Kas ir Abasaglar - glargīna insulīns un kādam nolūkam to lieto?
Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Tas ir paredzēts diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma. Abasaglar ir bioloģiski līdzīgas zāles. Tas nozīmē, ka tām vajadzēja būt līdzīgām bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Abasaglar atsauces zāles ir Lantus. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Abasaglar - glargīna insulīnu?
Abasaglar ir pieejams kārtridžu un vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirču veidā (KwikPen), un to var iegādāties tikai pret recepti. Abasaglar injicē zem ādas (zem ādas) vēdera sienā (vēderā), augšstilbā vai deltveida rajonā (plecā). Injekcijas vieta katrā injekcijā jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (ieskaitot sabiezējumiem), kas var samazināt insulīna darbību, salīdzinot ar paredzamo. Abasaglar ievada vienu reizi dienā, tajā pašā dienas laikā. Deva tiek pielāgota katrā gadījumā atsevišķi. Lai atrastu zemāko efektīvo devu, pacienta glikozes (cukura) līmenis asinīs regulāri jākontrolē. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Abasaglar var lietot arī kopā ar pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi.
Abasaglar var injicēt pats pacients, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Abasaglar darbojas - glargīna insulīns?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.Abasaglar ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs ķermeņa ražotajam insulīnam. Aizstājējam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabiski ražotam insulīnam un tas veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas. Abasaglar aktīvā sastāvdaļa ir glargīna insulīns. ko ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnika”: to ražo baktērijas, kurām ir piešķirts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot glargīna insulīnu .. Glargīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Šī atšķirība noved pie tā lēnākas un regulārākas uzsūkšanās organismā pēc injekcijas ar ilgstošu iedarbību.
Kāds ir Abasaglar - glargīna insulīna ieguvums šajos pētījumos?
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Abasaglar uzsūkšanās organismā un tā darbības mehānisms uz glikozes līmeni asinīs ir līdzīgs Lantus. Turklāt tika pierādīts, ka ārstēšana ar Abasaglar vienu reizi dienā ir līdzīga ārstēšanai ar atsauces zālēm Lantus divos pētījumos, kas iesniegti, lai pamatotu pieteikumu, iesaistot kopumā 1295 pieaugušos ar cukura diabētu. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijā asinīs pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
- Vienā pētījumā Abasaglar salīdzināja ar Lantus kā papildinājumu īslaicīgas darbības insulīna terapijai 536 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Šiem pacientiem HbA1c pirms ārstēšanas bija vidēji 7,8%, bet samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0,35%) grupā, kas tika ārstēta ar Abasaglar, un 0,46% grupā, kas tika ārstēta ar Lantus). 34,5% ar Abasaglar ārstēto pacientu un 32,2% ar Lantus ārstēto pacientu bija zem 7% mērķa.
- Otrajā pētījumā ārstēšana ar Abasaglar vai Lantus tika salīdzināta 759 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, papildus perorālajām pretdiabēta zālēm. Sākotnēji HbA1c bija vidēji 8,3%, un šis skaitlis samazinājās zem 7% 48,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar Abasaglar, un 52,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Lantus, ar vidējo procentuālo samazinājumu attiecīgi 1,29% un 1,34%.
Kāds pastāv risks, lietojot Abasaglar - glargīna insulīnu?
Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem tika novērotas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izsitumi). Pilnu Abasaglar izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Abasaglar - glargīna insulīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīts, ka Abasaglar kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ir salīdzināms ar Lantus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica piešķirt Abasaglar reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abasaglar - glargīna insulīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Abasaglar tiek lietots pēc iespējas drošāk.Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Abasaglar - glargīna insulīnu
2014. gada 9. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Abasria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums tika mainīts uz Abasaglar 2014. gada 3. decembrī. Lai iegūtu vairāk informācijas par Abasaglar terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (iekļauta komplektā) ar EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Abasaglar - glargīna insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
