Aktīvās sastāvdaļas: cinka sulfāts (cinka sulfāta monohidrāts)
CINKA SULFĀTA IDI “200 mg tabletes” - 30 tabletes
Kāpēc tiek izmantots cinka sulfāts - vispārīgas zāles? Kam tas paredzēts?
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
- Cinka deficīta terapija un profilakse grūtniecības un zīdīšanas laikā.Enteropātisks akrodermatīts.
- Palīglīdzeklis brūču un apdegumu ārstēšanā.
- Palīglīdzeklis vulgaris acne ārstēšanā.
Kontrindikācijas, kad nevajadzētu lietot cinka sulfātu - ģenēriskas zāles
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai no ķīmiska viedokļa cieši saistītām vielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms cinka sulfāta lietošanas - ģenēriskas zāles
Devas samazināšana nebija nepieciešama ne vecāka gadagājuma pacientiem, ne pacientiem ar izvadīšanas orgānu mazspēju.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt cinka sulfāta - vispārējo zāļu iedarbību
Cinka sulfāta uzsūkšanos kavē vienlaicīga ēdiena uzņemšana, tāpēc zāles jālieto tukšā dūšā, uzdzerot šķidrumu, vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Nav ieteicams vienlaikus lietot zāles, kuru pamatā ir cimetidīns, ranitidīns vai kuņģa sekrēcijas inhibitori, jo tie var ievērojami samazināt cinka uzsūkšanos.
Jāizvairās no uztura bagātinātāju, kas satur dzelzi, vienlaicīgas lietošanas, jo tas ietekmē cinka uzsūkšanos zarnās. Cinka sulfāts var veidot kompleksus ar tetraciklīniem. Lai izvairītos no traucējumiem šo vielu absorbcijā, ir svarīgi ievadīt produktus pēc vismaz viena "stunda.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pat ja cinka sulfāta terapeitiskās devas ir ievadītas ilgāk par vienu gadu, neradot nekādas nelabvēlīgas sekas, ilgstoša cinka savienojumu lietošana var izraisīt vara deficītu (hipokupremiju). Lai izvairītos no iespējamām uzkrāšanās parādībām un toksicitātes, ko izraisa cinka izraisīta hipokupēmija, ilgstoša cinka sulfāta lietošana jāveic, periodiski pārbaudot cinku. Mikroelementa zarnu absorbcijas ģenētiskais defekts ir maz ticams, var parādīties parādības.
Terapeitiskā devā nav toksiskas ietekmes uz augli.
Tā kā cinks izdalās mātes pienā, cinka sulfāta uzņemšana jārezervē gadījumiem, kad mātei ir pierādīts Zn2+ deficīts. Cinka līmenis plazmā jānovērtē katru nedēļu un, ja tas ir mazāks par 20 µmol / ll, zīdīšanas laikā var turpināt.
Devas un lietošanas veids Kā lietot cinka sulfātu - vispārīgas zāles: Devas
Produkts jālieto tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas, uzdzerot šķidrumu. Trūkuma profilaksei grūtniecības un zīdīšanas laikā: 1-2 tabletes dienā
Enteropātiskā akrodermatīta gadījumā: 10 mg / kg dienā
Brūču un apdegumu terapijā: 2-3 tabletes dienā
Acne vulgaris: 2-4 tabletes dienā.
Geriatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāsamazina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis cinka sulfāta - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Pārdozēšanas simptomi ir nejutīgums, letarģija un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis serumā.
Cinka sulfāta pārdozēšana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta eroziju.
Nejaušas vai brīvprātīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģa skalošana un vemšanas izraisīšana ir kontrindicēta.
Tā vietā ieteicams lietot pienu, olu baltumu, kokogles vai helātus veidojošus līdzekļus, piemēram, EDTA.
Blakusparādības Kādas ir cinka sulfāta - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības izpaužas kā vieglas vai vidēji smagas pakāpes kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, caureja, kuņģa kairinājums, gastrīts).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšana: Nav īpašu uzglabāšanas instrukciju.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Katra tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: cinka sulfāta monohidrāts 124,8 mg, kas atbilst 200 mg cinka sulfāta heptahidrāta (vienāds ar 45,5 mg cinka)
- Palīgvielas: laktoze, rīsu ciete, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 tabletes iekšķīgai lietošanai.
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Minerālu piedevas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinka sulfāta IDI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
aktīvais princips:
Cinka sulfāta monohidrāts 124,8 mg
ekvivalents 200 mg cinka sulfāta heptahidrāta.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Deficīta terapija un profilakse grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Enteropātisks akrodermīts.
Palīglīdzeklis brūču un apdegumu ārstēšanā
Palīglīdzeklis vulgaris acne ārstēšanā
04.2 Devas un lietošanas veids
Trūkuma profilaksei grūtniecības un zīdīšanas laikā: 1-2 tabletes dienā;
Enteropātiskā akrodermatīta gadījumā: 10 mg / kg dienā;
Brūču un apdegumu ārstēšanā: 2-3 tabletes dienā
Pinnes vulgaris gadījumā ir norādītas 2-4 tabletes dienā.
Lai nodrošinātu ievērojamu cinka uzsūkšanos, produkts jāievada tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas, uzdzerot šķidrumu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu pret kādu no palīgvielām vai no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pat ja cinka sulfāta terapeitiskās devas ir ievadītas ilgāk par vienu gadu, neradot nekādas nelabvēlīgas sekas, ilgstoša cinka savienojumu lietošana var izraisīt vara deficītu (hipokupremiju). Lai izvairītos no iespējamām uzkrāšanās un toksicitātes parādībām, ko izraisa cinka izraisīta hipokupēmija, ilgstoša cinka sulfāta ievadīšana jāveic, periodiski kontrolējot cinku. No otras puses, enteropātiskā akrodermatīta gadījumā, tā kā cinka deficīts organismā ir saistīts ar ģenētisku defektu mikroelementa absorbcijā zarnās, ir maz ticams, ka var rasties toksiskas parādības vai uzkrāšanās.
Devas samazināšana nebija nepieciešama ne vecāka gadagājuma pacientiem, ne pacientiem ar izvadīšanas orgānu mazspēju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cinka uzsūkšanos pēc cinka sulfāta ievadīšanas kavē vienlaicīga ēdiena uzņemšana, tāpēc zāles jālieto tukšā dūšā, kopā ar šķidrumu, vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Ir pierādīts, ka tādu vielu ievadīšana, kas spēj antagonizēt kuņģa skābes sekrēciju, ietekmē cinka jonu uzsūkšanos. 16 veseliem brīvprātīgajiem perorāla cimetidīna vai ranitidīna lietošana 1 g dienā un attiecīgi 300 mg dienā 3 dienas pirms 220 mg cinka sulfāta iekšķīgas lietošanas izraisīja šādu mikroelementa bioloģiskās pieejamības samazināšanos:
Dzelzs jonu vienlaicīga lietošana var kavēt cinka uzsūkšanos zarnās. Personām, kuras lieto gan cinka, gan dzelzs farmakoloģiskās piedevas, ir ieteicams pārtraukt abu principu lietošanu dienas laikā.
Cinka sulfāts var veidot kompleksus ar tetraciklīniem. Lai izvairītos no traucējumiem produktu absorbcijā, ir svarīgi ievadīt abas zāles ar vismaz vienas stundas intervālu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Dzīvnieku toksikoloģijas dati par reprodukciju ir parādījuši, ka joniem līdz 4 mg / kg dienā (kas atbilst divkāršai maksimālajai devai, ko lieto cilvēkiem) nav toksiskas ietekmes uz augli.
Grūtniecēm ar Vilsona slimību cinka sulfāts tika lietots visu grūtniecības laiku 600 - 800 mg dienā.
Sieviete ar enteropātisku akrodermatītu veica divas grūtniecības, lietojot 300 mg dienā cinka sulfāta dienā no pirmā trimestra un lielāko grūtniecības periodu, palielinot devu līdz 450 mg dienā pēdējā grūtniecības mēnesī.
Tā kā cinks izdalās mātes pienā, cinka sulfāta uzņemšana zīdīšanas laikā ir jārezervē gadījumiem, kad mātei ir pierādīts Zn2+ deficīts. Šajā gadījumā, katru nedēļu novērtējot, ka cinka līmenis zāļu lietošanas laikā nepārsniedz 20 mcM / L, zīdīšanu var turpināt.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cinka sulfāta IDI uzņemšana neietekmē braukšanas spēju un citu mehānismu lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par viegliem vai vidēji smagiem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (slikta dūša, dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, caureja, kuņģa kairinājums, gastrīts).
Cinka sulfāta lietošana devā 300 - 1200 mg dienā pacientiem ar Vilsona slimību līdz trim terapijas gadiem neizraisīja nevēlamas blakusparādības.
Pat pacientiem ar enteropātisku akrodermatītu ilgstoša cinka sulfāta uzņemšana 4,4 - 8,8 mg / kg dienā neizraisīja toksicitātes simptomus.
04.9 Pārdozēšana
Cilvēkiem nejauši norijot 12 g cinka sulfāta, kura deva ir 20 reizes lielāka par maksimālo dienas terapeitisko devu, izraisīts nejutīgums, letarģija un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis serumā.
Cinka sulfāta pārdozēšana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta eroziju: nejaušas vai brīvprātīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģa skalošana un vemšanas izraisīšana ir kontrindicēta.
Ieteicams ievadīt pienu, olu baltumu, kokogles vai helātus veidojošus līdzekļus, piemēram, EDTA.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu piedevas
Cinks organismā veic vairākas svarīgas funkcijas, kuras var apkopot šādi:
kā koenzimātisks faktors, kurā ir vairāk nekā 90 metallo enzīmu, tas iejaucas olbaltumvielu sintēzē, šūnu dalīšanā, ogļhidrātu, lipīdu un nukleīnskābju metabolismā;
plazmas membrānu stabilizācijas funkcija, inhibējot ATPāzi un fosforilāzi, atbrīvojot histamīnu no bazofiliem un membrānas lipīdu peroksidāciju;
imūnmodulācijas funkcija aizkrūts dziedzera, granulocītu un limfocītu līmenī.
Cinka deficīts izraisa daudzu veidu dermopātijas: zvīņainus-pustulārus periorotīvus bojājumus, sejas pseido-seborejas izpausmes un stumbra un ekstremitāšu psoriāzes formas izpausmes, bullozi-pustulārus periungālos bojājumus, alopēciju, kas var būt saistīta ar vispārējs stāvoklis, caureja, stomatīts, paaugstināta uzņēmība pret infekcijām, garšas un smaržas izmaiņas, izmaiņas brūču dzīšanā.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši statistiski nozīmīgu cinka sulfāta terapijas efektivitāti dažādos klīniskos apstākļos, kas ir mikroelementa deficīta pamatā:
enteropātisks akrodermatīts, augšanas aizkavēšanās, ķirurģiskas brūces, apakšējo ekstremitāšu čūlas, dermopātijas pacientiem ar alkoholisko cirozi un Krona slimību, seksuālās funkcijas un garšas traucējumi pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, vīriešu neauglība, atkārtotas aftozas mutes dobuma čūlas, akūta cinka deficīta sindroms ar neiropsihisku izteiksmīgumu.
Cinka deficīts novērots arī ģeneralizētā pustulārā psoriāzes formā, spiediena čūlas, bullozais pemfigoīds, alopēcija, I un II tipa cukura diabēts, Krona slimība, apdegumi, pēc dažām ķirurģiskām iejaukšanās reizēm un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā.
Cinka ievadīšana izraisa negatīvu vara bilanci. Šī īpašība ir hepatolentikulāras deģenerācijas ārstēšanas patofizioloģiskais pamats.
Jaunākie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar cinku ir derīga alternatīva penicilamīnam Vilsona slimības ārstēšanā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
"Cilvēkam" cinka uzsūkšanās notiek galvenokārt tukšā dūšā. Biopieejamība tika pētīta savstarpējā pētījumā ar 18 veseliem brīvprātīgajiem, un iegūtās laukuma zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC 0-12) vērtības bija 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Cinka uzsūkšanos ietekmē ēdiens. Patiesībā ir pierādīts, ka 200 mg cinka sulfāta uzņemšana izraisa koncentrācijas palielināšanos serumā tikai tad, ja zāles lieto tukšā dūšā.
Pēc perorālas 200 mg cinka sulfāta lietošanas tukšā dūšā cinka maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām un tiek sasniegts cinka pieaugums par 22 mikromoliem / l. Cinks uzsūcas kuņģa-zarnu traktā un izplatās pa visu ķermeni.asinīs 75-80% mikroelementu atrod eritrocītos. Cinka līmenis serumā fona apstākļos svārstās no 10,71 līdz 19,89 mikromoliem / l. Attiecībā uz mikroelementa saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām 80–85% cinka saistās ar albumīnu, 5–15%-ar a2-makroglobulīnu un nelielos daudzumos-ar transferīnu. 2% seruma cinka ir bez maksas vai vienkārši aminoskābes.
Cinka eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas pēc 200 mg tabletes iekšķīgas lietošanas.
Cinka izdalīšanās notiek 70–75% caur nieru emuntuāru un 20–25% caur kuņģa -zarnu traktu, galvenokārt ar aizkuņģa dziedzera sekrēciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm, kuras tika ārstētas ar ZnCl2 intraperitoneāli, tika konstatēts, ka LD50 ir 28 mcg / g svara. Runājot par perorālu ievadīšanas veidu, tika konstatēts, ka aitām ir letālas Zn2 + jonu devas 240 mg / kg. Subakūtas un hroniskas toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot cinku 50 mg / kg uz vienu devu, kas ir 25 reizes lielāka par maksimālo, ko lieto cilvēkiem.
Žurkām, kas tika perorāli ārstētas ar L-karnozīna un cinka savienojumu, LD50 bija lielāks par 1200 mg / kg / dienā (268,8 mg / kg / dienā Zn2 + ekvivalents cinka sulfāta devai, kas aptuveni 140 reizes pārsniedza maksimālo terapeitiskā dienas deva cilvēkiem).
Pelēm, kuras tika ārstētas ar cinka hlorīdu intraperitoneāli, teratogēna ietekme uz augļa skeleta augšanu parādījās, sākot no devas 25 mg / kg. Aitām tika uzsvērta toksiskā ietekme uz māti un augli, ja "cinka daudzums bija 20 mg / kg". dienā, kamēr to pilnīgi nebija dzīvnieku grupā, kas ēda cinka daudzumu 4 mg / kg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, rīsu ciete, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 30 tabletēm blisterī.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
034684011 / G
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 9. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----
-cos-cause-e-cura.jpg)
