Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam to lieto - kanagliflozīns un metformīns?
Vokanamet ir zāles, kas satur aktīvās vielas kanagliflozīnu un metformīnu. To lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar metformīnu; to lieto arī kombinācijā ar citām zālēm. zāles kombinācijā ar metformīnu nenodrošina adekvātu diabēta kontroli. Vokanamet var lietot arī kā kanagliflozīna un metformīna aizstājēju atsevišķi.
Kā lieto Vokanamet - kanagliflozīnu un metformīnu?
Vokanamet ir pieejams tablešu veidā, kas satur dažāda stipruma kanagliflozīnu un metformīnu (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Tabletes deva ir atkarīga no terapijas, ko pacients ievēro pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vokanamet. Sākotnējai Vokanamet devai jānodrošina kanagliflozīns 50 mg devā un jau lietotā (vai tuvāka terapeitiski atbilstoša) metformīna deva. Pēc tam kanagliflozīna devu pēc vajadzības var palielināt.
Ja Vokanamet lieto kā papildterapiju insulīnam vai zālēm, kas veicina insulīna ražošanu (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi), iespējams, būs jāsamazina šo zāļu deva, lai samazinātu risku, ka pacienta cukura līmenis asinīs samazinās pārāk zemu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Vokanamet - kanagliflozīns un metformīns?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs. Vokanamet satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, kurām katrai ir atšķirīgs darbības mehānisms:
- kanagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes kotransportētāju (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju asinsritē (asinsritē), kad asinis tiek filtrētas nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu no urīna un līdz ar to arī glikozes koncentrācijas samazināšanos asinīs. Kopš 15. novembra ES ir atļauts lietot kanagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā ar tirdzniecības nosaukumu Invokana, 2013. gads.
- Metformīns galvenokārt kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās. ES tas ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Pateicoties abu aktīvo sastāvdaļu kopējai iedarbībai, glikozes līmenis asinīs tiek samazināts, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Vokanamet - kanagliflozīna un metformīna ieguvums šajos pētījumos?
Kanagliflozīna ieguvumi, lietojot kombinācijā ar metformīnu, parādījās vairākos pamatpētījumos, kas tika novērtēti saskaņā ar Invokana atļauju. Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu, tika aplūkota kanagliflozīna iedarbība, lietojot 100 dienas devās. un 300 mg, jo īpaši pārbaudot mehānismu, kā samazināt vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas dod "norādi par glikozes kontroles efektivitāti." Divu pētījumu kontekstā, kas novērtēja kanagliflozīna kā papildus metformīna terapijai HbA1c līmeņa pazemināšanās pēc 26 nedēļām bija par 0,91-1,16% lielāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kad metformīnam pievienoja kanagliflozīnu; kanagliflozīns arī izraisīja samazinājumu, kas līdzīgs divu citu pretdiabēta zāļu-glimepirīda un sitagliptīnu, pēc 52 ārstēšanas nedēļām. Trīs turpmākajos pētījumos tika aplūkots kanagliflozīns, ko lieto kā papildterapiju kombinācijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai pioglitazonu.Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kanagliflozīns izraisīja par 0,71–0,92% lielāku HbA1c līmeņa pazemināšanos nekā samazinājums, kas novērots, lietojot placebo pēc 26 ārstēšanas nedēļām, un līdzīgs samazinājums, kas novērots, lietojot sitagliptīnu (citas diabēta zāles) pēc 52 nedēļām. Pievienots metformīnam un pioglitazonam, kanagliflozīns bija labāks par placebo, jo tas izraisīja par 0,62–0,76% lielāku HbA1c līmeņa pazemināšanos, nekā novēroja, pievienojot placebo. Kanagliflozīns tika pētīts arī kā papildterapija pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, vai insulīnu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ieskaitot metformīnu, un pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus. Kanagliflozīna pievienošana terapijai bija efektīva salīdzinājumā ar placebo, samazinot HbA1c līmeni par 0, 65-0,73% pēc 18 terapijas nedēļām pacientiem, kuri tika ārstēti ar insulīnu un 0,74 -0,83% pacientu, kas ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Vokanamet - kanagliflozīnu un metformīnu?
Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), ja zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un vulvovaginālā kandidoze (sieviešu sēnīšu infekcija). dzimumorgānu zona, ko izraisa Candida). Vokanamet nedrīkst lietot:
- pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku precomu (smagas diabēta komplikācijas);
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar akūtiem stāvokļiem ar iespējamu nieru darbības traucējumu, piemēram, dehidratāciju vai smagu infekciju;
- pacienti ar stāvokli, kas audiem var atņemt skābekli (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
- pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai alkoholismu vai alkohola intoksikāciju.
Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vokanamet - kanagliflozīns un metformīns tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vokanamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Metformīna ieguvumi ir pietiekami pierādīti, un pētījumiem ir papildu ieguvums, pievienojot kanagliflozīnu. tiek noteikts metformīns glikozes līmeņa kontrolei asinīs. Metformīns arī izraisa svara zudumu, kas tiek uzskatīts par priekšrocību diabēta slimniekiem. CHMP arī atzīmēja, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienā tabletē cilvēkiem var būt papildu terapeitiska iespēja ar 2. tipa cukura diabētu un uzlabot terapijas ievērošanu.
Attiecībā uz drošību CHMP uzskata, ka Vokanamet novērotās blakusparādības ir pieņemamas un pārvaldāmas klīniskajā praksē.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vokanamet - kanagliflozīna un metformīna - lietošanu?
Lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku Vokanamet lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Vokanamet zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Vokanamet - kanagliflozīnu un metformīnu
2014. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Vokanamet terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014
Šajā lapā publicētā informācija par Vokanamet - kanagliflozīnu un metformīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
