Aktīvās sastāvdaļas: Tizanidīns
Navizan tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
NAVIZAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete satur 2 mg tizanidīna (tizanidīna hidrohlorīda veidā)
Katra tablete satur 4 mg tizanidīna (tizanidīna hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze bezūdens laktozes veidā, 47,21 mg vienā tabletē
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze bezūdens laktozes veidā, 94,42 mg vienā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, plakanas, nošķeltas malas tabletes, ar iespiedumu "R179" vienā pusē un uz pusi ar "dalījuma zīmi otrā pusē".
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, plakanas, nošķeltas malas tabletes ar iespiedumu "R180" vienā pusē un ceturtdaļu ar "dalījuma zīmi" otrā pusē.
Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot to laušanu, lai to vieglāk norīt, un to nedrīkst sadalīt vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Tizanidīns ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu spastiskus stāvokļus, kas saistīti ar multiplo sklerozi vai mugurkaula traumu vai slimību.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Tinazidīna ietekme uz spastiskumu ir vislielākā 2 līdz 3 stundu laikā pēc ievadīšanas, un tai ir salīdzinoši īss darbības laiks. Tādēļ ievadīšanas laiks un biežums jāpielāgo individuāli, un tizanidīns jāievada dalītās devās līdz 3-4 reizēm dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Pacientu atbildes reakcija ir ļoti atšķirīga, tāpēc nepieciešama rūpīga devas pielāgošana. Jāpievērš uzmanība, lai nepārsniegtu devu, kas rada vēlamo terapeitisko efektu.Parasti parasti tiek sākta viena 2 mg deva un palielināta ar 2 mg soli ar ne retāk kā pusnedēļas intervālu.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 36 mg, lai gan parasti nav nepieciešams pārsniegt 24 mg dienā. Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība (skatīt 4.8. Apakšpunktu) var parādīties, lietojot terapeitiskas devas, bet to var samazināt, lēnām pielāgojot devu, tāpēc lielākajai daļai pacientu tas nav ierobežojošs faktors.
Pensionāriem
Pieredze gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, un tizanidīna lietošana nav ieteicama, ja vien ārstēšanas ieguvums nepārprotami atsver risku. Farmakokinētikas dati liecina, ka nieru klīrenss gados vecākiem cilvēkiem var samazināties pat 3 reizes.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju (adekvāti jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Tizanidīns ir kontrindicēts pacientiem ar ievērojami aknu darbības traucējumiem. Tizanidīnu nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku pacientam. Sāciet jebkuru ārstēšanu ar mazāko devu un pēc tam uzmanīgi palieliniet devu atbilstoši pacienta panesamībai.
Pediatriskā populācija
Pieredze ar tizanidīnu pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.Tizanidīna lietošana bērniem nav ieteicama.
Lietošanas veids
Iekšķīga lietošana
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tizanidīna lietošana pacientiem ar ievērojami aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta, jo tizanidīns tiek plaši metabolizēts aknās (skatīt apakšpunktu 5.2).
Tizanidīna un spēcīgu CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna vai ciprofloksacīna) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tizanidīnu vienlaicīgi lietot ar CYP1A2 inhibitoriem nav ieteicams (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ar tizandīnu var rasties hipotensija (skatīt 4.8. Apakšpunktu), kā arī zāļu mijiedarbības rezultātā ar CYP1A2 inhibitoriem un / vai antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Novērotas smagas hipotensijas izpausmes, piemēram, samaņas zudums un sirds un asinsvadu sabrukums.
Pēc pēkšņas tizanidīna lietošanas pārtraukšanas, lietojot hroniski, un / vai lietojot lielas dienas devas un / vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm, novērota atsitiena hipertensija un tahikardija (skatīt apakšpunktu 4.5). Ārkārtējos gadījumos atsitiena hipertensija var izraisīt smadzeņu asinsrites traucējumus.Tizanidīna lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet pakāpeniski un regulāri pārbaudot asinsspiedienu.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju var būt nepieciešamas mazākas devas, tādēļ šiem pacientiem, lietojot tizanidīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Saistībā ar tizanidīnu ziņots par aknu darbības traucējumiem. Visiem pacientiem un pacientiem ar klīniskiem simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, neizskaidrojamu sliktu dūšu, anoreksiju vai nogurumu, ir ieteicams katru mēnesi kontrolēt aknu darbības testus pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos. Ārstēšana ar tizanidīnu jāpārtrauc, ja glutamīna piruvas transamināžu (SGPT) un / vai glutamīnoksaloacetija transamināzes (SGOT) līmenis serumā pastāvīgi pārsniedz 3 reizes lielāku par maksimālo normālo vērtību.
Pediatriskā populācija
Tizanidīns jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Palīgvielas
Navizan tabletes satur laktozi. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Tizanidīnu gandrīz tikai metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP1A2. Vienlaicīga zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās inhibē vai inducē CYP1A2 aktivitāti, var palielināt tizanidīna līmeni plazmā.
Novērotā mijiedarbība, kas izraisa kontrindikāciju
Tizanidīna vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu, kas ir abi spēcīgie CYP1A2 inhibitori, ir kontrindicēta. Vienlaicīga tizanidīna lietošana ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu izraisīja attiecīgi 33 un 10 reizes lielāku tizanidīna AUC palielināšanos. Klīniski nozīmīga un ilgstoša hipotensija. var izraisīt miegainību, reiboni un pavājinātu psihomotorisko veiktspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Novērotā mijiedarbība, kas neiesaka vienlaicīgu lietošanu
Tizanidīna lietošana kopā ar citiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, dažiem antiaritmiskiem līdzekļiem (amiodaronu, meksiletīnu, propafenonu), cimetidīnu, dažiem fluorhinoloniem (enoksacīnu, norfloksacīnu) un tiklopidīnu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Paaugstināts tizanidīna līmenis plazmā var izraisīt pārdozēšanas simptomus, piemēram, QT intervāla pagarināšanos (c) (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot tizanidīnu (lielās devās) ar citiem produktiem, kas var pagarināt QT (c) (piemēram, amitriptilīnu un azitromicīnu).
Sakarā ar iespējamo papildinošo hipotensīvo iedarbību, tizanidīnu nav ieteicams lietot vienlaikus ar citiem alfa-2 adrenerģiskiem agonistiem (piemēram, klonidīnu).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas un vairākkārtējas tizanidīna devas liecina, ka sievietēm, kuras vienlaikus lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, tizanidīna klīrenss ir samazinājies par aptuveni 50%.
Lai gan nav veikts īpašs farmakokinētikas pētījums, lai izpētītu iespējamo mijiedarbību starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un tizanidīnu, izrakstot tizanidīnu pacientam, kurš lieto kontracepcijas tabletes, jāpatur prātā klīniskās atbildes reakcijas un / vai nevēlamu blakusparādību iespējamība, lietojot tizanidīna mazās devās. Klīniskajos pētījumos netika ziņots par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
Rifampicīns
Vienlaicīga tizanidīna un rifampicīna lietošana izraisa tizanidīna koncentrācijas samazināšanos par 50%. Tādēļ ārstēšanas laikā ar rifampicīnu var samazināties Tizanidine Terapeitiskā iedarbība, kas dažiem pacientiem var būt klīniski nozīmīga. Jāizvairās no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas un, ja tiek apsvērta, var būt nepieciešama rūpīga uzmanība. ).
Cigarešu dūmi Policiklisko aromātisko ogļūdeņražu iedarbība no cigarešu dūmiem noved pie CYP1A2.
Tizanidīna lietošana smēķējošiem vīriešiem (> 10 cigaretes dienā) izraisa aptuveni 30% tizanidīna sistēmiskās iedarbības samazināšanos. Ilgstoša terapija ar Tizanidine smagiem smēķētājiem vīriešiem var prasīt lielākas devas nekā vidējās devas.
Antihipertensīvie līdzekļi
Tizanidīns var izraisīt hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4.4) un pastiprināt hipotensīvo zāļu, tai skaitā diurētisko līdzekļu, iedarbību, tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipotensīvu terapiju.
Alkohols
Terapijas laikā ar tizanidīnu alkohola lietošana jāsamazina līdz minimumam vai jāizvairās, jo tā var palielināt iespējamās blakusparādības (piemēram, sedācija un hipotensija). Tizanidīns var pastiprināt alkohola nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Jāievēro piesardzība arī tad, ja tizanidīnu lieto kopā ar beta blokatoriem vai digoksīnu, jo kombinācija var pastiprināt hipotensiju vai bradikardiju.
Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot tizanidīnu ar nomierinošām zālēm, ieskaitot miega līdzekļus (piemēram, benzodiazepīnus), antihistamīna līdzekļus (piemēram, hlorfenamīnu) un baklofēnu, jo iespējama tizanidīna nomierinošās iedarbības pastiprināšanās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Datu par tizanidīna lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots daudzums Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Tizanidīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošanas laiks
Neliels tizanidīna daudzums izdalās žurku pienā (skatīt apakšpunktu 5.3). Tā kā nevar izslēgt risku zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, tizanidīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz auglību, lietojot attiecīgi 10 mg / kg / dienā un 3 mg / kg / dienā žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pacientiem ar redzes miglošanos, miegainību, nogurumu vai citiem hipotensijas simptomiem jāiesaka neiesaistīties darbībās, kurām nepieciešama augsta modrība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc sastopamības biežuma, vispirms visbiežāk, saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 un
Halucinācijas ir pašierobežojošas, tām nav psihozes pazīmju, un tās vienmēr ir notikušas pacientiem, kuri vienlaikus lieto potenciāli halucinogēnas zāles, piemēram, antidepresantus.
2 Ir novērota aknu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Lietojot mazas devas, ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni, sausu muti, pazeminātu asinsspiedienu, sliktu dūšu, kuņģa -zarnu trakta traucējumiem un paaugstinātu transamināžu līmeni, parasti kā vieglas un pārejošas parādības.
Lietojot lielākas devas, gadījumi, par kuriem ziņots par mazām devām, ir biežāki un izteiktāki, bet reti pietiekami smagi, lai attaisnotu ārstēšanu.
Atkāpšanās hipertensija smagos gadījumos var izraisīt smadzeņu asinsrites traucējumus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Klīniskā pieredze ir ierobežota. Vienā gadījumā pieaugušam cilvēkam, kurš norijis 400 mg tizanidīna, atveseļošanās bija notikumiem bagāta. Pacients tika ārstēts ar mannītu un furosemīdu.
Simptomi:
Slikta dūša, vemšana, hipotensija, QT intervāla pagarināšanās (c), reibonis, mioze, apgrūtināta elpošana, koma, nemiers, miegainība.
Ārstēšana.
Ir norādīti vispārēji atbalsta pasākumi, un ir jācenšas izņemt uzņemto vielu no kuņģa -zarnu trakta, skalojot kuņģi vai aktivējot kokogli. Paredzams, ka piespiedu diurēze paātrinās tizanidīna elimināciju. Turpmākajai ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Pacientam jābūt labi hidratētam.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā klase: centrālās darbības muskuļu relaksanti, citi centrālās darbības muskuļu relaksanti.
ATĶ kods: M03BX02.
Tizanidīns ir alfa2-adrenerģisko receptoru agonists centrālajā nervu sistēmā supra-mugurkaula un mugurkaula līmenī. Šis afekts nosaka refleksu polisinaptiskās mugurkaula aktivitātes "kavēšanu". Tizanidīnam nav tiešas ietekmes uz skeleta muskuļiem, neiromuskulāriem savienojumiem vai mugurkaula monosinaptiskajiem refleksiem.
Cilvēkiem tizanidīns samazina patoloģiski paaugstinātu muskuļu tonusu, ieskaitot izturību pret pasīvo kustību, un mazina sāpīgas spazmas un klonus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Absorbcija un izplatība
Tizanidīns ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 1 stundas laikā. Tizanidīns saistās tikai ar 30% plazmas olbaltumvielām, un pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka tas viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru. Vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) pēc i.v. ir 2,6 l / kg (CV 21%). Lai gan tizanidīns viegli uzsūcas, pirmās kārtas metabolisms ierobežo biopieejamību līdz 34% no intravenozas devas. Tizanidīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc vienreizējas un atkārtotas 4 mg lietošanas ir attiecīgi 12,3 ng / ml (variācijas koeficients, CV, 56%) un 15,6 ng / ml (CV 60%).
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē tizanidīna tablešu (ievadītas 4 mg tablešu veidā) farmakokinētisko profilu. Lai gan Cmax vērtība ir aptuveni 1/3 augstāka pēc tabletes lietošanas barošanas apstākļos, tā netiek uzskatīta par klīniskā nozīme, tāpat kā ietekme uz absorbcijas apjomu (AUC) nav būtiska.
Biotransformācija un eliminācija
Tizanidīns ātri un lielā mērā (aptuveni 95%) tiek metabolizēts aknās, un biotransformācijas modelis dzīvniekiem un cilvēkiem ir kvalitatīvi līdzīgs. Tizanidīnu in vitro galvenokārt metabolizē citohroms p450 1A2. Metabolīti izdalās galvenokārt caur nierēm (aptuveni 70% no ievadītās devas un šķiet praktiski neaktīvs). Izvadīšana caur nierēm (ko nosaka pēc kopējā ievadītā radioaktivitātes daudzuma atgūšanas ar urīnu) ir aptuveni 53% pēc vienas 5 mg devas un 66% pēc ievadīšana 4 mg trīs reizes dienā. Tizanidīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir 2-4 stundas.
Linearitāte / nelinearitāte
Tizanidīna farmakokinētika ir lineāra devu diapazonā no 1 līdz 20 mg.
Raksturlielumi konkrētām pacientu grupām
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Šajā populācijā nav veikti īpaši pētījumi. Tā kā tizanidīnu aknās plaši metabolizē CYP1A2 enzīms, aknu darbības traucējumi var palielināt tā sistēmisko iedarbību. Tizanidīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Vecāka gadagājuma cilvēki
Farmakokinētiskie dati par šo populāciju ir ierobežoti.
Dzimums un etniskā piederība
Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tizanidīna farmakokinētiku. Etniskās jutības un rases ietekme uz tizanidīna farmakokinētiku nav pētīta.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte
Tizanidīnam ir zems akūtās toksicitātes līmenis. Pārdozēšanas pazīmes novērotas pēc vienreizējas devas> 40 mg / kg dzīvniekiem un ir saistītas ar zāļu farmakoloģisko iedarbību.
Atkārtotu devu toksicitāte
Tizanidīna toksiskā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar tā farmakoloģisko iedarbību. Lietojot devas 24 un 40 mg / kg dienā subhroniskos pētījumos ar grauzējiem, alfa 2 agonista iedarbība izraisa centrālās nervu sistēmas stimulāciju, piemēram, motora uzbudinājumu, agresiju, trīci un krampjus.
Pazīmes, kas saistītas ar centralizētu muskuļu relaksāciju, piem. subkroniskas un hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos suņiem bieži novēroja sedāciju un ataksiju, lietojot zemākas devas. Šīs pazīmes, kas saistītas ar zāļu miotonolītisko aktivitāti, tika novērotas, lietojot devas 1–4 mg / kg dienā 13 nedēļu ilgā pētījumā ar suņiem un 1,5 mg / kg dienā 52 nedēļas ilgā pētījumā ar suni.
Hroniskas toksicitātes pētījumos suņiem, lietojot 1,0 mg / kg / dienā un lielākas devas, tika novērota QT intervāla pagarināšanās un bradikardija.
Vairākos toksicitātes pētījumos, lietojot lielākas devas, novērota neliela transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā. Tās ne vienmēr bija saistītas ar histopatoloģiskām izmaiņām aknās.
Mutageneze
Dažādi testi in vitro un in vivo, neradīja pierādījumus par tizanidīna mutagēno potenciālu.
Kancerogēze
Divos ilgstošos pētījumos ar pelēm (78 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas), lietojot devas līdz 9 mg / kg dienā žurkām un līdz 16 mg / kg dienā žurkām, pierādījumi par kancerogenitāti netika pierādīti peli. Šajos devu līmeņos, kas atbilst maksimālajai panesamajai devai, pamatojoties uz attīstības ātruma samazināšanos, netika novērotas neoplastiskas vai pirmsneoplastiskas patoloģijas, kas saistītas ar ārstēšanu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reprodukcijas pētījumi, kas tika veikti žurkām, lietojot 3 mg / kg dienā un trušiem, lietojot tizanidīna devu 30 mg / kg dienā, neliecināja par teratogenitāti. Devas 10 un 30 mg / kg dienā žurku mātītēm palielināja grūsnības ilgumu un distociju. Tika novērots augļa un mazuļu zuduma pieaugums un attīstības aizkavēšanās (par to liecina augļa ķermeņa masas samazināšanās un skeleta pārkaulošanās aizkavēšanās). Lietojot šīs devas, mātēm bija izteiktas muskuļu relaksācijas un sedācijas pazīmes.
Žurku tēviņiem, lietojot devu 10 mg / kg dienā, un žurku mātītēm, lietojot devu 3 mg / kg dienā, auglības samazināšanās netika novērota. Auglība samazinājās žurku tēviņiem, kuri tika ārstēti ar 30 mg / kg dienā (pilnīgi atgriezeniski pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda), un žurku mātītēm ar 10 mg / kg dienā. Lietojot šīs devas, tika novērota ietekme uz mātes uzvedību un klīniskās pazīmes, tostarp izteikta sedācija, svara zudums un ataksija.
Ir zināms, ka tizanidīns un / vai tā metabolīti nonāk grauzēju pienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Bezūdens laktoze,
mikrokristāliskā celuloze,
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.
06.2 Nesaderība "-
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Neuzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / PVdC - alumīnija blisteri.
Blisteriepakojumi pa 15, 20, 30, 100 un 120 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
I.B.N SAVIO S.R.L, Via del Mare 36
00071 Pomezija
Roma
Pārdevējs :
Itapharma Srl - Via Ponte un Piglieri n. 8, 56121 Piza
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"2 mg tabletes" 15 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422011
"2 mg tabletes" 20 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422023
"2 mg tabletes" 30 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422035
"2 mg tabletes" 100 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422047
"2 mg tabletes" 120 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422050
"4 mg tabletes" 15 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422062
"4 mg tabletes" 20 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422074
"4 mg tabletes" 30 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422086
"4 mg tabletes" 100 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422098
"4 mg tabletes" 120 tabletes blisterī Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422100
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
05/03/2010
