Kas ir Ryzodeg - degludec insulīns / asparta insulīns?
Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludec insulīnu un asparta insulīnu. Tas ir pieejams injekciju šķīduma veidā kārtridžā (100 vienības / ml) un pildspalvveida pilnšļircē (100 vienības / ml).
Kāpēc lieto Ryzodeg - degludec insulīns / aspartinsulīns?
Ryzodeg lieto 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ryzodeg - degludec insulīns / asparta insulīns?
Ryzodeg var ievadīt injekcijas veidā vienu vai divas reizes dienā ēšanas laikā. Zāles ievada subkutāni, injicējot vēdera sienā, augšdelmā vai augšstilbā. Injekcijas zonas vienmēr jāmaina vienā un tajā pašā zonā, lai samazinātu lipodistrofijas risku (izmaiņas ķermeņa taukaudu sadalījumā) zemādas līmenī, kas var traucēt Ryzodeg daudzumu, ko uzsūc ķermenis.
Pareizā deva jānosaka atbilstoši pacientu individuālajām vajadzībām. 1. tipa diabēta gadījumā Ryzodeg lieto kombinācijā ar "ātras darbības insulīnu, ko injicē citu ēdienu laikā".
Kā darbojas Ryzodeg - degludec insulīns / asparta insulīns?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Ryzodeg ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs ķermeņa ražotajam insulīnam.
Ryzodeg aktīvās vielas degludec insulīns un asparta insulīns tiek ražoti ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": tās ražo raugs, kuram ir piešķirts gēns (DNS), kas ļauj ražot insulīnu.
Insulīns degludeks un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirības ir tādas, ka degludeka insulīns organismā uzsūcas lēnāk un ilgāk, lai sasniegtu mērķa audus organismā. Tas nozīmē, ka tam ir ilgs darbības laiks, no otras puses, asparta insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tāpēc tas sāk darboties neilgi pēc ievadīšanas, un tam ir īss darbības laiks.
Aizstājējam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam un tas veicina glikozes iekļūšanu šūnās caur asinīm.Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kā noritēja Ryzodeg izpēte - degludec insulīns / asparta insulīns?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Ryzodega iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Ryzodeg tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 548 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 866 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu. Pētījumos Ryzodeg, lietojot kopā ar ēdienu, salīdzināja ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem). vai ar divfāzu insulīnu (insulīna preparāts, kas sastāv no vidējas un ātras darbības insulīna kombinācijas). 1. tipa diabēta pētījumos pacientiem tika ievadīts arī ātras darbības insulīns citās ēdienreizēs. 2. tipa cukura diabēta pētījumos Ryzodeg lietoja vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Visos pētījumos tika mērīta glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums asinīs, kas saistās ar glikozi.HbA1c norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, izņemot vienu, kas ilga vienu gadu.
Kāds ir Ryzodeg - degludec insulīna / asparta insulīna ieguvums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Ryzodeg ir vismaz tikpat efektīvs kā ilgstošas darbības insulīns un divfāzu insulīns, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. 0.7% pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, bet tas svārstījās no 1% līdz 1.7 % pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Kāds pastāv risks, lietojot Ryzodeg - Insulin degludec / aspart insulīns?
Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Ryzodeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degludec insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Ryzodeg - degludec insulīns / asparta insulīns tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. Attiecībā uz tā drošību Komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošs un tā blakusparādības ir salīdzināmas ar citiem insulīna analogiem. netika ziņots par neparedzētām blakusparādībām. Tika arī konstatēts, ka Ryzodeg samazina hipoglikēmijas risku naktī pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ryzodeg, pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Ryzodeg reģistrācijas apliecību. medicīna.
Cita informācija par Ryzodeg - degludec insulīns / asparta insulīns
2013. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Ryzodeg EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Ryzodeg terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
