Kas ir Crixivan?
Crixivan ir zāles, kas satur aktīvo vielu indinavīru. Tas ir pieejams baltu kapsulu veidā (100, 200, 333 un 400 mg).
Kāpēc lieto Crixivan?
Crixivan ir pretvīrusu zāles. To lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no četru gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu. (AIDS) Pusaudžiem un bērniem, rūpīgi jāapsver Crixivan terapijas ieguvumi, ņemot vērā paaugstinātu nefrolitiāzes (nieru akmeņu) risku.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Crixivan?
Crixivan jāievada ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Crixivan jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Standarta deva pieaugušajiem ir 800 mg ik pēc astoņām stundām. Bērniem deva ir atkarīga no virsmas laukuma. Ķermeņa ( aprēķina, pamatojoties uz bērna svaru un augumu). Kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni, vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc ēšanas.
Pieaugušajiem Crixivan var lietot 400 mg devā divas reizes dienā, ja katra deva tiek lietota kopā ar 100 mg ritonavīra (citas pretvīrusu zāles), kopā ar citām pretvīrusu zālēm kopā ar ēdienu vai bez tā. Crixivan lietošana kopā ar ritonavīru ir balstīta uz ierobežotiem pierādījumiem. Crixivan deva jāpielāgo pacientiem, kuri lieto citas zāles vai kuriem ir aknu (aknu) darbības traucējumi. Lai izvairītos no nieru akmeņu attīstības riska, pacientiem jādzer daudz (vismaz 1,5 litri šķidruma dienā pieaugušajiem).
Kā Crixivan darbojas?
Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Ja ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties un infekcija palēninās. Lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, Crixivan samazina tā daudzumu. HIV un saglabā to zemā līmenī.
Crixivan neārstē HIV infekciju vai AIDS, taču tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Ritonavirs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko izmanto kā "pastiprinātāju". Tas palēnina indinavīra metabolisma ātrumu, palielinot indinavīra līmeni asinīs. Tas ļauj izmantot mazāku indinavīra devu tādam pašam pretvīrusu efektam.
Kā noritēja Crixivan izpēte?
Crixivan efektivitāte, lietojot bez ritonavīra, tika pētīta trīs pētījumos, kuros piedalījās 524 ar HIV inficēti pacienti. Pirmajā pētījumā tika salīdzināta Crixivan iedarbība ar zidovudīna (citas pretvīrusu zāles) un abu zāļu kombinācijas iedarbību. Pārējos divos pētījumos Crixivan lietoja kopā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles) ar Crixivan atsevišķi un kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu. Crixivan, lietojot kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm), ir pētīts arī 41 bērnam vecumā no četriem līdz 15 gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmenis pacientu asinīs (vīrusu slodze) 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Uzņēmums arī iepazīstināja ar četru zinātniskās literatūras pētījumu rezultātiem, kuros aplūkota Crixivan lietošanas kombinācija ar ritonavīru. Vienā pētījumā piedalījās 20 pacienti, kuri jau lietoja Crixivan bez ritonavīra, un trīs citos pētījumos piedalījās 123 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti no HIV infekcija.
Kāds ir Crixivan iedarbīgums šajos pētījumos?
Crixivan, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bet ne ritonavīru, vīrusu slodzes samazināšanā bija efektīvāks nekā salīdzināmās zāles. Pirmajā pētījumā vairāk pacientu, kuri bija lietojuši Crixivan kopā ar zidovudīnu, vīrusu slodze 24 nedēļu laikā samazinājās par 99%, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja tikai Crixivan. Otrajā pētījumā 53% pacientu, kuri lietoja Crixivan kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm, vīrusu slodze samazinājās vismaz par 99%, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja tikai Crixivan vai zidovudīnu un didanozīnu. Trešais pētījums sniedza līdzīgus rezultātus: 90% no tiem, kuri lietoja trīs zāles, ieskaitot Crixivan, vīrusu slodze bija mazāka par 500 kopijām / ml, salīdzinot ar 43% no tiem, kuri lietoja tikai Crixivan, un 0% no tiem, kuri lietoja tikai Crixivan. tiem, kuri bija lietojuši divas pretvīrusu zāles. Apmēram pusei pētījumā iesaistīto bērnu vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml pēc 24 nedēļu ilgas Crixivan lietošanas kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm.
Pētījumi par Crixivan lietošanu kopā ar ritonavīru atklāja, ka kombinācija radīja indinavīra līmeni asinīs līdzīgu Crixivan līmenim, kas lietots bez ritonavīra. Kombinācija ir izrādījusies efektīva līdz diviem gadiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?
Visbiežāk novērotās Crixivan blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), izsitumi, sausa āda, astēnija (vājums), nogurums, garšas izmaiņas ( neparasta garša mutē) un sāpes vēderā. Ir konstatēts, ka nefrolitiāze ir ļoti izplatīta bērniem no trīs gadu vecuma. Pilns Crixivan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Crixivan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indinavīru vai kādu citu sastāvdaļu (sastāvdaļu). Crixivan nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- zāles, kas tiek metabolizētas līdzīgi kā Crixivan un kuras ir kaitīgas augstā asinīs;
- amiodarons (neregulāras sirdsdarbības korekcijai);
- terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai - šīs zāles ir pieejamas bez receptes);
- cisaprīdu (noteiktu kuņģa problēmu ārstēšanai);
- alprazolāms, triazolāms, midazolāms iekšķīgi (trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- pimozīdu (garīgu slimību ārstēšanai);
- ergotīna atvasinājumi (migrēnas ārstēšanai)
- simvastatīns, lovastatīns (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs)
- rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Jāuzmanās, ja Crixivan lieto vienlaikus ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Lietojot Crixivan kopā ar ritonavīru, jāievēro papildu ierobežojumi. Pilnu ritonavīra sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā citas zāles pret HIV, pacientiem, kuri saņem Crixivan, var būt arī lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (infekcijas simptomi, ko izraisa sistēmas atjaunošanās) risks. ). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju), ārstējot ar Crixivan, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Crixivan kombinācijā ar pretretrovīrusu nukleozīdu analogiem, pārsniedz risku, ārstējot HIV inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem. Komiteja ieteica izsniegt Crixivan reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Crixivan tika reģistrētas "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas laikā pieejamie dati bija ierobežoti. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, "ārkārtas apstākļu" nosacījums tika noņemts. "1998. gada 8. aprīlis.
Cita informācija par Crixivan:
Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī piešķīra uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited "reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Crixivan. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 4. oktobrī un 2006. gada 4. oktobrī.
Lai iegūtu pilnu Crixivan EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Crixivan - indinaviru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
