Synflorix - vakcīna

Synflorix lieto zīdaiņu un bērnu vakcinācijai no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam pret invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu (vidusauss infekciju), ko izraisa S. pneimonija. Invazīvā slimība attīstās, kad baktērija izplatās caur ķermeni, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, septicēmiju (asins infekcija), meningītu (smadzenes un mugurkaulu apņemošo membrānu infekcija) un pneimoniju (plaušu infekcija).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Synflorix?

Synflorix vakcinācijas grafiks ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem.

1. Zīdaiņiem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem tiek ievadītas trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām. Ceturto devu kā "revakcināciju" ieteicams lietot vismaz sešus mēnešus pēc trešās devas, vēlams, kad bērns ir vecumā no 12 līdz 15 mēnešu vecumā.
2. Zīdaiņi vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem saņem divas devas ar vismaz viena mēneša intervālu. Trešo devu ieteicams ievadīt kā "revakcināciju" vismaz divus mēnešus pēc otrās devas, bērna otrā dzīves gada laikā.
3. Zīdaiņi vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem saņem divas devas ar vismaz divu mēnešu intervālu. Revakcinācijas nepieciešamība šajā vecuma grupā nav noteikta.

Vakcīnu injicē zīdaiņiem augšstilba muskuļos vai maziem bērniem plecu muskuļos. Visiem bērniem, kuri saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu.

Kā Synflorix darbojas?

Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Kad cilvēks saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un ražo specifiskas antivielas Imūnsistēma
tādēļ tā spēs ātrāk ražot antivielas, ja tiks atkārtoti pakļauta baktērijai. Tas palīdz aizsargāt pret slimību.
Synflorix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veids), kas iegūti no "kapsulas", kas ieskauj baktēriju S. pneimonija. Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) vektoram, kas palīdz padarīt tos atpazīstamus imūnsistēmai. Vakcīna ir arī "adsorbēta" (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Synflorix satur polisaharīdus, kas iegūti no 10 dažādiem veidiem S. pneimonija (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F serotipi). Eiropā tiek lēsts, ka tie ir atbildīgi par aptuveni 56–90% invazīvo slimību gadījumu bērniem līdz piecu gadu vecumam.

Kā noritēja Synflorix izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Synflorix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Synflorix spēja aktivizēt antivielu veidošanos (imunogenitāte) tika pārbaudīta tikai vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1650 veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 12 nedēļām. Synflorix salīdzināja ar citu Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātu vakcīnu, lai aizsargātu bērnus no infekcijas S. pneimonijaun kas satur septiņus no 10 Synflorix iekļautajiem polisaharīdiem. Pētījumā tika salīdzināta abu vakcīnu imunogenitāte pret dažādiem polisaharīdiem.
Vēl viens pamatpētījums tika veikts, lai noskaidrotu, vai Synflorix garantēja akūta vidusauss iekaisuma profilaksi. Pētījumā tika iekļauti gandrīz 5000 trīs mēnešus veci zīdaiņi un salīdzināta eksperimentālā vakcīna, kas satur tādus pašus polisaharīdus kā Synflorix, ar citu vakcīnu, kas nav aktīva pret infekciju ar S. pneimonija (šajā gadījumā vakcīna pret A hepatīta vīrusu.) Bērniem sekoja līdz otrā dzīves gada beigām.
Turpmākajos pētījumos tika aplūkota revakcinācijas un vakcinācijas ietekme uz vecākiem zīdaiņiem un bērniem.

Kāds ir Synflorix iedarbīgums šajos pētījumos?

Imunogenitātes pētījumā lielākajai daļai polisaharīdu Synflorix izraisīja līdzīgu reakciju kā salīdzinošajai vakcīnai S. pneimonija viņiem ir kopīgs.Synflorix iedarbība bija līdzvērtīga salīdzināmās vakcīnas efektivitātei, aktivizējot antivielu veidošanos pret pieciem polisaharīdiem, kas abām vakcīnām bija kopīgi (4, 9V, 14, 18C un 19F), bet bija mazāk efektīva nekā salīdzinošā vakcīna. diviem (6B un 23F). Pārējiem trim polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix efektīvi aktivizēja antivielu veidošanos.
Pētījumā, kurā aplūkoja vidusauss iekaisumu, eksperimentālā vakcīna, kas satur tādus pašus polisaharīdus kā Synflorix, bija efektīvāka nekā salīdzinošā vakcīna vidusauss iekaisuma novēršanā. Pirmās akūtas vidusauss iekaisuma epizodes sastopamība bērniem, kuri saņēma vakcīnu, bija aptuveni uz pusi mazāka nekā tiem, kuri saņēma salīdzinošo preparātu. Pamatojoties uz Synflorix un pētījumā izmantotās vakcīnas imūnās atbildes salīdzinājumu, ka Synflorix var nodrošināt līdzīgu aizsardzību pret akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa S. pneimonija.
Citi pētījumi parādīja, ka, lai gan Synflorix zīdaiņiem un vecākiem bērniem radīja zemāku antivielu reakciju nekā salīdzinošā vakcīna, tā atbilst iepriekš noteiktiem kritērijiem un tika uzskatīta par pieņemamu šajā grupā. Gan Synflorix, gan salīdzinošā vakcīna parādīja palielinātu antivielu veidošanos pēc revakcinācijas.

Kāds pastāv risks, lietojot Synflorix?

Visbiežāk novērotās Synflorix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, miegainība, apetītes zudums, drudzis un aizkaitināmība. Pilnu Synflorix izraisīto blakusparādību sarakstu skat. lietošanas instrukciju.
Synflorix nedrīkst lietot bērniem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vielu. Bērni ar augstu drudzi nedrīkst saņemt vakcīnu, kamēr nav izārstēti, bet viņi var saņemt vakcīnu, ja viņiem ir viegla infekcija, piem. saaukstēšanās.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, ja Synflorix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv zīdaiņu apnojas risks (īsi elpošanas pārtraukumi). Viņu elpošana jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.

Kāpēc Synflorix tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka imūnsistēmas reakcija uz Synflorix bija salīdzināma ar salīdzinošās vakcīnas reakciju, kas jau ir atļauta bērnu aizsardzībai pret baktēriju. S. pneimonija Komiteja arī ņēma vērā, ka Synflorix satur citus polisaharīdus, kas iegūti no to veidiem S. pneimonija kas ir atbildīgi par slimībām Eiropā. Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Synflorix, pārsniedz risku, ko rada aktīva imunizācija pret invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa S. pneimonija zīdaiņiem un bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam.Komiteja ieteica izsniegt Synflorix reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Synflorix:

2009. gada 30. martā Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Synflorix "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Synflorix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Synflorix - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.