Kas ir Blincyto - Blinatumomab un kādam nolūkam to lieto?
Blincyto ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar B šūnu prekursoru akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL), asins vēža veidu. B šūnu prekursorā ALL dažas šūnas, kas rada B šūnas (balto asins šūnu veids), vairojas pārāk ātri, lai aizstātu normālas asins šūnas.
Blincyto lieto, ja ALL ir atgriezies vai nav reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu. To lieto pacientiem ar "Filadelfijas hromosomu negatīvo" (Ph-). Tas nozīmē, ka daži viņu gēni nav pārkārtojušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par "Filadelfijas hromosomu", kas ir dažiem pacientiem ar ALL.
Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu.
Tā kā pacientu skaits ar ALL ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un Blincyto 2009. gada 24. jūlijā tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Blincyto - Blinatumomabu?
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar asins vēzi ārstēšanā.
Blincyto ir pieejams pulvera veidā, no kura tiek pagatavots infūziju šķīdums (pilināms vēnā). Blincyto ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā, izmantojot sūkņa ierīci. Pirmajā ciklā pacientiem jāpaliek slimnīcā vismaz 9 dienas un otrajā ciklā vismaz 2 dienas. Katru ārstēšanas ciklu bez ārstēšanas atdala 2 nedēļu intervāls. Pacientiem, kuri pēc 2 ārstēšanas kursiem sasniedz pilnīgu remisiju, var piešķirt ne vairāk kā 3 papildu Blincyto kursus, ja ieguvums atsver risku personai.
Pirms Blincyto lietošanas pacientus var ārstēt ar zālēm, lai izvairītos no reakcijas uz infūziju vai drudža sākuma. Turklāt pacientiem, kas atrodas mugurkaula reģionā, jāveic ķīmijterapijas injekcijas, lai novērstu leikēmijas šūnu izplatīšanos nervu sistēmā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Blincyto - Blinatumomab darbojas?
Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antivielu veids, kas paredzēts divu proteīnu atpazīšanai un saistīšanai ar tiem:
- CD19 proteīns, kas atrodams uz visu B šūnu virsmas, ieskaitot VISAS šūnas;
- CD3 proteīns, kas atrodams uz T šūnu virsmas (imūnsistēmas šūnas, kas atbildīgas par patogēnu un vēža šūnu iznīcināšanu).
Blincyto darbojas kā "tilts", lai izveidotu saikni starp T šūnām un B šūnām. T šūnas tiek aktivizētas, lai atbrīvotu vielas, kas spēj iznīcināt B šūnas.
Kāds ir Blincyto - Blinatumomab iedarbīgums šajos pētījumos?
Blincyto tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 189 pacienti ar Filadelfijas hromosomu negatīvo B šūnu prekursoru ALL, kuru leikēmija bija recidivējusi vai nereaģēja uz ārstēšanu. Pacienti tika ārstēti ar Blincyto ne ilgāk kā piecus ārstēšanas ciklus. Šajā pētījumā Blincyto tika Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuri pēc diviem ārstēšanas cikliem reaģēja uz terapiju, parādot leikēmijas pazīmju izzušanu un pilnīgu vai daļēju asins skaitļu normalizāciju. Pētījumā konstatēts, ka 42,9% (81 no 189) ar Blincyto ārstēto pacientu reaģēja uz ārstēšanu. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novērota reakcija, netika konstatētas audzēja šūnu atliekas. Vidējā dzīvildze pirms audzēja atkārtošanās bija aptuveni 6 mēneši, kas ļāva atbilstošiem pacientiem veikt asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Blincyto - Blinatumomab?
Visbiežāk novērotās Blincyto blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas (ieskaitot drudzi, drebuļus un trīci), infekcijas, drudzis, galvassāpes, febrila neitropēnija (balto skaita samazināšanās). asins šūnas kopā ar drudzi), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), slikta dūša, hipokaliēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), aizcietējums, anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), klepus, caureja, trīce, neitropēnija, sāpes vēderā, bezmiegs, nogurums un drebuļi.
Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neiroloģiski notikumi (tai skaitā apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), neitropēnija ar drudzi vai bez tās, citokīnu izdalīšanās sindroms (komplikācija, ko izraisīja masveida pretiekaisuma proteīnu izdalīšanās asinīs) un audzēja sabrukšana. sindroms (komplikācija vēža šūnu iznīcināšanas dēļ). Pilnu Blincyto izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Zāļu lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Blincyto - Blinatumomab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka Blincyto sniedz labumu Filadelfijas hromosomu negatīvās B ārstēšanai -VIS priekštecis augsta riska pieaugušajiem, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un kuriem parasti ir slikta prognoze. Tomēr, tā kā pamatpētījumā Blincyto nesalīdzināja ar citām standarta terapijām, CHMP uzskatīja par nepieciešamu savākt papildu datus zāļu drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu, ja tiek ievēroti sniegtie ieteikumi.
Blincyto ir piešķirts "" nosacīts apstiprinājums ". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama plašāka informācija par zālēm, kas uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs pieejamo jauno informāciju un šis kopsavilkums būs atjaunināts. sekas.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Blincyto - Blinatumomab?
Tā kā Blincyto ir saņemts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas tirgo Blincyto, sniegs datus no plašāka pētījuma, kurā salīdzināta Blincyto efektivitāte ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zāles) pacientiem ar prekursoru ALL. Filadelfijas negatīvās B šūnas. Papildu pētījumā tiks pārbaudīta Blincyto drošība un lietošana klīniskajā praksē.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Blincyto - Blinatumomab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Blincyto tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Blincyto zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Uzņēmums, kas tirgo Blincyto, arī nodrošinās pacientus un veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ar norādījumiem, kā ievadīt Blincyto un kā pārvaldīt zāļu riskus. Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma karte.
Vairāk informācijas par Blincyto - Blinatumomab
Lai iegūtu vairāk informācijas par Blincyto terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Blincyto - Blinatumomab var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
