Aktīvās sastāvdaļas: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe)
PENTACOL "400 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes"
PENTACOL "800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes"
PENTACOL "500 mg taisnās zarnas gēls"
PENTACOL "1,5 g granulas taisnās zarnas suspensijai"
PENTACOL "2 g taisnās zarnas putas"
PENTACOL "4 g taisnās zarnas putas"
PENTACOL "4g / 100ml taisnās zarnas suspensija"
PENTACOL "500 mg svecītes"
Indikācijas Kāpēc lieto Pentacol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zarnu antiflogistika - mezalamīns.
Terapeitiskās indikācijas
Modificētas darbības zarnās šķīstošās tabletes
Čūlains kolīts, Krona slimība, idiopātisks zarnu iekaisums, akūts un hronisks, lokalizēts ileuma un resnās zarnas distālajā daļā.
Taisnās zarnas želeja
Čūlains proktīts, Krona slimība, akūts un hronisks anorektālās un perianālās lokalizācijas zarnu idiopātiskais iekaisums.
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Čūlains kolīts, akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums ar rektosigmoīdu lokalizāciju.
Taisnās zarnas putas
Čūlainais kolīts un akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums ar rektosigmoīdu lokalizāciju, kreisā resnās zarnas un šķērsvirziena distālā daļa.
Taisnās zarnas suspensija
Rektosigmoīds čūlains kolīts.
Svecītes
Taisnās zarnas čūlainais kolīts.
PENTACOL ir indicēts gan slimības aktīvo fāžu ārstēšanai, gan recidīvu profilaksei. Smagā aktīvā fāzē ieteicams to kombinēt ar kortizona terapiju.
Kontrindikācijas Kad Pentacol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, salicilātiem vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs". Peptiska čūla aktīvā fāzē. Smagas nefropātijas. Bērni līdz divu gadu vecumam. Izvairieties lietot produktu pēdējās grūtniecības nedēļās. Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pentacol lietošanas
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, kumarīniem un kortikosteroīdiem. Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības, tādēļ jāizvairās no tā lietošanas pacientiem ar atklātu nieru mazspēju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pentacol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ārstēšanas laikā ar PENTACOL zarnās šķīstošajām modificētās darbības tabletēm izvairieties no laktulozes vai citu produktu lietošanas, kas, pazeminot resnās zarnas pH, var novērst tablešu sastāvā esošo zāļu izdalīšanos. Skatīt arī Piesardzība lietošanā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc PENTACOL terapijas pārtraukšanas, gan nepietiekamas uzturošās terapijas laikā. Pacientiem ar ārkārtīgi lēnu kuņģa gremošanu vai pīlora stenozes nesējiem 5-ASA var izdalīties jau kuņģī, izraisot kuņģa kairinājumu un zāļu efektivitātes zudumu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kuras ir grūtnieces, neatkarīgi no tā, vai tās ir zināmas vai domājamas, tās jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Pēdējās grūtniecības nedēļās jāizvairās no produkta lietošanas.Mesalazīns netiek izdalīts mātes pienā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
PENTACOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
PENTACOL taisnās zarnas putas un PENTACOL taisnās zarnas gēls satur E218 metilhidroksibenzoātu un E216 propilhidroksibenzoātu.
PENTACOL taisnās zarnas suspensija satur E218 metilhidroksibenzoātu
Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
PENTACOL taisnās zarnas putas satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pentacol: Devas
400 mg un 800 mg modificētas darbības zarnās šķīstošās tabletes
Devas
Čūlainais kolīts
Remisijas saglabāšanas fāze
Pieaugušajiem vidējā deva ir 2,4 g dienā (6 tabletes pa 400 mg vai 3 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās dienā.
Čūlaina kolīta remisijas indukcijas fāze
Vieglas akūtas slimības formas gadījumā ieteicamā dienas sākuma deva ir 2,4 g (6 tabletes pa 400 mg vai 3 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās; akūtu vidēji smagu slimības formu gadījumā devu var palielināt līdz 4 g dienā (10 tabletes pa 400 mg vai 5 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās.
Krona slimība un akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums, kas lokalizēts distālajā ileumā un resnajā zarnā
Pieaugušajiem vidējā deva ir 2 tabletes pa 400 mg vai 1 tablete pa 800 mg trīs reizes dienā. Akūtās fāzēs, pēc ārsta domām, devu var palielināt līdz 10 tabletēm pa 400 mg vai 5 tabletēm pa 800 mg dienā.
Pirmās ārstēšanas gadījumā ieteicams sasniegt pilnu devu pēc dažām ārstēšanas dienām, pakāpeniski palielinot devu.
Ir tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem).
Bērni no 6 gadu vecuma: devu individuāli nosaka ārsts. Parasti pusi no pieaugušo devas ieteicams ievadīt bērniem, kas sver līdz 40 kg, un parasto pieaugušo devu bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg.
Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam. Ārstēšanas ilgums aktīvajās fāzēs ir 4-6 nedēļas. Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša uzturoša ārstēšana, lai novērstu recidīvu, PENTACOL gastro biežums un devas -izturīgas modificētas darbības tabletes noteiks ārsts.
Lietošanas veids
PENTACOL tabletes jānorij veselas (nesadalītas vai sakošļātas), uzdzerot glāzi ūdens un starp ēdienreizēm.
Taisnās zarnas želeja
Devas
PENTACOL 500 mg taisnās zarnas gēls ir preparāts, kas ļauj nekavējoties nonākt saskarē ar patoloģiskā procesa skarto gļotādu, jo īpaši gadījumos, kad ir iesaistīts anālais kanāls, sfinkteri un perianālā zona, kas nav tieši sasniedzama ar citiem. pieejamie mezalamīna preparāti (svecītes un klizmas).
Slimības aktīvajā fāzē vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 1,5 g mesalazīna, kas atbilst vienai PENTACOL gela tūbiņai trīs reizes dienā ar regulāriem starplaikiem, ja vien ārsts nenosaka citādi.
Ir neliela pieredze un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem.Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, proporcionāli samazinātas devas, pēc ārsta ieskatiem.
Ārstēšanas ilgums aktīvajā fāzē ir 4-6 nedēļas.
Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša aprūpe, lai novērstu recidīvu, PENTACOL gela biežumu un devu noteiks ārsts.
Lietošanas veids
Zāles jāpielieto ar izkārnījumiem nesaturošu alvo. Kā lietot Pentacol Gel:
- Atskrūvējiet vienas devas mēģenes vāciņu un izmantojiet to (otrādi), lai caurdurtu mēģenes blīvējuma membrānu.
- Noņemiet kanulu no aizsargājošā iesaiņojuma un pieskrūvējiet to caurulē.
- Viegli ievietojiet kanulu anālajā atverē un pilnībā izspiediet mēģenes saturu.
- Izklājiet ap perianālo zonu jebkuru lieko želeju, kas iznākusi no tūpļa.
- Izmetiet tukšo cauruli atkritumu tvertnē.
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Devas
Vidējā shēma pieaugušajiem aktīvajā fāzē, ja vien ārsts nav ieteicis citādi: viena klizma 1,5 g (viena paciņa) mezalamīna divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai viena klizma ar 3 g (divas paciņas) mezalamīna dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem.Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, proporcionāli samazinātas devas, pēc ārsta domām.
Ārstēšanas ilgums aktīvajās fāzēs ir 4-6 nedēļas. Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša aprūpe, lai novērstu recidīvu, ārsts nosaka PENTACOL granulu biežumu un devu taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai.
Lietošanas veids
Ekspertoras PENTACOL granulu klizmu taisnās zarnas suspensijai var pagatavot ar mainīgu devu un tilpumu, izmantojot 1 vai 2 klizmu paciņas (1,5 g vai 3 g mesalazīna) 50–100 ml ūdens, saskaņā ar ārsta viedokli. un pacienta spēju "noturēties".
Lai sagatavotu klizmu, kā parādīts zemāk, ievadiet noteikto mesalazīna devu mērpudelē, kas piestiprināta pie iepakojuma, un ar siltu vai aukstu krāna ūdeni uzpildiet vēlamo tilpumu. Pēc tam pieskrūvējiet taisnās zarnas kanulu pie pudeles un krata apmēram minūti, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Tagad klizma ir gatava ievadīšanai. Klizma jāveic, ja zarnā nav izkārnījumu.
Pēc tam noņemiet kanulas vāciņu un guļus stāvoklī kreisajā pusē un salocītā labajā kājā ievadiet kanulu taisnajā zarnā nabas virzienā un nospiediet pudeli, līdz tās saturs ir pilnībā iepilināts zarnās.
Lai iegūtu labāku terapeitisko rezultātu, pacientam ieteicams gulēt vismaz 30 minūtes, pagriežot ķermeni labajā un kreisajā pusē, lai veicinātu zāļu saskari ar lielāku zarnu gļotādas virsmu. Jebkurā gadījumā klizma jātur pēc iespējas ilgāk. Pacientiem, kuriem ir grūti noturēt 100 ml klizmu, ieteicams sākt ārstēšanu ar mazāku tilpumu, piemēram, 50 ml, pēc tam palielinot to līdz drošas "aiztures" līmenim, pēc iedaļas, kas iegravēta uz pudeles. Pēc ievadīšanas atskrūvējiet un izmetiet tikai izmantoto kanulu, bet pudeli izskalojiet un atkārtoti izmantojiet citām klizmām, pievienojot atlikušās taisnās zarnas kanulas.
Taisnās zarnas putas
Devas
Vidējā shēma aktīvajā fāzē, ja vien ārsts nav noteicis citādi:
Pieaugušie: 2 g mesalazīna vienu vai divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai 4 g mesalazīna vakarā pirms gulētiešanas.
Bērni vecāki par diviem gadiem, pēc ārsta domām, devas samazinātas uz pusi.
Dienas devas grafiks
Šķērsojiet dienas laikā veiktās administrācijas.
Uzmanību: daļēju devu (samazinātu devu) iegūst ar vienu spiedienu; izmantojiet to pašu kanulu, kas ir pareizi iztīrīta, lai pēc kāda laika ievadītu otro pusdevu.
Pilnu devu iegūst, nospiežot divus secīgi.
Ārstēšanas ilgums aktīvajā fāzē ir 4-6 nedēļas.
Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša aprūpe, lai novērstu atkārtošanos, PENTACOL, taisnās zarnas putas, biežumu un devu noteiks ārsts.
Lietošanas veids
PENTACOL taisnās zarnas putas jāievada kopā ar alvu bez izkārnījumiem.
Lai ievadītu pilnu 130 ml putu devu (no 2 gramiem vai 4 gramiem mesalazīna), jums ir jānospiež un nekavējoties jāatbrīvo kārbas vāciņš divas reizes pēc kārtas.
Vienreiz nospiežot vāciņu, tiek izdalīta puse devas, precīzi iepriekš izmērīta: 1 grams vai 2 grami mesalazīna. Piegādājot pusi devas, putu klizmas tilpums tiek samazināts uz pusi līdz 65 ml.
Pēc tam PENTACOL taisnās zarnas putas tiek piegādātas divās precīzi iepriekš izmērītās pusdevās, kuras jāievada pēc kārtas, kad ir izrakstīta visa deva (2 vai 4 grami mezalamīna). Tomēr abas pusdevas var lietot arī atsevišķi ar laika intervālu, ja ārsts uzskata par lietderīgu lietot samazinātas un vairāk frakcionētas devas.
Brīdinājums: putas tiek izsniegtas tikai tad, kad vāciņš ir atbrīvots, nevis spiediena laikā (sk. 1., 2. un 3. diagrammu). Bundža darbojas tikai otrādi.
Visa deva tiek sadalīta divās daļās, ko var iegūt, divas reizes pēc kārtas nospiežot kannas vāciņu.
NORĀDĪJUMI PAREIZAI PENTAKOLA TAISNO PUTU ENEMA PIELIETOŠANAI
- Pirms lietošanas spēcīgi sakratiet trauku zem spiediena.
- Noņemiet plastmasas drošības cilni, kas atrodas zem vāciņa.
- Ievietojiet taisnās zarnas kanulu sprauslā. Pagrieziet vāciņu tā, lai izlīdzinātu apakšējo pusapaļo iecirtumu ar sprauslu.
- Vertikālā stāvoklī novietojiet vienu kāju uz krēsla un lēnām ievietojiet kanulu visā tās garumā taisnajā zarnā nabas virzienā, tvertni zem spiediena otrādi.Kanulas profilaktiska eļļošana atvieglos tās ievietošanu. otrādi, stingri nospiediet un divas reizes pēc kārtas atlaidiet vāciņu, lai pilinātu visu devu, 130 ml putu taisnajā zarnā.Ja ārsts nosaka devu uz pusi, nospiediet un atlaidiet vāciņu tikai vienu reizi. turpmākai izsniegšanai.
N.B. - Katrs daudzdevu konteiners ar spiedienu nodrošina 14 pusdaļas taisnās zarnas putas, katrā pa 1 g un 2 g mezalamīna. Katrā iepakojumā ir 7 taisnās zarnas kanulas; katra kanula jāizmanto vienas devas vai divu pusi devu ievadīšanai.
Putu klizmas terapeitiskais efekts ir ievērojami uzlabots, ja pacients pēc uzklāšanas vismaz 30 minūtes guļ, laiku pa laikam pagriežoties pa labi un pa kreisi, lai veicinātu zāļu saskari ar lielāku resnās zarnas virsmu gļotāda. Taisnās zarnas putas jātur pēc iespējas ilgāk, pat visu nakti vai visu laiku starp vienu klizmu un nākamo.
BRĪDINĀJUMS: KONTEINERS SPIEDIENĀ STRĀDĀ TIKAI otrādi. NESPIEDIET TURPMĀKO TURPES SPIEDIENU, KAS GAIDĪTS PILNAS DEVAS PIEDOŠANAI.
Taisnās zarnas suspensija
Pieaugušie: 1 4g klizma vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas. Bērni: pēc ārsta domām, proporcionāli samazinātas devas. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai bērniem. Nepārsniedziet ieteicamās devas. Lai izvairītos no recidīviem, ieteicams veikt ilgstošu ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu, kas pieņemta slimības aktīvajā fāzē. .
Lietošanas veids:
- Pirms lietošanas labi sakratiet, lai iegūtu viendabīgu suspensiju
- Noņemiet kanulas vāku
- Lai uzklātu, apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisnu un saliekot labo kāju
- Ievietojiet taisnās zarnas kanulu, kas piestiprināta pie pudeles, anālajā atverē
- Saspiediet pudeli ar pakāpenisku un pastāvīgu spiedienu, līdz pudele ir pilnīgi tukša
- Pēc preparāta ievadīšanas apmēram 30 minūtes palieciet guļus iepriekš norādītajā stāvoklī.
- Labāku līdzekļa efektivitāti iegūst, atstājot to uz nakti.
Svecītes
Pieaugušie: vidēji 3 svecītes dienā, aktīvajā fāzē sadalītas 2-3 ievadīšanas reizēs; 1-2 svecītes dienā recidīvu novēršanai. Lai izvairītos no recidīviem, ieteicams veikt ilgstošu ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu, kas pieņemta slimības aktīvajā fāzē.
Bērni: pēc ārsta domām, proporcionāli samazinātas devas. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem. Nepārsniedziet ieteicamās devas.
Lietošanas veids: lai iegūtu labāku terapeitisko efektu, ir svarīgi, lai svecīte tiktu ievietota pēc evakuācijas un tiktu turēta vismaz 30 minūtes vai labāk ilgāku laiku (piemēram, visu nakti).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Pentacol pārdozēšanu
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi. Gadījumā, ja tas notiek pēc tablešu lietošanas, izmantojiet kuņģa skalošanu un elektrolītu šķīdumu infūziju. Pārdozēšanas gadījumi pēc rektālas ievadīšanas nav iedomājami.
Ja esat lietojis / lietojis PENTACOL pārmērīgu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par PENTACOL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pentacol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PENTACOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar PENTACOL reti var rasties izsitumi uz ādas, nieze, galvassāpes, viegli kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja, sāpes vēderā). Iespējama paaugstinātas jutības reakciju rašanās nozīmē tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu. Ja rodas citas nevēlamas blakusparādības, kas nav aprakstītas iepriekš, pacients tiek īpaši aicināts informēt savu ārstu vai farmaceitu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Svecītes un tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Taisnās zarnas želeja: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
PENTACOL 400 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes
Katra 400 mg tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 400 mg mesalazīna (5-aminosalicilskābe).
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; Nātrija karboksimetilciete; Kukurūzas ciete; Magnija stearāts; Polivinilpirolidons; Mannīts; Nogulsnēts silīcija dioksīds; Metakrilskābes kopolimēri; talks; titāna dioksīds; sarkanais dzelzs oksīds; trietilcitrāts.
PENTACOL 800 mg zarnās šķīstošās, modificētās darbības tabletes
Katra 800 mg tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 800 mg mesalazīna (5-aminosalicilskābe).
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; Nātrija karboksimetilciete; Kukurūzas ciete; Magnija stearāts; Polivinilpirolidons; Mannīts; Metakrilskābes kopolimēri; talks; titāna dioksīds; sarkanais dzelzs oksīds; trietilcitrāts.
PENTACOL 500 mg taisnās zarnas gēls
Katrā 5 g mēģenē ir: Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 500 mg;
Palīgvielas: karboksipolimetilēns, trietanolamīns, E218 metilhidroksibenzoāts, E216 propilhidroksibenzoāts, glicerīns, attīrīts ūdens.
PENTACOL 1,5 granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanaiKatrā paciņā ir: Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe) g 1,50.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; Polivinilpirolidons; Dimetikons.
PENTACOL 2 g taisnās zarnas putasKatrā traukā ir: Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe) g 2;
Palīgvielas: polisorbāts 20; Emulģējošs vasks; E218 metilhidroksibenzoāts, E216 propilhidroksibenzoāts; Propilēnglikols; Attīrīts ūdens; Propelenti: izobutāns; Slāpeklis.
PENTACOL 4 g taisnās zarnas putasKatrā traukā ir: Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe) g 4;
Palīgvielas: polisorbāts 20; Emulģējošs vasks; E218 metilhidroksibenzoāts, E216 propilhidroksibenzoāts; Propilēnglikols; Attīrīts ūdens; Propelenti: izobutāns; Slāpeklis.
PENTACOL 4g / 100ml taisnās zarnas suspensijaKatrs vienas devas trauks satur: Aktīvo sastāvdaļu: mesalazīnu (5-aminosalicilskābi) g 4.
Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija karboksimetilceluloze, E218 metilhidroksibenzoāts, nātrija metabisulfīts, koncentrēta fosforskābe, attīrīts ūdens.
PENTACOL 500 mg svecītes
Katra svecīte satur: Aktīvā sastāvdaļa: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 500 mg.
Palīgvielas: Cieti pussintētiski glicerīdi.
Zāļu forma un saturs
Modificētas darbības zarnās šķīstošās tabletes
Kastīte ar 60 tabletēm pa 400 mg mesalazīna; kastēs pa 30, 60 un 90 tabletēm pa 800 mg mesalazīna.
Taisnās zarnas želeja
Kastītes ar 10 un 20 mēģenēm 5 g alumīnija / epoksīdfenola sveķos, dozētas 500 mg mesalazīna.
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Kastīte ar 20 paciņām 1,5 g mesalazīna granulu, ar piestiprinātu mīkstas plastmasas pudelīti klizmu pagatavošanai un ievadīšanai, kā arī 20 vienreizējās lietošanas taisnās zarnas kanulas.
Taisnās zarnas putas
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena.
Kastīte ar 7 traukiem ar 130 ml, kas dozēti ar 2 g mesalazīna, alumīnijā / sveķos un piestiprinātu taisnās zarnas kanulu.
4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena.
Kastīte ar 7 traukiem ar 130 ml, kas dozēti 4 g mesalazīna, alumīnijā / sveķos un piestiprinātu taisnās zarnas kanulu.
2 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 14 g + 7 kanilām.
Kastīte ar 1 spiediena trauku ar 14 g alumīnija / sveķiem, kas aprīkots ar 7 taisnās zarnas kanilām, 14 piegādēm (daļējas devas) pa 1 g mesalazīna.
4 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 28 g + 7 kanilām.
Kastīte ar 1 spiediena trauku ar 28 g alumīnija / sveķiem, kas aprīkots ar 7 taisnās zarnas kanilām, 14 aerosoliem (daļējas devas) pa 2 g mesalazīna.
Taisnās zarnas suspensija
4g / 100ml taisnās zarnas suspensija - 7 vienas devas trauki ar kanulu
Kastīte ar 7 traukiem pa 100 ml, 4 g mesalazīna, polietilēnā ar taisnās zarnas kanulu.
Svecītes
Kastīte ar 20 svecītēm pa 500 mg PVH / PE blisterī, aizzīmogota ar termoizolāciju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PENTAKOLS
>
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PENTACOL 400 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 60 tabletes
Katra tablete satur: Aktīvs princips: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 400 mg.
PENTACOL 800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 30, 60 un 90 tabletes
Katra tablete satur: Aktīvs princips: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 800 mg.
PENTACOL 500 mg taisnās zarnas gēls - 10 un 20 vienas devas tūbiņas pa 5 g
Katrā 5 g mēģenē ir: Aktīvs princips: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulas taisnās zarnas suspensijai - 20 paciņas
Katrā paciņā ir: Aktīvs princips: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) g 1.5.
PENTACOL 2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas spiediena trauki
Katrā traukā ir: Aktīvs princips: mezalazīns (5-aminosalicilskābe) g 2.
PENTACOL 4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas spiediena trauki
Katrā traukā ir: Aktīvs princips: mezalazīns (5-aminosalicilskābe) g 4.
PENTACOL 2 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 14 g + 7 kanilām
Katrs daudzdevu trauks nodrošina 14 pusi devas, katra atbilst 1 g mesalazīna.
Katra atsevišķa deva satur: Aktīvs princips: mezalazīns (5-aminosalicilskābe) g 2.
PENTACOL 4 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 28 g + 7 kanilām
Katrs daudzdevu trauks nodrošina 14 pusdevas, katra atbilst 2 g mesalazīna.
Katra atsevišķa deva satur: Aktīvs princips: mezalazīns (5-aminosalicilskābe) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml taisnās zarnas suspensija - 7 vienas devas trauki ar kanulu
Katrā vienas devas traukā ir: Aktīvs princips: mezalazīns (5-aminosalicilskābe) g 4.
PENTACOL 500mg svecītes - 20 svecītes
Katrā svecītē ir: Aktīvs princips: mesalazīns (5-aminosalicilskābe) 500 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Modificētas izdalīšanās zarnās šķīstošās tabletes, taisnās zarnas želeja, granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai, taisnās zarnas putas, taisnās zarnas suspensija, svecītes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PENTACOL zarnās šķīstošās, modificētās darbības tabletes: čūlainais kolīts, Krona slimība, akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums, kas lokalizēts distālajā ileumā un resnajā zarnā.
PENTACOL taisnās zarnas gēls: čūlains proktīts, Krona slimība, akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums ar anorektālu un perianālu lokalizāciju
PENTACOL granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai: čūlainais kolīts, akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums ar rektosigmoīdu lokalizāciju.
PENTACOL taisnās zarnas putas: čūlainais kolīts, akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums ar rektosigmoīdu lokalizāciju, kreisā resnās zarnas un šķērsvirziena distālā daļa.
PENTACOL taisnās zarnas suspensija: čūlains kolīts ar rektosigmoīdu lokalizāciju.
PENTACOL svecītes: čūlains kolīts ar taisnās zarnas lokalizāciju.
PENTACOL ir indicēts gan slimības aktīvo fāžu ārstēšanai, gan recidīvu profilaksei. Smagā aktīvā fāzē ieteicams to kombinēt ar kortizona terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
PENTACOL zarnās šķīstošās, modificētās darbības tabletes
Čūlainais kolīts
Remisijas saglabāšanas fāze
Pieaugušajiem vidējā deva ir 2,4 g dienā (6 tabletes pa 400 mg vai 3 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās dienā.
Čūlaina kolīta remisijas indukcijas fāze
Vieglas akūtas slimības formas gadījumā ieteicamā dienas sākuma deva ir 2,4 g (6 tabletes pa 400 mg vai 3 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās; akūtu vidēji smagu slimības formu gadījumā devu var palielināt līdz 4 g dienā (10 tabletes pa 400 mg vai 5 tabletes pa 800 mg), sadalot divās vai trīs devās.
Krona slimība un akūts un hronisks zarnu idiopātisks iekaisums, kas lokalizēts distālajā ileumā un resnajā zarnā
Pieaugušajiem vidējā deva ir 2 tabletes pa 400 mg vai 1 tablete pa 800 mg trīs reizes dienā. Akūtās fāzēs, pēc ārsta domām, devu var palielināt līdz 10 tabletēm pa 400 mg vai 5 tabletēm pa 800 mg dienā.
Ir tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem).
Bērni no 6 gadu vecuma:
• Akūtas fāzes: deva jānosaka individuāli, sākot ar 30-50 mg / kg dienā, sadalot devās. Maksimālā deva: 75 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4 g dienā (maksimālā pieaugušā deva).
• Uzturošā terapija: deva jānosaka individuāli, sākot ar 15-30 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā (ieteicamā deva pieaugušajiem).
Parasti pusi no pieaugušo devas ieteicams ievadīt bērniem, kas sver līdz 40 kg, un parasto pieaugušo devu bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg.
Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam.
PENTACOL tabletes jānorij veselas (nesadalītas vai sakošļātas), malkojot ūdeni un prom no ēdienreizēm. Pirmās ārstēšanas gadījumā pilnu devu ieteicams sasniegt pēc dažām ārstēšanas dienām, pakāpeniski palielinot devu. ārstēšanas ilgums.aktīvajās fāzēs tas ir 4-6 nedēļas.
Ilgstošas terapijas laikā, lai novērstu recidīvus, ārstam jānosaka dienas deva, kas jāievēro, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimības attīstību.
PENTACOL taisnās zarnas želeja
PENTACOL želeja, kas tiek piegādāta vienas devas 5 g mēģenēs, ievadot 500 mg mesalazīna, ļauj zāles nekavējoties nonākt saskarē ar patoloģiskā procesa skarto gļotādu, jo īpaši gadījumos, kad anālais kanāls, sfinkteri un perianāls, kas nav tieši sasniedzams ar citiem pieejamiem mezalazīna preparātiem (svecītēm un klizmām). Slimības aktīvajā fāzē vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 1,5 g mesalazīna, kas atbilst trim mēģenēm Pentacol taisnās zarnas želejas, ja vien ārsts nav noteicis citādi. Produkts jālieto kopā ar fekālijām nesaturošu alvo. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem. Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, proporcionāli samazinātas devas saskaņā ar ārsta recepti. Ārstēšanas ilgums aktīvajā fāzē ir 4-6 nedēļas. Remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša uzturoša ārstēšana, lai novērstu recidīvus, biežums un Pentacol gela devu noteiks ārsts.
Kā lietot PENTACOL gelu:
1. Ievietojiet kanulu (jau ievietotu mēģenē) tūpļa visā garumā.
2. Ar diviem pirkstiem (īkšķi un rādītājpirkstu) saspiediet elastīgo cauruli, līdz tā ir pilnībā saplacināta.
3. Izklājiet lieko želeju no tūpļa ap perianālo zonu.
4. Izmetiet tukšo cauruli atkritumu tvertnē.
PENTACOL granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Vidējais devu grafiks pieaugušajiem aktīvajā fāzē, ja vien ārsts nav ieteicis citādi: 1,5 g klizma (viena paciņa) mezalamīna divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai 3 g klizma (divas paciņas) mezalamīna dienā vakarā pirms gulētiešanas. Lai sagatavotu klizmu, ievadiet iepakojumā pievienotajā pudelē noteikto 1,5 g vai 3 g mesalazīna devu (viena vai divu granulu maisiņu saturs) un uzpildiet līdz 100 ml ar siltu krāna ūdeni vai aukstu.
Pēc tam pieskrūvējiet taisnās zarnas kanulu pie pudeles un krata apmēram vienu minūti, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Tagad klizma ir gatava ievadīšanai. Klizma ir jāapmāca, ja zarnā nav izkārnījumu. Lai iegūtu labāku terapeitisko rezultātu, pacientam ieteicams vismaz 30 minūtes gulēt, rotējot ķermeni labajā un kreisajā pusē, lai veicinātu saskari ar zāles uz paplašinātākas zarnu gļotādas virsmas. Jebkurā gadījumā klizma jātur pēc iespējas ilgāk. Pacientiem, kuriem ir grūti noturēt 100 ml klizmu, ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāku tilpumu. , piemēram, 50 ml, pēc iedaļas, kas iegravēta uz pudeles. C "ir maza pieredze un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem. Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, proporcionāli samazinātas devas, pēc ārsta domām.
Ārstēšanas ilgums aktīvajās fāzēs ir 4-6 nedēļas. Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša uzturoša aprūpe, lai novērstu recidīvu, ārsts PENTACOL, granulas taisnās zarnas suspensijai, biežumu un devu nosaka.
PENTACOL taisnās zarnas putas
Vidējā deva aktīvajā fāzē, ja vien ārsts nav noteicis citādi:
Pieaugušie2 g mesalazīna vienu vai divas reizes dienā vai 4 g mesalazīna vakarā pirms gulētiešanas.
Bērni vecāki par diviem gadiem: proporcionāli samazinātas devas, pēc ārsta domām. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem.
PENTACOL taisnās zarnas putas jāievada kopā ar alvu bez izkārnījumiem. Ārstēšanas ilgums aktīvajās fāzēs ir 4-6 nedēļas. Slimības remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša aprūpe, lai novērstu recidīvu, PENTACOL taisnās zarnas putu biežumu un devu noteiks ārsts. Putu klizmas terapeitiskais efekts ir ievērojami uzlabots, ja pacients pēc uzklāšanas vismaz 30 minūtes guļ, lēnām pagriežoties pa kreisi un pa labi, lai atvieglotu zāļu saskari ar lielāku resnās zarnas gļotādas virsmu. Putu klizma jātur pēc iespējas ilgāk, pat visu nakti vai visu laiku starp vienu un otru klizmu. Visas devas (2 vai 4 g mezalamīna 130 ml putu) ievadīšana tiek panākta nospiežot vienreizējas devas trauka vāciņu zem spiediena un tūlīt pēc tam divas reizes pēc kārtas to atlaižot saskaņā ar instrukcijām, kas pievienotas iepakojumam.
Tādējādi ar PENTACOL taisnās zarnas putām ir iespējams izdalīt divas daļējas devas (pat ar laika intervālu), kuras var lietot, ja ārsts uzskata, ka ir lietderīgāk lietot samazinātas un vairāk frakcionētas devas.
PENTACOL taisnās zarnas suspensija.
Pieaugušie: 1 4g klizma, vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas. Bērni: proporcionāli samazinātas devas pēc ārsta domām. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai bērniem. Nepārsniedziet ieteicamās devas. Lai izvairītos no recidīviem, ieteicams veikt ilgstošu ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu, kas pieņemta slimības aktīvajā fāzē. .
Lietošanas veids:
1. Pirms lietošanas labi sakratiet, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
2. Noņemiet kanulas pārsegu.
3. Lietošanai apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisnu un saliekot labo kāju.
4. Ievietojiet taisnās zarnas kanulu, kas piestiprināta pie pudeles, anālajā atverē.
5. Saspiediet pudeli ar pakāpenisku un pastāvīgu spiedienu, līdz pudele ir pilnīgi tukša.
6. Pēc preparāta ievadīšanas apmēram 30 minūtes palieciet guļus iepriekš norādītajā stāvoklī.
7. Labāku līdzekļa efektivitāti iegūst, atstājot to uz nakti.
PENTACOL svecītes
Pieaugušie: vidēji 3 svecītes dienā, aktīvajā fāzē sadalītas 2-3 ievadīšanas reizēs; 1-2 svecītes dienā recidīvu novēršanai. Lai izvairītos no recidīviem, ieteicams veikt ilgstošu ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu, kas pieņemta slimības aktīvajā fāzē.
Bērni: proporcionāli samazinātas devas, pēc ārsta domām. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par labu iedarbībai uz bērniem. Nepārsniedziet ieteicamās devas.
Lietošanas veids: lai iegūtu labāku terapeitisko efektu, ir svarīgi, lai svecīte tiktu ievietota pēc evakuācijas un tiktu turēta vismaz 30 minūtes vai labāk ilgāku laiku (piemēram, visu nakti).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, salicilātiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Peptiska čūla aktīvā fāzē. Smagas nefropātijas. Bērni līdz divu gadu vecumam Izvairieties no produkta lietošanas pēdējās grūtniecības nedēļās (skatīt 4.6). Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc PENTACOL terapijas pārtraukšanas, gan nepietiekamas uzturošās terapijas laikā. Pacientiem ar ārkārtīgi lēnu kuņģa gremošanu vai pīlora stenozes nesējiem 5-ASA var izdalīties jau kuņģī, izraisot kuņģa kairinājumu un zāļu efektivitātes zudumu. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, kumarīniem un kortikosteroīdiem. Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības, tādēļ jāizvairās no tā lietošanas pacientiem ar atklātu nieru mazspēju.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
PENTACOL taisnās zarnas putas un PENTACOL taisnās zarnas gēls satur E218 metilhidroksibenzoātu un E216 propilhidroksibenzoātu.
PENTACOL taisnās zarnas suspensija satur E218 metilhidroksibenzoātu.
Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
PENTACOL taisnās zarnas putas satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izvairieties vienlaikus lietot PENTACOL zarnās šķīstošās, modificētās darbības tabletes un laktulozi vai citas zāles, kas, pazeminot resnās zarnas pH, var kavēt tablešu aktīvās sastāvdaļas izdalīšanos. Smaga kolīta gadījumā, ja to uzskata par piemērotu, ārstēšanu ar kortikosteroīdiem var izdevīgi kombinēt ar lokālu Pentacol.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietēm, kuras ir grūtnieces, neatkarīgi no tā, vai tās ir zināmas vai ir aizdomas, PENTACOL drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā. Tomēr jāizvairās no produkta lietošanas pēdējās grūtniecības nedēļās.Mesalazīns netiek izdalīts mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
PENTACOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tikai reti var rasties viegli kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja, sāpes vēderā), nieze, izsitumi uz ādas, galvassāpes.
Iespējama paaugstinātas jutības reakciju rašanās nozīmē tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi. Ja tas notiek pēc tablešu lietošanas, izmantojiet kuņģa skalošanu vai elektrolītu šķīdumu infūziju. Pārdozēšanas gadījumi pēc rektālas ievadīšanas nav iedomājami.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: zarnu antiflogistika - mesalazīns.
ATĶ kods: A07EC02
Tagad var uzskatīt, ka mesalazīna (5-aminosalicilskābe vai 5-ASS) terapeitiskā lietderība akūtu un hronisku zarnu iekaisuma slimību (kolīts un čūlains proktīts, Krona slimība) ārstēšanā ir ieguvusi lielu klīnisku nozīmi. Šajās patoloģijās mesalazīnam ir "tikai lokāla pretiekaisuma iedarbība, bet tas ir neaktīvs un potenciāli nefrotoksisks sistēmiski. Mesalazīns ir salazosulfapiridīna (SASP) aktīvs metabolīts, azo savienojums, ko gadu desmitiem lieto resnās zarnas iekaisuma slimību ārstēšanā. perorāli tas darbojas kā nesējs mesalazīnam, kas izdalās zarnās, sadalot azo savienojumu ar vietējām baktērijām. daudzas nevēlamas blakusparādības. Lai novērstu šos nopietnos trūkumus un varētu izmantot aktīvo vielu atbilstošās devās, gastroenteroprotektīvās tabletēs, kas atveido salazosulfapiridīna nesēja funkciju, bija jāizmanto mesalazīns kā tāds. Lai veiktu vietējo darbību, mesalazīnam jāsasniedz tieši zarnu gļotāda, kuru skāris patoloģiskais process: distālais ileuss un resnās zarnas, bet neuzsūcas tranzīta laikā augšējā kuņģa -zarnu traktā. Lai sasniegtu šo mērķi, bija jāizmanto īpaši aizsargpārklājuma paņēmieni, lai zāles varētu brīvi pārvietoties caur kuņģi un tievo zarnu un izdalīties distālajā ileumā un resnajā zarnā, kur jāveic tā lokālā darbība. kuņģa-zarnu trakta aizsargpārklājums ir nepieciešams tikai tad, ja mesalazīns jālieto iekšķīgi tablešu veidā. Formulām, kas paredzētas taisnās zarnas ceļam (suspensija un putu klizmas, svecītes, anorektālais gēls), aizsardzība nav nepieciešama. PENTACOL preparāti racionāli reaģē uz zarnu iekaisuma slimību farmakoloģisko ārstēšanu, īpaši atkarībā no saslimstības fenomena atrašanās vietas un stadijas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Perorāli PENTACOL zarnās šķīstošās tabletes ar modificētu izdalīšanos, no pH atkarīgas izdalīšanās, neskartas šķērso zarnu augšdaļu un atbrīvo aktīvo sastāvdaļu slimības skartajos segmentos, distālajā ileusa un resnās zarnas, kuru pH ir augstāks par 6,5 Rectally PENTACOL ir pieejams piecās formās (granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai, taisnās zarnas putas, taisnās zarnas želeja, taisnās zarnas suspensija, svecītes), kas ļauj zāles optimāli nogādāt tieši uz apakšējās zarnas paplašinātās daļas gļotādu, no "anālās atveres šķērseniskās resnās zarnas distālajā daļā. Absorbcija caur taisnās zarnas ir minimāla: pēc 4 g ievadīšanas ūdens suspensijā ar 100 ml klizmu tika konstatēts maksimālais seruma līmenis 7 mcg / ml; pēc atkārtotas ikdienas lietošanas plazmā uzkrāšanās netika konstatēta. L "izdalīšanās ar urīnu, galvenokārt acetilēta forma, dod no devas atkarīgas vērtības aptuveni 10%apmērā. Kuņģa-rezistentās, modificētās darbības tabletes, to īpašā pārklājuma dēļ, ileumā un resnajā zarnā sadalās tikai vidē ar pH> 6,5. 5-ASA uzsūkšanās ir neliela, un pēc 6 tablešu lietošanas vidējais līmenis plazmā ir 1,3 mcg / ml. Viela tiek izvadīta ar izkārnījumiem, bet absorbētā daļa nonāk urīnā kā N-acetil-atvasinājums. -5-aminosalicilskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām apmēram 80%, tā pussabrukšanas periods ir aptuveni 6 stundas un nieru klīrenss ir 200-300 ml / min.
Sastāvs svecītēs ļauj ārstēt čūlainā proktīta un kolīta formas, kas atrodas pēdējos zarnu segmentos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Toksicitāte ilgstošai lietošanai
Subakūta toksicitāte:
Hroniska toksicitāte:
Teratoģenēze - Ietekme uz reprodukciju un auglību - Peri un pēcdzemdību toksicitāte.
Pat pie maksimālajām lietotajām devām netika atklāta toksiska un teratogēna iedarbība.
Mutageneze - kanceroģenēze.
Nav konstatēta mutagēna vai kancerogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
400 mg modificētas darbības zarnās šķīstošās tabletes: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, kukurūzas ciete, magnija stearāts, polivinilpirolidons, mannīts, nogulsnēts silīcija dioksīds, metakrilskābes kopolimēri, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, trietilcitrāts.
800 mg modificētas darbības zarnās šķīstošās tabletes: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, kukurūzas ciete, magnija stearāts, polivinilpirolidons, mannīts, metakrilskābes kopolimēri, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, trietilcitrāts.
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai: mikrokristāliskā celuloze, polivinilpirolidons, dimetikons.
Taisnās zarnas želeja: karboksipolimetilēns, trietanolamīns, E218 metilhidroksibenzoāts, E216 propilhidroksibenzoāts, glicerīns, attīrīts ūdens.
Taisnās zarnas putas: polisorbāts 20, emulģējošais vasks, E218 metilhidroksibenzoāts, E216 propilhidroksibenzoāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens. Propelenti: izobutāns, slāpeklis.
Taisnās zarnas suspensija: Koloidālais silīcija dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija karboksimetilceluloze, E218 metilhidroksibenzoāts, nātrija metabisulfīts, koncentrēta fosforskābe, attīrīts ūdens.
Svecītes: Cieti pussintētiski glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Izvairieties no tiešas saules gaismas un siltuma avotu iedarbības.
Svecītes un tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Taisnās zarnas želeja: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
zarnās šķīstošās, modificētās darbības tabletes
Kastīte ar 60 tabletēm pa 400 mg aktīvās sastāvdaļas PVC / alumīnija blisterī
Kastīte ar 30 tabletēm pa 800 mg aktīvās sastāvdaļas PVC / alumīnija blisterī
Kastīte ar 60 tabletēm pa 800 mg aktīvās sastāvdaļas PVC / alumīnija blisterī
Kastīte ar 90 tabletēm pa 800 mg aktīvās sastāvdaļas PVC / alumīnija blisterī
gel taisnās zarnas.
Kastīte ar 20 mēģenēm 5 g alumīnija / epoksīdfenola sveķu ar 500 mg mesalazīna
Kastīte ar 10 mēģenēm 5 g alumīnija / epoksīdfenola sveķu, 500 mg mesalazīna
granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai.
Kastīte ar 20 paciņām ar 1,5 g aktīvās sastāvdaļas granulām, ar piestiprinātu mīkstas plastmasas pudelīti klizmu pagatavošanai un ievadīšanai, un 20 vienreizējās lietošanas taisnās zarnas kanulas
putas.rektāli
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena
Kastīte ar 7 traukiem ar 130 ml, kas dozēti 2 g mesalazīna, alumīnijā / sveķos un piestiprinātu taisnās zarnas kanulu
4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena
Kastīte ar 7 traukiem ar 130 ml, kas dozēti 4 g mesalazīna, alumīnijā / sveķos un piestiprinātu taisnās zarnas kanulu
2 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 14 g + 7 kanilām
Kastīte ar 1 spiediena trauku ar 14 g alumīnija / sveķiem, kas aprīkots ar 7 taisnās zarnas kanilām, 14 piegādēm (daļējas devas) pa 1 g mezalamīna
4g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 28 g + 7 kanilām
Kastīte ar 1 spiediena trauku ar 28 g alumīnija / sveķiem, kas aprīkots ar 7 taisnās zarnas kanilām, 14 aerosoliem (daļējas devas) pa 2 g mesalazīna
Taisnās zarnas suspensija
4g / 100ml taisnās zarnas suspensija - 7 vienas devas trauki ar kanulu
Kastīte ar 7 pudelēm pa 100 ml, 4 g mesalazīna, polietilēnā ar taisnās zarnas kanulu.
Svecītes
Kastīte ar 20 svecītēm pa 500 mg PVC / PE blisterī, aizzīmogota ar termoizolāciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1,5 g granulas taisnās zarnas suspensijai - 20 paciņas AIC 026925038
400 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 60 tabletes AIC 026925040
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 30 tabletes AIC 026925166
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 60 tabletes AIC 026925053
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 90 tabletes AIC 026925178
500 mg taisnās zarnas želeja - 20 vienas devas 5 g tūbiņas AIC 026925065
500 mg taisnās zarnas želeja - 10 vienas devas 5 g tūbiņas AIC 026925180
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena AIC 026925089
4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena AIC 026925077
2 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 14 g + 7 kanilām AIC 026925127
4 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 28 g + 7 kanilām AIC 026925115
4g / 100ml taisnās zarnas suspensija - 7 vienas devas trauki ar kanulu AIC 026925141
500 mg svecītes - 20 svecītes AIC 026925154
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1,5 g granulas taisnās zarnas suspensijai - 20 paciņas 1989. gada maijs / 2005. gada februāris
400 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 60 tabletes 1989. gada maijs / 2005. gada februāris
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 30 tabletes 2008. gada februāris
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 60 tabletes 1998. gada decembris / 2005. gada februāris
800 mg zarnās šķīstošās modificētās darbības tabletes - 90 tabletes 2008. gada februāris
500 mg taisnās zarnas želeja - 20 vienas devas tūbiņas pa 5 g 1998. gada decembris / 2005. gada februāris
500 mg taisnās zarnas želeja - 10 vienas devas tūbiņas pa 5 g 2008. gada oktobris
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena 1998. gada decembris / 2005. gada februāris
4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki zem spiediena 1998. gada decembris / 2005. gada februāris
2 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 14 g + 7 kanilām 2002. gada jūlijs / 2005. gada februāris
4 g taisnās zarnas putas - 1 spiediena trauks ar 28 g + 7 kanilām 2002. gada jūlijs / 2005. gada februāris
4g / 100ml taisnās zarnas suspensija - 7 vienas devas trauki ar kanulu 2010. gada februāris
500 mg svecītes - 20 svecītes 2010. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
