Kas ir Komboglyze - saksagliptīns / metformīns?
Komboglyze ir zāles, kas satur aktīvās vielas, piemēram, saksagliptīnu un metformīnu, un ir pieejamas tablešu veidā (2,5 mg / 850 mg vai 2,5 mg / 1000 mg).
Kāpēc lieto Komboglyze - saksagliptīnu / metformīnu?
Komboglyze ir indicēts kā papildinājums diētai un fiziskai slodzei, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts, lietojot tikai metformīnu (cits pretdiabēta līdzeklis), vai pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar saksagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Komboglyze - saksagliptīnu / metformīnu?
Komboglyze lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā ēšanas laikā. Pacientiem, kuri ar metformīna monoterapiju (vienatnē), kuri sāk ārstēšanu ar Komboglyze, nepietiekami tiek kontrolēts stāvoklis, joprojām jāsaņem parastā metformīna deva. Pacientiem, kuri ir pietiekami kontrolēti, lietojot atsevišķas saksagliptīna un metformīna tabletes, kuri pāriet uz režīmu ar Komboglyze, jālieto tablete, kas satur tādas pašas devas kā sastāvdaļas.
Kā Komboglyze - saksagliptīns / metformīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Komboglyze aktīvās sastāvdaļas saksagliptīns un metformīns darbojas atšķirīgi, lai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā.Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja cukura līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Saksagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni.Saksagliptīns tika atļauts lietot Eiropas Savienībā 2009. gadā kopā ar narkotiku Onglyza.
Aktīvā viela metformīns galvenokārt bloķē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās. Metformīns ir pieejams ES kopš 1950. gadiem.
Abu aktīvo sastāvdaļu iedarbības rezultātā tiek samazināts glikozes līmenis asinīs, kas ļauj kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Rasitrio izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Komboglyze iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Uzņēmums iepazīstināja ar jauna pamatpētījuma ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu rezultātiem, kā arī piecu citu pētījumu rezultātus, kas jau tika novērtēti, lai saņemtu atļauju Onglyza.
Jaunajā pētījumā tika aplūkota 2,5 mg saksagliptīna iedarbība divas reizes dienā, salīdzinot to ar placebo, kas pievienots metformīnam, 160 pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts, lietojot tikai metformīnu. Ietekme tika analizēta pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Pārējos piecos pētījumos, salīdzinot ar placebo vai salīdzinošo līdzekli (sulfonilurīnvielas atvasinājums vai sitagliptīns), vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu tika aplūkota saksagliptīna (dažāda stipruma) ietekme, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs, kas dod “norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Uzņēmums arī iepazīstināja ar pētījuma rezultātiem, kas tika veikts ar 32 veseliem indivīdiem, kuros tika novērots saksagliptīna līmenis asinīs, lietojot 2,5 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 5 mg devu vienu reizi dienā.
Kāds ir Rasitrio iedarbīgums šajos pētījumos?
Pivotālajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma 2,5 mg saksagliptīna divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,6%, salīdzinot ar 0,2% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo kombinācijā ar metformīnu. Pārējie pieci pētījumi arī atklāja, ka saksagliptīna pievienošana metformīnam efektīvi samazināja HbA1c līmeni.
Pētījums ar veseliem cilvēkiem parādīja, ka 24 stundu laikā, lietojot 2,5 mg saksagliptīna divas reizes dienā, asinīs tiek sasniegts tāds pats aktīvās vielas līmenis, kāds novērots, lietojot 5 mg vienu reizi dienā.
Kāds risks pastāv, lietojot Rasitrio?
Visbiežāk novērotās saksagliptīna blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas (urīnceļu infekcijas, piemēram, urīnpūslis), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts ( deguna blakusdobumu), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, vemšana, slikta dūša un izsitumi uz ādas. Visbiežāk novērotās metformīna blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir kuņģa -zarnu trakta simptomi (ietekmē kuņģi un zarnas). Pilns saksagliptīna un metformīna blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Komboglyze nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu un metformīnu vai kādu citu vielu vai kuriem ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu no DPP4 inhibitoriem. Tas ir kontrindicēts pacientiem ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku komu (dzīvībai bīstamu stāvokli, kas var rasties diabēta dēļ), mērenu vai smagu nieru mazspēju vai akūtu (pēkšņu) stāvokli, kas var pasliktināt nieru darbību, akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju (kas rodas, ja audos trūkst pietiekama skābekļa piegādes), piemēram, sirds vai elpošanas mazspēju, aknu mazspēju, akūtu alkohola intoksikāciju vai alkoholismu. Zīdīšanas laikā to nedrīkst ievadīt. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Komboglyze - saksagliptīns / metformīns tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka Komboglyze palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts tikai ar metformīnu, savukārt saksagliptīna un metformīna kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem, kuri jau lieto abas vielas, pareizi ievērot ārstēšanu. CHMP arī atzīmēja, ka šī kombinācija neizraisa neparedzētas blakusparādības, un tāpēc nolēma, ka ieguvumi no Komboglyze atsver risku, un ieteica izsniegt licenci zāļu laišanai tirgū.
Vairāk informācijas par Komboglyze - saksagliptīnu / metformīnu
2011. gada 24. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Komboglyze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Komboglyze terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Komboglyze - Saksagliptīnu / metformīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
