Kas ir Comtess?
Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu un ir pieejamas oranži brūnās tabletēs (200 mg).
Kāpēc lieto Comtess?
Comtess ir indicēts Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoši garīgi traucējumi, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. Comtess lieto papildus levodopai (levodopas un benserazīda kombinācijai vai levodopas un karbidopas kombinācijai), ja pacientam laika intervāla beigās starp divām devām rodas "svārstības". Svārstības rodas, ja zāļu iedarbība samazinās un simptomi parādās no jauna. Svārstības ir saistītas ar levodopas ietekmes samazināšanos, kad pacients pēkšņi mainās starp “ieslēgtu” stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un “izslēgtu” stāvokli, kurā jums ir Comtess lieto, ja šīs svārstības nevar stabilizēt ar standarta preparātu, kas satur tikai levodopu. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Comtess?
Comtess jālieto tikai kombinācijā ar levodopu un benserazīdu vai kopā ar levodopu
karbidopa. Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto kopā ar katru saistīto zāļu devu, bet ne vairāk kā 10 tabletes dienā. Zāles var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Kad pacienti sāk Comtess kā papildinājumu esošai ārstēšanai, var būt nepieciešams samazināt levodopas dienas devu, pagarinot devu intervālu vai lietojot mazāk levodopas devās. Comtess var lietot tikai kopā ar tradicionālajiem levodopas preparātiem. nedrīkst lietot kopā ar “modificētas darbības” preparātiem (ti, ja levodopa izdalās lēni dažu stundu laikā).
Kā Comtess darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo neitransmiteru dopamīnu, sāk mirt, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Comtess aktīvā viela entakapons palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas atbild par kustību un koordinācijas kontroli. Tas darbojas tikai tad, ja to lieto kombinācijā ar levodopu - neitransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Entakapons bloķē enzīmu, kas iesaistīts levodopas uzsūkšanās procesā organismā, ko sauc par katehola-O-metiltransferāzi (COMT). Tā rezultātā levodopa ilgāk paliek aktīva, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustību lēnumu.
Kā noritēja Comtess izpēte?
Comtess tika pētīts kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību divos sešu mēnešu pētījumos, kuros tika pētīta Comtess vai placebo (fiktīva ārstēšana) kā papildu terapijas ietekme uz levodopas un jau lietoto karbidopas vai levodopas un benserazīda preparātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts ieslēgtā stāvoklī (ti, laiks, kad levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas. no rīta pirmajā studijā un vairāk nekā dienu otrajā studija.
Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos Comtess bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana levodopas terapijai pagarināja ieslēgšanās laiku par 1 stundu un 18 minūtēm, salīdzinot ar placebo, savukārt otrajā pētījumā ieslēgšanās intervāls palielinājās par 35 minūtēm, salīdzinot ar placebo. placebo uzņemšana.
Kāds risks pastāv, lietojot Comtess?
Visbiežāk novērotās Comtess blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir diskinēzija (piespiedu kustības), slikta dūša un nekaitīga urīna krāsa. Pilnu Comtess izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu sastāvdaļu. Comtess nedrīkst lietot pacienti:
• cieš no aknu slimībām;
• ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);
• ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (nopietni nervu sistēmas traucējumi, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sabrukšana) anamnēzē.
Comtess nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder monoamīnoksidāzes inhibitoru grupai (antidepresantu veids). Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR zāļu aprakstā.
Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess, ir lielāks par tā radīto risku, papildus standarta levodopas / benserazīda vai levodopas / karbidopas preparātiem svārstīgu pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanai. Ikdienas "devas beigas" motora kustības un kuras nevar stabilizēt ar iepriekšminētajām kombinācijām, un tāpēc ieteica atbrīvot "atļauju produkta laišanai tirgū".
Cita informācija par Comtess:
1998. gada 16. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Orion Corporation Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Comtess EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Comtess - entakaponu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.