Aktīvās sastāvdaļas: Tobramicīns
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums"
Mitobrin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums"
- MITOBRIN "0,3% ausu pilieni, šķīdums"
Kāpēc lieto Mitobrin? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Aminoglikozīdu grupas antibiotika
Terapeitiskās indikācijas
MITOBRIN ir indicēts acu un adnexālu infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret tobramicīnu jutīgas baktērijas: akūts, subakūts un hronisks katarāls konjunktivīts; blefarīts; bakteriāls keratīts; dakriocistīts; profilakse pirms un pēc operācijas segmenta operācijās.
Kontrindikācijas Kad Mitobrin nedrīkst lietot
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mitobrin lietošanas
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu.
Tā kā sastāvā nav nejonu virsmaktīvās vielas tiloksapola, vienlaicīga tetraciklīnus saturošu līdzekļu lietošana nav ieteicama.
Gadījumā, ja Mitobrin lietošanu papildina sistēmiska ārstēšana ar aminoglikozīdu antibiotikām, rūpīgi jākontrolē kopējā seruma koncentrācija. Nepārsniedziet ārsta ieteiktās devas vai terapijas periodu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mitobrin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm un zīdaiņiem zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Zīdīšanas laikā produktu nedrīkst lietot.
Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir nepieciešama, zīdīšana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz tā farmakodinamiskajām īpašībām, nav sagaidāms, ka produkts ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja ne nenozīmīgi.
Tāpat kā visas oftalmoloģiskās zāles, ja Mitobrin lietošanas laikā rodas īslaicīga redzes miglošanās, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāgaida, līdz redze normalizējas.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums" daudzdevu:
MITOBRIN satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms lietošanas noņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas uzklāšanas.
Ir zināma balināšanas darbība pret mīkstajām kontaktlēcām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mitobrin: Devas
Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka vienas devas trauks ir neskarts.
Turiet vienas devas trauku vertikāli un atveriet, pagriežot vāku, līdz tas atveras.
Acu pilieni vienas devas traukos jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas. Atlikumus nedrīkst atkārtoti izmantot.
Izvairieties no tvertnes gala saskares ar acīm vai jebkuru citu virsmu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mitobrin
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Nejaušas Mitobrin pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Mitobrin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Mitobrin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mitobrin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā ar visām vietējām acu aminoglikozīdu antibiotikām, var rasties vietēja nepanesamība vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, plakstiņu pietūkums vai konjunktīvas eritēma. Šīs parādības tika konstatētas mazāk nekā 3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 0,3% tobramicīna acu pilienu šķīdumu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Derīgums pēc atvēršanas:
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums":
Produkts nesatur konservantus: pēc ievadīšanas flakons jāiznīcina, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
Pēc paciņas atvēršanas atlikušie flakoni jāizlieto 28 dienu laikā.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums" daudzdevu:
Pēc pirmās atvēršanas pudele jāizlieto 28 dienu laikā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt MITOBRIN bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
Sastāvs
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums"
Vienas devas konteiners satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: Tobramicīns: 0,750 mg
- Palīgvielas: Tyloxapol, Borskābe, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, daudzdevu šķīdums"
Viena pudele satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: Tobramicīns: 15,0 mg
- Palīgvielas: tiloksapols, benzalkonija hlorīds, borskābe, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, šķīdums
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums":
- 20 vienas devas konteineri ar 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums" daudzdevu:
- 1 pudele ar pilinātāju pa 5 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MITOBRIN 0,3% Acu pilieni, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums"
Vienas devas konteiners satur:
Aktīvs princips:
Tobramicīns: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, daudzdevu šķīdums"
Viena pudele satur:
Aktīvs princips:
Tobramicīns: 15,0 mg
Palīgvielas skatīt sadaļā "Palīgvielu saraksts".
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MITOBRIN 0,3% acu pilieni, šķīdums ir indicēts acu un papildu infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret tobramicīnu jutīgas baktērijas: akūts, subakūts un hronisks katarāls konjunktivīts; blefarīts; bakteriāls keratīts; dakriocistīts; pirms un profilakse pēcoperācijas operācijās priekšējais segments.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu.
Ja tobramicīna lokālai lietošanai tiek pievienota sistēmiska ārstēšana ar aminoglikozīdu antibiotikām, rūpīgi jāuzrauga kopējā seruma koncentrācija. Nepārsniedziet ārsta ieteiktās devas un terapijas periodu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, daudzdevu šķīdums"
MITOBRIN 0,3% acu pilieni, šķīdums satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Mīkstās kontaktlēcas nedrīkst valkāt pirms lietošanas un vismaz 15 minūtes pēc lietošanas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskie pētījumi liecina, ka tobramicīns ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem.
Grūtniecēm un zīdaiņiem zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Produktu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir nepieciešama, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz tā farmakodinamiskajām īpašībām, nav sagaidāms, ka produkts ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja ne nenozīmīgi.
Tāpat kā visas oftalmoloģiskās zāles, ja Mitobrin lietošanas laikā rodas īslaicīga redzes miglošanās, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāgaida, līdz redze normalizējas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā ar visām vietējām acu aminoglikozīdu antibiotikām, var rasties vietēja nepanesamība vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, plakstiņu pietūkums vai konjunktīvas eritēma. Šīs parādības tika atklātas mazāk nekā 3% ārstēto pacientu.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotika no aminoglikozīdu grupas. ATĶ kods: S01AA12.
Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas izolēta no kompleksa, ko ražo Streptomices tenebrarius, un kas darbojas pret plašu grampozitīvu un gramnegatīvu acu patogēnu klāstu, jo īpaši uz Staphylococcus aureus un Pseudomonas aeruginosa. Tobramicīna pretmikrobu spektrs ir salīdzināms ar gentamicīna spektru; tomēr tam ir labāka aktivitāte in vitro un in vivo, īpaši pret Pseudomonas, un tam ir arī zemāka nefro un ototoksiska iedarbība nekā citām aminoglikozīdu antibiotikām.
Klīniskie pētījumi liecina, ka tobramicīns ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi par tobramicīna iekļūšanu acu līmenī pēc lokālas lietošanas trušiem parādīja, ka maksimālā tobramicīna koncentrācija radzenē tiek konstatēta 0,5 stundas pēc ievadīšanas un 1,5 - 2,5 stundas ūdens šķidrumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm intravenozi ievadīts tobramicīna LD50 ir 118 mg / kg. Akūtas toksicitātes pētījumi, lokāli lietojot acis trušiem, parādīja, ka tobramicīnam nav lokālas kairinošas iedarbības. Tobramicīna ievadīšana, atkārtota lokāla acu ievadīšana trušiem trīs nedēļas, neuzrādīja kairinošu iedarbību vietējā līmenī, kā arī farmakotoksisku iedarbību sistēmiskā līmenī.
Embrija-augļa toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze
Pētījumi, kas veikti ar žurkām un trušiem ar devām, kas ir 33 reizes lielākas par parasto sistēmisko devu cilvēkiem, parādīja, ka šī antibiotika nav mutagēna vai kancerogēna un tai nav toksiskas ietekmes embrija-augļa līmenī.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums"
Tyloxapol; borskābe; bezūdens nātrija sulfāts; nātrija hlorīds; ūdens injekcijām.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, daudzdevu šķīdums"
Tyloxapol; benzalkonija hlorīds; borskābe; bezūdens nātrija sulfāts; nātrija hlorīds; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
06.3 Derīguma termiņš
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums":
Neskartā iepakojumā: 2 gadi
Produkts nesatur konservantus: pēc ievadīšanas flakons jāiznīcina, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
Pēc paciņas atvēršanas atlikušie flakoni jāizlieto 28 dienu laikā.
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, šķīdums" daudzdevu:
Neskartā iepakojumā: 2 gadi
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, vienas devas šķīdums"
20 zema blīvuma polietilēna trauki ar 0,250 ml acu pilienu
MITOBRIN "0,3% acu pilieni, daudzdevu šķīdums"
Viena 5 ml pudele ar pilinātāju, kas izgatavota no zema blīvuma polietilēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"0,3% acu pilieni, šķīdums" 20 vienas devas konteineri ar 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% acu pilieni, šķīdums" 5 ml pudele - AIC: 039812021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 24. janvāra noteikums