Aktīvās sastāvdaļas: baktēriju vakcīnas
IMMUBRON 50 mg tabletes zem mēles
Indikācijas Kāpēc lieto Immubron? Kam tas paredzēts?
IMMUBRON kā aktīvo sastāvdaļu satur liofilizētu baktēriju lizātu (baktēriju antigēnu) maisījumu, kas pieder baktēriju vakcīnu grupai un kas lokāli stimulē organisma aizsardzības sistēmas (imūnsistēmas) darbību.
IMMUBRON indicēts pieaugušajiem recidivējošu elpošanas ceļu infekciju profilaksei.
Dažos gadījumos IMMUBRON var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Kontrindikācijas Kad Immubron nedrīkst lietot
Nelietojiet IMMUBRON šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs slimojat ar imūnsistēmas slimībām (autoimūnām slimībām);
- ja Jums ir attīstījusies "zarnu infekcija" (akūtas zarnu infekcijas).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Immubron lietošanas
Pirms IMMUBRON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija.
Pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai neatgriezeniski pārtraukt IMMUBRON terapiju, ja Jums ir šādi nosacījumi:
- alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas);
- astmas lēkmes predisponētiem pacientiem;
- drudzis, īpaši, ja tas parādās ārstēšanas sākumā;
Augsta drudža veids virs 39 ° C, kas varētu rasties kā rets, atsevišķs, nevēlams notikums bez zināma iemesla, ir jānošķir no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģiskiem apstākļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Immubron iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties lietot IMMUBRON kopā ar citām zālēm, kas stimulē imūnsistēmas darbību (imūnstimulatori).
Ieteicams 4 nedēļu intervāls starp IMMUBRON terapijas beigām un jebkuras vakcīnas ievadīšanas sākumu.
IMMUBRON var būt mazāk efektīvs, ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu), ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti (imūnsupresīvā terapija) vai ja lietojat zāles alerģiju ārstēšanai. iekaisums (kortikosteroīdi).
IMMUBRON kopā ar ēdienu un dzērienu
Zāles jālieto tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet IMMUBRON, ja esat grūtniece, nelietojiet IMMUBRON, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, un nav veikti īpaši pētījumi.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Immubron: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, kas jāizšķīdina zem mēles.
Ārstēšana ietver 1 tabletes ievadīšanu 10 dienas mēnesī 3 mēnešus.
Ja esat aizmirsis lietot IMMUBRON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Immubron
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja nejauši esat lietojis / norijis pārmērīgu IMMUBRON devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Immubron blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Biežums nav zināms (kura biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- sāpes mutē un rīklē (sāpes rīklē);
- alerģiskas ādas reakcijas (nātrene, izsitumi, nieze, tūska);
- drudzis un galvassāpes;
- sāpes vēderā un vemšana;
- deguna gļotādas iekaisums (rinīts).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko IMMUBRON satur
- Aktīvā sastāvdaļa ir liofilizēts baktēriju lizāts 50 mg, no kuriem 7 mg atbilst:
- Staphylococcus aureus 6 miljardi
- Streptococcus pyogenes 6 miljardi
- Streptococcus oralis 6 miljardi
- Klebsiella pneumoniae 6 miljardi
- Klebsiella ozaenae 6 miljardi
- Haemophilus influenzae B serotips 6 miljardi
- Neisseria catarrhalis 6 miljardi
- Streptococcus pneumoniae 6 mljrd.
- 43 mg glikola liofilizācijas atbalsta.
- Citas sastāvdaļas ir: silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, divvērtīga kalcija fosfāts, magnija stearāts, glicirizēts amonijs, piparmētru pulveris.
IMMUBRON izskata un iepakojuma satura apraksts
Kartona kārba, kas satur 30 50 mg tabletes zem mēles.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
IMMUBRONS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 IMMUBRON tablete satur
Aktīvais princips:
Liofilizēts baktēriju lizāts 50 mg, no kuriem 7 mg atbilst: Staphylococcus aureus 6 miljardi - Streptococcus pyogenes 6 miljardi - Streptococcus viridans 6 miljardi - Klebsiella pneumoniae 6 miljardi - Klebsiella ozaenae 6 miljardi - Haemophilus influenzae B serotips 6 miljardi - Neisseria pneumarhae 6 miljardi miljardi (no kuriem tips TY1 / EQ11 1 miljards - TY2 / EQ22 1 miljards - TY3 / EQ14 1 miljards - TY5 / EQ15 1 miljards - TY8 / EQ23 1 miljards - TY47 / EQ24 1 miljards) un 43 mg saldēšanas žāvēšanas atbalsta glikolāta.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
50 mg tabletes.
30 tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Akūtas, subakūtas recidivējošas vai hroniskas augšējo elpceļu un bronhopulmonālā koka infekcijas; kā imūnmodulators IMMUBRON samazina epizožu skaitu un intensitāti, kā arī veic profilaksi pret recidīviem.
Klīnisko simptomu (klepus, krēpas, aizdusa utt.) Uzlabošanos papildina ievērojams IgA, IgM, IgG un IgE imūnglobulīnu pieaugums.
Ja nepieciešams, līdzekli var kombinēt ar citām zālēm (antibiotikām, mukolītiskiem līdzekļiem).
IMMUBRON imūnmodulējošā iedarbība, pētīta dubultmaskētā un placebo grupā gados vecākiem cilvēkiem, ir skaidri redzama elpošanas ceļu infekciju biežumā un ilgumā, pat pēc 60 dienām pēc ārstēšanas beigām, ar imūnreakciju sekrēcijas IgA līmenī.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Akūtu epizožu ārstēšana: vienu tableti dienā tukšā dūšā, lai ļautu izšķīst zem mēles (vismaz 10 dienas), līdz simptomi izzūd.
Ilgstoša ārstēšana: viena tablete dienā, lai tā izšķīst zem mēles 10 dienas pēc kārtas trīs mēnešus.
04.3 Kontrindikācijas -
Nav ziņots par kontrindikācijām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Lietošanai nav īpašu piesardzības pasākumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Zāļu mijiedarbība, ieskaitot antibiotikas, līdz šim nav zināma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lai gan izmēģinājumu dzīvniekiem nav ziņots par toksisku ietekmi grūtniecības laikā, ārstēšana ar IMMUBRON pirmajos trīs apstiprinātās grūtniecības mēnešos vai iespējamas grūtniecības gadījumā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Līdz šim klīniskajos pētījumos nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar IMMUBRON lietošanu.
04.9 Pārdozēšana -
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
IMMUBRON ir imūnstimulējoša vakcīna, kas darbojas, palielinot ķermeņa aizsardzības spējas pret mikroorganismiem, kas ir atbildīgi par augšējo elpceļu infekcijām un bronhopulmonālo koku. IMMUBRON ir pierādījis aizsargājošu aktivitāti eksperimentālās infekcijās ar specifisku antivielu indukciju, kas dokumentēta ar imunoelektrodifūziju un apzīmēta ar Ig, stimulējot liesas limfocītus, veidojot "rozetes". Nav depresīvas vai stimulējošas ietekmes uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu.
Toksikoloģija.
Akūtā toksicitāte tika pētīta pelēm un žurkām, lietojot perorāli un ip.
Toksicitātes pētījumā atkārtotai ievadīšanai (110 - 150 dienas) žurkām un suņiem Immubron nebija tikpat toksiskas iedarbības: netika izceltas būtiskas hematoloģiskas, hematoķīmiskas un anatomiski patoloģiskas makro un mikroskopiskas izmaiņas.
Augļa toksicitātes un auglības pētījums ar pelēm, žurkām un trušiem, kā arī peri un postnatāla toksicitāte žurkām neuzrādīja būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolgrupām.
Cilvēka farmakoloģija
Šķiet, ka Immubron imūnstimulējošās īpašības izraisa:
- T limfocītu membrānu nepietiekamo īpašību atjaunošana selektīvā IgA deficīta laikā;
- nespecifiskās reakcijas uz poliklonālajiem mitogēniem neto pieaugums gan veseliem, gan slimiem cilvēkiem;
- neliels cirkulējošo imūnkompleksu pieaugums.
Ar IMMUBRON ārstēto pacientu iegūto specifisko reakciju pierāda viņu limfocītu in vitro stimulācija baktēriju lizāta klātbūtnē, kam ir palīgdarbība uz makrofāgu-monocītu sistēmu.
Farmakokinētika
Ņemot vērā produkta raksturu, kas sastāv no liofilizētiem baktēriju lizātiem, nebija iespējams veikt farmakokinētikas pētījumus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
05.3 Preklīniskie drošības dati -
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Silīcija dioksīds 10 mg, mikrokristāliskā celuloze 150 mg, divvērtīgs kalcija fosfāts 35 mg, magnija stearāts 3 mg, amonija glicirizēts 1,2 mg, piparmētru esences pulveris 0,8 mg.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš ir rūpīgi jāievēro.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
IMMUBRON tabletes ir ievietotas litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir trīs blisteri pa 10 tabletēm: blisteris ir savienots ar alumīnija foliju un PVC foliju, kuras īpašības atbilst ministra apkārtrakstam Nr. 1977. gads.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Skatīt 4.2
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Dženova (Itālija).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1995. gada maijs / 2003. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2008. gada jūnijs.
.jpg)