Aktīvās sastāvdaļas: dzelzs (dzelzs sulfāts)
FERRO-GRAD® 40 ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc tiek izmantots Ferro-Grad? Kam tas paredzēts?
FERRO-GRAD® ir zāles, kuru pamatā ir dzelzs sulfāts, kas pieder pie antianēmisko zāļu kategorijas.
FERRO-GRAD ir norādīts:
- dzelzs deficīta anēmijas cīņas terapijai.
- Anēmijas dēļ
- akūts vai hronisks asins zudums,
- nepietiekama dzelzs uzņemšana vai absorbcija,
- palielināta nepieciešamība pēc dzelzs (augšana, grūtniecība),
- infekcijas slimības.
SASTĀVS:
Katra Gradumet tablete satur:
- Aktīvā viela: žāvēts dzelzs sulfāts 329,7 mg (vienāds ar 105 mg Fe + 2).
- Palīgvielas: metilakrilāts-metilmetakrilāts, magnija stearāts, povidons, polietilēnglikols 6000. Pārklājuma šķīdums: celulozes acetoftalāts, polietilēnglikols 6000, E-172, etilililīns, olu albumīns, propilēnglikols, polisorbāts 80, rīcineļļa, saharīns.
ZĀĻU FORMA:
Blistera iepakojumā ir 40 ilgstošās darbības tabletes (Gradumet).
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA:
Antianēmiska zāle
Kontrindikācijas Kad Ferro-Grad nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība, kas jau zināma sastāvdaļām. Hemohromatoze. Hemosideroze. Hemolītiskā anēmija.
Ferro-Grad ir kontrindicēts zarnu divertikulu klātbūtnē vai citu zarnu aizsprostojumu klātbūtnē.
Dzelzs ir kontrindicēts pacientiem, kuri atkārtoti saņem asins pārliešanu.
Dzelzs preparāti iekšķīgai lietošanai ir kontrindicēti kopā ar parenterālu dzelzs terapiju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ferro-Grad lietošanas
Tāpat kā citi perorālie dzelzs preparāti, Ferro-Grad jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, lai izvairītos no nejaušas saindēšanās ar dzelzi.
Melna izkārnījumu krāsa var traucēt laboratorijas testiem, ko izmanto, lai noteiktu asinis izkārnījumos.
Reizēm gvajaka sveķu tests asinīm deva kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Izvairieties no perorālu dzelzs saturošu preparātu lietošanas 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdu lietošanas.
Izvairieties no dzelzs saturošu preparātu iekšķīgas lietošanas vienlaikus ar hinolonu uzņemšanu vai 2 stundu laikā pēc tās.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ferro-Grad iedarbību
Tāpat kā visi preparāti uz dzelzs bāzes, arī Ferro-Grad kavē tetraciklīnu uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta, un tetraciklīni kavē dzelzs uzsūkšanos.
Ja jālieto abas terapijas, tetraciklīni jāievada 2 stundas pirms vai 3 stundas pēc preparāta, kas satur dzelzi. Dzelzs var samazināt penicilamīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā.
Ja jālieto abas terapijas, penicilamīni jāievada vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc preparāta, kas satur dzelzi. Hloramfenikols var aizkavēt dzelzs terapijas atbildes reakciju.
Vienlaicīga antacīdu un dzelzs saturošu perorālo preparātu lietošana var samazināt dzelzs uzsūkšanos.
Vienlaicīga perorālu dzelzs preparātu lietošana var traucēt dažu perorālu hinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, norfloksacīna un ofloksacīna, uzsūkšanos, jo samazinās hinolonu koncentrācija serumā un urīnā.
Tas var arī samazināt metildopas un pacientiem ar primāro hipotireozi - tiroksīna uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā iesaka starptautiskā literatūra. Literatūrā nav ziņots par ietekmi un spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ferro-Grad: Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem: 1 tablete dienā, ko norīt, nesakošļājot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ferro-Grad pārdozēšanu
Smagas toksicitātes pazīmes var aizkavēties, jo dzelzs ir kontrolētas izdalīšanās formā. Akūtas dzelzs intoksikācijas gadījumā var palielināties kapilāru caurlaidība, plazmas hipovolēmija, palielināta sirdsdarbība un pēkšņs sirds un asinsvadu sabrukums.
Pārdozēšanas gadījumā jācenšas paātrināt norīto Gradumet tablešu elimināciju. Pēc iespējas ātrāk jādod vemšanas līdzeklis, kam pēc tam jāveic kuņģa skalošana. Tūlīt pēc vemšanas jāievada spēcīga sāls šķīdinātāja deva, lai paātrinātu zāļu iekļūšanu zarnu sistēmā. Tad jūs varat domāt par radioloģiskās izmeklēšanas veikšanu, lai noskaidrotu kompasu stāvokli un skaitu
Blakusparādības Kādas ir Ferro-Grad blakusparādības
Kuņģa nepanesības pret dzelzi iespējamība kontrolētās darbības Gradumet transportlīdzeklī ir maza. Ja tā notiek, tableti var lietot pēc ēšanas. Turklāt ar zemu sastopamību tika novērotas šādas blakusparādības: caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai diskomforts, izkārnījumu melna krāsa un dažos atsevišķos gadījumos alerģiskas reakcijas, sākot no izsitumiem līdz anafilaksei.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DZELZA GRADS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvs princips
Žāvēts dzelzs sulfāts 329,7 mg
(vienāds ar 105 mg Fe + 2)
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dzelzs deficīta anēmijas cīņas terapijai. Anēmijas gadījumā, ko izraisa akūts vai hronisks asins zudums, nepietiekama dzelzs uzņemšana vai uzsūkšanās, paaugstināta dzelzs nepieciešamība (augšana, grūtniecība). Infekcijas slimību izraisītas anēmijas gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem: 1 tablete dienā, ko norīt, nesakošļājot.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība, kas jau zināma sastāvdaļām. Hemohromatoze. Hemosideroze. Hemolītiskā anēmija.
Ferro-Grad ir kontrindicēts zarnu divertikulu klātbūtnē vai citu zarnu aizsprostojumu klātbūtnē.
Dzelzs ir kontrindicēts pacientiem, kuri atkārtoti saņem asins pārliešanu.
Dzelzs preparāti iekšķīgai lietošanai ir kontrindicēti kopā ar parenterālu dzelzs terapiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citi perorālie dzelzs preparāti, Ferro-Gradumet jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, lai izvairītos no nejaušas saindēšanās ar dzelzi.
Izvairieties no perorālu dzelzs saturošu preparātu lietošanas 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdu lietošanas.
Izvairieties no dzelzs saturošu preparātu iekšķīgas lietošanas vienlaikus ar hinolonu uzņemšanu vai 2 stundu laikā pēc tās.
Melna izkārnījumu krāsa var traucēt laboratorijas testiem, ko izmanto, lai noteiktu asinis izkārnījumos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tāpat kā visi dzelzs preparāti, arī Ferro-Grad kavē tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā, un tetraciklīni kavē dzelzs uzsūkšanos. Ja jālieto abas terapijas, tetraciklīni jāievada 2 stundas pirms vai 3 stundas pēc preparāta, kas satur dzelzi.
Dzelzs var samazināt penicilamīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā. Ja jālieto abas terapijas, penicilamīni jāievada vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc preparāta, kas satur dzelzi.
Hloramfenikols var aizkavēt dzelzs terapijas atbildes reakciju.
Vienlaicīga antacīdu un dzelzs saturošu perorālo preparātu lietošana var samazināt dzelzs uzsūkšanos.
Vienlaicīga dzelzs preparātu lietošana var traucēt dažu perorālu hinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, norfloksacīna un ofloksacīna, uzsūkšanos, jo samazinās hinolonu koncentrācija serumā un urīnā.
Tas var arī samazināt metildopas un pacientiem ar primāru hipotireozi - tiroksīna uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ieteikta starptautiskajā literatūrā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Literatūrā nav ziņots par ietekmi un spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa nepanesības pret dzelzi iespējamība kontrolētās darbības Gradumet transportlīdzeklī ir maza. Ja tā notiek, tableti var lietot pēc ēšanas. Turklāt tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības ar nelielu sastopamību: caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai diskomforts, melna izkārnījumu krāsa un dažos atsevišķos gadījumos tika ziņots par alerģiskām reakcijām, sākot no izsitumiem līdz anafilaksei.
04.9 Pārdozēšana
Smagas toksicitātes pazīmes var aizkavēties, jo dzelzs ir kontrolētas izdalīšanās formā. Akūtas dzelzs intoksikācijas gadījumā var palielināties kapilāru caurlaidība, plazmas hipovolēmija, palielināta sirdsdarbība un pēkšņs sirds un asinsvadu sabrukums. Pārdozēšanas gadījumā jācenšas paātrināt norīto Gradumet tablešu elimināciju. Pēc iespējas ātrāk jāievada vemšanas līdzeklis, kam pēc tam jāveic kuņģa skalošana. Tūlīt pēc vemšanas jāievada spēcīga sāls šķīdinātāja deva, lai paātrinātu zāļu iekļūšanu zarnu sistēmā.
Pēc tam var apsvērt radioloģisko izmeklēšanu, lai noskaidrotu Gradumet tablešu atrašanās vietu un skaitu, kas palikušas kuņģa-zarnu traktā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Dzelzs uzsūkšanās notiek kuņģī un pirmajā divpadsmitpirkstu zarnas daļā, un tas ir apgriezti proporcionāls ķermeņa cīņas krājumu piesātinājuma pakāpei.
Absorbcijas nolūkā būtiski ir tas, ka dzelzs ir divvērtīgs dzelzs.
Šodien mums ir tendence izskaidrot elementārā dzelzs absorbcijas regulēšanu saistībā ar plazmas transferīna piesātinājumu un līdz ar to tiešā saistībā ar dzelzs nogulšņu piesātinājumu.
Dzelzs, kas pārsniedz hemoglobīna, mioglobīna un citu šūnu funkciju vajadzības, tiek uzglabāts kā feritīns un hemosiderīns, īpaši aknu un liesas parenhīmas šūnās.
Vidēji dienā izdalās dzelzs normālos fizioloģiskos apstākļos 0,5-1 mg.
Sievietēm menstruālais cikls ietver turpmāku izdalīšanos aptuveni 0,3-1,0 mg dienā.
Perorālā 1 g elementārā dzelzs deva tiek uzskatīta par toksisku un prasa atbilstošu ārstēšanu.
Ferro-Grad ir Teofarma preparāts, kas nodrošina efektīvu cīņas terapiju mutē, saudzējot pacientu no problēmām, kas dažkārt raksturo dzelzs ievadīšanu iekšķīgi.
Katra Gradumet tablete satur 329,7 mg kaltēta dzelzs sulfāta (kas atbilst 105 mg elementārā dzelzs) un sastāv no porainas un inertas sveķu matricas, kas piesūcināta ar dzelzs sāli. Dzelzs sulfāta izdalīšanās laiks tiek kontrolēts, lai izdalītu lielāko daļu minerālvielas tabletes izdalīšanās laikā divpadsmitpirkstu zarnā un tievās zarnas augšējā traktā. Sveķu matrica, iztukšota no tās satura, netiek absorbēta un tiek izvadīta kopā ar izkārnījumiem.
Akūta toksicitāte: žurku Wistar celms uz os LD50 mg 1119 (981-1275).
Ilgstoša ievadīšanas toksicitāte.
Žurka: Os 326 mg 20 dienas.
Dzelzs sulfāts atrodas matricas intersticiālajās telpās un tiek atbrīvots apmēram pēc stundas pēc tabletes norīšanas, izmantojot vienkāršu osmola mehānismu. Dzelzs jons seko vielmaiņas liktenim, kas raksturīgs uztura dzelzim.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Metilakrilāts-metilmetakrilāts, magnija stearāts, povidons, polietilēnglikols 6000.
Pārklājuma šķīdums: celulozes acetoftalāts, polietilēnglikols 6000, E-172, etilvanilīns, olu albumīns, propilēnglikols, polisorbāts 80, rīcineļļa, saharīns.
06.2 Nesaderība
Tāpat kā visi produkti, kuru pamatā ir dzelzs, arī IRON-GRAD nav saderīgs ar penicilamīniem, jo pastāv paaugstināta toksicitātes risks.
06.3 Derīguma termiņš
Produkts neatvērtā iepakojumā ir stabils 36 mēnešus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris ar 40 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"105 mg ilgstošās darbības tabletes" 40 tabletes - A.I.C. n. 021922024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Ferro-Grad 40 tabletes 07.07.1971
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
