Kas ir Sycrest?
Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes zem mēles (5 un 10 mg). Tabletes zem mēles ir tabletes, kas novietotas zem mēles, kur tās izšķīst.
Kāpēc lieto Sycrest?
Sycrest lieto vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu (ārkārtīgi augsta garastāvokļa) ārstēšanai pieaugušajiem (vecumā no 18 gadiem) ar bipolāriem traucējumiem - garīgu slimību, kurā pacientiem mainās pārmērīgi augsts garastāvoklis - līdz normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Sycrest?
Ieteicamā Sycrest deva, lietojot atsevišķi, ir 10 mg divas reizes dienā, viena deva no rīta un otra vakarā. Šo devu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā atkarībā no pacienta reakcijas. Ja Sycrest lieto kombinācijā ar citām zālēm mānijas epizožu ārstēšanai, devai jābūt 5 mg divas reizes dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā. Sycrest tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt. Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest jālieto pēdējais. 10 minūtes pēc zāļu lietošanas pacientam jāizvairās no ēšanas un dzeršanas.
Kā Sycrest darbojas?
Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotiskas zāles. Tas ir pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Tā precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās ar vairākiem smadzeņu nervu šūnu virsmas receptoriem. Tas traucē signālus. starp smadzeņu šūnām pārraida "neirotransmiteri", ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka Sycrest darbojas, bloķējot neirotransmitera 5-hidroksitripamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Bipolāri traucējumi, Sycrest palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot slimības simptomus.
Kā noritēja Sycrest izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Sycrest iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Četros pamatpētījumos tika aplūkota Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs. Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika ievadīts Sycrest, olanzapīns (cits antipsihotisks līdzeklis) vai placebo. bija ilgāks: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu (deviņas nedēļas pacientiem no īstermiņa pētījumiem); bet otrs bija papildu 12 nedēļu pētījums, kurā 326 pacienti iepriekš ārstēja ar citām zālēm (litiju vai valproiskābi) ) Tika ievadīts Sycrest vai placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunās mānijas vērtējuma skalas (Y-MRS) rādītāja izmaiņas, kas novērotas pacientiem pēc trim nedēļām. Y-MRS skala novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Sycrest ir pārbaudīts arī pacientiem ar šizofrēniju. Pētījumi bija īstermiņa un ilgtermiņa un tika veikti pacientiem, kuri tika ārstēti ar Sycrest, citām šizofrēnijas zālēm (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Kāds ir Sycrest iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Sycrest ir efektīvs mānijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS rādītāja samazinājums pēc trim nedēļām bija attiecīgi 11,5 un 14,6 punkti Sycrest un olanzapīnam, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo grupā. Otrajā īstermiņa pētījumā samazinājumi bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti Sycrest un olanzapīnam un 5,5 placebo grupā.
Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, tika novērots Y-MRS rādītāja samazinājums par 12,9 punktiem, salīdzinot ar 16,2 samazināšanos pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu. Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y-MRS rādītāja samazinājums bija 10,3 un 7,9 Sycrest un placebo attiecīgi pēc trim nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Pētījumi par šizofrēniju nav snieguši pietiekamus pierādījumus par efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir trauksme un miegainība (miegainība). Pilns Sycrest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sycrest nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asenapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Tomēr CHMP neieteica apstiprināt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai, jo nav pierādīta šīs slimības efektivitāte.
Uzziniet vairāk par Sycrest
2010. gada 1. septembrī Eiropas Komisija izdeva N.V. Organon ir Sycrest "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu EPAR versiju, apmeklējiet Aģentūras tīmekļa vietni. Lai iegūtu vairāk informācijas par Sycrest terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
Šajā lapā publicētā Sycrest informācija var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
