Aktīvās sastāvdaļas: joflupāns
DaTSCAN 74 MBq / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc tiek izmantots Datscan? Kam tas paredzēts?
DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu (123I), ko izmanto, lai palīdzētu identificēt (diagnosticēt) smadzeņu slimības. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “radiofarmaceitiskajiem līdzekļiem” un kas satur nelielu radioaktivitāti.
- Injicējot radiofarmaceitisko preparātu, tas īslaicīgi uzkrājas orgānā vai ķermeņa daļā.
- Tā kā tas satur nelielu daudzumu radioaktivitātes, tā klātbūtni var noteikt ārpus ķermeņa, izmantojot īpašas kameras.
- Tie var nodrošināt attēlu, ko sauc par skenēšanu. Skenēšana precīzi parādīs, kur radioaktivitāte atrodas orgānā un ķermenī. Tas viss sniegs ārstam vērtīgu ieskatu par šī orgāna darbību.
Kad DaTSCAN tiek injicēts pieaugušajam, tas tiek pārvietots pa ķermeni asinīs un uzkrājas nelielā smadzeņu zonā. Šajā smadzeņu zonā izmaiņas rodas šādos gadījumos:
- Parkinsonisms (ieskaitot Parkinsona slimību) e
- Lewy ķermeņa demence.
Skenēšana ļauj ārstam iegūt informāciju par izmaiņām, kas notikušas šajā smadzeņu zonā.Skenēšanas laikā iegūtā informācija var palīdzēt ārstam diagnosticēt slimību un izlemt par iespējamo ārstēšanu.
DaTSCAN lietošanas laikā jūs esat pakļauts nelielam radioaktivitātes daudzumam. Šī iedarbība ir mazāka nekā paredzama dažu veidu rentgenogrammām. Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists ir novērtējis, ka ar radiofarmaceitisko līdzekli veiktā testa klīniskais ieguvums ir lielāks par radīto risku pakļaujoties šiem nelielajiem starojuma daudzumiem.
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikai, t.i., tās lieto tikai slimību noteikšanai.
Kontrindikācijas Kad Datscan nedrīkst lietot
Nelietojiet DaTSCAN
- ja Jums ir alerģija pret joflupānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Datscan lietošanas
Pirms DaTSCAN lietošanas konsultējieties ar savu kodolmedicīnas ārstu, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
DaTSCAN nav ieteicams bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Datscan iedarbību
Pastāstiet savam kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Dažas zāles un vielas var ietekmēt DaTSCAN darbību, tostarp:
- buproprions (lieto depresijas (skumju) ārstēšanai)
- benzatropīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)
- mazindols (samazina apetīti, lieto aptaukošanās ārstēšanai)
- sertralīns (lieto depresijas (skumju) ārstēšanai)
- metilfenidāts (lieto bērnu hiperaktivitātes un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības) ārstēšanai)
- fentermīns (samazina apetīti, lieto aptaukošanās ārstēšanai)
- amfetamīns (lieto bērnu hiperaktivitātes un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības) ārstēšanai; tas ir arī narkotisks līdzeklis)
- kokaīns (dažreiz tiek izmantots kā anestēzijas līdzeklis deguna operācijām; tas ir arī narkotisks)
Dažas zāles var pasliktināt iegūtā attēla kvalitāti.Ārsts var lūgt īsu laiku pārtraukt to lietošanu pirms DaTSCAN lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet DaTSCAN, ja esat grūtniece vai ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo bērns var saņemt radioaktivitātes devas. Lūdzu, informējiet par šo gadījumu kodolenerģijas medicīnas speciālistu. Vienmēr jāapsver iespēja izmantot alternatīvas metodes, kurās neizmanto radioaktivitāti.
Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts var atlikt DaTSCAN lietošanu vai lūgt pārtraukt zīdīšanu. Nav zināms, vai joflupāns (123I) nonāk mātes pienā.
- Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 3 dienas pēc DaTSCAN ievadīšanas.
- Zīdīšanas periods jāaizstāj ar mākslīgo pienu.Mātes piens regulāri jāizņem un jāizmet.
- Jums būs jāturpina ievērot šo procedūru 3 dienas, līdz radioaktivitāte organismā vairs nepastāv.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DaTSCAN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
DaTSCAN satur 5% tilpuma spirta (etanola). Katrā porcijā ir līdz 197 mg alkohola, kas ir aptuveni 5 ml alus vai 2 ml vīna. Tas ir kaitīgi alkohola slimniekiem, un tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju. Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Datscan: Devas
Ir stingri likumi attiecībā uz radioaktīvo materiālu izmantošanu, apstrādi un iznīcināšanu.
DaTSCAN vienmēr jālieto slimnīcā vai līdzīgā vietā. Ar to drīkst rīkoties un ievadīt tikai apmācīts un kvalificēts personāls, kas spēj to lietot drošos apstākļos.
Personāls sniegs jums visus norādījumus, kas jāievēro, lai droši lietotu šīs zāles. Kodolmedicīnas speciālists noteiks Jums labāko devu.
Pirms DaTSCAN saņemšanas ārsts lūgs Jums lietot dažas tabletes vai šķidrumus, kas satur jodu, lai novērstu vairogdziedzera radioaktivitātes uzkrāšanos. Ir svarīgi rūpīgi lietot tabletes vai šķidrumu, ievērojot ārsta norādījumus.
DaTSCAN ievada injekcijas veidā, parasti rokas vēnā. Ieteicamā radioaktivitātes deva, ko ievada injekcijas veidā, ir no 111 līdz 185 MBq (185 MBq (megabekerels vai MBq ir radioaktivitātes mērvienība). Pietiek ar vienu injekciju. Fotogrāfiskie attēli parasti tiek iegūti 3 līdz 6 stundas pēc injekcijas DaTSCAN.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Datscan
Tā kā DaTSCAN ievada ārsts stingrā uzraudzībā, maz ticams, ka saņemsiet pārmērīgu devu. Ārsts ieteiks lietot lielu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu organismam izvadīt zāles. Jums būs jābūt īpaši uzmanīgam urinējot, ārsts sniegs konkrētus norādījumus.Šī ir normāla procedūra, lietojot tādas zāles kā DaTSCAN.
Jebkurš joflupāna (123I) atlikums, kas paliek organismā, dabiski zaudē radioaktivitāti.
Ja jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet par pārbaudi atbildīgajam kodolmedicīnas ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Datscan blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, DaTSCAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
. Blakusparādību biežums ir šāds:
Bieži: var rasties 1 no 10 cilvēkiem
- Galvassāpes
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Paaugstināta apetīte
- Reibonis
- Garšas izmaiņas
- Slikta dūša
- Sausa mute
- Reibonis
- Īsa kairinājuma sajūta, kas līdzīga skudrām, kas rāpo pa ādu (tirpšana)
- Stipras sāpes injekcijas laikā.Par to ziņots pacientiem, kuriem DaTSCAN injicēts mazā vēnā.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
- Paaugstināta jutība (alerģija)
DaTSCAN radītais radioaktivitātes daudzums organismā ir ļoti mazs, un tas tiks izvadīts pēc dažām dienām bez īpašiem piesardzības pasākumiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu kodolmedicīnas ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto valsts ziņošanas sistēmu *. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīs zāles nav jāuzglabā. Šīs zāles tiek uzglabātas speciālista atbildībā un atbilstošās telpās. Radiofarmaceitisko produktu uzglabāšana notiks saskaņā ar valsts noteikumiem par radioaktīvajiem produktiem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam:
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Slimnīcas personāls nodrošinās, ka produkts tiek pareizi uzglabāts un iznīcināts. lieto pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Termiņš "> Cita informācija
Ko DaTSCAN satur
- Aktīvā viela ir joflupāns (123I). Katrs ml šķīduma atsauces datumā un laikā satur 74 MBq joflupāna (123I) (0,07 līdz 0,13 μg / ml joflupāna).
- Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, etanols un ūdens injekcijām.
DaTSCAN ārējā izskata apraksts un iepakojums
DaTSCAN ir bezkrāsains 2,5 vai 5 ml šķīdums injekcijām, un to pārdod vienā 10 ml bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un metāla vāciņu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
DATSCAN 74 MBQ / ML INJEKCIJAS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs ml šķīduma atsauces datumā un laikā satur 74 MBq joflupāna (123I) (0,07 līdz 0,13 mcg / ml joflupāna).
Katrs 2,5 ml vienas devas flakons atsauces datumā un laikā satur 185 MBq joflupāna (123I) (specifiskās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq / mmol).
Katrs 5 ml vienas devas flakons atsauces datumā un laikā satur 370 MBq joflupāna (123I) (specifiskās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq / mmol).
Palīgvielas:
Šīs zāles satur 39,5 g / l etanola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Injicējams šķīdums.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Zāles ir paredzētas tikai diagnostikai.
DaTSCAN ir paredzēts, lai noteiktu funkcionālo dopamīnerģisko neironu galu zudumu striatumā:
• pieaugušiem pacientiem ar klīniski nenoteiktu Parkinsona sindromu, lai atvieglotu būtiskā trīce atšķirt no Parkinsona sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, plurisistēmu atrofiju un progresējošu supranukleāro paralīzi.
DaTSCAN nepieļauj diskrimināciju starp Parkinsona slimību, vairāku sistēmu atrofiju un progresējošu supranukleāro paralīzi.
• Pieaugušiem pacientiem, lai palīdzētu atšķirt iespējamo Lūija ķermeņa demenci no Alcheimera slimības.
DaTSCAN nediskriminē Lūija ķermeņa demenci un Parkinsona slimības demenci.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pirms ievadīšanas pārliecinieties, ka ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas.
DaTSCAN drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem, kam seko ārsti, kuriem ir pieredze kustību traucējumu un / vai demences ārstēšanā. DaTSCAN drīkst lietot tikai kvalificēts personāls, kuram ir atbilstošas atļaujas izmantot un rīkoties ar radionuklīdiem īpašās klīniskās telpās.
Devas
Klīniskā efektivitāte ir pierādīta intervālā no 111 līdz 185 MBq. Nepārsniedziet 185 MBq un nelietojiet, ja aktivitāte ir mazāka par 110 MBq.
Pacientiem jāveic profilaktiska vairogdziedzera bloķēšanas terapija, lai samazinātu radioaktīvā joda uzsūkšanos vairogdziedzerī, piemēram, perorāli ievadot aptuveni 120 mg kālija jodīda 1-4 stundas pirms injekcijas un vēlreiz 12-24 stundas pēc DaTSCAN injekcijas.
Īpašas populācijas
Nieru un aknu mazspēja
Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti. Dati nav pieejami (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
DaTSCAN drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav noteikta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
DaTSCAN jālieto neatšķaidīts. Lai samazinātu iespējamās sāpes injekcijas vietā ievadīšanas laikā, ieteicama lēna intravenoza injekcija (ne mazāk kā 15 - 20 sekundes) rokas vēnā.
SPECT ir jāveic trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas. Attēlu iegūšanai jānotiek, izmantojot gamma kameru, kas aprīkota ar augstas izšķirtspējas kolimatoru un kalibrēta, izmantojot 159 keV fotopiegādi un enerģijas logu ± 10 %. Vēlams, lai leņķiskā paraugu ņemšana nebūtu mazāka par 120 attēliem 360 grādu leņķī.
Augstas izšķirtspējas kolimatoriem rotācijas rādiusam jābūt nemainīgam un jāizvēlas pēc iespējas mazāks (parasti 11 - 15 cm). Eksperimentālie pētījumi ar striatālo fantomu liecina, ka, lai iegūtu optimālus attēlus, ir jāizvēlas matricas izmērs un tālummaiņas koeficienti, lai pašreiz izmantotajām sistēmām būtu 3,5 - 4,5 mm pikseļi. Lai iegūtu optimālus attēlus, ir jāsavāc vismaz 500 000 skaitītāju. Normāliem attēliem ir raksturīgas divas simetriskas zonas ar pieaugošu vienādas intensitātes uzņemšanu. Nenormāli attēli ir asimetriski vai simetriski ar atšķirīgu intensitāti un / vai uzņemšanas intensitātes zudumu.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Reanimācijas medikamentiem un palīglīdzekļiem (piemēram, endotraheāla caurule un respirators) jābūt viegli pieejamiem.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarots personāls noteiktās klīniskās telpās. Uz saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, nodošanu un iznīcināšanu jāattiecas saskaņā ar noteikumiem un atbilstošām vietējo iestāžu atļaujām.
Katram pacientam jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt pamatotai, pamatojoties uz iespējamajiem ieguvumiem.Ārstējamai aktivitātei jābūt tādai, lai iegūtā starojuma deva būtu pēc iespējas zemāka attiecībā pret paredzēto diagnostikas rezultātu.
Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti. Tā kā nav datu, DaTSCAN nav ieteicams lietot ar vidēji smagiem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Šīs zāles satur 39,5 g / l 5% etanola (spirta) vienā devā līdz 197 mg, kas atbilst 5 ml alus vai 2 ml vīna. Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma. Tas jāņem vērā augsta riska grupu gadījumā, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Zāļu mijiedarbības pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
Joflupāns saistās ar dopamīna nesēju. Tāpēc zāles, kas veido augstu afinitātes saiti ar dopamīna vektoru, var traucēt DaTSCAN noteikto diagnozi. Tie ietver amfetamīnu, benzatropīnu, buproprionu, kokaīnu, mazindolu, metilfenidātu, fentermīnu un sertralīnu.
Zāles, kas netraucē DaTSCAN iegūtajiem SPECT attēliem, ir pierādītas klīniskajos pētījumos, ietverot amantadīnu, triheksifenidilu, budipīnu, levodopu, metoprololu, primidonu, propranololu un selegilīnu. Nav sagaidāma iejaukšanās SPECT attēlos, ko DaTSCAN ieguvuši dopamīna agonisti un antagonisti, kas iedarbojas uz post-sinaptiskiem dopamīna receptoriem, tāpēc to ievadīšanu var turpināt, ja vēlas. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka zāles, kas netraucē SPECT attēliem, kas iegūti ar DaTSCAN ietver pergolīdu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ja ir nepieciešams ievadīt radioaktīvas zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāiegūst informācija par iespējamo grūtniecību. Jebkura sieviete, kurai ir kavējušās mēnešreizes, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Ja ir nenoteikta situācija, starojumam, kuram tas pakļauts, jābūt minimālajam pieļaujamajam, lai iegūtu apmierinošus SPECT attēlus. Vienmēr jāapsver iespēja izmantot alternatīvas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu.
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. Metodes, kurās izmanto radionuklīdus, ko lieto grūtniecēm, rada starojumu, iesaistot augli. 185 MBq joflupāna (123I) ievadīšana nozīmē 3,0 mGy devas absorbciju dzemdē. DaTSCAN ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai joflupāns (123I) izdalās mātes pienā. Pirms radioaktīvā produkta ievadīšanas barojošai sievietei jāapsver iespēja atlikt izmeklēšanu līdz brīdim, kad sieviete būs pabeigusi zīdīšanu, un rūpīgi jāizvērtē, vai ir izvēlēta vispiemērotākā radiofarmaceitiskā viela, ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos mātes pienā. ievadīšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, zīdīšana jāpārtrauc uz 3 dienām un jāaizstāj ar mākslīgo barošanu.Šajā periodā mātes piens ir regulāri jāizņem un jāizņem.
Auglība
Nav veikti auglības pētījumi. Dati nav pieejami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
DaTSCAN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas saistītas ar DaTSCAN ievadīšanu.
Blakusparādību apkopojums tabulā
Blakusparādību biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: palielināta apetīte
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, tirpšana (parestēzija)
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: sāpes injekcijas vietā (stipras sāpes pēc ievadīšanas mazās vēnās)
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iedzimtu defektu iespējamību. Tā kā lielākā daļa kodolmedicīnas diagnostikas pētījumu tiek veikti ar zemām radiācijas devām, kas ir mazākas par 20 mSv, ir sagaidāma zema šo notikumu iespējamība. Efektīvā deva ir 4,35 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 185 MBq.
04.9 Pārdozēšana -
Radioaktivitātes pārdozēšanas gadījumā ieteicams izraisīt diurēzes palielināšanos un defekāciju, lai samazinātu pacienta absorbēto starojuma devu. Jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no piesārņojuma ar radioaktivitāti, kas noņemta no pacienta, izmantojot šīs metodes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: centrālās nervu sistēmas diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi. ATĶ kods: V09AB03.
Tā kā injicētais joflupāna daudzums ir mazs, pēc DaTSCAN ieteicamās devas intravenozas ievadīšanas nav gaidāma farmakoloģiska iedarbība.
Joflupāns ir kokaīna analogs. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka joflupāns veido augstas afinitātes saiti ar pirmssinaptisko dopamīna vektoru, un tādējādi radioaktīvi iezīmēto joflupānu (123I) var izmantot kā aizstājēju, lai pārbaudītu nigrostriatālo dopamīnerģisko neironu integritāti. Joflupāns veido saiti. Arī ar serotonīnu vektoru uz 5-HT neironiem, bet ar zemāku saistīšanās afinitāti (apmēram 10 reizes zemāka).
Nav klīniskas pieredzes ar jebkāda veida trīci, izņemot būtisku trīci.
Klīniskie pētījumi, kas veikti pacientiem ar Lūija ķermeņa demenci
Galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēti 288 pacienti ar Lūija ķermeņa demenci (DLB) (144 subjekti), Alcheimera slimību (124 subjekti), asinsvadu demenci (9 subjekti) vai citus (11 subjekti). ar DaTSCAN iegūto attēlu aklais vizuālais novērtējums tika salīdzināts ar klīnisko diagnozi, ko noteica ārsti, kuriem ir pieredze demences ārstēšanā un diagnostikā. Klīniskā klasifikācija attiecīgajā demences grupā tika balstīta uz standartizētu un visaptverošu klīnisko un neiropsihiatrisko novērtējumu. Vērtības, kas saistītas ar DaTSCAN jutīgumu, nosakot iespējamo DLB salīdzinājumā ar DLB, svārstījās no 75,0% līdz 80,2% un specifiskumu no 88,6% līdz 91,4%. Pozitīvā paredzamā vērtība svārstījās no "78,9% līdz 84,4%, bet negatīvā prognozējošā vērtība" vērtība bija no 86,1% līdz 88,7%. Analīzes, kurās tika salīdzināti gan pacienti ar iespējamu DLB, gan pacienti ar iespējamu DLB, ar demences slimniekiem, kas nav DLB, parādīja DaTSCAN jutīguma vērtības no 75,0% līdz 80,2% un specifiskumu no 81,3% līdz 83,9 %, kad pacienti ar iespējamiem DLB tika ievadīti kā pacienti, kas nav DLB. Ja pacienti ar iespējamu DLB tika ievadīti kā DLB pacienti, jutība svārstījās no 60,6% līdz 63,4% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Joflupāns (123I) pazūd no asinīm tūlīt pēc intravenozas injekcijas; tikai 5% no ievadītās aktivitātes paliek asinīs līdz 5 minūtēm pēc injekcijas. Smadzenes uzņem ļoti ātri, sasniedzot 7% no aktivitātes, kas injicēts 10 minūtes pēc ievadīšanas Pēc 5 stundām injekcija samazinās līdz 3%. Aptuveni 30% no smadzenēs esošās radioaktivitātes ir saistīti ar striatuma uzņemšanu. 48 stundas pēc injekcijas aptuveni 60% no injicētās radioaktivitātes izdalās ar urīnu un aptuveni 14% ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtās toksicitātes pētījumi, kuros ar ioflupānu devās 0,06 mg / kg-6500 reizes pārsniedza maksimālo vienreizējo devu, ko lietoja cilvēkiem (70 kg), pamatojoties uz ķermeņa masu, peles vai truši neuzrādīja saistību ar mirstību, ne arī sistēmisku toksicitāti. -nedēļas atkārtotu devu pētījumi ar pelēm vai trušiem, kur dienas deva bija 0,6 mg / kg joflupāna -vairāk nekā 65 000 reizes lielāka par maksimālo vienreizējo devu, ko lietoja cilvēkiem (70 kg), pamatojoties uz ķermeņa svaru, toksicitāte netika konstatēta. Šajos pētījumos tika novērota ietekme uz uzvedību farmakoloģiskās aktivitātes dēļ. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi netika veikti. Joflupāns neuzrādīja mutagēnu potenciālu gan in vitro, gan in vivo mutagenitātes pētījumos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Etiķskābe
Nātrija acetāts
Etanols
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2,5 ml flakons: 7 stundas no atsauces datuma un laika, kas norādīts uz etiķetes (35 stundas pēc ražošanas beigām).
Flakons 5 ml: 20 stundas no etiķetē norādītā atsauces datuma un laika (48 stundas pēc ražošanas beigām).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
2,5 vai 5 ml šķīduma vienā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un metāla vāciņu.
Iepakojumā 1 flakons.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Rīkojoties ar radioaktīvajiem materiāliem, jāievēro parastie piesardzības pasākumi.
Pēc lietošanas visi materiāli, ko izmanto radiofarmaceitisko preparātu sagatavošanā un ievadīšanā, ieskaitot neizmantoto produktu un tā trauku, ir jādekontaminē vai jāapstrādā kā radioaktīvie atkritumi un jāiznīcina saskaņā ar īpašiem noteikumiem, ko noteikusi vietējā kompetentā iestāde. Piesārņotais materiāls jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi, izmantojot atļauto ceļu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Apvienotā Karaliste
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. jūlijs
Pēdējās atjaunošanas datums:
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
Joda-123 fiziskais pusperiods ir 13,2 stundas. Tas sabrūk, izstarojot gamma starojumu ar dominējošo enerģiju 159 keV, un rentgena starus pie 27 keV.
Tālāk ir uzskaitītas radiācijas devas, ko absorbējis pieaugušs pacients (70 kg) pēc ioflupāna (123I) intravenozas injekcijas. Vērtības tika aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūšļa iztukšošanās ar 4,8 stundu intervālu un pietiekama vairogdziedzera aizsprostošanās (ir zināms, ka jods -123 izstaro Auger elektronus). Lai samazinātu starojuma iedarbību, pēc ievadīšanas ir jāveicina bieža urīnpūšļa iztukšošana.
Efektīvā deva (E), kas iegūta, ievadot 185 MBq DaTSCAN vienā injekcijā, ir 4,35 mSv (70 kg pieaugušam cilvēkam). Iepriekš minētie dati ir derīgi normālas farmakokinētiskās uzvedības apstākļos. Ja ir traucēta nieru vai aknu darbība, var palielināt orgāniem ievadīto efektīvo devu un starojuma devu.
12.0 RADIOZĀLĒM, SĪKĀKAS SĪKĀKAS NORĀDĪJUMI PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Skatīt arī apakšpunktu 6.6.