Aktīvās sastāvdaļas: vakcīna (dzīva) pret masalām, pret parotītu, pret masaliņām
Priorix, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Priorix? Kam tas paredzēts?
Priorix ir vakcīna, ko lieto bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem masalu, cūciņu un masaliņu vīrusu izraisītu slimību profilaksei.
Kā darbojas Priorix
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā antivielas, kas pasargā viņu no masalu, cūciņu un masaliņu vīrusu infekcijas.
Lai gan Priorix satur dzīvos vīrusus, tie ir pārāk vāji, lai veseliem cilvēkiem izraisītu masalu, cūciņu vai masaliņu.
Kontrindikācijas Kad Priorix nedrīkst lietot
Priorix nedrīkst ievadīt, ja:
- ja Jums ir alerģija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā). Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
- Jums ir bijusi alerģija pret neomicīnu (antibiotiku). Zināms kontaktdermatīts (izsitumi, kas parādās, ja āda ir tiešā saskarē ar alergēniem, piemēram, neomicīnu) nedrīkst būt problēma, bet vispirms par to jāpaziņo ārstam;
- ja Jums ir "smaga infekcija, ko papildina augsta ķermeņa temperatūra. Šādos gadījumos vakcinācija tiks atlikta līdz atveseļošanai." viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, bet vispirms par to jāinformē ārsts;
- ja Jums ir kāda slimība (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV) vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS)) vai lietojat zāles, kas vājina imūnsistēmu. Tas, vai ievadīt vakcīnu, būs atkarīgs no imūnsistēmas līmeņa;
- ir stāvoklī. Turklāt pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Priorix lietošanas
Pirms Priorix saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums ir centrālās nervu sistēmas traucējumi, krampji anamnēzē ar paaugstinātu drudzi vai ģimenes anamnēzē. Ja pēc vakcinācijas ir paaugstināts drudzis, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu; Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olu olbaltumvielām.
- pēc vakcinācijas pret masalām, cūciņām vai masaliņām Jums bija vieglāka zilumu vai asiņošanas blakusparādība ilgāk nekā parasti (skatīt 4. punktu)
- Jums ir novājināta imūnsistēma (piemēram, "HIV infekcijas dēļ"). Jūs rūpīgi jāuzrauga, jo reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. punktu "Priorix nedrīkst lietot, ja ").
Pēc adatas injekcijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja esat noģībis ar iepriekšējo injekciju.
Ja esat vakcinējies 72 stundu laikā pēc saskares ar personu ar masalām, Priorix piedāvās zināmu aizsardzību pret slimību.
Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Bērni, kuri vakcinēti pirmajā dzīves gadā, var nebūt pilnībā aizsargāti. Ārsts norādīs, vai ir nepieciešamas papildu vakcīnas devas.
Tāpat kā visas vakcīnas, Priorix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Priorix iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, (vai citas vakcīnas).
Priorix Jums var ievadīt vienlaikus ar citām ieteicamajām vakcinācijām, piemēram, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālu vai inaktivētu poliomielītu, A un B hepatītu, C serotipa meningokoku konjugātu, vējbaku un pneimokoku 10 valentu konjugātu.
Injekcijas jāveic dažādās injekcijas vietās. Ārsts jūs par to informēs.
Ja to neievada vienlaikus, ieteicams vismaz viena mēneša intervāls starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanu.
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem, ja esat saņēmis asins vai cilvēka antivielu (imūnglobulīnu) pārliešanu.
Ja jāveic tuberkulīna tests, tas jāveic agrāk, tajā pašā laikā vai 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar Priorix.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir svarīgi arī izvairīties no grūtniecības pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas. Šajā laikā jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Nejauša grūtnieču vakcinācija ar Priorix nedrīkst būt iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Priorix satur sorbītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šīs vakcīnas saņemšanas sazinieties ar savu ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Priorix: Devas
Priorix ievada subkutāni vai muskuļos.
Priorix ir piemērots bērniem no 9 mēnešu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem. Ārsts noteiks Jums nepieciešamo injekciju laiku un skaitu, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt intravenozi.
Blakusparādības Kādas ir Priorix blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas radušās Priorix klīnisko pētījumu laikā, ir šādas:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
- apsārtums injekcijas vietā
- drudzis 38 ° C vai augstāks
Bieži (tie var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
- Sāpes un pietūkums injekcijas vietā
- drudzis virs 39,5 ° C.
- izsitumi (plankumi)
- augšējo elpceļu infekcija
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
- vidusauss infekcija
- pietūkuši limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa dziedzeri)
- apetītes zudums
- nervozitāte
- neparasta raudāšana
- nespēja aizmigt (bezmiegs)
- apsārtums, kairinājums un acu asarošana (konjunktivīts)
- bronhīts
- klepus
- parotīdu dziedzeru pietūkums (dziedzeri vaigos)
- caureja
- Viņš atrāvās
Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām):
- krampji, ko pavada augsts drudzis
- alerģiskas reakcijas
Pēc Priorix tirdzniecības dažkārt ziņots par šādām blakusparādībām:
- sāpes locītavās un muskuļos
- asiņošana vai trāpīga asiņošana vai zilumi biežāk nekā parasti trombocītu skaita samazināšanās dēļ
- pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
- smadzeņu, muguras smadzeņu un perifēro nervu infekcija vai iekaisums, kas izraisa īslaicīgas staigāšanas grūtības (nestabilitāti) un / vai īslaicīgu ķermeņa kustību kontroles zudumu, dažu nervu iekaisumu, iespējams, ar tirpšanu vai jutīguma zudumu vai normālu kustību (Guillain-Barré sindroms)
- asinsvadu sašaurināšanās vai bloķēšana
- multiformā eritēma (tās simptomi ir sarkani, bieži niezoši, masalām līdzīgi plankumi, kas sākas ekstremitātēs un dažreiz sejā un pārējā ķermenī)
- masalām līdzīgi un cūciņai līdzīgi simptomi (tai skaitā pārejošs, sāpīgs sēklinieku pietūkums un pietūkuši dziedzeri kaklā)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada nekavējoties. Ja tas nav iespējams, tas jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Priorix satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: dzīvi novājināti vīrusi masalām, cūciņām un masaliņām.
- Citas sastāvdaļas ir: pulveris: aminoskābes, bezūdens laktoze, mannīts, sorbīts.
- Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Priorix izskata un iepakojuma satura apraksts
Priorix ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris 1 devas flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē (0,5 ml)) ar vai bez adatām šādos iepakojuma izmēros:
- ar 1 atsevišķu adatu: iepakojumi pa 20 vai 40
- ar 2 atsevišķām adatām: iepakojumos pa 1, 10, 25 vai 100
- bez adatām: iepakojumi pa 1, 10, 20, 25, 40 vai 100
Priorix tiek piegādāts kā balts vai nedaudz rozā pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs (ūdens injekcijām) vakcīnas izšķīdināšanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRIORIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepriekš uzpildītā šļircē
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
dzīvs novājināts masalu vīruss1 (Schwarz celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50 3
dzīvs novājināts cūciņu vīruss1 (celms RIT 4385, iegūts no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50 3
dzīvs novājināts masaliņu vīruss2 (Wistar RA 27/3 celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50 3
1 ražots vistas embrija šūnās
2 ražoti cilvēka diploīdās šūnās (MRC-5)
3 Infekcijas deva 50% šūnu kultūras
Šī vakcīna satur neomicīna pēdas. Skatīt 4.3.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Vakcīna satur 9 mg sorbīta, skatīt apakšpunktu 4.4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē.
Liofilizētā pret masalām, pret parotītu un masaliņām saistītā sastāvdaļa ir balts vai nedaudz rozā pulveris.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PRIORIX ir indicēts aktīvai bērnu imunizācijai pret masalām, cūciņu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
PRIORIX lietošana jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.
Subjekti no 12 mēnešu vecuma
Deva ir 0,5 ml. Otra deva jāievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
PRIORIX var lietot personas, kuras iepriekš ir vakcinētas ar citu vienvalentu vai kombinētu masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu.
Bērni vecumā no 9 līdz 12 mēnešiem
Zīdaiņi pirmajā dzīves gadā var nepietiekami reaģēt uz vakcīnas sastāvdaļām. Gadījumā, ja epidemioloģiskā situācija prasa vakcinēt bērnus viņu pirmajā dzīves gadā (piemēram, epidēmija vai ceļojums uz endēmiskiem reģioniem), otrā PRIORIX deva jāievada otrajā dzīves gadā, vēlams trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas. Intervāls starp devām nekādā gadījumā nedrīkst būt īsāks par četrām nedēļām (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Bērni, kas jaunāki par 9 mēnešiem
PRIORIX drošība un efektivitāte bērniem līdz 9 mēnešu vecumam nav noteikta.
Lietošanas veids
PRIORIX ir indicēts subkutānai ievadīšanai, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Vakcīnu vēlams ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai koagulācijas traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai neomicīnu. Neomicīna kontaktdermatīta vēsture nav kontrindikācija. Paaugstinātas jutības reakcijas pret olu olbaltumvielām skatīt apakšpunktā 4.4.
Smags humorālais vai šūnu imūndeficīts (primārs vai iegūts), piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīga CD4 + T šūnu procentuālā daļa zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam: CD4 +
Grūtniecība. Turklāt pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Tāpat kā ar citām vakcīnām, PRIORIX ievadīšana jāatliek pacientiem, kuri cieš no akūtas smagas drudža slimības. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, klātbūtne nedrīkst aizkavēt vakcināciju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retai anafilaktiskai parādībai pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai.
Pirms vakcīnas injicēšanas jāļauj alkoholam un citiem dezinfekcijas līdzekļiem iztvaikot no ādas, jo tie var deaktivizēt vakcīnā esošos novājinātos vīrusus.
Zīdaiņi pirmajā dzīves gadā var nepietiekami reaģēt uz vakcīnas sastāvdaļām iespējamās mātes antivielu mijiedarbības dēļ (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ievērojot piesardzību, PRIORIX jālieto indivīdiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību, uzņēmību pret febriliem krampjiem vai ģimenes anamnēzē. Vakcīnas ar febriliem krampjiem anamnēzē ir rūpīgi jāuzrauga.
Vakcīnas masalu un cūciņu sastāvdaļas tiek ražotas embrionālās vistu šūnu kultūrās, un tāpēc tās var saturēt olu olbaltumvielu pēdas. Cilvēki, kuriem anamnēzē ir bijusi anafilaktiska, anafilaktoīda vai cita tūlītēja reakcija (piemēram, ģeneralizēta nātrene, mutes un rīkles pietūkums, elpošana, hipotensija vai šoks) pēc olšūnas norīšanas var būt paaugstināts tūlītēju tipa paaugstinātas jutības reakciju risks pēc vakcinācijas, lai gan ir pierādīts, ka šāda veida reakcijas ir ļoti reti. Personas, kurām pēc olšūnu uzņemšanas ir bijušas anafilaktiskas reakcijas, ir jāvakcinē ļoti piesardzīgi, un, ja rodas šāda reakcija, jābūt atbilstošai anafilakses ārstēšanai.
Pacientus ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tas satur sorbītu.
Ierobežotu aizsardzību pret masalām var panākt, vakcinējoties līdz 72 stundām pēc dabisko masalu iedarbības.
Sinkope (ģībonis) var rasties pēc vakcinācijas vai pat pirms tās, īpaši pusaudžiem, kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu. To var pavadīt dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un ekstremitāšu toniski-kloniskas kustības. atveseļošanās posms Ir svarīgi, lai būtu piemērotas procedūras, lai izvairītos no ievainojumiem ģībšanas dēļ.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visās vakcīnās var rasties aizsargājoša imūnā atbilde.
PRIORIX NEDRĪKST ADMINISTRĒT INTRAVASKULĀRAIS MARŠRUTS SĀKOS APGĀDĪJUMOS.
Trombocitopēnija
Ir saņemti ziņojumi par trombocitopēnijas pasliktināšanos un atkārtošanos pacientiem ar trombocitopēniju pēc pirmās vakcinācijas devas ievadīšanas ar dzīvām masalu, cūciņu un masaliņu vīrusa vakcīnām. Ar MMR saistīta trombocitopēnija ir reta un parasti izzūd pati. Pacientiem ar trombocitopēniju vai trombocitopēniju anamnēzē pēc vakcinācijas ar masalām, cūciņu un masaliņām rūpīgi jāapsver PRIORIX lietošanas ieguvuma un riska attiecība. Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un vēlams subkutāni.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar noteiktiem imūndeficītiem, ja ieguvums pārsniedz risku (piemēram, pacienti ar asimptomātisku HIV, IgG apakšklases trūkumi, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta traucējumi).
Pacienti ar novājinātu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šai vakcinācijai (skatīt 4.3. Apakšpunktu), var nereaģēt tikpat labi kā pacienti ar imūnsistēmu; tādēļ daži no šiem pacientiem, neskatoties uz pareizu vakcīnas ievadīšanu, saskaroties var saslimt ar masalām, cūciņām vai masaliņām.Šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz masalu, cūciņu un masaliņu simptomiem.
Pārnešana
Masalu un parotīta vīrusu pārnešana no vakcinētajiem uz jutīgiem kontaktiem nekad nav dokumentēta. Ir zināms, ka masalu un masaliņu vīrusu izdalīšanās no rīkles notiek aptuveni 7–28 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā izdalīšanās notiek ap 11. dienu. Tomēr nav pierādījumu par šo vakcīnas vīrusu pārnešanu, kas izdalās jutīgos kontaktos. piena un transplacentālā transmisija ir dokumentēta bez klīniskas slimības pazīmēm.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
PRIORIX var ievadīt vienlaicīgi (bet atsevišķās injekcijas vietās) ar jebkuru no šīm vienvalentajām vai kombinētajām vakcīnām [ieskaitot sešvērtīgās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterijas-stingumkrampju-šūnveida garā klepus (DTPa) vakcīnu, vakcīnu B tipa Haemophilus influenzae (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), meningokoku C seruma tipa konjugāta vakcīna (MenC), vējbaku zoster vakcīna (VZV), perorālā poliomielīta vakcīna (OPV) un konjugētā vakcīna 10 valentu pneimokoku saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Ja to neievada vienlaikus, ieteicams vismaz viena mēneša intervāls starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanu.
Nav datu, kas pamatotu PRIORIX lietošanu kopā ar citām vakcīnām.
Ja nepieciešama tuberkulīna pārbaude, tā jāveic pirms vakcinācijas vai vienlaikus ar to, jo ir ziņots, ka kombinētās vakcīnas pret masalām, cūciņām un masaliņām izraisa īslaicīgu ādas jutības pret tuberkulīnu nomākumu. Tā kā šāda reakcijas trūkums var ilgt ne vairāk kā 6 nedēļas, šajā periodā pēc vakcinācijas nevajadzētu veikt tuberkulīna testu, lai izvairītos no viltus negatīviem rezultātiem.
Indivīdiem, kuri saņēmuši cilvēka gammaglobulīnus vai asins pārliešanu, vakcinācija jāatliek uz trim mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no ievadītās cilvēka globulīna devas, jo pastāv iespēja, ka vakcīna neizdosies antivielu pret masalām, cūciņām un masaliņas, iegūtas pasīvi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
PRIORIX nav novērtēts auglības pētījumos.
Grūtniecība
Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar Priorix.
Tomēr pēc masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnu ievadīšanas grūtniecēm nav dokumentēts kaitējums auglim.
Lai gan nevar izslēgt teorētisku risku, nav ziņots par iedzimta masaliņu sindroma gadījumiem vairāk nekā 3500 uzņēmīgām sievietēm, kuras masaliņu saturošas vakcīnas ievadīšanas laikā neapzināti bija agrīnās grūtniecības stadijās. Tāpēc nejauša, neapzināti grūtnieču vakcinācija ar masalām, cūciņu un masaliņām saturošām vakcīnām nedrīkst būt iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības. Tāpēc sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāiesaka to atlikt.
Zīdīšanas periods
Pieredze ar PRIORIX zīdīšanas laikā ir ierobežota. Pētījumi ir parādījuši, ka sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, vakcinētas ar novājinātām masaliņu vakcīnām, var izdalīt vīrusu mātes pienā un nodot to zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti bez simptomātiskas slimības pazīmēm. Tikai tad, ja zīdainim ir apstiprināts vai ir aizdomas par imūndeficītu, jāizsver mātes vakcinācijas riski un ieguvumi (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
PRIORIX neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Turpmāk sniegtais drošības profils ir balstīts uz aptuveni 12 000 pacientu, kas klīniskajos pētījumos vakcinēti ar PRIORIX.
Blakusparādības, kas var rasties pēc kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas lietošanas, atbilst tām, kas novērotas pēc vienas vai kombinētu vienvalentu vakcīnu ievadīšanas.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pazīmes un simptomi tika aktīvi uzraudzīti 42 dienu novērošanas periodā. Vakcinātiem tika lūgts ziņot par visiem klīniskajiem notikumiem, kas notikuši pētījuma laikā.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pēc PRIORIX ievadīšanas bija apsārtums injekcijas vietā un drudzis ≥38 ° C (taisnās zarnas) vai ≥37,5 ° C (paduses / perorāli).
Blakusparādību saraksts
Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas pēc šādas biežuma:
Ļoti bieži: (≥1 / 10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz
Retāk: (≥1 / 1000 līdz
Reti: (≥1 / 10 000 līdz
Klīnisko pētījumu dati
Infekcijas un invāzijas:
Bieži: augšējo elpceļu infekcijas
Retāk: vidusauss iekaisums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Retāk: limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Retāk: anoreksija
Psihiskie traucējumi:
Retāk: nervozitāte, neparasta raudāšana, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi:
Reti: drudža krampji
Acu slimības:
Retāk: konjunktivīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: bronhīts, klepus
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: parotīdu dziedzeru pietūkums, caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: izsitumi uz ādas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, drudzis ≥38 ° C (taisnās zarnas) vai ≥37,5 ° C (paduses / perorāli)
Bieži: sāpes un pietūkums injekcijas vietā, drudzis> 39,5 ° C (taisnās zarnas) vai> 39 ° C (paduses / perorāli)
Kopumā blakusparādību biežuma kategorija bija līdzīga gan pirmajai, gan otrajai vakcīnas devai. Vienīgais izņēmums bija sāpes injekcijas vietā, kas bija “bieži” pēc pirmās vakcīnas devas un “ļoti bieži” pēc otrās vakcīnas devas.
Dati no pēcreģistrācijas uzraudzības
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā retos gadījumos tika konstatētas šādas blakusparādības. Tā kā tie tiek ziņoti brīvprātīgi no populācijas, kuras lielums nav zināms, reālu biežuma novērtējumu nevar sniegt.
Infekcijas un invāzijas:
Meningīts, masalām līdzīgs sindroms, cūciņai līdzīgs sindroms (ieskaitot orhītu, epididimītu un cūciņu).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Imūnās sistēmas traucējumi:
Anafilaktiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi:
Encefalīts * cerebellīts, cerebellītam līdzīgi simptomi (ieskaitot pārejošus gaitas traucējumus un pārejošu ataksiju), Guillain Barré sindroms, šķērseniskais mielīts, perifērais neirīts
Asinsvadu patoloģijas
Vaskulīts
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Daudzveidīga eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Artralģija, artrīts
* Par encefalītu ziņots retāk nekā 1 no katrām 10 miljoniem devu. Encefalīta risks pēc vakcīnas ievadīšanas ir krietni zemāks par encefalīta risku, ko izraisa dabiskas slimības (masalas: 1 no 1000–2000 gadījumiem; cūciņa: 2-) 4 no 1000 gadījumiem; masaliņas: aptuveni 1 no 6000 gadījumiem).
Nejauša intravaskulāra ievadīšana var izraisīt smagas reakcijas vai pat šoku. Tūlītēji pasākumi ir atkarīgi no reakcijas smaguma pakāpes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (līdz pat divreiz lielākām par ieteicamo devu). Saistībā ar pārdozēšanu blakusparādības netika novērotas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BD52
Imūnā reakcija zīdaiņiem no 12 mēnešu vecuma
Klīniskajos pētījumos ar bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 2 gadiem tika konstatēts, ka PRIORIX ir ļoti imūnogēns.
Vakcinācija ar vienu PRIORIX devu izraisa antivielas pret masalām 98,1%, pret cūciņu 94,4% un masaliņām 100% iepriekš seronegatīvo vakcīnu.
Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas rādītāji masalām bija 93,4%, cūciņai 94,4% un masaliņām 100%.
Lai gan nav pieejami dati par PRIORIX aizsargājošo efektivitāti, imunogenitāte tiek uzskatīta par aizsardzības efektivitātes rādītāju. Tomēr daži novērojumu pētījumi liecina, ka efektivitāte pret cūciņu var būt zemāka par cūciņām novēroto serokonversijas līmeni.
Imūnā reakcija 9-10 mēnešus veciem zīdaiņiem
Klīniskajā pētījumā tika iekļauti 300 veseli bērni vecumā no 9 līdz 10 mēnešiem pirmās vakcīnas devas laikā. No tiem 147 pacienti vienlaikus saņēma PRIORIX un VARILRIX.
Masalu, cūciņu un masaliņu serokonversijas rādītāji bija attiecīgi 92,6%, 91,5%un 100%. Ziņotie serokonversijas rādītāji pēc otrās devas, kas tika ievadīta 3 mēnešus pēc pirmās devas, bija 100% masalām, 99,2% cūciņām un 100% masaliņām. Tādēļ, lai nodrošinātu optimālu imūnreakciju, otra PRIORIX deva jāievada trīs mēnešu laikā.
Pusaudži un pieaugušie
PRIORIX drošība un imunogenitāte pusaudžiem un pieaugušajiem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Intramuskulāras ievadīšanas veids
Klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu saņēma PRIORIX intramuskulāri. Serokonversijas rādītāji attiecībā uz trim komponentiem bija salīdzināmi ar tiem, kas novēroti pēc subkutānas ievadīšanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams novērtēt farmakokinētiskās īpašības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi:
Aminoskābes
Laktoze (bezūdens)
Mannīts
Sorbīts
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Vakcīna jāinjicē tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas nav iespējams, tas jāuzglabā 2 ° C - 8 ° C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāšanas apstākļus pēc vakcīnas izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar gumijas virzuli, ar vai bez adatām šādos iepakojuma izmēros:
• ar atsevišķu adatu: iepakojumi pa 20 vai 40
• ar 2 atsevišķām adatām: iepakojumos pa 1, 10, 25 vai 100
• bez adatas: iepakojumi pa 1, 10, 20, 25, 40 vai 100.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai nav svešķermeņu un / vai fiziskā izskata izmaiņu.
Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot visu pilnšļirces ar šķīdinātāju saturu flakonam ar pulveri.
Lai ievietotu adatu šļircē, skatiet zemāk redzamo zīmējumu.
Šajā gadījumā adata jāievieto bez skrūvēšanas.
1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), atskrūvējiet šļirces vāciņu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
2. Lai pievienotu adatu šļircei, pagrieziet adatu šļircē pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas (skat. Attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt nedaudz grūti.
Pievienojiet pulverim šķīdinātāju. Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsamaisa, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.
Sakarā ar nelielām pH izmaiņām izšķīdinātās vakcīnas krāsa var mainīties no gaiši persiku līdz fuksijas rozā krāsai, nemazinot vakcīnas iedarbību.
Izņemiet visu flakona saturu un ievadiet to.
Vakcīnas ievadīšanai jāizmanto jauna adata.
Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojums:
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 1 Flakona pulveris + 1 pilnšļirce ar 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 10 Flakoni ar pulveri + 10 pilnšļirces pa 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 20 Flakoni ar pulveri + 20 pilnšļirces pa 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 1 flakons ar pulveri + 1 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļirce ar 2 A.I.C. 034199075
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 10 Flakoni pulveris + 10 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml ar 20 A.I.C. 034199087
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 20 Flakoni pulveris + 20 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml ar 20 A.I.C. 034199099
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 25 Flakoni pulveris + 25 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml bez A.I.C. 034199164
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 40 Flakoni pulveris + 40 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml bez A.I.C. 034199176
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 100 flakoni pulveris + 100 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml bez A.I.C. 034199188
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 25 Flakoni pulveris + 25 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml ar 50 A.I.C. 034199190
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 100 flakoni pulveris + 100 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml ar 200 A.I.C. 034199202
"Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē" 40 Flakoni pulveris + 40 pilnšļirces ar šķīdinātāju 0,5 ml ar 40 A.I.C. 034199214
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1998. gada 22. decembris / 2008. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
.jpg)
