Kas ir Zonegran?
Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu. Tas ir pieejams baltās (25 mg), baltās un pelēkās (50 mg) un baltās un sarkanās (100 mg) kapsulās.
Kāpēc lieto Zonegran?
Zonegran ir indicēts kā papildterapija pieaugušu pacientu ārstēšanai ar daļējiem krampjiem (krampji, kas radušies noteiktā smadzeņu daļā). To var lietot pacientiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (sekundāra ģeneralizācija rodas, kad hiperaktivitāte vēlāk izplešas uz visu smadzeņu zonu).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zonegran?
Zonegran jāpievieno esošajai terapijai. Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, un pēc tam devu var palielināt ar iknedēļas intervālu, palielinot līdz 100 mg, atkarībā no pacienta reakcijas. Kad ir noteikta vispiemērotākā deva, Zonegran var ievadīt vienu vai divas reizes dienā. Ir pierādīts, ka devas no 300 līdz 500 mg dienā ir efektīvas, bet dažiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu. Maksimālā dienas deva ir 500 mg.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem vai cilvēkiem, kuri lieto dažas citas zāles, devu var būt nepieciešams palielināt retāk. Zonegran piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Zāļu lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama. Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas deva pakāpeniski jāsamazina.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā Zonegran darbojas?
Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Krampjus izraisa "patoloģiska elektriskā aktivitāte smadzenēs. Zonisamīds darbojas, bloķējot noteiktas poras, kas atrodas uz nervu šūnu virsmas, ko sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem. Šie kanāli pārraida elektriskos impulsus no vienas nervu šūnas uz otru." Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt savu darbību un neparastu elektrisko aktivitāti izplatīties uz citām smadzeņu daļām. Tas samazina krampju rašanās iespējas. Zonegran iedarbojas arī uz nosaukto neirotransmiteru. Gamma-aminosviestskābe (GABA) , ķīmiska viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.Tas var palīdzēt stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Kā noritēja Zonegran izpēte?
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātniskās literatūras datus par eksperimentālajiem modeļiem.
Zonegran tika pētīts kā papildterapija lielā pētījumā, kurā piedalījās 351 pacients ar daļējiem krampjiem. Šajā pētījumā Zonegran iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Zonegran deva tika pakāpeniski palielināta sešu nedēļu laikā, pēc tam saglabājās stabila 18 nedēļu laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija daļēju krampju biežuma izmaiņas 12 nedēļas pirms terapijas sākuma un ārstēšanas ilgums 18 nedēļas ar fiksētu devu.
Kāds ir Zonegran iedarbīgums šajos pētījumos?
Zonegran efektīvāk nekā placebo samazināja uzbrukumu biežumu. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51% salīdzinājumā ar 16% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Zonegran?
Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anoreksija (smaga apetītes samazināšanās vai izzušana), uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija, ataksija (muskuļu koordinācijas trūkums), reibonis, atmiņas deficīts , miegainība, diplopija (dubultā redze) un bikarbonāta līmeņa pazemināšanās asinīs. Pacientiem, kuri lietoja Zonegran, tika novēroti smagi izsitumi uz ādas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi (akūtas alerģiskas reakcijas veids, dzīvībai bīstama dzīvība). pilnu Zonegran izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu, kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zonegran kā papildu terapiju pieaugušiem pacientiem ar daļējiem krampjiem, ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas, ir lielāks par tā radīto risku, un tādēļ ieteica to atbrīvot. tirgot produktu.
Cita informācija par Zonegran:
2005. gada 10. martā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Eisai Limited Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Zonegran EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Zonegran - zonisamide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
