Kas ir Apidra?
Apidra ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu glulizīna insulīnu. Tas ir pieejams flakonos, kārtridžos un vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs (OptiSet un SoloStar).
Kāpēc lieto Apidra?
Apidra lieto diabēta slimnieku ārstēšanai, kas vecāki par sešiem gadiem, kad viņiem nepieciešams insulīns.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Apidra?
Apidra ievada subkutānas injekcijas veidā vēdera sienā (vēderā), augšstilbā vai plecā vai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot insulīna sūkni. Lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanas), kas var samazināt insulīna daudzumu, injekcijas vieta jāmaina katrā injekcijā. efektīvāka, nekā gaidīts.Lai atrastu mazāko efektīvo devu, pacienta glikozes (cukura) līmenis asinīs regulāri jāpārbauda.
Apidra jāievada līdz 15 minūtēm pirms ēšanas vai tūlīt pēc ēšanas. Apidra ir īsas darbības insulīns, ko lieto kombinācijā ar vidējas vai ilgstošas darbības insulīnu vai insulīna analogiem (modificētas insulīna formas). To var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi.
Kā Apidra darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.Apidra ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs ķermeņa ražotajam insulīnam.
Apidra aktīvo vielu „glulizīna insulīnu” ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnika”, kas nozīmē, ka to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj ražot insulīnu glulizīns.
Glulizīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Pateicoties šai atšķirībai, glulizīna insulīns iedarbojas ātrāk un darbības ilgums ir īsāks nekā cilvēka īsās darbības insulīnam. Aizvietojošais insulīns darbojas tāpat kā dabiski ražots insulīns un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja Apidra izpēte?
Apidra, ko lieto kombinācijā ar ilgstošas darbības insulīnu, pētīja pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (kurā organisms nespēj ražot insulīnu) divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 549 pieaugušie, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 572 bērni un pusaudži četru un 17 gadu vecumā.
2. tipa cukura diabēta gadījumā (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu) Apidra tika pētīts pētījumā, kurā piedalījās 878 pieaugušie. Šajā pētījumā Apidra lietoja kombinācijā ar vidējas darbības insulīnu un ar pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi.
Visos četros pētījumos Apidra tika salīdzināts ar citiem insulīniem vai insulīna analogiem (cilvēka parasto insulīnu vai lispro insulīnu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs. norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Apidra iedarbīgums šajos pētījumos?
Glikozes līmeņa kontrole asinīs, lietojot Apidra, bija vismaz tikpat efektīva kā ar salīdzinošajiem insulīniem. Visos pētījumos HbA1c līmeņa izmaiņas, kas novērotas, lietojot Apidra, bija līdzīgas tām, kas novērotas salīdzinošajiem insulīniem.
Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie ar 1. tipa cukura diabētu, pēc sešiem mēnešiem tika konstatēts samazinājums par 0,14% (no 7,60% līdz 7,46%) un 0,14%, lietojot lispro insulīnu. Līdzīgs samazinājums tika novērots arī otrajā pieaugušo pētījumā, kurā Apidra tika salīdzinot ar parasto cilvēka insulīnu. Pētījumā ar bērniem un pusaudžiem Apidra un lispro insulīns izraisīja līdzīgas izmaiņas HbA1c līmenī pēc sešiem mēnešiem, tomēr nebija pietiekami daudz informācijas, lai pierādītu, vai Apidra bija efektīvs bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar Apidra HbA1c līmenis samazinājās par 0,46%, salīdzinot ar 0,30% ar parasto cilvēka insulīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Apidra?
Visbiežāk novērotā Apidra blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns Apidra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Apidra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glulizīna insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau ir hipoglikēmija. Apidra devas, iespējams, būs jāpielāgo, lietojot kopā ar citām zālēm. zāles, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilnu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Apidra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot insulīnu, pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā virs sešiem gadiem ir lielāks par risku, ārstējot cukura diabētu. Komiteja ieteica izsniegt Apidra reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Apidra:
2004. gada 27. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Apidra" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 27. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Apidra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Apidra - glulizīna insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
