Aktīvās sastāvdaļas: salmeterols / flutikazons (flutikazona propionāts)
Seretide 25 mikrogrami / 50 mikrogrami / devas spiediena inhalācijas suspensija
Seretide 25 mikrogrami / 125 mikrogrami / deva inhalācijas suspensija zem spiediena
Seretide 25 mikrogrami / 250 mikrogrami / deva inhalācijas suspensija zem spiediena
Kāpēc lieto Seretide? Kam tas paredzēts?
Seretide satur divas zāles - salmeterolu un flutikazona propionātu.
- Salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz saglabāt elpceļus plaušās skaidrus. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu un izkāpšanu. Ietekme ilgst vismaz 12 stundas.
- Flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas samazina plaušu pietūkumu un kairinājumu.
Ārsts ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas problēmas, piemēram, astmu.
Jums jālieto Seretide katru dienu, kā norādījis ārsts. Tas nodrošina, ka zāles darbojas pareizi, lai kontrolētu astmu.
Seretide palīdz bloķēt elpas trūkumu un sēkšanu. Tomēr Seretide nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai. Ja tas notiek, jums jālieto lietošanai gatavas zāles ("glābšana"), ātras darbības glābšanas zāles, piemēram, salbutamolu. Jums vienmēr jābūt līdzi ātras darbības glābšanas zālēm.
Kontrindikācijas Kad Seretide nedrīkst lietot
Nelietojiet Seretide šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai citu palīgvielu norflurānu (HFA 134a).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seretide lietošanas
Pirms Seretide lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
- Sirds slimība, ieskaitot neregulāru vai ātru sirdsdarbību
- Vairogdziedzera hiperaktivitāte
- Augsts asinsspiediens
- Cukura diabēts (Seretide var paaugstināt cukura līmeni asinīs)
- Zems kālija līmenis asinīs
- Tuberkuloze (TB) tagad vai agrāk, vai citas plaušu infekcijas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seretide iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tie ietver zāles pret astmu vai jebkādas bezrecepšu zāles, jo Seretide lietošana kopā ar dažām citām zālēm var nebūt piemērota.
Pirms Seretide lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- blokatori (piemēram, atenolols, propranolols un sotalols). Blokatorus galvenokārt lieto augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai.
- Zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols un eritromicīns). Dažas no šīm zālēm var palielināt flutikazona propionāta vai salmeterola daudzumu organismā. Tas var palielināt Seretide blakusparādību, tai skaitā neregulāru sirdsdarbību, risku vai pastiprināt blakusparādības.
- Kortikosteroīdi (iekšķīgi vai injekciju veidā). Ja nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm, tas var palielināt risku, ka šīs zāles var traucēt virsnieru dziedzeru darbību.
- Diurētiskie līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
- Citi bronhodilatatori (piemēram, salbutamols).
- Zāles, kuru pamatā ir ksantīni. Tos bieži lieto astmas ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Seretide ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Seretide: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Lietojiet Seretide katru dienu, līdz ārsts ir teicis pārtraukt. Nepārsniedziet ieteicamo devu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nepārtrauciet Seretide lietošanu un nesamaziniet Seretide devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Seretide jāieelpo plaušās caur muti.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
- Seretide 25/50 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Seretide 25/125 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Seretide 25/250 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
- Seretide 25/50 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Seretide nav ieteicams lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Simptomus var labi kontrolēt, lietojot Seretide divas reizes dienā. Šajā gadījumā ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā. Devu var mainīt uz:
- vienu reizi vakarā, ja Jums ir nakts simptomi,
- vienu reizi no rīta, ja Jums ir dienas simptomi.
Ir ļoti svarīgi ievērot ārsta recepti attiecībā uz to, cik daudz uzpūtienu jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Ja Jūs lietojat Seretide astmas ārstēšanai, ārsts regulāri pārbaudīs jūsu simptomus.
Ja astma vai elpošana pasliktinās, nekavējoties informējiet ārstu. Jūs varat pamanīt, ka elpošana kļūst apgrūtināta, biežāk jūtat sasprindzinājumu krūtīs vai ka jums vairāk jālieto zāles ātrai simptomu mazināšanai. Ja rodas kāds no šiem stāvokļiem, Jums jāturpina lietot Seretide, bet nepalieliniet lietoto devu skaitu. Jūsu elpošanas stāvoklis var pasliktināties, lai kļūtu īpaši smags. Konsultējieties ar ārstu, jo jums var būt nepieciešama papildu terapija.
Lietošanas instrukcija
- Ārsts, medmāsa vai farmaceits jums parādīs, kā lietot inhalatoru. Viņiem laiku pa laikam jāpārbauda, kā jūs lietojat inhalatoru.
- Zāles ir iepakotas hermētiskā kārbā, kas ievietota plastmasas apvalkā, kas aprīkots ar iemutni.
- Kārba ir savienota ar skaitītāju aizmugurē, kas parāda atlikušo zāļu devu skaitu. Katru reizi, nospiežot kannu, tiek atbrīvota zāļu šļakata un skaitītājs nokrīt par vienu devu.
- Uzmanieties, lai nenolaistu inhalatoru, jo tas var samazināt skaitītāju norādīto devu skaitu.
Pārbaudiet inhalatora darbību
- Pirms inhalatora pirmās lietošanas pārbaudiet, vai tas darbojas.Noņemiet iemutņa vāku, ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli piespiežot vāka malas un izvelkot to.
- Lai pārliecinātos, ka tas darbojas, labi sakratiet inhalatoru, pavērsiet iemuti pret sevi, pēc tam nospiediet tvertni un izpūtiet gaisā. Atkārtojiet to, kratot inhalatoru pirms katras izsmidzināšanas, līdz devas skaitītājs rāda 120. Ja neesat lietojis inhalatoru nedēļu vai ilgāk, atlaidiet divus zāļu pūtienus gaisā. Inhalatora lietošana Ir svarīgi sākt inhalēt pēc iespējas lēnāk tieši pirms inhalatora lietošanas. 1. Stāviet vai sēdiet taisni, lietojot inhalatoru. 2. Noņemiet iemutņa vāku (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez vaļīgiem korpusiem.
- Kratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai pārliecinātos, ka ir noņemti visi vaļīgie ķermeņi un inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
- Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz pamatnes, zem iemutņa un pēc iespējas izelpojiet.
- Ievietojiet iemutni mutē starp zobiem. Aizveriet lūpas sev apkārt. Nekodiet iemuti.
- Lēnām un dziļi elpojiet caur muti. Tūlīt pēc ieelpošanas uzsākšanas stingri nospiediet kārbas augšdaļu, lai atbrīvotos zāļu špricīte. Tikmēr nepārtraukti un dziļi ieelpojiet.
- Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un pārtrauciet pirksta piespiešanu inhalatora augšdaļai. Turpiniet elpu aizturēt dažas sekundes vai pēc iespējas ilgāk.
- Pagaidiet apmēram pusminūti starp katru aerosola lietošanu un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
- Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to un / vai notīriet zobus. Tas var palīdzēt novērst kandidozes (piena sēnīte) un aizsmakuma rašanos.
- Pēc lietošanas vienmēr nekavējoties nomainiet iemutņa vāku, lai novērstu putekļu iekļūšanu. Kad iemutņa aizsargvāciņš ir pareizi novietots, jūs dzirdēsit klikšķi. Ja nedzirdat klikšķi, pagrieziet iemutņa vāku uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Neizmantojiet pārāk lielu spēku.
Nesteidzieties ar 4., 5., 6. un 7. darbību. Ir svarīgi, lai tieši pirms inhalatora lietošanas jūs ieelpotu pēc iespējas lēnāk. Ja pamanāt produkta noplūdi, kas parādās kā "migla", kas nāk no inhalatora augšdaļas vai uz mutes sāniem, jums jāsāk no 3. darbības.
Tāpat kā ar visiem inhalatoriem, cilvēkiem, kuri rūpējas par bērniem, kuriem izrakstīts Seretide Diskus, jāpārliecinās, ka viņi izmanto pareizo inhalācijas tehniku, kā aprakstīts iepriekš.
Ja jums vai jūsu bērnam ir grūti lietot spiediena inhalatoru, gan ārsts, gan medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists var ieteikt lietot starpliku, piemēram, Volumatic vai Aerochamber Plus kopā ar inhalatoru. Jūsu ārstam, medmāsai, farmaceitam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda, kā lietot starpliku kopā ar inhalatoru un kā rūpēties par starpliku, un jāatbild uz visiem jautājumiem, kas jums varētu rasties. Ir svarīgi, ja lietojat starpliku kopā ar inhalatoru, nepārtrauciet to lietot, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu vai medmāsu. Ir arī svarīgi, lai jūs nemainītu izmantotā starplikas veidu, nerunājot ar ārstu. Ja pārtraucat izmantot starpliku vai maināt izmantotā starplikas veidu var būt nepieciešams mainīt astmas kontrolei nepieciešamo zāļu devu.
Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, pirms veicat izmaiņas astmas ārstēšanā.
Vecākiem bērniem vai cilvēkiem ar vājām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Novietojiet abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšdaļas un abus īkšķus apakšā zem iemutņa.
Iegādājieties jaunu zāļu iepakojumu, ja devas skaitītājs rāda skaitli 020. Pārtrauciet inhalatora lietošanu, kad skaitītājs rāda skaitli 000, jo daži kārbā palikuši pūtieni var nebūt pietiekami, lai ievadītu pilnu devu. Nemēģiniet nekad nemainīt devu skaits, kas norādīts uz letes, vai atvienojiet skaitītāju no kārbas.
Inhalatora tīrīšana
Lai novērstu inhalatora aizsprostošanos, ir svarīgi to notīrīt vismaz reizi nedēļā.
Lai notīrītu inhalatoru:
- Noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu.
- Nekādā gadījumā nenoņemiet metāla tvertni no plastmasas inhalatora.
- Notīriet iemuti un plastmasas inhalatoru no iekšpuses un ārpuses ar sausu drānu vai salveti.
- Uzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz iemuti. Kad vāks ir pareizi novietots, jūs dzirdēsit klikšķi. Ja nedzirdat klikšķi, pagrieziet iemutņa vāku uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Neizmantojiet pārāk lielu spēku.
Nelieciet metāla trauku ūdenī.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Seretide
Ja esat lietojis Seretide vairāk nekā noteikts
Ir svarīgi lietot inhalatoru atbilstoši norādījumiem. Ja nejauši esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Jūs varat pamanīt sirdsdarbības paātrināšanos un trīces sajūtu. Var rasties arī reibonis, galvassāpes. , muskuļu vājums un locītavu sāpes.
Ja ilgstoši lietojat lielākas devas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir tāpēc, ka lielākas Seretide devas var samazināt virsnieru dziedzera ražoto steroīdu hormonu daudzumu.
Ja esat aizmirsis lietot Seretide
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Seretide
Ir ļoti svarīgi lietot Seretide katru dienu, kā noteicis ārsts. Turpiniet to lietot, līdz ārsts pavēl pārtraukt ārstēšanu. Nepārtrauciet vai pēkšņi samaziniet Seretide devu, jo tas var pasliktināt elpošanu.
Turklāt, pārtraucot vai pēkšņi samazinot Seretide devu, tas (ļoti reti) var izraisīt virsnieru darbības traucējumus (virsnieru mazspēju), kas dažkārt var izraisīt blakusparādības.
Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm blakusparādībām:
- Sāpes vēderā
- Nogurums un apetītes zudums, slikta pašsajūta
- Slikta dūša un caureja
- Svara zudums
- Galvassāpes vai miegainība
- Cukura līmeņa pazemināšanās asinīs
- Asinsspiediena pazemināšanās un krampji (krampji)
Kad ķermenis ir pakļauts stresam, ko izraisa drudzis, trauma (piemēram, pēc autoavārijas), infekcija, operācija, virsnieru mazspēja var pasliktināties un var rasties viena no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Ja rodas kāda no blakusparādībām, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lai novērstu šo simptomu rašanos, ārsts var izrakstīt Jums papildu kortikosteroīdu devas tablešu veidā (piemēram, prednizolonu).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Seretide blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai samazinātu blakusparādību iespējamību, ārsts izrakstīs mazāko Seretide devu, kas nepieciešama astmas kontrolei.
Alerģiskas reakcijas: Jūs varat pamanīt, ka elpošana pēkšņi pasliktinās tūlīt pēc Seretide lietošanas. Jums var rasties elpas trūkums un klepus. Jūs varat arī pamanīt niezi, izsitumus (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles). vai pēkšņi var rasties sajūta, ka sirds pukst ļoti strauji vai jūtat ģīboni un apjukumu (kas var izraisīt sabrukumu vai samaņas zudumu). pēkšņi rodas pēc Seretide lietošanas, pārtrauciet Seretide lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu. Alerģiskas reakcijas pret Seretide ir retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes, kas parasti uzlabojas, turpinot terapiju.
- Ir ziņots par saaukstēšanās gadījumu skaita palielināšanos pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Strazds (sāpīgi, krēmīgi dzelteni, paaugstināti plankumi) mutē un kaklā. Arī mēles maigums, aizsmakums un rīkles kairinājums. Var palīdzēt izskalot muti ar ūdeni un tūlīt to izspļaut un / vai tīrīt zobus pēc katras devas.Ārsts var izrakstīt sēnīšu ārstēšanai pretsēnīšu līdzekli.
- Sāpes, locītavu pietūkums un muskuļu sāpes.
- Muskuļu krampji
Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ziņots arī par šādām blakusparādībām:
- Pneimonija un bronhīts (plaušu infekcija). Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: palielinātu krēpu veidošanos, krēpu krāsas maiņu, drudzi, drebuļus, pastiprinātu klepu, pastiprinātas elpošanas problēmas.
- Zilumi un lūzumi
- Sinusa iekaisums (sasprindzinājuma vai pilnības sajūta degunā, vaigos un aiz acīm, dažreiz kopā ar pulsējošām sāpēm)
- Kālija satura samazināšanās asinīs (var novērot neregulāru sirdsdarbību, muskuļu vājumu, krampjus)
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Paaugstināts cukura (glikozes) saturs asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs un, iespējams, diabēta terapijas pielāgošana.
- Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
- Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
- Kratīšanas sajūta (trīce) un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves) - šīs blakusparādības parasti ir nekaitīgas un samazinās, turpinot terapiju.
- Sāpes krūtīs.
- Rūpes sajūta (šīs sekas ir īpaši izplatītas bērniem).
- Miega traucējumi.
- Alerģiski izsitumi uz ādas.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- Apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas pasliktinās tūlīt pēc Seretide lietošanas. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Seretide inhalatora lietošanu. Izmantojiet ātras darbības zāles, lai atvieglotu elpošanu, un nekavējoties informējiet ārstu.
- Seretide var mainīt normālu steroīdu hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja esat lietojis lielas devas ilgstoši.Ietekme ietver: - augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem - kaulu retināšanu - glaukomu - svara pieaugumu - noapaļotu (mēness formas) sejas izskatu (Kušinga sindroms). Ārsts regulāri pārbaudīs, vai nav kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka lietojat mazāko Seretide devu astmas kontrolei.
- Uzvedības izmaiņas, piemēram, neparasta hiperaktivitāte un aizkaitināmība (šīs sekas rodas īpaši bērniem).
- Neregulāra sirdsdarbība vai papildu sirdsdarbība (aritmija). Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Seretide lietošanu, ja vien ārsts nav teicis pārtraukt zāļu lietošanu.
- "Sēnīšu infekcija barības vadā (rīklē)", kas var izraisīt rīšanas grūtības.
Biežums nav zināms, bet var notikt
- Depresija vai agresija. Šīs sekas biežāk rodas bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot Seretide Suspension Suspension pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Neuzglabājiet Seretide aukstā vietā, jo tas var nedarboties labi.
- Tvertne satur spiediena šķidrumu. Nepakļaujiet temperatūrai virs 50 ° C, sargājiet no tiešiem saules stariem. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.
- Tāpat kā lielākajai daļai inhalējamo zāļu spiediena traukos, šo zāļu terapeitiskais efekts var mazināties, ja iepakojums ir auksts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Seretide satur
- Katra deva (ievadīta ar dozēšanas vārstu) satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterola kinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mikrogramus flutikazona propionāta.
- Otra palīgviela ir propelents: norflurāns (HFA 134a)
Seretide ārējais izskats un iepakojums
- Seretide tiek piegādāts ar dozētu inhalatoru, kas piegādā zāles kā suspensiju zem spiediena ieelpošanai plaušās caur muti.
- Tvertne ar spiedienu satur baltu vai gandrīz baltu suspensiju ieelpošanai.
- Tvertnes ievieto plastmasas maisiņā, kurā ir iemutnis, un tās ir piepildītas ar pulvera kapsulām.
- Inhalatori ir iepakoti kartona kastēs, kurās ir 1, 3 vai 10 inhalatori.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SERETIDE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Seretide piegāde nodrošina:
25 mcg salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mcg flutikazona propionāta (piegādāts ar dozēšanas vārstu). Tas atbilst 21 mcg salmeterola un 44, 110 vai 220 mcg flutikazona propionāta, kas tiek piegādāts no inhalatora (ievadītā deva).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija zem spiediena inhalācijām
Iepakojumā ir balta vai gandrīz balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Seretide ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai, ja ir lietderīgi lietot kombinētas zāles (ilgstošas darbības beta-2 agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu):
-pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un "pēc vajadzības" īslaicīgas darbības beta-2-agonistiem
vai
-pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti gan ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem
04.2 Devas un lietošanas veids
Seretide paredzēts tikai ieelpošanai.
Pacientiem jābrīdina, ka Seretide terapijas lietošana katru dienu, lai gūtu vislabāko labumu, ir nepieciešama pat tad, ja viņiem nav simptomu.
Ārsts regulāri jāpārbauda pacienti, lai pārliecinātos, ka Seretide deva paliek optimāla un tiek mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma. Devai jāatbilst zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole. Ja simptomu kontrole tiek saglabāta ar zemāko kombinācijas stiprumu, ko lieto divas reizes dienā, tad nākamais solis var būt tikai inhalējamā kortikosteroīda ievadīšana izmēģinājuma veidā. Alternatīvi, pacientus, kuriem nepieciešama ilgstošas darbības beta-2 agonistu terapija, var pāriet uz Seretide vienu reizi dienā, ja pēc ārsta ieskatiem tā ir atbilstoša terapija, lai saglabātu slimības kontroli. Lietošana vienu reizi dienā jāveic vakarā, ja pacientam ir nakts simptomu vēsture un no rīta, ja pacientam ir bijuši pārsvarā dienas simptomi.
Pacientiem jānosaka Seretide deva, kas satur slimības smagumam atbilstošu flutikazona propionāta devu. Piezīme: Seretide deva 25 mcg / 50 mcg nav piemērota smagas astmas ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem. Ārstam, kas izraksta zāles, jāapzinās, ka pacientiem ar astmu flutikazona propionāts ir tikpat efektīvs kā citi steroīdi. dienas deva ir aptuveni puse no pēdējās devas. Piemēram, 100 μg flutikazona propionāta ir aptuveni līdzvērtīgs 200 μg beklometazona dipropionāta (ar CFC) vai budezonīda.
Ja pacientam jāievada citas devas, nekā ieteikts, jāievada atbilstošas beta agonista un / vai kortikosteroīdu devas.
Ieteicamās devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 50 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
vai
Divas inhalācijas ar 25 mikrogramiem salmeterola un 125 mikrogramiem flutikazona propionāta divas reizes dienā.
vai
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 250 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
Var apsvērt pieaugušos vai pusaudžus ar vidēji smagu pastāvīgu astmu (definēti kā pacienti ar ikdienas simptomiem, atslodzes zāļu lietošanu katru dienu un vidēji smagu vai smagu elpošanas ierobežojumu), kuriem ir svarīgi ātri panākt astmas kontroli. Apsveriet sākotnējo Seretide uzturošo terapiju šajos gadījumos ieteicamā sākumdeva ir divas inhalācijas ar 25 mikrogramiem salmeterola un 50 mikrogramiem flutikazona propionāta divas reizes dienā. Kad asinsspiediena kontrole ir sasniegta. astma, ārstēšana ir jāpārvērtē un jāizvēlas iespēja jāapsver pāreja tikai uz inhalējamiem kortikosteroīdiem. Regulāra pacienta novērošana ir svarīga pēc pārejas uz inhalējamo kortikosteroīdu terapiju.
Nav skaidrs ieguvums, salīdzinot ar inhalējamo flutikazona propionātu vienu pašu, ko izmanto kā sākotnējo uzturošo terapiju, ja nav izpildīts viens vai divi iepriekš aprakstītie smaguma kritēriji. Parasti lielākajai daļai pacientu inhalācijas kortikosteroīdu terapija joprojām ir pirmās izvēles terapija. Seretide nav indicēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai. Seretide deva 25 mcg / 50 mcg nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pacientiem ar smagu astmu ieteicams pirms lietošanas noteikt atbilstošu inhalējamo kortikosteroīdu devu. izmantot jebkuru fiksētu asociāciju.
Bērni vecumā no 4 gadiem
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 50 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
Bērniem maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva, ko ievada ar Seretide spiediena inhalācijas suspensiju, ir 100 mikrogrami divas reizes dienā.
Nav pieejami dati par Seretide inhalācijas suspensijas lietošanu bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam var būt grūtības sinhronizēt aerosola izsmidzināšanas lietošanu ar iedvesmu. Pacientiem, kuriem ir vai varētu būt grūtības koordinēt regulatora lietošanu ar iedvesmu, ieteicams izmantot starpliku ar Seretide spiediena inhalācijas suspensiju. Nesen veikts klīniskais pētījums parādīja, ka pediatriskie pacienti, kas izmantoja starplikas ierīci, sasniedza līdzīgu iedarbību uz pieaugušajiem, kuri neizmantoja starplikas ierīci, un pediatriskie pacienti, kuri izmantoja starplikas ierīci, viņi izmantoja Seretide diskus; tas apstiprina, ka starplikas ierīces kompensē neatbilstošo ieelpošanas tehniku (sk. 5.2. punktu).
Var izmantot Volumatic vai Aerochamber Plus starplikas (saskaņā ar valsts ieteikumiem). Ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina par sistēmiskās iedarbības palielināšanos, lietojot Aerochamber Plus starplikas ierīci, salīdzinot ar Volumatic ierīci (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem jāsaņem "atbilstoša instrukcija par inhalatora un starplikas pareizu lietošanu un apkopi"; turklāt ir jākontrolē to ieelpošanas tehnika, lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu izplatīšanos plaušās. Pacientiem jāturpina lietot tāda paša veida starplikas, jo, pārejot no vienas starplikas ierīces uz citu, var mainīties plaušās ievadītā deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Minimālā efektīvā deva vienmēr jāpārvērtē, kad tiek lietota viena inhalatora ierīce vai tiek pieņemta cita.
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav pieejami dati par Seretide lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas instrukcija:
Pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi, kā pareizi lietot inhalatoru (skatīt pacienta lietošanas instrukciju).
Inhalācijas laikā pacientam vēlams atrasties vertikālā vai sēdus stāvoklī Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Pārbaudiet inhalatora darbību:
Pirms inhalatora pirmās lietošanas noņemiet iemutņa aizsargvāciņu, nedaudz saspiežot to sānos, labi sakratiet inhalatoru, turiet inhalatoru starp pirkstiem un īkšķi ar īkšķi pie pamatnes, zem iemutņa, pēc tam izsmidziniet gaisā, līdz skaitītājs rāda skaitli 120, lai pārliecinātos, ka tas darbojas. Inhalators jāsakrata tieši pirms katras ieelpošanas.Ja inhalators nav lietots nedēļu vai ilgāk, noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu, labi sakratiet inhalatoru un veiciet divas elpas. Katru reizi, kad inhalators tiek aktivizēts, devas skaitītājs samazināsies par vienu.
Inhalatora lietošana:
1. Pacientam ir jānoņem iemutņa vāks, viegli piespiežot vāka malas.
2. Pacientam jāpārbauda inhalatora iekšpuse un ārpuse, ieskaitot iemuti, vai nav vaļīgu ķermeņu.
3. Pacientam labi jāsakrata inhalators, lai pārliecinātos, ka ir noņemti visi vaļīgie ķermeņi un ka inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
4. Pacientam jātur inhalators vertikāli starp īkšķi un rādītājpirkstu (īkšķim jāatrodas uz inhalatora pamatnes zem iemutņa).
5. Pacientam pēc iespējas jāizelpo un jāievieto iemutnis mutē starp zobiem un jāaizver lūpas ap tiem. Pacientam jāiesaka nekost iemutni.
6.Tūlīt pēc ieelpošanas uzsākšanas caur muti pacientam stingri jānospiež inhalatora augšdaļa, lai atbrīvotos no Seretide, turpinot nepārtraukti un dziļi ieelpot.
7. Aizturot elpu, pacientam jāizņem inhalators no mutes un jāpaceļ pirksts no inhalatora augšdaļas. Pacientam jātur elpa pēc iespējas ilgāk.
8. Lai veiktu otro inhalāciju, pacientam ir jātur inhalators vertikāli un jāgaida apmēram pusminūti, pirms atkārtot 3. līdz 7. darbību.
9. Pacientam nekavējoties jāatgriež iemutņa vāks pareizajā stāvoklī, stingri nospiežot un atverot to. Nav nepieciešams pārmērīgs spiediens, un vāks nofiksējas vietā.
SVARĪGS
Pacientam nevajadzētu steigties, veicot 5., 6. un 7. darbību. Ir svarīgi, lai pacients sāktu ieelpot pēc iespējas lēnāk tieši pirms inhalatora nospiešanas. Pirmās reizes pacientam jātrenējas spoguļa priekšā. "migla" nāk no inhalatora augšdaļas vai sāniem, atkārtojiet darbību, sākot ar 2. darbību.
Pacientam ir jāiegādājas jauns zāļu iepakojums, kad devu skaitītājs rāda skaitli 020. Kad visas paredzētās devas ir izlietotas, skaitītājs apstāsies pie 000. Nomainiet inhalatoru, kad devas skaitītājs rāda skaitli 000.
Nekad nemēģiniet mainīt uz letes norādīto devu skaitu vai atvienot skaitītāju no metāla trauka.
Skaitītāju nevar regulēt, un tas ir piestiprināts pie konteinera.
Inhalatora tīrīšana:
Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.
1. Noņemiet iemutņa aizsargvāciņu.
2. Neizņemiet trauku no plastmasas inhalatora.
3. Nosusiniet iemuti un plastmasas inhalatoru no iekšpuses un ārpuses ar sausu drānu vai salveti.
4. Ievietojiet aizsargvāciņu atpakaļ iemutnē pareizajā stāvoklī. Nav nepieciešams pārmērīgs spiediens, un vāks nofiksējas vietā.
NEMĒRIET METĀLU Tvertni ūdenī
04.3 Kontrindikācijas
Seretide ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no aktīvajām vai palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Seretide nedrīkst lietot akūtas astmas simptomu ārstēšanai, kuriem nepieciešams ātrs īslaicīgas darbības bronhodilatators. Pacientiem jāiesaka, lai viņu zāles vienmēr būtu pieejamas akūtas astmas lēkmes atrisināšanai.
Pacientiem nevajadzētu sākt Seretide terapiju astmas uzliesmojuma epizodes laikā vai ja viņiem astma ir ievērojami pasliktinājusies vai pasliktinājusies.
Seretide terapijas laikā var rasties ar astmu saistītas nopietnas blakusparādības un uzliesmojumi. Pacientiem jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja astmas simptomi pēc tam paliek nekontrolēti vai pasliktinās.
Palielināta īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošana astmas simptomu mazināšanai liecina par astmas kontroles pasliktināšanos, un pacientiem jābūt ārsta uzraudzībā.
Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un pacients steidzami jāapmeklē ārstam.Jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu terapiju.
Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt iespēju pakāpeniski samazināt Seretide devu. No ārstēšanas devas samazināšanas brīža ir svarīgi regulāri pārbaudīt pacientus. Jāizmanto mazākā efektīvā Seretide deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ārstēšanu ar Seretide nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Tāpat kā citas inhalējamas kortikosteroīdu zāles, Seretide piesardzīgi jāievada pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Retos gadījumos Seretide lielās terapeitiskās devās var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju, ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu, kā arī īslaicīgu vieglu kālija līmeņa pazemināšanos serumā. Tādēļ Seretide jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, sirds ritma traucējumiem, cukura diabētu, tirotoksikozi, nekoriģētu hipokaliēmiju vai pacientiem ar noslieci uz zemu kālija līmeni serumā.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot Seretide pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, nekavējoties palielinoties sēkšanai pēc devas lietošanas.Seretide terapija nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Sistēmiska iedarbība var rasties, lietojot jebkuru inhalējamu kortikosteroīdu, īpaši lielās devās, kas noteiktas ilgu laiku. Šīs sekas rodas daudz retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, katarakta un glaukoma, retāk - virkne psiholoģisku un uzvedības seku, tostarp psihomotoriska hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). . Tāpēc ir svarīgi, lai pacients tiktu regulāri uzraudzīts un ieelpotā kortikosteroīdu deva tiktu samazināta līdz zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru nomākumu un akūtu virsnieru krīzi. Ir aprakstīti arī ļoti reti virsnieru nomākuma un akūtas virsnieru krīzes gadījumi, lietojot flutikazona propionāta devas no 500 līdz mazāk nekā 1000 mikrogramiem. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir: trauma, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana. Sākuma simptomi parasti ir neskaidri, un tie var būt: anoreksija, sāpes vēderā, svara zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, samaņas līmeņa pazemināšanās, hipoglikēmija un krampji. Jāapsver nepieciešamība pēc papildu sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas stresa laikā vai plānveida operācijas laikā.
Salmeterola un flutikazona propionāta sistēmiska uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām, potenciāli palielinot sistēmiskas nelabvēlīgas ietekmes risku. Vienreizējas devas farmakokinētikas dati liecina, ka salmeterola un flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība var palielināties pat divas reizes, lietojot starplikas ierīci Aerochamber Plus kopā ar Seretide, salīdzinot ar Volumatic starplikas ierīci.
Inhalācijas terapijas ar flutikazona propionātu ieguvumiem jāsamazina nepieciešamība pēc perorālās kortikosteroīdu terapijas, tomēr pacientiem, kas pārgājuši no perorālās steroīdu terapijas, ilgstoši var būt pavājināta virsnieru rezerve. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem iepriekš bija nepieciešami ārkārtas kortikosteroīdi lielās devās. Šī atlikušo traucējumu iespēja vienmēr ir jāpatur prātā ārkārtas situācijās un gadījumos, kad tiek uzskatīts, ka tie var radīt stresu; šādos gadījumos jāapsver atbilstoša kortikosteroīdu terapija. Pirms īpašu procedūru pieņemšanas virsnieru darbības traucējumu pakāpei var būt nepieciešams speciālista novērtējums.
Ritonavīrs var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam neatsver kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku. Ja flutikazona propionāts tiek lietots vienlaikus ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, ir arī paaugstināts sistēmisko blakusparādību risks (skatīt 4.5. ).
Trīs gadus ilgā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuri saņēma Seretide, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. Apakšpunktu), tika ziņots par apakšējo elpceļu infekciju (īpaši pneimonijas un bronhīta) skaita pieaugumu. pacientiem ar HOPS, vecākiem pacientiem, pacientiem ar zemāku ķermeņa masas indeksu un pacientiem ar ļoti smagu slimības formu (FEV1
Plaša klīniskā pētījuma (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) dati liecināja, ka afroamerikāņu pacientiem, ārstējot ar salmeterolu, bija paaugstināts nopietnu elpošanas traucējumu vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Nav zināms, vai tas bija saistīts ar farmakoģenētiskiem vai citiem faktoriem. Pacientiem, kuru izcelsme ir melnādainās afrikāņu vai afrokarību valstīs, jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet meklēt medicīnisko palīdzību, ja astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās Seretide terapijas laikā.
Vienlaicīga sistēmiskā ketokonazola lietošana ievērojami palielina salmeterola sistēmisko iedarbību. Tas var izraisīt sistēmiskas iedarbības biežuma palielināšanos (piemēram, QTc intervāla pagarināšana un sirdsklauves). Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ja vien ieguvumi neatsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko blakusparādību risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, kuri tiek ārstēti ar lielām flutikazona propionāta devām (parasti ≥ 1000 μg dienā), var būt īpašs sistēmiskas iedarbības risks. Var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši lietojot lielas devas, kas noteiktas ilgu laiku. Iespējamie sistēmiskie efekti ietver: Kušinga sindromu, Kušingoīdu aspektu, virsnieru nomākumu, akūtu virsnieru krīzi un augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem un retāk dažādus psiholoģiskus un uzvedības efektus, tostarp psihomotorisko hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju.
Ieteicams regulāri kontrolēt bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju Inhalējamo kortikosteroīdu deva jāsamazina līdz zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem ar astmu jāizvairās no selektīviem un neselektīviem beta blokatoriem, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai.
Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas satur beta adrenerģiskos līdzekļus, var izraisīt potenciāli papildinošu efektu.
Flutikazona propionāts
Normālos apstākļos pēc inhalācijas ievadīšanas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā; tas ir saistīts ar plašo pirmās caurlaides metabolismu un augsto sistēmisko klīrensu, ko izraisa citohroma P450 3A4 zarnās un aknās. Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība, ko izraisa flutikazona propionāts, ir maz ticama.
Mijiedarbības pētījumā ar intranazāli ievadītu flutikazona propionātu veseliem cilvēkiem ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg devā divas reizes dienā palielināja flutikazona koncentrāciju plazmā vairākus simtus reizes, kā rezultātā ievērojami samazinājās koncentrācija seruma kortizola. Nav pieejama informācija par šāda veida mijiedarbību attiecībā uz inhalējamo flutikazona propionātu, bet ir sagaidāms ievērojams flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā. Ir ziņots par Kušinga sindroma un virsnieru nomākuma gadījumiem. Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien ieguvums nav lielāks par glikokortikoīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz mazāk spēcīgais CYP3A inhibitors ketokonazols pēc vienas inhalācijas palielināja flutikazona propionāta iedarbību par 150%. Tā rezultātā kortizola līmenis plazmā samazinājās vairāk nekā tas bija novērojams, lietojot tikai flutikazona propionātu. Paredzams, ka arī spēcīgi CYP3A inhibitori, piemēram, itrakonazols, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un palielina sistēmisku blakusparādību risku, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ārstēšanas ar šādām zālēm.
Salmeterols
Spēcīgi citohroma CYP3A4 inhibitori
Vienlaicīgi lietojot ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā perorāli) un salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā, ieelpojot) 15 veseliem indivīdiem 7 dienas, ievērojami palielinājās salmeterola iedarbība plazmā (1,4 reizes lielāka par Cmax un 15 reizes lielāka par AUC) . Tas var izraisīt salmeterola terapijas citu sistēmisku iedarbību biežumu (piemēram, QTc intervāla pagarināšanos un sirdsklauves), salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar salmeterolu vai tikai ar ketokonazolu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes un kālija līmeni asinīs. Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu nepalielināja salmeterola eliminācijas pusperiodu un nepalielināja salmeterola uzkrāšanos atkārtotām devām.
Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola lietošanas, ja vien ieguvumi neatsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko blakusparādību risku. Pastāv līdzīgs mijiedarbības risks ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonaviru).
Vidēji spēcīgi citohroma CYP3A4 inhibitori
Vienlaicīgi lietojot eritromicīnu (500 mg trīs reizes dienā perorāli) un salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā, ieelpojot) 15 veseliem indivīdiem 6 dienas, neliels, bet ne statistiski nozīmīgs salmeterola iedarbības pieaugums (1,4 reizes lielāks par Cmax un 1,2 reizes) AUC). Vienlaicīga eritromicīna lietošana nebija saistīta ar nopietnām blakusparādībām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēkiem. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka salmeterols un flutikazona propionāts neietekmē auglību.
Grūtniecība
Mēreni daudz datu par grūtniecēm (no 300 līdz 1000 grūtniecības iznākumiem) neliecina par salmeterola un flutikazona propionāta malformācijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti pēc beta-2 agonistu un glikokortikoīdu lietošanas (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Seretide lietošana grūtniecēm jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Grūtnieču ārstēšanai jāizmanto zemākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kas nepieciešama, lai uzturētu atbilstošu astmas kontroli.
Grūtniecība
Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts / to metabolīti izdalās mātes pienā.
Pētījumi liecina, ka salmeterols un flutikazona propionāts un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt Seretide terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, var paredzēt ar katru no abām sastāvdaļām saistīto blakusparādību veidu un smagumu. Pēc abu savienojumu vienlaicīgas lietošanas nav novērotas papildu blakusparādības.
Blakusparādības, kas saistītas ar salmeterola / flutikazona propionātu, ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, placebo grupa netika ņemta vērā.
1 Bieži ziņots par placebo
2 Ļoti bieži ziņots par placebo
3 Ziņots 3 gadus ilgā pētījumā ar HOPS slimniekiem
4 Skatīt apakšpunktu 4.4
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Ir ziņots par terapijas ar beta-2 agonistiem farmakoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, trīci, sirdsklauves un galvassāpēm, un tās mēdz būt pārejošas un samazināties, regulāri lietojot terapiju.
Flutikazona propionāta komponenta dēļ dažiem pacientiem var rasties aizsmakums un mutes un rīkles kandidoze (piena sēnīte). Aizsmakumu un kandidozi var mazināt, noskalojot ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, turpinot ārstēšanu ar Seretide.
Pediatriskā populācija
Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, Kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu un augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Bērni var ziņot arī par trauksmi, miega traucējumiem un uzvedības izmaiņām, tostarp hiperaktivitāti un aizkaitināmību.
04.9 Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos nav pieejami dati par Seretide pārdozēšanu, tomēr pieejamie dati par pārdozēšanu, lietojot abas zāles atsevišķi, ir sniegti turpmāk.
Salmeterola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir trīce, galvassāpes un tahikardija. Vēlamie antidoti ir kardioselektīvie beta blokatori, kas jālieto piesardzīgi pacientiem ar bronhu spazmām anamnēzē. Ja Seretide terapija jāpārtrauc zāļu beta-agonistu komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver nepieciešamība pēc atbilstošas "steroīdu aizstājterapijas". Var rasties arī hipokaliēmija un jāapsver papildu lietošana.
Akūts: akūta flutikazona propionāta ieelpošana lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt īslaicīgu virsnieru funkcijas nomākumu. Tas neprasa ārkārtas pasākumus, jo virsnieru funkcija tiek atjaunota dažu dienu laikā, kā to pierāda kortizola plazmas mērījumi.
Inhalējamā flutikazona propionāta hroniska pārdozēšana: skatīt apakšpunktu 4.4: virsnieru nomākuma risks. Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole. Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā terapiju ar Seretide var turpināt simptomu kontrolei atbilstošā devā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi un citi pret astmas līdzekļi.
ATĶ kods: R03AK06.
Seretide klīniskie pētījumi astmas gadījumā
12 mēnešu klīniskajā pētījumā (gūstot optimālu astmas kontroli, GOAL), kas tika veikts 3416 pieaugušajiem un pusaudžiem ar pastāvīgu astmu, Seretide drošumu un efektivitāti salīdzināja ar inhalējamu kortikosteroīdu (flutikazona propionātu), ko lietoja atsevišķi. astmas kontroles mērķu sasniegšana. Deva tika palielināta ik pēc 12 nedēļām, līdz ** tika sasniegta kopējā astmas kontrole jeb lielākā zāļu deva pētījumā. GOAL pētījums parādīja, ka vairāk pacientu, kas ārstēti ar Seretide, sasniedza astmas kontroli nekā pacienti. Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar inhalējamo kortikosteroīdu, un šī kontrole tika sasniegta ar mazāku kortikosteroīdu devu.
Laba astmas kontrole tika sasniegta ātrāk, lietojot Seretide, nekā lietojot tikai inhalējamus kortikosteroīdus. Ārstēšanas laiks, kas vajadzīgs, lai 50% pacientu sasniegtu pirmo labas kontroles nedēļu, Seretide bija 16 dienas, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā. pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši steroīdus, ārstēšanas laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu individuālu labu kontroli, Seretide bija 16 dienas, salīdzinot ar 23 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
* Laba astmas kontrole; gadījuma rakstura simptomu klātbūtne vai SABA lietošana vai plaušu funkcija ir mazāka par 80% no paredzamā, kopā ar nakts pamošanās neesamību, paasinājumu neesamību un nevēlamu blakusparādību neesamību, kas prasa mainīt terapiju.
** Pilnīga astmas kontrole; simptomu neesamība, SABA neizmantošana, plaušu funkcija lielāka vai vienāda ar "80% no paredzētā", nakts pamošanās neesamība, paasinājumu neesamība un nevēlamu blakusparādību neesamība, kuru dēļ ir jāmaina astma terapija.
Šī pētījuma rezultāti liecina, ka Seretide 50/100 mikrogrami divas reizes dienā var uzskatīt par sākotnējo uzturošo terapiju pacientiem ar vidēji smagu pastāvīgu astmu, kuriem ātra astmas kontrole tiek uzskatīta par būtisku (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Dubultmaskētā, randomizētā, paralēlas grupas pētījumā, kurā piedalījās 318 18 gadus veci un vecāki pacienti ar pastāvīgu astmu, tika novērtēta drošība un panesamība, lietojot divas Seretide inhalācijas divas reizes dienā (dubultojot devu) divu nedēļu laikā. Pētījums parādīja, ka, dubultojot inhalācijas katrai Seretide devai līdz 14 dienām, nedaudz palielinās ar beta agonistiem saistīto blakusparādību biežums (trīce, 1 pacients [1%] pret 0; sirdsklauves, 6 pacienti). 3%] pret 1 [muskuļu krampji, 6 pacienti [3%] pret 1 [
Salmeterola daudzcentru astmas izpētes pētījums (SMART)
SMART bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlas grupas, 28 nedēļu pētījums, kas tika veikts ASV, un kurā 13 176 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā) un 13 179 pacienti, kuri saņēma placebo. papildinājums katra pacienta parastajai astmas terapijai. Pacienti tika iekļauti, ja viņi bija 12 gadus veci vai vecāki, viņiem bija astma un viņi reģistrējoties lietoja zāles pret astmu (bet ne ilgstošas darbības beta agonists, LABA). Pētījuma sākumā tika reģistrēta inhalējamo kortikosteroīdu sākotnējā lietošana SMART pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējais elpošanas izraisīto nāves gadījumu un elpošanas traucējumu skaits, kas apdraud dzīvību.
SMART pētījuma galvenie secinājumi: primārais parametrs
(Risks treknrakstā ir statistiski nozīmīgs 95% ticamības līmenī)
Galvenie konstatējumi no SMART pētījuma par inhalējamo steroīdu lietošanu sākotnēji: sekundārie parametri
(* = risku nevarēja aprēķināt, jo placebo grupā notikumu nebija. Risks treknrakstā ir statistiski nozīmīgs 95% ticamības intervālā. Iepriekšējā tabulā norādītie sekundārie parametri sasniedza statistisko nozīmīgumu kopumā Kopējie sekundārie beigu rādītāji, kas saistīti ar nāvi no visiem cēloņiem vai dzīvībai bīstamiem notikumiem, nāvi no visiem cēloņiem vai hospitalizāciju no visiem cēloņiem, nesasniedza statistisko nozīmību visā populācijā.
Darbības mehānisms:
Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kuriem ir dažādi darbības mehānismi.
Abu zāļu darbības mehānisms ir aplūkots turpmāk.
Salmeterols:
Salmeterols ir selektīvs ilgstošas darbības (12 stundas) beta-2-adrenoreceptoru agonists ar garu sānu ķēdi, kas saistās ar receptoru eksozītu.
Salmeterols rada ilgstošāku, vismaz 12 stundu bronhodilatāciju, nekā tas tiek panākts, lietojot ierastās īslaicīgas darbības beta-2-agonistu ieteicamās devas.
Flutikazona propionāts:
Flutikazona propionātam, ko ievada ieelpojot, ieteicamajās devās ir plaušās glikokortikoīdu pretiekaisuma aktivitāte, līdz ar to samazinās simptomi un astmas paasinājumi, ar mazākām blakusparādībām nekā sistēmiska kortikosteroīdu lietošana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ja salmeterolu un flutikazona propionātu lieto kombinācijā ar ieelpošanu, katra farmakokinētika ir līdzīga tai, kas novērota, lietojot zāles atsevišķi. Tādēļ farmakokinētikas novērtējuma nolūkos katru no abām sastāvdaļām var aplūkot atsevišķi.
Salmeterols:
Salmeterols darbojas lokāli plaušās, un tādēļ tā līmenis plazmā neliecina par terapeitisko efektu. Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku, jo ir tehniski grūti analizēt zāles plazmā, ko izraisa zemā koncentrācija plazmā terapeitiskās iedarbības dēļ. devas, ko ievada ieelpojot (aptuveni 200 pikogramu / ml vai mazāk).
Flutikazona propionāts:
Vienas inhalējamas flutikazona propionāta devas absolūtā biopieejamība veseliem brīvprātīgajiem svārstās no aptuveni 5 līdz 11% no nominālās devas atkarībā no izmantotās inhalācijas ierīces veida. Pacientiem ar astmu ir novērots zemāks sistēmiskās iedarbības līmenis, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu.
Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām un sākotnēji ir ātra, pēc tam ilgstoša. Pārējo inhalējamo devu var norīt, bet tā minimāli veicina sistēmisko iedarbību zemās šķīdības ūdenī un pirmssistēmiskā metabolisma dēļ, un pieejamība iekšķīgi ir mazāka par 1%. Pastāv lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās saistībā ar inhalējamās devas palielināšanos.
Flutikazona propionāta izplatību raksturo "augsts plazmas klīrenss (1150 ml / min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 300 l) un" beigu pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 91%.
Flutikazona propionāts ļoti ātri tiek izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas. Galvenais ceļš ir metabolisms līdz neaktīvam karbonskābes savienojumam, ko veic citohroma P450 sistēmas enzīms CYP3A4. Fēcēs ir konstatēti citi neidentificēti metabolīti.
Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir niecīgs. Mazāk nekā 5% devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā. Galvenā devas daļa izdalās kopā ar izkārnījumiem metabolītu un nemainītu zāļu veidā.
Pediatriskā populācija
21 dienas ārstēšanas ietekme ar Seretide spiediena suspensiju inhalācijām 25/50 mcg (2 inhalācijas divas reizes dienā ar starplikas ierīci vai bez tās) vai ar Seretide Diskus 50 /100 mcg (1 inhalācija divas reizes dienā) tika novērtēta 31 bērnam vecumā no 4 gadiem. līdz 11 gadiem ar vieglu astmu. Sistēmiskā flutikazona propionāta iedarbība bija līdzīga Seretide spiediena inhalācijas suspensijai ar starpliku (107 pg hr / ml [95% TI: 45,7, 252,2]) un Seretide Diskus (138 pg hr / ml [95%) CI: 69,3, 273,2]), bet zemāks Seretide inhalācijas suspensijas spiedienam (24 pg hr / ml [95% TI: 9,6, 60,2]). Salmeterola sistēmiskā iedarbība bija līdzīga Seretide spiediena inhalācijas suspensijai, Seretide spiediena inhalācijas suspensijai ar starpliku un Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% TI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% TI: 54 , 200] un 110 pg hr / ml [attiecīgi 95% TI: 55, 219]).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros salmeterola ksinafoātu un flutikazona propionātu lietoja atsevišķi, vienīgie elementi, kas satrauca cilvēku veselību, bija ietekme, kas saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko iedarbību.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas). Tomēr šie eksperimentālie rezultāti ar dzīvniekiem nešķiet nozīmīgi, lietojot ieteicamās devas cilvēkiem. Pētījumi ar dzīvniekiem ar salmeterola ksinafoātu izraisīja embrija -augļa toksicitāti tikai pie lielas iedarbības. Pēc vienlaicīgas lietošanas žurkām, lietojot devas, kas saistītas ar zināmu noviržu glikokortikoīdu izraisīšanu, tika novērota glikokortikoīdu indukcijas palielināšanās. " pakauša kauls.
Ir pierādīts, ka bez hlorfluorogļūdeņraža propelenta Norflurane plašā dzīvnieku sugu klāstā, kas katru gadu tiek pakļauts divu gadu periodiem, nav toksiskas ietekmes ļoti augstās tvaiku koncentrācijās, kas ievērojami pārsniedz tās, kurām pacienti varētu būt atklātam. "
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Norflurāns (HFA134a)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Stingri novietojiet iemutņa vāku atpakaļ un atveriet to.
Tvertne satur spiediena šķidrumu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Tvertni nedrīkst pārdurt, salauzt vai sadedzināt, pat ja tā ir acīmredzami tukša.
Tāpat kā lielākajai daļai zāļu, kas atrodas spiediena traukos, šo zāļu terapeitiskais efekts var mazināties, kad trauks ir auksts.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Suspensija ir iepakota 8 ml alumīnija sakausējuma tvertnē, lakota iekšpusē, noslēgta ar dozēšanas vārstu. Tvertne ir ievietota plastmasas inhalatorā, kas aprīkots ar smidzinātāja iemuti un aizsargājošu putekļu vāciņu. parāda atlikušo zāļu devu skaitu, kas ir redzams logā inhalatora aizmugurē no plastmasas materiāla. Tvertne ar spiedienu nodrošina 120 devas.
Inhalatori ir pieejami kartona kastēs, kurās ir:
1 inhalators ar 120 devām
vai 3 inhalatori pa 120 devām
vai 10 inhalatori ar 120 devām - lieto tikai slimnīcu aptiekās (izsniegšanas nolūkos).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SERETIDE 25/50 mcg / deva Suspensija zem spiediena inhalācijām
- 1 tvertne 120 pūtieni AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / deva Suspensija zem spiediena inhalācijām
- 1 tvertne 120 pūtieni AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / deva Suspensija zem spiediena inhalācijām
- 1 tvertne 120 pūtieni AIC: 034371120 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2001. gada 14. maijs / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūlijs
