Aktīvās sastāvdaļas: otilonija bromīds
SPASMOMEN 40 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Spasmomen? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, kvartāra amonija savienojumi.
Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas un spastiski sāpīgas distālās zarnu trakta izpausmes.
Kontrindikācijas Spasmomen nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Spasmomen lietošanas
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, prostatas hipertrofiju un pīlora stenozi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Spasmomen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan dzīvniekiem nav ziņots par embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu iedarbību, tāpat kā visām zālēm, to lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jāierobežo tikai gadījumos, kad tā ir atzīta par nepieciešamu un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
SPASMOMEN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Spasmomen: Devas
1 apvalkotā tablete 2-3 reizes dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Ārstēšanas ilgums Saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Spasmomen
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī vīrietim nevajadzētu rasties īpašām problēmām pārdozēšanas dēļ.
Šajā konkrētajā gadījumā ieteicama iespējama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Nejaušas SPASMOMEN devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par "SPASMOMEN LIETOŠANU", sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Spasmomen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SPASMOMEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: Nātrene
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam padomu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc glabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: otilonija bromīds 40 mg.
Palīgvielas - kodols: laktoze, ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, talks.
Zāļu forma un saturs
40 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.
30 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SPASMOMEN - tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
aktīvais princips: otilonija bromīds 40 mg.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas un spastiski sāpīgas distālās zarnu trakta izpausmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 apvalkotā tablete 2-3 reizes dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, pīlora stenozi.
Zāles satur laktozi, tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan dzīvniekiem nav ziņots par embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu iedarbību, tāpat kā visām zālēm, tās lietošana grūtniecēm un zīdīšanas laikā ir jāierobežo, ja tā ir atzīta par nepieciešamu un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Terapeitiskās devās produkts neizraisa blakusparādības un jo īpaši neizraisa atropīnam līdzīgu iedarbību.
04.9 Pārdozēšana
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī cilvēkiem nevajadzētu rasties īpašām problēmām pārdozēšanas dēļ.Šajā konkrētajā gadījumā ieteicama iespējama simptomātiska un atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, ceturtie amonija savienojumi
ATĶ kods: A03AB06
Otilonija bromīdam ir intensīva spazmolītiska iedarbība uz gremošanas sistēmas gludajiem muskuļiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Eksperimentālie dati liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās ir ļoti vāja un lielākā daļa absorbētās daļas tiek izvadīta caur žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: per os nav mirstības līdz 1500 mg / kg žurkām un līdz 1000 mg / kg suņiem.
Hroniska toksicitāte: izmēģinājumu dzīvniekiem otilonija bromīda perorāla lietošana 80 mg / kg devā, ko ievadīja 180 dienas, neizraisīja nekādas izmaiņas hematoķīmiskajos un histoloģiskajos testos.
Teratoloģija: žurkām un trušiem nav embriotoksiskas vai teratogēnas iedarbības pat 60 mg / kg devās.
Mutageneze: nav mutagēnas iedarbības daudzos veiktajos testos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra apvalkotā tablete satur:
kodols:
- laktoze
- ciete
- nātrija cietes glikolāts
- magnija stearāts
pārklājums:
- hipromeloze
- titāna dioksīds
- makrogols
- talks
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm, kas iepakotas PVC un alumīnija blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 023418039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1983. gada 16. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2007. gada martā