Rotarix

Kas ir Rotarix?

Rotarix ir perorāla vakcīna (mutes dobuma vakcīna), kas pieejama šādās formās:

1. pulveris un šķīdinātājs, kas jāsajauc, lai izveidotu suspensiju iekšķīgai lietošanai perorālā aplikatorā,
2. suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā vai mēģenē.

Rotarix satur dzīvu novājinātu (novājinātu) cilvēka rotavīrusa formu (celms RIX4414).

Kāpēc lieto Rotarix?

Rotarix lieto zīdaiņiem no sestās dzīves nedēļas kā vakcīnu, lai novērstu rotavīrusa infekcijas izraisītu gastroenterītu (caureju un vemšanu). Rotarix ievada, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rotarix?

Rotarix ievada divās devās ar vismaz četru nedēļu intervālu. Pirmā deva jāievada pēc zīdaiņa dzīves sestās nedēļas. Abas devas ir vēlams ievadīt 16. dzīves nedēļā, nekādā gadījumā nekad pēc 24. dzīves nedēļas. To pašu vakcinācijas protokolu var piemērot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši līdz 13 nedēļām pirms dzemdībām (sākot no 27 nedēļu vecuma).
Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tie jāsajauc kopā īsi pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūtā suspensija jāievada tieši bērna mutē, izmantojot komplektā iekļauto perorālo aplikatoru. Ja tiek izmantota gatava suspensija iekšķīgai lietošanai, "Perorālais aplikators vai iepriekš piepildīta tūbiņa jāievada tieši bērna mutē. Rotarix var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.

Kā Rotarix darbojas?

Rotarix satur nelielu daudzumu rotavīrusa - vīrusa, kas izraisa gastroenterītu. Vīruss ir dzīvs, bet tas ir novājināts, lai neizraisītu slimības, tāpēc tas ir piemērots lietošanai vakcīnā. Kad vakcīna tiek ievadīta jaundzimušajam, imūnsistēma (slimību apkarošanas sistēma) atpazīst vīrusa vājināšanos kā svešķermenis un ražo antivielas. Antiviela ir viena
īpašs proteīns, kas var neitralizēt vai iznīcināt antigēnu, piemēram, vīrusu. Pēc vakcinācijas imūnsistēma varēs ātrāk ražot antivielas, ja vīruss tiks atkārtoti atklāts. Tas atvieglo aizsardzību pret rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.
Pēc vakcinācijas ar Rotarix jaundzimušo procentuālais daudzums, kas ražo rotavīrusa antivielas, svārstās no 78 līdz 95%.

Kā noritēja Rotarix izpēte?

Kopumā Rotarix klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem tika iesaistīti vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, un tie notika dažādās vietās visā pasaulē. Galvenajā pētījumā vakcīnas efektivitāti un drošību salīdzināja ar placebo (fiktīvo vakcīnu), un tajā piedalījās vairāk nekā 63 000 zīdaiņu, kas dzimuši pilnā termiņā (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām). Pētījums bija ļoti liels. Tā mērķis bija pārbaudīt, vai vakcīna varēja izraisīt ārkārtīgi reti sastopamas nopietnas komplikācijas, kas pazīstamas kā intussuscepcija - slimība, kurā daļa zarnu ieslīd citā zarnu traktā, izraisot aizsprostojumu (aizsprostojumu). Efektivitāti mēra, aplūkojot, cik zīdaiņiem mēnešos pēc vakcinācijas un pirms viena gada vecuma attīstījās smags rotavīrusa gastroenterīts.
Citā pētījumā tika salīdzināta Rotarix drošība salīdzinājumā ar placebo un to spēja stimulēt antivielu veidošanos 1 009 jaundzimušajiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ne vairāk kā 13 nedēļas. Šos rezultātus salīdzināja ar konstatējumiem, kas iegūti, pētot pilna laika zīdaiņus, kuri vakcinēti ar Rotarix.
Pēc tam tika veikti četri papildu pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka abām vakcīnas formām ir līdzvērtīga drošība un efektivitāte, stimulējot antivielu veidošanos pret rotavīrusu.

Kāds ir Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?

Rotarix bija efektīvāks par placebo, lai novērstu rotavīrusa izraisītu smagu gastroenterītu. Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix samazinājās smaga rotavīrusa gastroenterīta gadījumu skaits: 0,1% zīdaiņu, kuri tika vakcinēti ar Rotarix, kurā tika novērtēta tā efektivitāte, attīstījās smagas rotavīrusa gastroenterīta formas. (12 no vairāk nekā 9000), salīdzinot ar 0,9% zīdaiņu, kuri saņēma placebo (77 no gandrīz 9000).
Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem tika atklāts, ka Rotarix bija labi panesams un radīja antivielu līmeni, kas ir salīdzināms ar pilna laika zīdaiņiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Rotarix?

Pamatpētījumā, kurā aptuveni 31 500 zīdaiņu saņēma Rotarix un vairāk nekā 31 500 - placebo, deviņiem zīdaiņiem pēc vakcinācijas ar Rotarix attīstījās intussuscepcija, salīdzinot ar 16, kuriem slimība attīstījās pēc placebo vakcīnas saņemšanas. Tas liecina, ka Rotarix nav palielināts intussuscepcijas attīstības risks. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir aizkaitināmība un apetītes zudums. Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Rotarix nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām. Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem, kuriem pēc iepriekšējas rotavīrusa vakcīnas devas saņemšanas ir parādījušās alerģijas pazīmes, kuriem agrāk ir attīstījusies intussuscepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kas var izraisīt šo komplikāciju. Vakcinācija ar Rotarix to jāatliek. zīdaiņiem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi, caureju vai vemšanu Pilns lietošanas ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Rotarix nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Tāpat kā citas vakcīnas, Rotarix lietošana ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt elpošanas apnojas risku (īsas pauzes, lai pārtrauktu elpošanu). Šo zīdaiņu elpošana jākontrolē trīs dienas pēc vakcinācijas, īpaši pēc vakcinācijas.

Kāpēc Rotarix tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, ir lielāks par risku, vakcinējot zīdaiņus, kas pagājuši sestajā dzīves nedēļā, lai novērstu rotavīrusa infekcijas izraisītu gastroenterītu. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Rotarix reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Rotarix:

2006. gada 21. februārī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rotarix "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Rotarix EPAR versiju, noklikšķiniet uz šeit

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009

Šajā lapā publicētā informācija par Rotarix - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.