Aktīvās sastāvdaļas: tiamazols
TAPAZOLE 5 mg tabletes
Kāpēc lieto Tapazole? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antitiroīds, kas pieder pie sēru saturošu imidazola atvasinājumu klases.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hipertireozes medicīniskā terapija.
Ilgstoša terapija var izraisīt slimības remisiju. Tapazolu var izmantot, lai sagatavotos starpsummas vairogdziedzera noņemšanai un radioaktīvā joda terapijai.
Kontrindikācijas Kad Tapazolu nedrīkst lietot
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. Tapazols zīdīšanas laikā ir kontrindicēts.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tapazole lietošanas
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Tapazole, rūpīgi jāuzrauga un nekavējoties jāziņo ārstam par visiem simptomiem, piemēram: iekaisis kakls, izsitumi, drudzis, migrēna (īpaša veida galvassāpes, kam raksturīgas vardarbīgas sāpīgas krīzes, kas lokalizētas vienā galvas pusē) vai vispārējs savārgums . Šādos gadījumos patiesībā ir jāveic asins analīze (pilnīga asins analīze ar leikocītu formulu), lai izslēgtu agranulocitozes diagnozi. Vēl rūpīgāka medicīniskā uzraudzība jāveic pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var izraisīt agranulocitozi.
Laboratoriskie testi
Tā kā metimazols var izraisīt hipoprotrombinēmiju (samazināts protrombīna līmenis asinīs) un asiņošanu, zāļu terapijas laikā, īpaši pirms operācijas, periodiski jāpārbauda protrombīna laiks. Ir svarīgi periodiski kontrolēt vairogdziedzera darbību: ja ir paaugstinātas vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) vērtības, ir jāsamazina metimazola deva.
Kanceroģenēze, mutaģenēze un auglības izmaiņas
Žurkām, kuras 2 gadus ārstēja ar metimazolu, parādījās vairogdziedzera hiperplāzija, adenomas veidošanās un vairogdziedzera karcinoma. Šādi atklājumi tiek novēroti, nepārtraukti pārtraucot vairogdziedzera darbību, lietojot pietiekamas dažādu antitiroidisku līdzekļu devas.
Ir novērotas arī hipofīzes adenomas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tapazola iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbības pētījumi pediatriskā vecumā nav veikti Antikoagulanti (perorāli): antikoagulantu aktivitāti var pastiprināt ar K-vitamīna iedarbību, kas saistīta ar metimazolu.
Beta blokatori: Hipertireoze var izraisīt paaugstinātu beta blokatoru klīrensu ar augstu ekstrakcijas ātrumu. Kad pacients ar hipertireozi kļūst par eitiroīdi, var būt nepieciešama beta blokatoru devas samazināšana.
Digitalis glikozīdi: digitalis zāļu līmenis plazmā var palielināties, ja pacienti ar hipertireozi, kuri nepārtraukti ārstējas ar digitalis glikozīdiem, kļūst par eitiroīdiem; šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt digitalis glikozīdu devu.
Teofilīns: teofilīna klīrenss var samazināties, ja pacienti ar hipertireozi, kas nepārtraukti ārstējas ar teofilīnu, kļūst par eitiroīdiem; šādos gadījumos var būt nepieciešama teofilīna devas samazināšana.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacientiem jāziņo ārstam par visiem simptomiem, kas liecina par agranulocitozi, piemēram, drudzi vai iekaisušo kaklu. Var rasties arī leikopēnija, trombocitopēnija un aplastiskā anēmija (pancitopēnija).
Zāļu lietošana jāpārtrauc agranulocitozes, aplastiskās anēmijas, hepatīta vai eksfoliatīvā dermatīta klātbūtnē. Periodiski rūpīgi jāpārbauda pacienta hematopoētiskā funkcija (spēja radīt asins figurālos elementus).
Tapazola un propiltiouracila toksicitātes dēļ aknām jāpievērš uzmanība smagām aknu reakcijām, kas rodas, lietojot šīs zāles. Retos gadījumos novēroti fulminanta hepatīta, aknu nekrozes (aknu šūnu nāves), encefalopātijas (centrālās nervu sistēmas traucējumi) un nāves gadījumi. Kad parādās simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem (izteikts apetītes zudums, nieze, sāpes vēdera augšdaļā labajā pusē utt.), Jāveic aknu darbības pārbaude.
Ja ir klīniski nozīmīgi pierādījumi par aknu darbības traucējumiem, tostarp transamināžu vērtības, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ārstēšana ar zālēm nekavējoties jāpārtrauc.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.GRŪTĪBAS SIEVIETĒM UN ĻOTI DARBĪGĀ BĒRNĪBĀ NARKOTIKA JĀIZMANTO FAKTISKAS NEPIECIEŠAMĪBAS GADĪJUMĀ UN TIEŠĀ medicīniskā kontrolē.
Metimazols var kaitēt auglim, jo tas ātri šķērso placentas barjeru un var izraisīt goiteru (palielinātu vairogdziedzeri) auglim un pat kretinismu. Turklāt zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar metimazolu, reti ir radušies šādi iedzimti defekti: aplasia cutis (galvas ādas defekts), barības vada atrezija ("barības vada" oklūzija) ar traheoezofageālo fistulu (patoloģiska saziņa starp traheju un barības vadu), hoanāla atrezija (vienas vai abu deguna eju oklūzija) ar sprauslu neesamību vai nepilnīgu attīstību.
Ja metimazolu lieto grūtniecības laikā vai ja tiek ieņemta ārstēšana ar šīm zālēm, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim.
Tā kā iepriekš minētie iedzimtie defekti ir radušies ar metimazolu ārstēto pacientu pēcnācējiem, grūtniecēm, kurām nepieciešama hipertireozes ārstēšana, ārstam būs rūpīgi jāizvērtē iespējamās terapeitiskās alternatīvas.
Līdz šim ar propiltiouracilu ārstēto pacientu jaundzimušajiem nav aprakstīti galvas ādas defekti un citas specifiskas iedzimtas anomālijas; tādēļ šīs zāles grūtniecēm, kurām nepieciešama antitireoīdā terapija, var būt labākas par metimazolu, vienmēr paturot prātā augļa gūžas un hipotireozes risku.
Daudzām sievietēm vairogdziedzera disfunkcijas pakāpei grūtniecības laikā ir tendence samazināties, kas var ļaut samazināt devu.Dažos gadījumos Tapazole ievadīšanu var pārtraukt 2 vai 3 nedēļas pirms dzemdībām.
Barojošām mātēm Tapazols ir kontrindicēts, jo zāles nonāk mātes pienā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par Tapazole ietekmi uz braukšanas prasmēm un mehānismu lietošanu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tapazolu: Devas
Tapazolu parasti lieto iekšķīgi trīs vienādās devās ar 8 stundu intervālu.
Pieaugušie - Sākotnējā dienas deva ir 15 mg vieglas hipertireozes gadījumā, 30-40 mg vidēji smagas hipertireozes gadījumā un 60 mg smagas hipertireozes gadījumā. Uzturošā deva parasti svārstās no 5 līdz 15 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem (3-17 gadi)
Sākuma deva bērnu, kas vecāki par 3 gadiem, un pusaudžu ārstēšanai jāaprēķina, ņemot vērā viņu ķermeņa svaru. Parasti dienas sākuma deva ir 0,5 / mg / kg, kas sadalīta divās vai trīs vienādās devās.Uzturošai terapijai dienas devu var samazināt atkarībā no pacienta reakcijas uz terapiju. Lai izvairītos no hipotireozes, var būt nepieciešama papildu ārstēšana ar levotiroksīnu. Nepārsniedziet 40 mg devu dienā.
Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)
Methimazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav sistemātiski pierādīta. Tāpēc tā lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama. Dienas devu var īstenot, salaužot tableti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tapazole
pazīmes un simptomi
Tie var būt: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, nieze un tūska. Aplastiskā anēmija vai agranulocitoze var rasties dažu stundu vai dienu laikā.
Retāk var rasties hepatīts, nefrotiskais sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, neiropātijas (traucējumi, kas ietekmē perifēro nervu sistēmu), centrālās nervu sistēmas aktivitātes stimulēšana vai samazināšanās.
Lai gan mehānisms, kas izraisa agranulocitozi, vēl nav zināms, šī parādība parasti ir saistīta ar metimazola devu, kas ir lielāka vai vienāda ar 40 mg, lietošanu pacientiem, kas vecāki par 40 gadiem.
Ārstēšana
Lai iegūtu jaunāko informāciju par pārdozēšanas ārstēšanu, sazinieties ar reģionālo saindēšanās kontroles centru.
Novērtējot pārdozēšanu, jāņem vērā vairāku zāļu pārdozēšanas iespēja, zāļu mijiedarbība un īpaša pacienta farmakokinētika.
Pacients rūpīgi jānovēro, īpaši pārbaudot elpceļu stāvokli, nodrošinot ventilāciju un perfūziju.
Rūpīgi pārbaudiet un uzturiet pacienta dzīvības pazīmes (asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un elpošanas aktivitāti), asins gāzu analīzi, elektrolītu līmeni serumā utt. Periodiski jāpārbauda pacienta asinsrades funkcija. Zāļu uzsūkšanos zarnās var samazināt, ievadot aktivēto ogli, kas daudzos gadījumos ir efektīvāka nekā izraisīta vemšana vai kuņģa skalošana; tādēļ apsveriet aktivēto ogli kā alternatīvu līdzekli vai papildus kuņģa skalošanai. Atkārtota kokogles lietošana. aktīvs var veicināt citu iespējamo lietoto zāļu izvadīšanu. Kuņģa skalošanas un aktīvās ogles lietošanas laikā rūpīgi pārbaudiet pacienta elpceļus.
Nav zināms, vai piespiedu diurēze, peritoneālā dialīze, hemodialīze un aktīvās ogles hemoperfūzija ir izdevīgi pacientam metimazola pārdozēšanas ārstēšanā.
Nejaušas Tapazole pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Tapazola blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tapazole var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nenopietnas blakusparādības ir: izsitumi, nātrene, slikta dūša, vemšana, epigastriski traucējumi (sāpes vēderā), artralģija (locītavu sāpes), parestēzija (mainīta sajūta), garšas zudums, matu izkrišana, mialģija (muskuļu sāpes), galvassāpes, nieze , miegainība, neirīts (iekaisuma vai deģeneratīvs process, kas ietekmē nervu), tūska, reibonis, ādas krāsas izmaiņas, sialoadenopātija un limfadenopātija (izmēru palielināšanās un / vai sāpes, kas ietekmē siekalu un limfātiskos dziedzerus).
Nopietnas blakusparādības (rodas daudz retāk nekā nenopietnas blakusparādības) ietver kaulu smadzeņu funkcijas kavēšanu (agranulocitoze, granulocitopēnija un trombocitopēnija), aplastisko anēmiju, zāļu drudzi, vilkēdei līdzīgu sindromu, autoimūnu sindromu pret insulīnu (kas var izraisīt hipoglikēmiskā koma), hepatīts (dzelte var saglabāties vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas), periarterīts (iekaisuma process, kas ietekmē artērijas sienu) un hipoprotrombinēmija (ar asiņošanas risku).
Ļoti reti rodas nefrīts (iekaisuma process, kas ietekmē nieres).
Jāpatur prātā, ka aptuveni 10% pacientu ar neārstētu hipertireozi ir balto asins šūnu skaita samazināšanās (mazāk nekā 4000 uz mm3), bieži vien ar relatīvu granulocītu samazināšanos.
Pediatriskā populācija
Šķiet, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir salīdzināms ar pieaugušajiem. Ir ziņots par smagām ādas paaugstinātas jutības reakcijām gan pieaugušajiem, gan bērniem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (ļoti reti) un atsevišķus smaga ģeneralizēta dermatīta gadījumus.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Aktīvais princips:
5 mg metimazola
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, talks
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes. Iepakojumā ir 100 dalāmas tabletes pa 5 mg, iepakotas blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAPAZOLE 5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra salaužamā tablete satur:
Aktīvs princips:
5 mg metimazola
Palīgvielas:
Laktozes monohidrāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertireozes medicīniskā terapija.
Ilgstoša terapija var izraisīt slimības remisiju. Tapazolu var izmantot, lai sagatavotos starpsummas vairogdziedzera noņemšanai un radioaktīvā joda terapijai.
Tapazols ir indicēts arī tad, ja vairogdziedzera noņemšana ir kontrindicēta vai nav ieteicama.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Sākotnējā dienas deva ir 15 mg vieglas hipertireozes gadījumā, 30-40 mg vidēji smagas hipertireozes gadījumā un 60 mg smagas hipertireozes gadījumā. Dienas deva jāsadala trīs devās, kas jāievada ar intervālu. 8 stundas Uzturošā deva svārstās no 5 līdz 15 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem (3-17 gadi)
Sākuma deva bērnu, kas vecāki par 3 gadiem, un pusaudžu ārstēšanai jāaprēķina, ņemot vērā viņu ķermeņa svaru. Parasti dienas sākuma deva ir 0,5 / mg / kg, sadalīta divās vai trīs vienādās devās.
Uzturošai terapijai dienas devu var samazināt, ņemot vērā pacienta reakciju uz terapiju. Lai izvairītos no hipotireozes, var būt nepieciešama papildu ārstēšana ar levotiroksīnu. Nepārsniedziet 40 mg devu dienā.
Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)
Methimazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav sistemātiski pierādīta, tāpēc šajā vecuma grupā tā lietošana nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret antitireoīdiem līdzekļiem.
Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Agranulocitoze ir potenciāli nopietna blakusparādība. Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par visiem simptomiem, kas liecina par agranulocitozi, piemēram, drudzi vai iekaisis kakls. Var rasties arī leikopēnija, trombocitopēnija un aplastiskā anēmija. Agranulocitozes, aplastiskās anēmijas, hepatīta vai eksfoliatīvs dermatīts Rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsrades funkcija.
Sakarā ar metimazola un propiltiouracila aknu toksicitāti, uzmanība jāpievērš smagām aknu reakcijām, kas rodas, lietojot šīs zāles. Ir ziņots par retiem fulminanta hepatīta, aknu nekrozes, encefalopātijas un nāves gadījumiem. Tādēļ, parādoties simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (anoreksija, nieze, sāpes labajā vēdera augšējā kvadrantā utt.), Ir jāveic rūpīga aknu funkcijas novērtēšana.
Acīmredzamu aknu darbības traucējumu izpausmju klātbūtne (ieskaitot transamināžu līmeņa paaugstināšanos 3 reizes virs normas augšējās robežas vai vairāk) liek nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar metimazolu.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot visiem slimības simptomiem vai pazīmēm, par kurām viņi ziņo, jo īpaši iekaisis kakls, drudzis, izsitumi, galvassāpes vai vispārējs savārgums. Šādos gadījumos jāveic pilnīga asins analīze ar leikocītu formulu, lai izslēgtu agranulocitozes iespējamību. Šie piesardzības pasākumi ir vēl nepieciešami, ja pacients saņem citas potenciāli mielotoksiskas zāles.
Tā kā metimazols var izraisīt hipoprotrombinēmiju un asiņošanu, ir jākontrolē protrombīna laiks, īpaši pirms operācijas.
Visbeidzot, ir nepieciešams kontrolēt vairogdziedzera darbību, lai atbilstoši samazinātu metimazola devu pēc augstām TSH vērtībām.
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi pediatriskā vecumā nav veikti.
Antikoagulanti (perorāli): antikoagulantu aktivitāti var pastiprināt ar K-vitamīna iedarbību, kas saistīta ar metimazolu.
Beta blokatori: Hipertireoze var izraisīt paaugstinātu beta blokatoru klīrensu ar augstu ekstrakcijas indeksu. Kad pacients ar hipertireozi kļūst par eitiroīdi, var būt nepieciešama beta blokatoru devas samazināšana.
Digitālie glikozīdi: digitālā medikamenta līmenis plazmā var palielināties, ja pacienti ar hipertireozi, kuri nepārtraukti ārstējas ar digitalisa glikozīdiem, kļūst par eitiroīdiem; šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt digitalis glikozīdu devu.
Teofilīns: teofilīna klīrenss var samazināties, ja pacienti ar hipertireozi, kuri nepārtraukti lieto teofilīnu, kļūst par eitiroīdiem; šādos gadījumos var būt nepieciešama teofilīna devas samazināšana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā narkotika ir jāievada faktiskas vajadzības gadījumā un saskaņā ar tiešu medicīnisko kontroli.
Metimazols var kaitēt auglim, strauji šķērsojot placentas barjeru, un var izraisīt goiteru (vairogdziedzera palielināšanos) un pat augļa kretinismu. Turklāt zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar metimazolu, reti ir radušies šādi iedzimti defekti: aplasia cutis (galvas ādas defekts), barības vada atrezija ("barības vada" oklūzija) ar traheoezofageālo fistulu (patoloģiska saziņa starp traheju un barības vadu), hoanāla atrezija (vienas vai abu deguna eju oklūzija) ar sprauslu neesamību vai nepilnīgu attīstību.
Ja metimazolu lieto grūtniecības laikā vai ja tiek ieņemta ārstēšana ar šīm zālēm, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim.
Tā kā iepriekš minētie iedzimtie defekti ir radušies ar metimazolu ārstēto pacientu pēcnācējiem, grūtniecēm, kurām nepieciešama hipertireozes ārstēšana, ārstam būs rūpīgi jāizvērtē iespējamās terapeitiskās alternatīvas.
Līdz šim ar propiltiouracilu ārstēto pacientu jaundzimušajiem nav aprakstīti galvas ādas defekti un citas specifiskas iedzimtas anomālijas; tādēļ šīs zāles grūtniecēm, kurām nepieciešama antitireoīdā terapija, var būt labākas par metimazolu, vienmēr paturot prātā augļa gūžas un hipotireozes risku.
Daudzām sievietēm vairogdziedzera disfunkcijas pakāpei grūtniecības laikā ir tendence samazināties, kas var ļaut samazināt devu.Dažos gadījumos Tapazole ievadīšanu var pārtraukt 2 vai 3 nedēļas pirms dzemdībām.
Barojošām mātēm Tapazols ir kontrindicēts, jo zāles nonāk mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par metimazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nenopietnas blakusparādības ir: izsitumi uz ādas, nātrene, slikta dūša, vemšana, epigastrālija, artralģija, parestēzija, garšas sajūtas zudums, matu izkrišana, mialģija, galvassāpes, nieze, miegainība, neirīts, tūska, reibonis, ādas pigmentācija, dzelte, sialoadenopātija un limfadenopātija.
Nopietnākas blakusparādības (rodas daudz retāk nekā nenopietnas) ir: mielopoēzes inhibīcija (agranulocitoze, granulocitopēnija un trombocitopēnija), aplastiskā anēmija, zāļu drudzis, vilkēdei līdzīgs sindroms, hepatīts (dzelte var saglabāties vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) ), autoimūns insulīna sindroms (kas var izraisīt hipoglikēmisku komu), periarterīts un hipoprotrombinēmija.Reti var rasties nefrīts.
Jāatzīmē, ka aptuveni 10% no neārstētiem hipertiroīdiem pacientiem ir leikopēnija ar relatīvu granulocitopēniju.
Pediatriskā populācija
Šķiet, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir salīdzināms ar pieaugušajiem. Ir ziņots par smagām ādas paaugstinātas jutības reakcijām gan pieaugušajiem, gan bērniem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (ļoti reti) un atsevišķus smaga ģeneralizēta dermatīta gadījumus.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi: Ir ziņots par tādām pazīmēm un / vai simptomiem kā slikta dūša, vemšana, epigastrālija, galvassāpes, drudzis, nieze, tūska un locītavu sāpes. Retāk var rasties eksfoliatīvs dermatīts, hepatīts, nefrotiskais sindroms, neiropātijas, centrālās nervu sistēmas stimulācija vai depresija.
Aplastiskā anēmija un agranulocitoze var rasties dažu stundu vai dienu laikā. Lai gan mehānisms, kas izraisa agranulocitozi, vēl nav zināms, šī parādība parasti ir saistīta ar metimazola devu, kas ir lielāka vai vienāda ar 40 mg, lietošanu pacientiem, kas vecāki par 40 gadiem.
Ārstēšana: Novērtējot pārdozēšanu, jāņem vērā pārdozēšanas iespēja vairāku zāļu dēļ, zāļu mijiedarbība un īpaša farmakokinētika pacientam.
Pacients rūpīgi jānovēro, īpaši pārbaudot elpceļu stāvokli, nodrošinot ventilāciju un perfūziju. Uzraugiet un uzturiet pacienta dzīvības pazīmes, asins gāzes, seruma elektrolītus un asinsrades funkciju pieņemamās robežās.
Zāļu uzsūkšanos zarnās var samazināt, ievadot aktivēto ogli, kas daudzos gadījumos ir efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu. Apsveriet iespēju izmantot aktivēto ogli kā alternatīvu ārstēšanu vai papildus kuņģa skalošanai.Atkārtota aktīvās ogles lietošana var veicināt citu iespējamo zāļu izvadīšanu.Rūpīgi novērojiet pacienta elpceļus kuņģa skalošanas laikā un lietojot aktivēto ogli.
Nav zināms, vai piespiedu diurēze, peritoneālā dialīze, hemodialīze un aktīvās ogles hemoperfūzija var būt efektīva metimazola pārdozēšanas ārstēšanā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Tapazols iedarbojas, bloķējot vairogdziedzera hormona sintēzi neorganiskā joda (I-) oksidēšanās līmenī līdz organiskajai formai (I +) un tā iekļaušanās līmenim tirozībīna molekulas tirozīna atlikumos. Tas arī nosaka TSH antireceptoru un antimikrosomālo antivielu ražošanas kavēšanu.Zāles ir koncentrētas vairogdziedzerī, kur tās iedarbotos uz vairogdziedzera limfocītiem, kas ir galvenais antivielu sintēzes avots.
Zāles neaktivizē tiroksīnu un trijodtironīnu, kas jau ir sintezēts un atrodas koloīdā vai cirkulē asinīs, kā arī netraucē perorāli vai parenterāli ievadītu vairogdziedzera hormonu darbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Metimazols viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, ātri metabolizējas un izdalās ar urīnu; tādēļ ir nepieciešama bieža administrācija.
Efektīva koncentrācija tiek sasniegta 30 minūtēs. Lai bloķētu vairogdziedzera hormonu sintēzi, nepieciešami tikai 0,5 mg metimazola; 10-25 mg devas kavē sintēzi 24 stundas.
Metimazola pussabrukšanas periods ir no 6 līdz 13 stundām.
Metimazols elektriski koncentrējas vairogdziedzerī un šķērso augļa-placentas barjeru.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Žurkām, kuras 2 gadus ārstēja ar metimazolu, bija vairogdziedzera hiperplāzija, adenoma un vairogdziedzera karcinoma. Šāda iedarbība novērota, turpinot vairogdziedzera funkcijas nomākšanu, lietojot pietiekamas dažādu antitireoīdu devu devas. Ir novērotas arī hipofīzes adenomas.
Šajā sakarā pētītās terapeitiskās shēmas ietver antitireoīdus medikamentus, piemēram, matimazolu, bet arī tādus apstākļus kā joda deficīts uzturā, starpsummas vairogdziedzera noņemšana, autonomās vairogdziedzera hormonu sekrēcijas hipofīzes audzēju implantācija un goitogēnu vielu ievadīšana.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 100 dalāmām tabletēm iepakota blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr .: 005472028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
13.10.2005. / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada aprīlis
