Aktīvās sastāvdaļas: lacidipīns
Lacirex 4 mg apvalkotās tabletes
Lacirex 6 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Lacirex? Kam tas paredzēts?
Lacirex lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. ”Lacirex īpašība ir paplašināt (paplašināt) asinsvadus, veicināt asins plūsmu un pazemināt asinsspiedienu.
Kontrindikācijas Kad Lacirex nedrīkst lietot
Nelietojiet Lacirex šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu Lacirex sastāvdaļu
- ja Jums ir sirds slimība, ko sauc par aortas stenozi.Šī slimība ir vārsta sašaurināšanās, kas ļauj asinis izsūknēt no sirds
- ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, nelietojiet Lacirex, kamēr neesat runājis ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lacirex lietošanas
Pirms ārstēšanas ar Lacirex ārstam jāzina:
- ja Jums ir sirds problēmas
- ja Jums ir aknu slimība
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lacirex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var mainīt Lacirex iedarbību vai pastiprināt to, izraisot blakusparādības. Lacirex var mainīt arī citu zāļu iedarbību. Ieskaitot:
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, furosemīds, propanolols vai kaptoprils
- cimetidīnu (kuņģa čūlu ārstēšanai)
- ciklosporīns (lieto orgānu transplantāta atgrūšanas profilaksei vai dažām autoimūnām slimībām).
Vienlaicīga lacidipīna un kortikosteroīdu vai tetrakozaktīda lietošana var samazināt antihipertensīvo efektu.
- Ja lietojat kādas no šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lacirex lietošana kopā ar ēdienu vai dzērienu
Lacirex lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav informācijas par Lacirex drošu lietošanu grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Lacirex, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ārsts izvērtēs Lacirex lietošanas risku un ieguvumus jums un jūsu mazulim.
Lacirex aktīvā viela un sastāvdaļas var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lacirex terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lacirex var izraisīt reiboni. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir reibonis vai saistīti simptomi.
Svarīga informācija par kādu no Lacirex sastāvdaļām
Lacirex satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lacirex: Devas
Cik daudz ņemt
Vienmēr lietojiet Lacirex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā Lacirex sākuma deva ir 2 mg vienu reizi dienā no rīta.
Pēc aptuveni 3-4 nedēļu ilgas terapijas ārsts var izlemt, vai palielināt devu līdz 4 vai 6 mg vienu reizi dienā no rīta.
Kā to ņemt
Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Zāles ir vēlams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Jūs varat lietot Lacirex kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lacirex pārdozēšanu
Ja esat aizmirsis lietot Lacirex
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet nākamo vienā reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja esat lietojis Lacirex vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Lacirex tablešu, ļoti iespējams, ka pazeminās asinsspiediens un var mainīties sirdsdarbības ātrums, kas var palielināties vai samazināties.
- Jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Lacirex
Lietojiet Lacirex tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet Lacirex lietošanu bez ārsta ieteikuma.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lacirex lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lacirex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lacirex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības
Tie var attiekties no 1 līdz 10 cilvēkiem:
- neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- pietūkums, ko izraisa šķidrumi
- reibonis
- bieži urinējot
- galvassāpes
- izsitumi uz ādas (ieskaitot ādas apsārtumu un niezi)
- karstuma viļņi
- kuņģa darbības traucējumi
- slikta dūša
- nogurums
Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
- atgriezenisks fermenta, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, līmeņa paaugstināšanās
Retākas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 100 cilvēkiem:
- sāpju pastiprināšanās krūtīs (esošās stenokardijas pasliktināšanās)
- bālums
- asinsspiediena pazemināšanās
- asiņošana, sāp smaganas
- ģībonis
- hipotensija
Retas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 1000 cilvēkiem:
- smagas alerģiskas reakcijas ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
- niezoši izsitumi ādā
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 10 000 cilvēku
- roku un kāju kratīšana vai kratīšana
- depresija
Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām
- Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Lacirex bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Lacirex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet Lacirex temperatūrā, kas nav augstāka par 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizņemiet tableti no blistera, kamēr tā nav jāizņem.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Lacirex satur
Aktīvā viela ir lacidipīns. Lacirex tabletes ir dažādās devās.
Katra tablete satur:
4 mg lacidipīna 6 mg lacidipīna
Palīgvielas ir:
Laktoze, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), polietilēnglikols (PEG) 400, polisorbāts 80
Lacirex ārējā izskata apraksts un iepakojums
Lacirex 4 mg tabletes ir baltas, ovālas formas ar dalījuma līniju abās pusēs un ar iespiedumu "GS" un "3MS" otrā pusē Iepakojumā 28 tabletes.
Lacirex 6 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar iespiedumu "GXCX3" vienā pusē. Iepakojumā pa 14 un 28 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LACIREX TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LACIREX 4 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: lacidipīns 4,00 mg
LACIREX 6 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: lacidipīns 6,00 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Arteriālās hipertensijas ārstēšana monoterapijā vai kombinācijā ar trim antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Sākuma deva ir 2 mg (puse 4 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Ārstēšana, iespējams, jāpielāgo hipertensijas slimības smagumam atbilstoši individuālajām vajadzībām un katra pacienta reakcijai.
Devu var palielināt līdz 4 mg un, ja nepieciešams, līdz 6 mg, pēc tam, kad ir pienācis laiks pilnīgai farmakoloģiskai iedarbībai. Praksē šis laiks nedrīkst būt mazāks par 3-4 nedēļām, ja vien klīniskais stāvoklis neprasa ātrāk pārslēgties uz lielāku devu.
LACIREX jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta, pirms vai pēc ēšanas.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Nav pieejami pietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja
Tā kā lacidipīns netiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāmaina.
Bērni
Nav datu par LACIREX lietošanu bērniem.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ārstēšanu var turpināt bezgalīgi.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Tāpat kā citi dihidropiridīni, lacidipīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aortas stenozi.
Tā kā trūkst eksperimentālu datu par lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā, zāles šādos apstākļos ir kontrindicētas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Veiktajos specializētajos pētījumos ir pierādīts, ka lacidipīns nemaina sinoatriālā mezgla spontāno funkciju un nepagarina vadīšanas laiku atrioventrikulārā mezgla līmenī. Tomēr jāņem vērā kalcija kanālu blokatoru teorētiskais potenciāls ietekmēt SA un AV mezglu aktivitāti, un tāpēc lacidipīns jālieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar jau esošām SA un AV mezglu darbības anomālijām.
Kā ziņots par citiem dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem, lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu un dokumentētu QT intervāla pagarināšanos. Lacidipīns piesardzīgi jālieto arī pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina intervālu. QT, piemēram, klase I un III antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, daži antipsihotiskie līdzekļi, antibiotikas (piemēram, eritromicīns) un daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns).
Tāpat kā citus kalcija kanālu blokatorus, LACIREX jālieto piesardzīgi pacientiem ar samazinātu sirds rezervi.
Tāpat kā citi dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, LACIREX jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekš diagnosticētu stenokardiju, kā arī pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nestabila stenokardija.
LACIREX jālieto piesardzīgi pacientiem ar nesenu miokarda infarktu. Nav datu, kas dokumentētu, ka lacidipīns ir noderīgs miokarda infarkta sekundārai profilaksei.
Lakidipīna efektivitāte un drošība ļaundabīgas hipertensijas ārstēšanā nav noteikta.
Īpaši uzmanīgi LACIREX jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība.
Svarīga informācija par kādu no Lacirex sastāvdaļām
Lacirex satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
LACIREX lietošana kopā ar citiem līdzekļiem, kuriem ir zināms hipotensīvs efekts, ieskaitot antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus vai AKE inhibitorus), var pastiprināt to hipotensīvo iedarbību.
Lacidipīna līmeni plazmā var palielināt, vienlaikus lietojot cimetidīnu.
Lacidipīnam ir augsta saistība ar olbaltumvielām (> 95%) ar albumīnu un alfa-1-glikoproteīnu.
Pētījumos ar parastiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem vai digoksīnu, tolbutamīdu vai varfarīnu, netika konstatētas īpašas mijiedarbības problēmas.
Tāpat kā citas dihidropiridīna zāles, LACIREX nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo tā biopieejamība var mainīties.
Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri pēc nieru transplantācijas saņēma ciklosporīnu, parādīja, ka lacidipīns maina ciklosporīna izraisīto nieru asins plūsmas samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Ir zināms, ka lacidipīnu metabolizē citohroms CYP3A4, un tādēļ vielas, kurām ir nozīmīga CYP3A4 inhibējoša un indukcijas darbība (piemēram, rifampicīns, itrakonazols), vienlaikus lietojot, var mijiedarboties ar lacidipīna metabolismu un elimināciju.
Vienlaicīga lacidipīna un kortikosteroīdu vai tetrakozaktīda lietošana var samazināt antihipertensīvo efektu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav eksperimentālu datu par lacidipīna drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnas aktivitātes trūkumu vai augšanas bojājumus (skatīt 5.3. Preklīniskie drošības dati).
Grūtniecības laikā lacidipīnu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Jāņem vērā iespēja, ka lacidipīns grūtniecības laikā var izraisīt dzemdes muskuļu sienas atslābināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3). Preklīniskie drošības dati).
Barošanas laiks
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var šķērsot placentas barjeru un izdalīties kopā ar mātes pienu.
Zīdīšanas laikā lacidipīnu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz augli vai zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
LACIREX var izraisīt reiboni. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir reibonis vai saistīti simptomi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielu klīnisko pētījumu dati (gan iekšēji, gan publicēti) tika izmantoti, lai noteiktu ļoti bieži sastopamu un retāk sastopamu blakusparādību biežumu.
Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100 e
Lacidipīns parasti ir labi panesams. Dažiem cilvēkiem var būt nelielas blakusparādības, kas saistītas ar perifēro vazodilatācijas zināmo farmakoloģisko iedarbību.Šī ietekme, ko apzīmē ar simbolu #, parasti ir pārejoša un parasti izzūd, turpinot terapiju ar lacidipīnu tādā pašā devā.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: # galvassāpes, # reibonis
Ļoti reti: trīce
Sirds patoloģijas
Bieži: # sirdsklauves, tahikardija
Retāk: esošās stenokardijas paasinājums, ģībonis, hipotensija
Tāpat kā lietojot citas dihidropiridīna zāles, neliels skaits pacientu, īpaši pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir ziņojuši par jau pastāvošās stenokardijas paasinājumu.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: # pietvīkums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
Retāk: smaganu hiperplāzija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas (ieskaitot eritēmu un niezi)
Reti: angioneirotiskā tūska, nātrene
Nieru un urīnceļu traucējumi
Bieži: poliūrija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, # tūska
Diagnostikas testi
Bieži: atgriezenisks sārmainās fosfatāzes pieaugums (klīniski nozīmīgs pieaugums ir retums)
04.9 Pārdozēšana
Nav reģistrēti LACIREX pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi un pazīmes
Visticamākais atklājums varētu būt ilgstoša perifēro asinsvadu paplašināšanās, kas saistīta ar hipotensiju un tahikardiju. Teorētiski var noteikt bradikardiju vai pagarinātu atrioventrikulārās vadīšanas laiku.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota. Jāizmanto adekvāti atbalstoši pasākumi un adekvāta sirds funkcijas kontrole.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi antihipertensīvi kalcija kanālu blokatori - dihidropiridīna atvasinājumi.
ATĶ kods: C08CA09
Lacidipīns ir 1-4 dihidropiridīna atvasinājums, kam piemīt spēcīga un specifiska kalcija antagonista aktivitāte, īpaši selektīvi pret asinsvadu gludo muskuļu kalcija jonu kanālu receptoriem.
Tās galvenā darbība ir perifēro arteriolu paplašināšanās, kā rezultātā samazinās perifēro asinsvadu pretestība un līdz ar to arī arteriālais spiediens. Molekulas galvenā iezīme ir tās ilgstošais darbības laiks.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas lacidipīns ātri, bet vāji uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un uzrāda nozīmīgu pirmā loka metabolismu aknās. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir vidēji 10%.
Maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz 30 līdz 150 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Zāles galvenokārt tiek izvadītas ar metabolismu aknās (ietekmē citohroma P450 CYP3A4). Netika konstatēts, ka lacidipīnam būtu aknu enzīmu inducējoša vai inhibējoša iedarbība. Četriem galvenajiem metabolītiem ir neliela farmakodinamiskā aktivitāte vai tās nav vispār.
Aptuveni 70% no ievadītās devas tiek izvadīti metabolītu veidā ar izkārnījumiem, bet pārējie - kā metabolīti urīnā.
Terminālais vidējais lacidipīna eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 19 stundām līdzsvara stāvoklī.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnas aktivitātes trūkumu vai augšanas bojājumus.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var šķērsot placentas barjeru un izdalīties kopā ar mātes pienu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), polietilēnglikols (PEG) 400, polisorbāts 80.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
LACIREX tabletes ir jāaizsargā no gaismas un līdz lietošanas brīdim jāuzglabā savā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Ja tiek paņemta puse 4 mg tabletes, atlikusī puse jāatgriež blisterī un jāievieto kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas, un tā jālieto 48 stundu laikā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Al-PVC / PVC-Al orientēts polikaproamīda blisteris.
28 apvalkotās tabletes pa 4 mg
14 apvalkotās tabletes pa 6 mg
28 apvalkotās tabletes pa 6 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizņemiet tabletes no blistera, izņemot to lietošanas laikā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licencējis GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LACIREX 4 mg apvalkotās tabletes
28 apvalkotās tabletes - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg apvalkotās tabletes
14 apvalkotās tabletes - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg apvalkotās tabletes
28 apvalkotās tabletes - A.I.C.: 027831054
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
28 apvalkotās 4 mg tabletes: 1998. gada 18. maijs / 2009. gada jūnijs
14 un 28 6 mg apvalkotās tabletes: 1998. gada 10. novembris / 2009. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
