Kas ir Amgevita - Adalimumab un kādam nolūkam to lieto?
Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
- perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas ar locītavu iekaisumu);
- reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
- aksiālais spondiloartroze (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), ieskaitot ankilozējošo spondilītu, pat bez rentgenogrāfiskiem konstatējumiem, bet ar skaidrām iekaisuma pazīmēm;
- Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
- poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts, kas saistīts ar entītiju (abas retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu); hidradenitis suppurativa (pinnes inversa), hroniska ādas slimība, kas izraisa gabaliņus, abscesus (strutas uzkrāšanos) un rētas uz ādas;
- neinfekciozs uveīts (slāņa iekaisums zem acs ābola baltuma).
Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem ar smagiem, vidēji smagiem vai pasliktinošiem stāvokļiem vai pacientiem, kurus nevar ārstēt ar citām zālēm. Plašāku informāciju par Amgevita lietošanu visos apstākļos, ieskaitot tos, kuros to var lietot bērniem, skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Amgevita atsauces zāles ir Humira. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus. un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Amgevita - Adalimumabu?
Amgevita var iegādāties tikai pret recepti; ārstēšana jāsāk un jāuzrauga medicīnas speciālistiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām tā ir atļauta. Ārstiem, kuri izraksta uveīta ārstēšanu, jākonsultējas arī ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita lietošanā.
Zāles ir pieejamas injekciju šķīduma veidā zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Deva ir atkarīga no ārstējamā stāvokļa, un bērniem to parasti aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa svaru un augumu. Pēc sākotnējās devas Amgevita visbiežāk tiek ievadīts ik pēc divām nedēļām; tomēr noteiktās situācijās to var ievadīt katru nedēļu. Ja ārsts to uzskata par lietderīgu, Amgevita injekciju var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji pēc instrukcijas. Ārstēšanas laikā ar Amgevita pacientiem var dot citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citus pretiekaisuma līdzekļus). zāles).
Informāciju par devām, kas jāizmanto dažādiem apstākļiem un Amgevita lietošanai, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Amgevita - Adalimumabs darbojas?
Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos ķermeņa ķīmiskajam sūtnim, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis kurjers ir atbildīgs par iekaisumu un konstatēts augstās koncentrācijās pacientiem ar slimībām, kuras var ārstēt ar Amgevita. Saistoties ar TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi samazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kāds ir Amgevita - Adalimumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Liela mēroga laboratorijas pētījumi, kuros salīdzināja Amgevita un Humira, parādīja, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira esošajam adalimumabam. P.
Tā kā Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, visi pētījumi par Humira efektivitāti un drošību nav jāatkārto attiecībā uz Amgevita.
Zāļu iedarbība bija līdzīga Humira vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu un kuri nebija pietiekami reaģējuši uz metotreksātu, un citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi.
Reimatoīdā artrīta pētījumā atbildes reakcija tika kvantificēta ar simptomu rādītāja atvieglojumu par 20% vai vairāk pēc 24 ārstēšanas nedēļām: 75% ar Amgevita ārstēto pacientu bija reaģējuši, salīdzinot ar 72% pacientu, kuri tika ārstēti ar Humira. aplūkojot uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, Amgevita simptomu rādītājs bija 81% salīdzinājumā ar 83% atvieglojumu, lietojot Humira.
Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita - Adalimumab?
Visbiežāk novērotās adalimumaba blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un skeleta sistēmas sāpes .
Amgevita un citas tās pašas klases zāles var ietekmēt arī imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir bijuši nopietnu infekciju un asins vēža gadījumi.
Citas retas nopietnas blakusparādības (novērotas 1 no 10 000 līdz 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu sistēmas traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgi stāvokļi (kad imūnsistēma uzbrūk audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumi) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis).
Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām nopietnām infekcijām vai pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Amgevita - Adalimumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga Humira un tā tiek izplatīta organismā vienādi.
Turklāt pētījumi ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir parādījuši, ka zāļu iedarbība šajos apstākļos ir līdzvērtīga Humira iedarbībai. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka apstiprināto indikāciju efektivitātes un drošības ziņā Amgevita izturēsies tāpat kā Humira. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica piešķirt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amgevita - Adalimumab lietošanu?
Uzņēmumam, kas tirgo Amgevita, jāsniedz informācijas iepakojumi ārstiem, kuri izraksta šīs zāles. Šajos iepakojumos ir informācija par zāļu drošumu un brīdinājuma kartīte, kas jāsniedz pacientiem.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Amgevita lietotu droši un efektīvi, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Amgevita - Adalimumab
Pilnu Amgevita EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Amgevita terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Amgevita - Adalimumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
