Kas ir Abilify?
Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu. Tas ir pieejams tablešu veidā (zils taisnstūrveida: 5 mg; rozā taisnstūrveida: 10 mg; dzeltens apaļš: 15 mg; rozā apaļš: 30 mg), mutē disperģējamas apaļas tabletes (kūst mutē; rozā: 10 un 30 mg; dzeltena: 15 mg) mg), šķīdumā iekšķīgai lietošanai (1 mg / ml) un šķīdumā injekcijām (7,5 mg / ml).
Kāpēc lieto Abilify?
Abilify ir indicēts pacientiem ar šādām garīgām slimībām:
- šizofrēnija, garīga slimība, kurai raksturīgi dažādi simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (dzirdēt vai redzēt lietas, kas tur nav), aizdomas un maldi (maldi). Abilify lieto 15 gadus vecu vai vecāku pacientu ārstēšanai;
- I bipolāri traucējumi - garīgs stāvoklis, kurā pacienti piedzīvo mānijas epizodes (patoloģiskas eiforijas periodus), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem. Var rasties arī depresijas epizodes. Abilify lieto, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes un novērstu mānijas epizodes pacientiem, kuri agrāk ir reaģējuši uz šīm zālēm. Abilify lieto pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Injekciju šķīdumu lieto, lai ātri kontrolētu satrauktu vai traucētu uzvedību pieaugušajiem, ja iekšķīgi lietotā deva nav ieteicama.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Abilify?
Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākuma deva ir 10 vai 15 mg dienā perorāli pieaugušajiem, kam seko uzturošā deva 15 mg vienu reizi dienā. Pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem sākuma deva ir 2 mg dienā, un to pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 10 mg vienu reizi dienā. Bipolāru traucējumu gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vienu reizi dienā iekšķīgi, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Lai novērstu mānijas epizodes, jāsaglabā tāda pati deva. Abām slimībām dažiem pacientiem var būt noderīga lielāka deva.
Pacientiem ar grūtībām norīt tabletes var lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai mutē disperģējamās tabletes. Mutē disperģējamās tabletes lieto, novietojot tās uz mēles,
ja tie ātri izšķīst saskarē ar siekalām vai atšķaida ūdenī pirms uzņemšanas. Šķīdums injekcijām ir paredzēts īslaicīgai lietošanai tikai pieaugušajiem, un tas pēc iespējas ātrāk jāaizstāj ar tabletēm, mutē disperģējamām tabletēm vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai: parastā deva ir 9,75 mg vienā injekcijā plecu muskuļos vai sēžamvietā, bet efektīvās devas svārstās no 5,25 mg līdz 15 mg. Ja nepieciešams, otro injekciju var ievadīt, sākot divas stundas pēc pirmās, bet ne vairāk kā ieteicamās trīs injekcijas 24 stundu laikā.
Zāles var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Abilify deva jāpielāgo, ja pacienti lieto citas zāles, kas tiek metabolizētas līdzīgā veidā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Abilify darbojas?
Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles. Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, tiek uzskatīts, ka šī viela saistās ar virkni receptoru, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā. Tas pārtrauc signālus, ko starp smadzeņu šūnām pārraida "neirotransmiteri", ti, ķīmiskās vielas, kas ļauj Tiek uzskatīts, ka aripiprazols galvenokārt darbojas kā “daļējs agonists” dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (pazīstams arī kā serotonīns) neirotransmitera receptoriem. Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet mazāk spēcīgi nekā neirotransmiteri. Tā kā 5-hidroksitriptamīns un dopamīns ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, aripiprazols veicina smadzeņu darbības normalizāciju, samazinot psihotisko vai mānijas stāvokli. simptomus un neļauj tiem atgriezties.
Kā noritēja Abilify izpēte?
Šizofrēnijas ārstēšanai tika veikti trīs galvenie īstermiņa pētījumi no četrām līdz sešām nedēļām, iesaistot 1203 pieaugušos, kuros Abilify tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Abilify efektivitāte simptomu atgriešanās novēršanā tika pārbaudīta trīs pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. Divos no šiem pētījumiem salīdzinājuma zāles bija haloperidols (citas antipsihotiskas zāles). Pētījumā, kurā piedalījās Abilify tabletes, tika salīdzinātas arī ar placebo. 302 pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Injekciju šķīdumu divu stundu laikā salīdzināja ar placebo divos pētījumos, kuros piedalījās 805 pieaugušie ar šizofrēniju vai saistītiem stāvokļiem. Satraukti Visos pētījumos pacienta simptomu izmaiņas tika mērītas, izmantojot standarta šizofrēniju vērtējuma skala.
Bipolāru traucējumu ārstēšanai ir veikti astoņi galvenie pētījumi par Abilify lietošanu iekšķīgi. Piecos no šiem pētījumiem Abilify salīdzināja ar placebo trīs nedēļu laikā kopā 1900 pacientiem, un divi no šiem pētījumiem turpinājās vēl deviņas nedēļas, lai izpētītu iedarbības saglabāšanos, kā salīdzinošos līdzekļus izmantojot haloperidolu un litiju (citas antipsihotiskas zāles). Sestajā pētījumā Abilify salīdzināja ar haloperidolu 12 nedēļu laikā 347 pacientiem, bet septītajā pētījumā Abilify salīdzināja ar placebo, lai novērstu recidīvu 160 pacientiem, kuru mānijas simptomi jau bija stabilizēti ar Abilify. Astotajā pētījumā tika pētīta Abilify pievienošanas ietekme. vai placebo esošai ārstēšanai ar litiju vai valproātu (citu antipsihotisku līdzekli) 384 pacientiem. Pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients ar uzbudinājuma simptomiem, divu stundu laikā Abilify šķīdumu injekcijām salīdzināja ar lorazepāmu (citām antipsihotiskām zālēm) un placebo. Visos pētījumos pacienta simptomu izmaiņas tika uzskatītas par standarta bipolāru traucējumu vērtēšanas skalas funkciju, ti, to pacientu skaitu, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pārbaudītu mutē disperģējamo tablešu un šķīduma iekšķīgai lietošanai absorbciju organismā.
Kāds ir Abilify iedarbīgums šajos pētījumos?
Īslaicīgos pētījumos Abilify bija efektīvāks par placebo šizofrēnijas simptomu uzlabošanā. Ilgtermiņa pētījumos zāles bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā haloperidols pēc ne vairāk kā viena gada ārstēšanas. Pusaudžu pētījumā Abilify bija efektīvāks par placebo arī sešas nedēļas, un efekts saglabājās vairāk nekā sešus mēnešus pacientiem, kas vecāki par 15 gadiem. Abos pētījumos ar šķīdumu injekcijām indivīdiem, kuri saņēma Abilify, uzbudinājuma simptomi samazinājās ievērojami vairāk nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Lietojot bipolāru traucējumu ārstēšanai, četros no pieciem īstermiņa pētījumiem Abilify bija efektīvāks par placebo mānijas simptomu mazināšanā. Zāles trīs nedēļu laikā ziņoja arī par līdzīgu iedarbību kā haloperidols un litijs. Iedarbība ilga līdz 12 nedēļām. Abilify arī bija efektīvāks par placebo, lai novērstu mānijas epizožu atkārtošanos iepriekš ārstētiem pacientiem līdz 74 nedēļām un kā papildinājums citai nepārtrauktai ārstēšanai. Abilify injekcijas bija tikpat efektīvas uzbudinājuma simptomu mazināšanai un līdzīgi efektīvs kā lorazepāms.
Kāds risks pastāv, lietojot Abilify?
Pieaugušajiem visbiežāk novērotās Abilify mutes dobuma blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir nemiers, bezmiegs (miega traucējumi), trauksme, ekstrapiramidāli traucējumi (krampji vai nekontrolētas spazmas), akatīzija (nespēja mierīgi sēdēt) , trīce, reibonis, miegainība, sedācija, galvassāpes, neskaidra redze, dispepsija (grēmas), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, siekalu hipersekrēcija (palielināta siekalu veidošanās) un nogurums. Akatīzija ir biežāka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. nekā šizofrēnijas slimniekiem. Pusaudžiem blakusparādības ir līdzīgas, bet miegainība, sedācija un ekstrapiramidāli traucējumi ir biežāk nekā pieaugušajiem. Visbiežāk novērotās injekcijas blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, akatīzija, slikta dūša un vemšana Pilnu Abilify izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Abilify nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aripiprazolu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Abilify tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Abilify, pārsniedz šo zāļu radīto risku šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem un vidēji smagām vai smagām mānijas epizodēm. jaunas mānijas epizodes novēršana pacientiem, kuriem ir bijušas mānijas epizodes un kuri ir reaģējuši uz ārstēšanu ar aripiprazolu. Komiteja arī nolēma, ka injekciju šķīduma ieguvumi pārsniedz riskus, lai ātri kontrolētu uzbudinājumu un uzvedības traucējumus pacientiem ar šizofrēniju vai pacientiem ar mānijas epizodēm saistībā ar I bipolāriem traucējumiem, kur tādēļ perorālā terapija Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības piešķiršanu Abilify.
Cita informācija par Abilify:
2004. gada 4. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. "Abilify" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 4. jūnijā.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Abilify - aripiprazolu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
