Kas ir Sustiva?
Sustiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirenzu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (dzeltens un balts: 50 mg; balts: 100 mg; dzeltens: 200 mg), dzeltenās kapsulas formas tabletes (600 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg / ml).
Kāpēc lieto Sustiva?
Sustiva ir pretvīrusu zāles, kas indicētas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vismaz 3 gadus vecus ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta (AIDS) sindromu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Sustiva?
Sustiva terapiju drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Sustiva jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Sustiva ieteicams lietot tukšā dūšā un bez ēdiena, vēlams pirms gulētiešanas.
Ieteicamā Sustiva deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā. Pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacienti, kuri nespēj norīt kapsulas vai tabletes, var lietot Sustiva šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Ja pacients nespēj panest šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var apsvērt iespēju sajaukt kapsulu saturu ar nelielu daudzumu pārtikas (apmēram divas tējkarotes). Pacientiem, kuri lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), Sustiva deva jāsamazina. Pacientiem, kuri lieto rifampicīnu (antibiotiku), var būt nepieciešams lietot lielāku Sustiva devu.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (pievienots arī EPAR).
Kā Sustiva darbojas?
Sustiva satur aktīvo vielu efavirenzu, kas nav nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes aktivitāti - enzīmu, ko ražo HIV vīruss, kas ļauj tam inficēt ķermeņa šūnas un ražot vairāk vīrusu. Inhibējot šo enzīmu, Sustiva, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinis, turot to zemā līmenī.Sustiva neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var
aizkavēt imūnsistēmai nodarīto kaitējumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību parādīšanos.
Kā noritēja Sustiva izpēte?
Sustiva tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1100 pieaugušo:
- pirmajā pētījumā Sustiva salīdzināja kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai indinavīru (citas pretvīrusu zāles) ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju;
- otrajā pētījumā salīdzināja Sustiva kombinācijā ar nelfinavīru un divām citām pretvīrusu zālēm ar tādu pašu kombināciju bez Sustiva;
- trešajā pētījumā salīdzināja Sustiva vai placebo (fiktīva ārstēšana) pievienošanu pretvīrusu zāļu shēmai, ieskaitot indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar HIV infekciju.
Sustiva tika pētīts arī 57 bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem kombinācijā ar nelfinavīru un citām pretvīrusu zālēm.
Visos iepriekšminētajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar nenosakāmu HIV-1 līmeni asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Sustiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi rāda, ka terapeitiskās kombinācijas, kas ietver Sustiva lietošanu, ir tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles:
- pirmais pētījums atklāja, ka pēc 48 nedēļām 67% pieaugušo, kuri lietoja Sustiva kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml salīdzinājumā ar 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar Sustiva un indinavīru, un 45% pacientu kopā ar indinavīru, lamivudīnu un zidovudīnu;
- otrajā pētījumā Sustiva kombinācijā ar nelfinavīru deva labākus rezultātus nekā kombinācija bez Sustiva, attiecīgi pēc 70% un 30% pacientu ar vīrusu slodzi zem 500 kopijām / ml pēc 48 ārstēšanas nedēļām;
- trešā pētījuma dokumenta rezultāti, ka pēc 24 nedēļām lielāka daļa pacientu, kuri lietoja Sustiva, vīrusu slodze bija zem 400 kopiju / ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Līdzīgi rezultāti tika atklāti pētījumā ar bērniem.
Kāds risks pastāv, lietojot Sustiva?
Visbiežāk novērotās Sustiva blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi uz ādas. Sustiva var ietvert arī nervu sistēmas simptomus, piemēram, reiboni, bezmiegu, miegainību, grūtības koncentrēties un traucētu sapņu darbību, kā arī psihiskus traucējumus, tostarp smagu depresiju, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumus un agresīvu uzvedību, īpaši pacientiem ar garīgām slimībām. Sustiva lietošana kopā ar pārtiku var izraisīt blakusparādību biežuma palielināšanos. Pilns Sustiva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Sustiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu vai kādu citu vielu. To nedrīkst dot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai lietojot kādu no šīm zālēm:
- astemizols, terfenadīns (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai - šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- dihidroergotamīns, ergotamīns, ergonovīns, metilergonovīns (lieto migrēnas ārstēšanai);
- midazolāms, triazolāms (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- pimozīdu (garīgu slimību ārstēšanai);
- cisaprīdu (dažu kuņģa slimību ārstēšanai);
- bepridils (stenokardijas ārstēšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Visbeidzot, jāievēro piesardzība, lietojot Sustiva pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles.
Tāpat kā citas zāles pret HIV, pacientiem, kuri saņem Sustiva, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (imūnsistēmas atjaunošanas izraisītu infekciju simptomi) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Sustiva, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Kāpēc Sustiva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sustiva pretvīrusu ārstēšanā ar HIV inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem, kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir lielāks par risku. Komiteja norādīja, ka Sustiva nav pietiekami pētīts pacientiem ar progresējošu slimību (ar CD4 šūnu skaitu zem 50 šūnām / mm3) vai kuriem ārstēšana ar proteāzes inhibitoriem (cita veida pretvīrusu zāles) ir beigusies neveiksmīgi. Komiteja arī atzīmēja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērtētu pēc Sustiva terapijas neveiksmes izmantoto terapiju, kuras pamatā ir proteāzes inhibitori, efektivitāti, lai gan nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka šiem pacientiem proteāzes inhibitori nav efektīvi. izsniegta tirdzniecības atļauja.
Vairāk informācijas par Sustiva
1999. gada 28. maijā Eiropas Komisija izsniedza Sustiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir farmācijas uzņēmums Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "tirdzniecības atļauja" tika atjaunota maijā 2004. gada 28. un 2009. gada 28. maijā.
Lai iegūtu pilnu SUSTIVA EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Sustiva - efavirenzu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
