Kas ir Tandemact?
Tandemact ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: pioglitazonu un glimepirīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (30 mg pioglitazona un 2 vai 4 mg glimepirīda vai 45 mg pioglitazona un 4 mg glimepirīda).
Kāpēc lieto Tandemact?
Tandemact lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (pazīstams arī kā insulīnneatkarīgs cukura diabēts). Tas ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem metformīns (zāles pret diabētu) ir kontrindicēts un kuri jau tiek ārstēti ar tablešu kombināciju, kas satur abas aktīvās vielas - pioglitazonu un glimepirīdu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Tandemact?
Parastā Tandemact deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kas jālieto tieši pirms galvenās ēdienreizes vai tās laikā. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar citām tās pašas klases glimepirīda zālēm (ti, "citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu"), pirms pārejas uz Tandemact šo "citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu" jāmaina uz glimepirīdu. Pacientiem, kuriem, lietojot Tandemact, rodas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), jāsamazina zāļu deva vai jāatgriežas pie atsevišķu tablešu lietošanas.
Tandemact nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Kā Tandemact darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tandemact satur divas aktīvās sastāvdaļas, kurām katrai ir atšķirīga iedarbība. Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, kas ļauj organismam labāk izmantot tā ražoto insulīnu.. Glimepirīds ir sulfonilurīnvielas atvasinājums, kas ir viela, kas stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Tandemact izpēte?
Tā kā pioglitazons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2000. gada ar nosaukumu Actos un glimepirīds jau tiek lietots ES atļautajās zālēs, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti iepriekšējos pētījumos un ņemti no publicētās literatūras. Actos ir apstiprināts lietošanai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nav pietiekamas kontroles tikai ar metformīnu. Uzņēmums izmantoja trīs pētījumus, lai pamatotu Tandemact lietošanu ar tādu pašu indikāciju.
Šajos pētījumos piedalījās 1 390 pacienti, kuri pievienoja pioglitazonu ārstēšanai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Šajos pētījumos, kas ilga no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, asinīs tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Šajos pētījumos pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus ievadīja atsevišķās tabletēs. Uzņēmums sniedza pierādījumus tam, ka Tandemact lietojošo cilvēku aktīvo vielu līmenis asinīs bija tāds pats kā cilvēkiem, kuri lietoja atsevišķas tabletes.
Kāds ir Tandemact iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos trijos pētījumos pacientiem, kuri saņēma pioglitazona un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombināciju, uzlabojās glikozes līmeņa kontrole asinīs. Pacientiem HbA1c līmenis, kas terapijas sākumā (sākotnējā stāvoklī) pārsniedza 7,5%, samazinājās par 1,22 - 1,64%. Vismaz 64% pacientu reaģēja uz terapiju, t.i., viņu HbA1c līmenis samazinājās par vismaz 0,6% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni pētījumu laikā vai bija vienāds vai mazāks par 6,1% pētījumu beigās.
Kāds risks pastāv, lietojot Tandemact?
Visbiežāk novērotās Tandemact blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara pieaugums, reibonis, meteorisms (gāze) un tūska (lokāls pietūkums). Pilns Tandemact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Tandemact nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu sastāvdaļu, vai citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem. To nedrīkst lietot pacienti ar sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīgs diabēts), pacienti ar diabēta komplikācijām (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma), kā arī sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti.
Ja zāles lieto kopā ar citām zālēm, var būt nepieciešams mainīt Tandemact devas. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Kāpēc Tandemact tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pioglitazona un glimepirīda efektivitāte 2. tipa cukura diabēta gadījumā ir pierādīta un ka Tandemact vienkāršo ārstēšanu un uzlabo pacientu spēju ievērot ārstēšanu, ja tiek lietotas divas aktīvās vielas. Ir nolēmis, ka ieguvumi, lietojot Tandemact, pārsniedz risku, ārstējot 2. tipa cukura diabētu pacientiem, kuri nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts un kuri jau tiek ārstēti ar pioglitazona un glimepirīda kombināciju, un ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību
Tandemact.
Uzziniet vairāk par Tandemact
2007. gada 8. janvārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd Tandemact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Tandemact EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Tandemact var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
