Aktīvās sastāvdaļas: Piroksikāms
FELDENE CREMADOL 1% krēms
Kāpēc lieto Feldene Cremadol? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
FELDENE CREMADOL ir nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis lietošanai ādā.
KĀPĒC TO LIETO?
Feldene Cremadol ir indicēts locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas un traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisīgu slimību ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Feldene Cremadol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Feldene Cremadol lietošanas
Produktu lietošana lokālai lietošanai, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Ja ir paaugstinātas jutības reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lietojot piroksikāmu sistēmiskai lietošanai (cietās kapsulas, tabletes zem mēles, svecītes, šķīstošās tabletes, šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai), piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona, ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažas ir dzīvībai bīstamas. sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Šīs reakcijas nav saistītas ar lokālu piroksikāmu (Feldene cremadol, krēms), tomēr nevar izslēgt iespēju, ka tās var rasties, lietojot lokāli lietojamu piroksikāmu.
Ja rodas SJS un TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem) un eksfoliatīvs dermatīts, ārstēšana ar piroksikāmu jāpārtrauc.
Ja, lietojot Feldene cremadol, Jums ir attīstījusies SJS vai TEN, vairs nevajadzētu atkārtoti lietot piroksikāmu. Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju. Ar lokālu piroksikāmu (Feldene cremadol, krēms) ir arī ziņojumi par intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju, pat ja cēloņsakarība ar lokālu ārstēšanu ar piroksikāmu nav noskaidrota. Līdz ar to nevar izslēgt, ka šīs blakusparādības var būt saistītas ar lokāla piroksikama lietošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Feldene Cremadol iedarbību
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Aktīvās sastāvdaļas daudzums, kas uzsūcas caur ādu, parasti cirkulācijā nesasniedz tādu koncentrāciju, lai brīdinājumi būtu spēkā un tiktu pakļauti nevēlamu blakusparādību riskam, kas saistīts ar zāļu sistēmisku ievadīšanu.
Tomēr piesardzības nolūkos, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu, mēs neiesakām to lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par Feldene Cremadol ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Krēmā esošais cetostearilspirts var izraisīt vietējas reakcijas uz ādas (piemēram, kontaktdermatītu).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Feldene Cremadol: Devas
Izklājiet atbilstošu krēma daudzumu uz sāpīgās vietas, lēnām iemasējot, līdz tas pilnībā uzsūcas, atkārtojot ievadīšanu 2-3 reizes dienā.
Cik daudz
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma
Kad un cik ilgi
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku
Patīk
Uzklājiet Feldene Cremadol kārtu, rūpīgi berzējot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Feldene Cremadol
Literatūrā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc piroksikāma lokālas lietošanas uz ādas.
Ja nejauši norijāt FELDENE CREMADOL, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Feldene Cremadol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Feldene Cremadol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Feldene cremadol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un lokālu kairinājumu.
(*) Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
100 grami krējuma satur
Aktīvā viela: piroksikāms ................................... 1 g
Palīgvielas:
Taukskābju poliglikoliskie esteri, propilēnglikols, makrogols 1000 monocetilēteris, cetostearilspirts, feniletilalkohols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, hipoalerģiskas smaržas, attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
FELDENE CREMADOL 1% ir krēms, kas atrodas 50 g mēģenē
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FELDENE CREMADOL 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 grami krējuma satur
Aktīvs princips:
Piroksikāms 1 g
Krēms satur cetostearilspirtu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms lietošanai ādā
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas un traumatiskas dabas sāpīgi un iekaisīgi stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Izklājiet atbilstošu krēma daudzumu uz locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu sāpīgās daļas, lēnām masējot, līdz tas pilnībā uzsūcas.
Atkārtojiet ievadīšanu 2-3 reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aktīvās sastāvdaļas daudzums, kas uzsūcas caur ādu, parasti nesasniedz tādu koncentrāciju, kas padara brīdinājumus spēkā esošus un pakļautu blakusparādību riskam, kas saistīts ar zāļu sistēmisku ievadīšanu.
Produktu lietošana lokālai lietošanai, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Ja ir paaugstinātas jutības reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Skatīt arī 4.5.
Lietojot piroksikāmu sistēmiskai lietošanai, ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām dzīvībai bīstamas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Šīs reakcijas nav saistītas ar lokālu piroksikāmu, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka tās var rasties, lietojot lokāli.
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS un TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar piroksikāmu jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja pacientam, lietojot Feldene Cremadol, ir attīstījusies SJS vai TEN, zāles šim pacientam vairs nedrīkst lietot atkārtoti.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.
Ir saņemti arī ziņojumi par intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju, lietojot lokāli lietojamu piroksikāmu, lai gan cēloņsakarība ar lokālu ārstēšanu ar piroksikāmu nav noteikta. Līdz ar to nevar izslēgt, ka šīs blakusparādības var būt saistītas ar lokāla piroksikāma lietošanu.
Krēmā esošais cetostearilspirts var izraisīt vietējas reakcijas uz ādas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pamatojoties uz bioloģiskās pieejamības pētījumiem, ir maz ticams, ka piroksikāma krēms aizstās citas zāles, kas saistītas ar plazmas olbaltumvielām.
Tomēr ārstiem būs jāuzrauga pacienti, kuri tiek ārstēti ar Feldene Cremadol krēmu un zālēm ar augstu olbaltumvielu saistīšanās spēju, lai veiktu korekcijas un devas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Pamatojoties uz darbības mehānismu, NSPL, ieskaitot piroksikāmu, lietošana var aizkavēt vai novērst olnīcu folikulu plīsumu, kas dažām sievietēm ir bijusi saistīta ar atgriezenisku neauglību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai veikt izmeklēšanu par neauglības pārtraukšanu, tostarp piroksikāms, jāņem vērā.
Grūtniecība
Aktīvās sastāvdaļas daudzums, kas uzsūcas caur ādu, parasti cirkulācijā nesasniedz tādu koncentrāciju, lai brīdinājumi būtu spēkā un tiktu pakļauti nevēlamu blakusparādību riskam, kas saistīts ar zāļu sistēmisku ievadīšanu.
Tomēr piesardzības nolūkos, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu, to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas.
Grūtniecība
Zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot lokālu piroksikāmu, jo tā klīniskā drošība nav novērtēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par Feldene Cremadol ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Feldene cremadol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un lokālu kairinājumu.
(*) Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
04.9 Pārdozēšana
Literatūrā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AC01.
Piroksikāms ir NPL ar izteiktu pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāti, kas saistīta arī ar pretdrudža iedarbību.
Darbības mehānismu galvenokārt veido prostaglandīnu, kas ir zināmi iekaisuma procesu mediatori, biosintēzes un atbrīvošanās kavēšana, atgriezeniski kavējot fermenta ciklooksogenāzi. Jebkura zāļu iejaukšanās hipofīzes-virsnieru sistēmā ir izslēgta.
Dažādos akūta un hroniska iekaisuma modeļos perkutāni ievadītas aktīvās vielas darbība šķiet ļoti būtiska, pat ja ir samazināts plazmas līmenis: tas atrod pārliecinošu izskaidrojumu ar izteiktu peroksikama tropismu, kas tiek pārnests perkutāni, iekaisušajiem. vietne.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem, ir parādījuši, ka "sistēmiska" biopieejamība epikutānai ir aptuveni 1/10 no iekšķīgi lietojamās (kinētikas salīdzinājums ar ekvivalentajām devām).
Piroksikāma pusperiods serumā ir aptuveni 50 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, parādīja, ka krēmā esošais piroksikāms ir labi panesams un tam nav fotosensibilizējošas, teratogēnas un mutagēnas aktivitātes.
Pelēm, žurkām un suņiem LD50 per os pēc vienreizējas lietošanas ir attiecīgi 360 270 un vairāk nekā 700 mg / kg, savukārt pelēm un žurkām peritoneāli tas ir attiecīgi 360 un 220 mg / kg. Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem tika izmantotas devas no 0,3 līdz 25 mg / kg dienā.
Pēdējā deva ir aptuveni 90 reizes lielāka nekā cilvēkiem.
Vienīgie novērotie patoloģiskie notikumi, lietojot maksimālo devu, bija nieru papilāru nekroze un kuņģa -zarnu trakta bojājumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Taukskābju poliglikoliskie esteri, propilēnglikols, makrogols 1000 monoetilēteris, cetostearilspirts, feniletilalkohols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, hipoalerģiskas smaržas, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FELDENE CREMADOL 1% krēms - 50 g tūbiņa,
Elastīga alumīnija caurule, kas iekšēji pārklāta ar epoksīda sveķiem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. nr .: 035443011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 8. marta lēmums
