Kas ir Aptivus?
Aptivus ir zāles, kas satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas ir pieejams rozā kapsulās (250 mg) un šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā (100 mg / ml).
Kāpēc lieto Aptivus?
Aptivus ir pretvīrusu zāles, ko lieto 2 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Aptivus lieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru (citu pretvīrusu līdzekli) ) un kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
Aptivus drīkst lietot tikai tad, ja nav alternatīvas ārstēšanas. To lieto pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar citām pretvīrusu zālēm pret HIV infekciju un kuri nereaģē uz vairākām citām tās pašas klases zālēm kā Aptivus (proteāzes inhibitori). Ārstiem Aptivus drīkst nozīmēt tikai pēc iepriekšējo zāļu lietošanas. pacientam un iespējamo vīrusa reakciju uz zālēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Aptivus?
Aptivus terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze HIV-1 infekcijas ārstēšanā.
Pacientiem no 12 gadu vecuma ieteicamā Aptivus deva ir 2 kapsulas divas reizes dienā. Zēniem vecumā no diviem līdz 12 gadiem jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai. Šķīduma iekšķīgai lietošanai deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc bērna svara un auguma). Katra Aptivus deva jālieto kopā ar ritonavīru un kopā ar ēdienu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Aptivus darbojas?
Aptivus aktīvā viela tipranavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas ir, tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.Ja ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kas palēnina infekcijas izplatīšanos.
Ritonavirs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto kā pastiprinātāju. Tas palēnina tipranavīra asimilācijas ātrumu, tādējādi palielinot tā koncentrāciju asinīs. Tas ļauj izmantot mazāk tipranavīra, lai sasniegtu tādu pašu pretvīrusu efektu.
Aptivus, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā to zemā līmenī. Aptivus neārstē HIV infekciju vai AIDS, taču tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību parādīšanos.
Kā noritēja Aptivus izpēte?
Aptivus tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1483 pieaugušie, kuri iepriekš bija lietojuši vairākas citas zāles pret HIV un kuri nereaģēja uz nepārtrauktu ārstēšanu, ieskaitot proteāzes inhibitoru. Abos pētījumos Aptivus iedarbību salīdzināja ar citu proteāzes inhibitoru iedarbību, kas izvēlēta Pamatojoties uz iepriekšējām terapijām, kurām sekoja pacienti, un paredzamo atbildes reakciju. Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu skaits, kuri reaģēja uz terapiju, un laiks, kas bija nepieciešams, lai terapija tiktu pārtraukta. . "Atbilde" nozīmēja HIV līmeņa samazināšanos asinīs (vīrusu slodze) par 90% vai vairāk, kas saglabājās 48 nedēļu laikā.
Aptivus tika pētīts arī pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem, 52 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, no kuriem gandrīz visi agrāk bija ārstēti ar HIV. Visi pacienti sāka terapiju ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai, savukārt pusaudži, kuri lietoja visu pieaugušo devu, pēc četrām nedēļām pārgāja uz kapsulām. Pētījumos tika aplūkots Aptivus drošums un efektivitāte, kā arī zāļu līmenis pacientu asinīs.
Visos trijos pētījumos visiem pacientiem tika ievadīts arī ritonavīrs un citu anti-HIV zāļu kombinācija, kas izvēlēta, ņemot vērā vislabāko iespēju samazināt HIV līmeni asinīs.
Kāds ir Aptivus iedarbīgums šajos pētījumos?
Aptivus kapsulas, lietojot kombinācijā ar ritonavīru, bija efektīvākas nekā salīdzināmās zāles pacientiem, kuriem bija maz atlikušo alternatīvu efektīvai HIV ārstēšanai. Divos pieaugušo pētījumos kopā 34% pacientu, kuri lietoja Aptivus (251 no 746), reaģēja uz ārstēšana, salīdzinot ar 16% pacientu, kuri lietoja salīdzinošos proteāzes inhibitorus (113 no 737). Vidēji Aptivus lietojušajiem pieaugušajiem ārstēšana bija jāpārtrauc 113 dienas. salīdzināja ar vidēji nulles dienām tiem, kas lietoja salīdzinošo līdzekli , kas nozīmē, ka lielākā daļa pacientu, kuri lietoja salīdzinošo līdzekli, nereaģēja uz ārstēšanu.
Pētījumos ar bērniem un pusaudžiem 31% pusaudžu, kuri lietoja kapsulas (9 no 29), un 50% bērnu, kuri lietoja iekšķīgi lietojamo šķīdumu (31 no 62), sasniedza un saglabāja vīrusu daudzumu zem 400 kopijām / ml pēc 48 gadiem. nedēļas.
Kāds risks pastāv, lietojot Aptivus?
Pieaugušajiem visbiežāk novērotās Aptivus kombinācijas ar ritonavīru blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja un slikta dūša. Līdzīgas blakusparādības novērotas bērniem un pusaudžiem, lai gan bija vemšana, izsitumi un drudzis pilns Aptivus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Aptivus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tipranavīru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Aptivus nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai kādu no šīm zālēm:
- rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai);
- zāles, kas tiek metabolizētas tāpat kā Aptivus vai ritonavīrs un kuras ir bīstamas, ja tās sasniedz augstu koncentrāciju asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tāpat kā citas zāles pret HIV, pacientiem, kuri saņem Aptivus, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (iekaisuma simptomi, ko izraisa imūnsistēmas atjaunošanās) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju), lietojot Aptivus, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Kāpēc Aptivus tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pētījumi atbalstīja Aptivus kapsulu lietošanu pieaugušajiem. Lai gan komitejai bija bažas par to, kā pētījums tika izstrādāts bērniem un pusaudžiem, tā konstatēja, ka pētījuma rezultāti apstiprina kapsulu lietošana pusaudžiem un šķīdums iekšķīgai lietošanai bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Tāpēc CHMP nolēma, ka Aptivus kapsulu ieguvumi, lietojot vienlaikus ar ritonavīra mazām devām, ir lielāki par tā radīto risku, salīdzinot ar antiretrovīrusu terapijas kombināciju pret HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuriem iepriekš veikta intensīva ārstēšana. ārstēšana ar vīrusiem, kas ir rezistenti pret vairākiem proteāzes inhibitoriem. Komiteja arī nolēma, ka Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvums ir lielāks par tā radīto risku bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam pirms intensīvas terapijas. vismaz 12 gadus veciem pacientiem.
Komiteja ieteica piešķirt Aptivus reģistrācijas apliecību. Tomēr Komiteja secināja, ka zāles drīkst lietot tikai kā pēdējo līdzekli, ja nav sagaidāms, ka citi proteāzes inhibitori būtu efektīvi.
Aptivus sākotnēji tika reģistrētas “izņēmuma apstākļos”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, nosacījums par "ārkārtas apstākļiem" tika atcelts 2008. gada 15. aprīlī.
Cita informācija par Aptivus:
2005. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH Aptivus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Aptivus EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Aptivus - tipranaviru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
