saaukstēšanos, lai gan daži simptomi ir līdzīgi gripas simptomiem.
Kontrindikācijas Kad Fluad nedrīkst lietot
Lai pārliecinātos, ka Fluad ir piemērots tieši Jums, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja kaut ko nesaprotat, jautājiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Fluad
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, kādu no Fluad sastāvdaļām, olām, vistas proteīniem, piemēram, ovalbumīnu, kanamicīnu un neomicīna sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) un bārija sulfātu (Informācijai par citu Fluad sastāvdaļas skatīt 6. nodaļu "Iepakojuma saturs un cita informācija") vai
- ja Jums ir bijusi anafilaktoīda reakcija uz iepriekšēju vakcināciju pret gripu.
- ja Jums ir smaga drudža slimība vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek līdz izārstēšanai.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluad lietošanas
Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja Jums ir vāja imūnreakcija (imūndeficīts vai lietojat zāles, kas apdraud imūnsistēmu).
Var rasties ģībonis, ģībonis vai citas ar stresu saistītas reakcijas, kas parasti var rasties pēc adatas ievadīšanas. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šāda reakcija ir bijusi iepriekš.
Jūsu ārsts izlems, vai jums vajadzētu vakcinēties.
Ja kāda iemesla dēļ dažas dienas pēc vakcinācijas pret gripu jums jāveic asins analīze, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Tas ir tāpēc, ka dažiem nesen vakcinētiem pacientiem tika novēroti kļūdaini pozitīvi asins analīžu rezultāti.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, iespējams, ka Fluad nenodrošina pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Iespējams, ka visiem vakcinētajiem cilvēkiem nav aizsargājošas imūnās atbildes.
Personas, kas ir jutīgas pret lateksu:
Fluad droša lietošana cilvēkiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta; tomēr tiek atzīmēts, ka dabīgā kaučuka lateksa klātbūtne šļirces aizsargvāciņā netika konstatēta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluad iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Fluad jālieto vienlaikus ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, injicējot dažādās ekstremitātēs.Jāatzīmē, ka nevēlamās blakusparādības var pastiprināties, ja tās lieto vienlaikus ar citām vakcīnām.
Ir ziņots par dažu pieprasītu reakciju biežumu pacientiem, kuri vakcinēti ar trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu un pneimokoku vakcīnu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu.
Imūnsistēmu nomācošas ārstēšanas gadījumā, piemēram, ar kortikosteroīdiem, citotoksiskām zālēm vai staru terapiju, imūnreakcija var samazināties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav būtisks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluad neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Fluad sastāvdaļām
Viena Fluad deva (0,5 ml) satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija un mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija. Tas nozīmē, ka Fluad būtībā nesatur kāliju un nātriju.
Fluad satur ne vairāk kā 0,2 mikrogramus ovalbumīna 0,5 ml devā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fluad: Devas
Deva
Viena 0,5 ml deva.
Lietošanas veids (-i) un / vai lietošanas veids
Ārsts ievadīs ieteicamo vakcīnas devu, injicējot augšdelmā (deltveida muskulī). Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluad
Nav būtisks.
Blakusparādības Kādas ir Fluad blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Fluad var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc imunizācijas ar Fluad ziņots par mērenāku reakciju biežumu, salīdzinot ar gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības. To biežums tika definēts kā bieži (1 līdz 10 gadījumi no 100):
- galvassāpes
- svīšana
- muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
- drudzis, vispārēja slikta pašsajūta, drebuļi, nogurums
- vietējas reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumi (zilumi), sacietēšana ap vakcīnas injekcijas vietu.
Lielākā daļa reakciju ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd spontāni 1-2 dienu laikā.
Papildus jau minētajām bieži sastopamajām blakusparādībām pēc vakcīnas laišanas tirgū parādījās šādas blakusparādības:
- alerģiskas reakcijas: - kas retos gadījumos ir izraisījušas ārkārtas situāciju ar asinsrites sistēmas nespēju uzturēt pietiekamu asins plūsmu dažādos orgānos (šoks); - ļoti retos gadījumos redzamāks galvas un kakla, tai skaitā sejas, pietūkums , lūpām, mēlei, rīklei vai jebkurai citai ķermeņa daļai (angioneirotiskā tūska);
- ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, tai skaitā nieze, nātrene, izsitumi
- asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas (vaskulītu) un ļoti retos gadījumos pārejošus nieru darbības traucējumus.
- smagi izsitumi (daudzformāla eksudatīva eritēma)
- sāpes nervu gaitā (neiralģija), patoloģiska pieskāriena uztvere, sāpes, karstums un aukstums (parestēzija), krampji (krampji), ģībonis, ģībonis, neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt kakla stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpes un vājumu ekstremitātēs, līdzsvara zudums, refleksu zudums, ķermeņa daļu vai visa ķermeņa paralīze (encefalomielīts, neirīts, Guillain-Barré sindroms)
- noteiktu asins daļiņu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; zems trombocītu skaits var izraisīt pārāk daudz zilumu vai asiņošanu (trombocitopēnija); pietūkuši dziedzeri kaklā, padusēs vai cirkšņos (limfadenopātija).
- astēnija, gripai līdzīgs sindroms (ILI),
- sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
- injekcijas vietas pietūkums, sāpes un apsārtums, kas skar laukumu, kas ir lielāks par 10 cm un ilgst vairāk nekā nedēļu (reakcija uz celulītu līdzīga injekcijas vietai);
- plašs pietūkums injicētajā ekstremitātē, kas ilgst vairāk nekā nedēļu
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Fluad pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Fluad satur
Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neuraminidāze) no šādiem celmiem *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - līdzvērtīgs celms (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogrami HA **
A / Šveice / 9715293/2013 (H3N2) - līdzvērtīgs celms (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogrami HA **
B / Brisbena / 9/2014 (savvaļas tips) 15 mikrogrami HA **
Par katru 0,5 ml devu
* audzēts veselīgu vistu fermu embrionētās vistu olās un papildināts ar MF59C.1
** hemaglutinīns
Vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības organizācijas) ieteikumiem (Ziemeļu puslode) un ES lēmumam 2015./2016.
Palīgviela ir MF59C.1, kas satur: 9,75 mg skvalēna; 1,175 mg polisorbāta 80; 1,175 mg sorbitāna trioleāta; 0,66 mg nātrija citrāta; 0,04 mg citronskābes un ūdens injekcijām.
Citas palīgvielas ir:
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.
Fluad ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir suspensija injekcijām 0,5 ml pilnšļircē iepakojumā pa 1 vai 10 vienībām, ar adatu vai bez tās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUAD SUSPENSION INJEKCIJAI PILNU PILNĪTĀ ŠLĪPEKLĪ
(2015. – 2016. GADA SEZONA)
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neuraminidāze), celmi *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - līdzvērtīgs celms (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - līdzvērtīgs celms (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbena / 9/2014 (savvaļas tips)
15 mcg HA **
* audzēts veselīgu vistu fermu embrionētās vistu olās un papildināts ar MF59C.1
** hemaglutinīns
Palīgviela: MF59C.1, kas ir patentēta palīgviela, kas satur: 9,75 mg skvalēna; 1,175 mg polisorbāta 80; 1,175 mg sorbitāna trioleāta; 0,66 mg nātrija citrāta; 0,04 mg citronskābes un ūdens injekcijām.
Par katru 0,5 ml devu
Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem (Ziemeļu puslodē) un Eiropas Savienības lēmumiem 2015./2016.
Fluad var saturēt ražošanas procesā izmantoto olu pēdas, piemēram, ovalbumīnu vai vistas proteīnu, kanamicīnu un neomicīna sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) un bārija sulfātu (skatīt 4.3.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Vakcīna ir piena balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aktīva imunizācija pret gripu gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem), īpaši cilvēkiem ar paaugstinātu saistīto komplikāciju risku (piemēram, cilvēkiem ar hroniskām slimībām, piemēram, diabētu, sirds un asinsvadu un elpošanas traucējumiem).
Fluad jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Viena 0,5 ml deva jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī. Ņemot vērā palīgvielas klātbūtni, injekcija jāveic, izmantojot 25 mm adatu.
Lietošanas veids
Sagatavošanas norādījumus skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām, palīgvielām, palīgvielām, atliekām (piemēram, olām vai vistas olbaltumvielām, piemēram, ovalbumīnu); vakcīna ir kontrindicēta arī ikvienam, kam iepriekš bijusi pretgripas reakcija vakcinācija.
Vakcīna var saturēt šādu vielu atliekas: kanamicīnu un neomicīna sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) un bārija sulfātu.
Imunizācija jāatliek pacientiem ar febrilām slimībām vai akūtām infekcijām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai.
Fluad nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai ar stresu saistītas reakcijas, var rasties pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz adatas ievadīšanu. Šo parādību var pavadīt dažādi neiroloģiski traucējumi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un ekstremitāšu toniski-kloniskas kustības atveseļošanās fāzē Ir svarīgi pieņemt procedūras, lai izvairītos no ģīboņa radītiem bojājumiem.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūndeficītu antivielu reakcija var būt nepietiekama.
Ne visiem vakcinētajiem var rasties aizsargreakcija.
Personas, kas ir jutīgas pret lateksu:
Fluad droša lietošana cilvēkiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta; tomēr tiek atzīmēts, ka dabīgā kaučuka lateksa klātbūtne šļirces aizsargvāciņā netika konstatēta
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav klīnisku datu par vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām.
Ja Fluad jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.Protams, ka vienlaicīga lietošana var pastiprināt blakusparādības.
Ir ziņots par dažu pieprasītu reakciju biežumu pacientiem, kuri vakcinēti ar trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu un pneimokoku vakcīnu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu.
Imunoloģiskā reakcija var samazināties, ja pacients tiek ārstēts ar imūnsupresīvām zālēm.
Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, lai identificētu antivielas pret HIV1, C hepatītu un jo īpaši HTLV1, izmantojot ELISA metodi. Western blot metode ļauj identificēt kļūdaini pozitīvus ELISA rezultātus. Šīs viltus pozitīvās reakcijas varētu būt saistītas ar IgM reakciju uz vakcīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav būtisks.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluad neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc imunizācijas ar Fluad ziņots par mērenāku reakciju biežumu, salīdzinot ar gripas vakcīnām, kas nav adjuvantas.
Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos ar šādu biežumu tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži (≥1 / 100,: galvassāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži (≥1 / 100,: svīšana
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži (≥1 / 100,: mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži (≥1 / 100,: drudzis, savārgums, drebuļi, nogurums
Vietējās reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumi, sacietējumi
Lielākā daļa reakciju ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd spontāni 1-2 dienu laikā.
Pēcreģistrācijas uzraudzībā atklātās blakusparādības
Pēcreģistrācijas uzraudzības blakusparādības papildus klīniskajos pētījumos novērotajām reakcijām ir šādas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi ar trombocītu skaitu zem 5000 uz mm3), limfadenopātija.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisījušas šoku, angioneirotisko tūsku.
Nervu sistēmas traucējumi
Neiralģija, parestēzija, krampji, ģībonis, pirms sinkope.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Guillain-Barré sindroms.
Asinsvadu patoloģijas
Vaskulīts ar pārejošu nieru iesaistīšanos un daudzformu eksudatīvu eritēmu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Vispārējas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, gripai līdzīgs sindroms (ILI)
Celulītam līdzīga reakcija injekcijas vietā (daži pietūkuma, sāpju un apsārtuma gadījumi, kas skar platību, kas lielāka par 10 cm un ilgst vairāk nekā nedēļu), plašs pietūkums injekcijas vietā, kas ilgst vairāk nekā nedēļu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana, visticamāk, neradīs nevēlamas sekas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Seroprotekcija parasti tiek sasniegta 2-3 nedēļu laikā. Imunitātes ilgums pēc vakcinācijas pret homologiem vai cieši saistītiem celmiem ar vakcīnā esošajiem ir atšķirīgs, bet parasti tas ir 6-12 mēneši.
Lai gan salīdzinoši klīniskās efektivitātes pētījumi nav veikti, antivielu reakcija uz Fluad ir pastiprināta, salīdzinot ar reakciju uz vakcīnām, kas nav adjuvantas, jo īpaši attiecībā uz B un A / H3N2 gripas antigēniem.
Imūnās atbildes reakcijas palielināšanās ir jūtamāka gados vecākiem cilvēkiem ar zemu titru pirms imunizācijas un cilvēkiem, kuri cieš no hroniskām slimībām (diabēta, sirds un asinsvadu un elpošanas ceļu slimībām), kuriem ir lielāks ar gripu saistītu komplikāciju risks. Līdzīgu imunogēno profilu iegūst pēc otrās un trešās imunizācijas ar Fluad.
Būtisks antivielu titra pieaugums pēc imunizācijas ar Fluad ir pierādīts arī attiecībā uz heterovariantiem celmiem, kas antigēniski atšķiras no vakcīnā esošajiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav būtisks.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toleranci un sensibilizāciju neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgviela: skatīt 2. punktu.
Citas palīgvielas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, vienbāziskais kālija fosfāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, Fluad nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
1 gads
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pilnšļirce ar adatu vai bez tās (I tipa stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas.
Iepakojumā 1, ar adatu vai bez tās.
Iepakojumā 10 x, ar adatu vai bez tās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms ievadīšanas sasildiet Fluad līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas viegli sakratiet.
Pēc kratīšanas Fluad parādās kā piena balta suspensija.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet katras Fluad pilnšļirces saturu, vai tajā nav daļiņu vai krāsas izmaiņas.Ja ir redzamas daļiņas vai krāsa, neizmantojiet saturu.
Nelietojiet produktu, ja vakcīna ir sasalusi.
Neizlietotā vakcīna un tās atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sjēna, Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
031840034 (iepakojumā 1, ar adatu)
031840059 (iepakojumā 1, bez adatas)
031840046 (iepakojumā 10, ar adatu)
031840061 (iepakojums 10x, bez adatas)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
15/05/1997
06/10/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
