Kas ir Victoza?
Victoza ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu un ir pieejams pildspalvveida pilnšļircēs (6 mg / ml).
Kāpēc lieto Victoza?
Victoza lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu), lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Victoza lieto kombinācijā ar:
• metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus (pretdiabēta zāles) pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālo panesamo metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu;
• metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un tiazolidīndionu (cita pretdiabēta zāļu grupa) pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz divu zāļu terapiju.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti
Kā lieto Victoza?
Victoza lieto vienu reizi dienā, un to var injicēt subkutāni (zem ādas) vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.Zāles var lietot jebkurā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Victoza sākuma deva ir 0,6 mg. Pēc vismaz vienas nedēļas deva jāpalielina līdz 1,2 mg. Dažiem pacientiem devu var palielināt līdz 1,8 mg pēc papildu nedēļas, lai panāktu labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Gadījumos, kad Victoza pievieno esošajam metformīnam vai tiazolidīndiona terapijai, šo zāļu devas nav jāmaina. Tomēr, ja Victoza pievieno ārstēšanai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ārsts izlemj, vai samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku.
Kā Victoza darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Victoza aktīvā viela liraglutīds ir “inkretīna mimētisks līdzeklis”: tā darbojas līdzīgi kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu, reaģējot uz pārtiku. Tas palīdz kontrolēt pārtiku .. glikozes līmenis asinīs.
Kā noritēja Victoza izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Victoza iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Šīs zāles tika pētītas piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās 3 978 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu, proti:
• “monoterapijas” pētījums, kurā Victoza, lietojot atsevišķi, salīdzināja ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu);
• divi “dubultās terapijas” pētījumi, kuros salīdzināja Victoza kombinācijā ar metformīnu vai Victoza kombinācijā ar glimepirīdu ar metformīnu vai glimepirīdu, kas lietots kopā ar placebo (fiktīva ārstēšana);
• divi “trīskāršas terapijas” pētījumi, kuros salīdzināja Victoza kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu), ar ārstēšanu, kas Victoza vietā ietvēra placebo vai citas zāles pret diabētu.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), daudzuma izmaiņas asinīs pēc sešiem mēnešiem vai gada. "HbA1c piedāvā norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs."
Kāds ir Victoza iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka kombinācijas, ieskaitot Victoza, efektīvāk kontrolē glikozes līmeni asinīs nekā kombinācijas, kurās zāles neparādījās. Divkāršā terapija, kas satur Victoza un metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ļāva samazināt HbA1c aptuveni par 1%, bet bez Victoza samazināšanās netika reģistrēta. Trīs zāļu terapijas, ieskaitot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, samazinājums par 1,3-1,5% salīdzinot ar samazinājumu par 0,5% vai mazāk, ja Victoza nav atļauts. Monoterapijā tika konstatēts arī lielāks HbA1c samazinājums, lietojot Victoza, nekā lietojot glimepirīdu. Tomēr pētījums nebija pietiekams, lai pamatotu tikai Victoza lietošanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Victoza?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Victoza kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), galvassāpes, slikta dūša un caureja. Pilns Victoza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Victoza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liraglutīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Victoza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Victoza, ir lielāks par risku, ārstējot pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu, lai panāktu glikēmijas kontroli divējādā terapijā kombinācijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu. -zāļu terapija kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Victoza reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Victoza:
Eiropas Komisija 2009. gada 30. jūnijā piešķīra Novo Nordisk A / S Victoza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Victoza EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Victoza - liraglutīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
