Kas ir Efficib?
Efficib ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. tas ir pieejams kapsulas formas tablešu veidā (rozā: 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; sarkana: 50 mg sitagliptīna un 1 000 mg metformīna hidrohlorīda).
Kāpēc lieto Efficib?
Efficib lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Papildus diētai un vingrinājumiem to lieto šādi:
• pacientiem, kuri nav apmierinoši kontrolēti tikai ar metformīnu (pretdiabēta līdzeklis);
• pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, vai ar insulīnu (cita veida zāles pret diabētu) pacientiem, kuri ar šīm zālēm un metformīnu netiek pietiekami kontrolēti.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Efficib?
Efficib lieto divas reizes dienā. Tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta līdzekļu devas, ko pacients iepriekš lietojis. Ja Efficib lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs).
Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Efficib jālieto pēc ēšanas, lai izvairītos no kuņģa darbības traucējumiem, ko izraisa metformīns.
Kā Efficib darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Katrai Efficib aktīvajai sastāvdaļai, sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, ir atšķirīga iedarbība.
Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot noārdīšanos
"inkretīna" hormonu organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēdienreizes, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad cukura līmenis asinīs ir paaugstināts. augsts, bet tas ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema.Sitagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Metformīns būtībā kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās.Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Efficib izpēte?
Sitagliptīna monoterapiju ar nosaukumu Januvia / Xelevia / Tesavel var lietot kopā ar metformīnu un kopā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Lai atbalstītu Efficib lietošanu, uzņēmums iepazīstināja ar trīs Januvia / Xelevia pētījumu rezultātiem
pacientiem, kuri netika apmierinoši kontrolēti, turpinot ārstēšanu ar metformīnu.
Divos pētījumos papildus metformīnam tika aplūkots sitagliptīns: pirmajā salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 701 pacientam, bet otrajā salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) 1172 pacientiem. Trešajā pētījumā 441 pacientam salīdzināja sitagliptīnu ar placebo, ja to lietoja kā papildinājumu glimepirīdam (citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam) ar metformīnu vai bez tā.
Trīs papildu pētījumu rezultāti tika izmantoti, lai pamatotu Efficib lietošanu
1 091 pacients, kuri nebija apmierinoši kontrolējami tikai ar uzturu un fiziskiem vingrinājumiem un salīdzināja Efficib iedarbību ar metformīna vai sitagliptīna monoterapiju.Otrajā tika iekļauti 278 pacienti, kuri nebija apmierinoši kontrolēti, lietojot metmorfīna un rosiglitazona kombināciju (PPAR-gamma agonists), un tika salīdzināta sitagliptīna vai placebo pievienošanas ietekme. Trešajā bija 641 pacients, kuri nebija labi kontrolēti, apmierinoši lietojot stabilu devu. insulīna, no kuriem trīs ceturtdaļas arī lietoja metfomīnu.Šajā pētījumā tika salīdzinātas arī sitagliptīna vai placebo pievienošanas sekas. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Uzņēmums veica turpmākus pētījumus, lai pierādītu, ka Efficib aktīvās vielas organisms asimilē tāpat kā abas zāles atsevišķi.
Kāds ir Efficib iedarbīgums šajos pētījumos?
Efficib bija efektīvāks nekā metformīns atsevišķi. 100 mg sitagliptīna pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67% (no aptuveni 8,0%), salīdzinot ar 0,02% samazinājumu pacientiem, kuri bija pievienojuši placebo. Sitagliptīna pievienošanas metformīnam efektivitāte bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Pētījumā, kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,59%, salīdzinot ar 0,30% pieaugumu pacientiem, kuri pievienoja placebo .
Pirmajā no trim turpmākajiem pētījumiem Efficib bija efektīvāks nekā metformīns vai sitagliptīns atsevišķi. Otrajā gadījumā HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 1,03% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31% tiem, kas pievienoja placebo; visbeidzot, pēc 24 nedēļām tie samazinājās par 0,59% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu insulīna, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03% tiem, kas pievienoja placebo. Šajā efektā nebija atšķirību starp pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu, un pacientiem, kuri to nelietoja.
Kāds risks pastāv, lietojot Efficib?
Visbiežāk novērotā Efficib blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša Pilnu Efficib izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Efficib nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku precomu (bīstami apstākļi, kas var rasties diabēta gadījumā), nieru vai aknu darbības traucējumi, traucējumi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas izraisa samazinātu skābekļa piegādi audiem, piemēram, sirdij vai plaušām. neveiksme vai nesenā sirdslēkme. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu vai cieš no alkoholisma, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Efficib tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Efficib ir lielāks
riskiem un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju.
Cita informācija par Efficib:
2008. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija izlaida uzņēmumu Merck Sharp & Dohme Ltd.
Efficib "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Efficib EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Efficib - sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
