Aktīvās sastāvdaļas: gentamicīns (gentamicīna sulfāts), betametazons (betametazona valerāts)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krēms
Kāpēc lieto Fidagenbeta? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Aktīvie kortikosteroīdi, kombinācijas ar antibiotikām.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Sekundāri inficētu alerģisku vai iekaisīgu dermatozu lokāla ārstēšana vai infekcijas draudi. To indikācijas ir: ekzēma (atopiska, zīdaiņa, nummulāra), anoģenitāls un senils nieze, kontaktdermatīts, seborejas dermatīts, neirodermīts, intertrigo, saules eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, radiācijas dermatīts, stāzes dermatīts un psoriāze.
Kontrindikācijas Kad Fidagenbeta nedrīkst lietot
Ādas tuberkuloze, herpes simplex, kā arī vīrusu slimību klātbūtnē ar ādas lokalizāciju. Produkts ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām sastāvdaļām (gentamicīna sulfātu; betametazona valerātu) vai kādu no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fidagenbeta lietošanas
Kairinājuma vai sensibilizācijas gadījumā, kas saistīta ar produkta lietošanu, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Jebkura no sistēmiskajām kortikosteroīdiem aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, tai skaitā hipoadrenālisms, var rasties arī lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, īpaši bērniem (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi"). Ārstējot lielas ādas virsmas vai lietojot lokālu kortikosteroīdu sistēmiskā absorbcija palielinās. Šādos gadījumos vai plānojot ilgstošu ārstēšanu, ir nepieciešami atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši bērniem.
Vietējo antibiotiku lietošana dažreiz ļauj vairoties nejutīgiem organismiem, tostarp sēnītēm.Šajā gadījumā vai, ja rodas kairinājums, sensibilizācija vai superinfekcija, ārstēšana ar gentamicīnu jāpārtrauc un jāuzsāk īpaša terapija.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fidagenbeta iedarbību
Nav zināms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles satur hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Zāles satur arī cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Produktu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai.
Lietošana bērniem .
Bērniem, kas ārstēti ar lokāliem kortikosteroīdiem, ir aprakstīta hipotalāma-hipofīzes virsnieru ass depresija, Kušinga sindroms, augšanas aizkavēšanās un svara pieaugums, kā arī intrakraniāla hipertensija. Bērniem hipoadrenālisma izpausmes ietver zemu kortizola līmeni un nereaģēšanu uz AKTH stimulāciju. intrakraniālās hipertensijas simptomi ir galvassāpes un divpusēja papillēma.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā: lokālu kortikosteroīdu drošība grūtniecēm nav noteikta; tādēļ grūtniecības laikā šajā grupā ietilpstošo zāļu lietošana ir jāierobežo gadījumos, kad paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Šīs zāles grūtniecēm nedrīkst lietot intensīvi, lielās devās vai ilgstoši. laiks.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā. Tādēļ jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
Produktu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fidagenbeta: Devas
Uzklājiet nelielu krēma daudzumu skartajai zonai 2-3 reizes dienā.
Ugunsizturīgi psoriātiski bojājumi un sekundāri inficētas dziļas dermatozes var labāk reaģēt uz kortikosteroīdu terapiju un vietējām antibiotikām, ja tās lieto kopā ar zemāk aprakstīto oklūzijas mērci.
Oklūzijas ģērbšanās tehnika:
- uzklājiet biezu krējuma kārtu uz visas bojājuma virsmas zem gaišas marles un pārklājiet ar caurspīdīgu, ūdensnecaurlaidīgu un elastīgu plastmasas materiālu, ārpus apstrādātās vietas malām;
- aizzīmogojiet malas uz veselīgas ādas ar apmetumu vai citiem līdzekļiem;
- atstājiet pārsēju "in situ" 1-3 dienas un pēc vajadzības atkārtojiet procedūru 3-4 reizes.
Izmantojot šo metodi, dažu dienu laikā bieži tiek novērots ievērojams uzlabojums. Reti uz ādas zem pārsēja parādās folikulīta militārie izvirdumi, kas prasa plastmasas pārklājuma noņemšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fidagenbeta
Simptomi: Pārmērīga vai ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt virsnieru hipofīzes darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkorticisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu. Viena gentamicīna pārdozēšanas epizode nedrīkst izraisīt nekādus simptomus. Ilgstoša un pārmērīga lokāla gentamicīna lietošana var izraisīt bojājumu veidošanās nejutīgu sēņu un baktēriju dēļ.
Ārstēšana: ir norādīta atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Akūtas hiperkorticisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, ārstējiet elektrolītu līdzsvara traucējumus. Hroniskas toksicitātes gadījumā ieteicams lēni izvadīt kortikosteroīdu. Sēnīšu un baktēriju vairošanās gadījumā ir norādīta "piemērota pretsēnīšu vai antibakteriāla terapija.
Blakusparādības Kādas ir Fidagenbeta blakusparādības
Aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar lokālu kortikosteroīdu lietošanu: dedzināšana, nieze, kairinājums, sausa āda, folikulīts, hipertrichoze, pūtītes formas izvirdumi, hipopigmentācija, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts.
Izmantojot oklūzijas pārsēju, biežāk var rasties nevēlamas sekas, piemēram, ādas macerācija, sekundāra infekcija, ādas atrofija, strijas un miliāri.
Ārstēšana ar gentamicīnu var izraisīt īslaicīgu kairinājumu (eritēmu un niezi), kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.
Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina blakusparādību risku. Pacientam jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, ja tādas ir.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
SASTĀVS
100 g krējuma satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: 0,1 g gentamicīna (gentamicīna sulfāta veidā) 0,1 g betametazona (betametazona valerāta veidā)
- Palīgvielas: hlorokrezols, cetostearilētera makrogols, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija fosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Krējuma caurule ar 30 gramiem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvie principi:
Gentamicīns 0,1 g (gentamicīna sulfāta veidā)
Betametazons 0,1 g (betametazona valerāta veidā)
Palīgvielas: skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sekundāri inficētu alerģisku vai iekaisīgu dermatozu lokāla ārstēšana vai infekcijas draudi. To indikācijas ir: ekzēma (atopiska, zīdaiņa, nummulāra), anoģenitāls un senils nieze, kontaktdermatīts, seborejas dermatīts, neirodermīts, intertrigo, saules eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, radiācijas dermatīts, stāzes dermatīts un psoriāze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet nelielu krēma daudzumu skartajai zonai 2-3 reizes dienā.
Ugunsizturīgi psoriātiski bojājumi un sekundāri inficētas dziļas dermatozes var labāk reaģēt uz kortikosteroīdu terapiju un vietējām antibiotikām, ja tās lieto kopā ar zemāk aprakstīto oklūzijas mērci.
Oklūzijas ģērbšanās tehnika:
uzklājiet biezu krējuma kārtu uz visas bojājuma virsmas zem gaišas marles un pārklājiet ar caurspīdīgu, ūdensnecaurlaidīgu un elastīgu plastmasas materiālu, ārpus apstrādātās vietas malām;
aizzīmogojiet malas uz veselīgas ādas ar apmetumu vai citiem līdzekļiem
atstājiet pārsēju "in situ" 1-3 dienas un pēc vajadzības atkārtojiet procedūru 3-4 reizes.
Izmantojot šo metodi, dažu dienu laikā bieži tiek novērots ievērojams uzlabojums. Reti uz ādas zem pārsēja parādās folikulīta militārie izvirdumi, kas prasa plastmasas pārklājuma noņemšanu.
04.3 Kontrindikācijas
Ādas tuberkuloze, herpes simplex, kā arī vīrusu slimību klātbūtnē ar ādas lokalizāciju. Produkts ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kairinājuma vai sensibilizācijas gadījumā, kas saistīta ar produkta lietošanu, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Jebkura no sistēmiskajām kortikosteroīdiem aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, ieskaitot hipoadrenālismu, var rasties arī lietojot lokālus kortikosteroīdus, īpaši bērniem.
Vietējo kortikosteroīdu sistēmiskā absorbcija palielinās, apstrādājot lielas ādas virsmas vai izmantojot oklūzijas pārsēju. Šādos gadījumos vai ja tiek plānota ilgstoša ārstēšana, ir nepieciešami atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši bērniem.
Vietējo antibiotiku lietošana dažkārt pieļauj nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.Šajā gadījumā vai, ja rodas kairinājums, sensibilizācija vai superinfekcija, ārstēšana ar gentamicīnu jāpārtrauc un jāuzsāk īpaša terapija.
Lietošana pediatrijā: Pediatriskie pacienti var izrādīties jutīgāki nekā pieaugušie hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumam, ko izraisa lokāls kortizons, un eksogēno kortikosteroīdu iedarbībai, ņemot vērā lielāku absorbciju ādas virsmas un ķermeņa masas augstās attiecības dēļ.
Bērniem, kas ārstēti ar lokāliem kortikosteroīdiem, ir aprakstīta hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass depresija, Kušinga sindroms, augšanas aizkavēšanās un svara pieaugums, kā arī intrakraniāla hipertensija. Bērniem hipoadrenālisma izpausmes ietver zemu kortizolēmijas līmeni un nereaģēšanu uz stimulāciju. ar AKTH Intrakraniālas hipertensijas izpausmes ietver fontanelu sasprindzinājumu, galvassāpes un divpusēju papillēmu.
Zāles satur hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Zāles satur arī cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Produktu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pagaidām neviens nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Vietējo kortikosteroīdu drošība grūtniecēm nav noteikta; tādēļ grūtniecības laikā šajā grupā ietilpstošo zāļu lietošana ir jāierobežo gadījumos, kad paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Šīs zāles grūtniecēm nedrīkst lietot intensīvi, lielās devās vai ilgstoši. laiks.
Tā kā nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts nemaina garīgās modrības stāvokli.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar lokālu kortikosteroīdu lietošanu: dedzināšana, nieze, kairinājums, sausa āda, folikulīts, hipertrichoze, pūtītes formas izvirdumi, hipopigmentācija, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts.
Izmantojot oklūzijas pārsēju, biežāk var rasties nevēlamas sekas, piemēram, ādas macerācija, sekundāra infekcija, ādas atrofija, strijas un miliāri.
Ārstēšana ar gentamicīnu var izraisīt īslaicīgu kairinājumu (eritēmu un niezi), kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi: Pārmērīga vai ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkorticisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu.
Viena gentamicīna pārdozēšanas epizode nedrīkst izraisīt nekādus simptomus. Pārmērīga un ilgstoša lokāla gentamicīna lietošana var izraisīt bojājumu veidošanos nejutīgu sēnīšu un baktēriju dēļ.
Ārstēšana: ir norādīta atbilstoša simptomātiska ārstēšana. Akūtas hiperkorticisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, ārstējiet elektrolītu līdzsvara traucējumus. Hroniskas toksicitātes gadījumā ieteicams lēni izvadīt kortikosteroīdu. Sēnīšu un baktēriju vairošanās gadījumā ir norādīta "piemērota pretsēnīšu vai antibakteriāla terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aktīvie kortikosteroīdi, kas saistīti ar antibiotikām, ATC: D07CC01.
Produkts apvieno lokāla gentamicīna plaša spektra antibakteriālo iedarbību ar betametazona 17-valerāta pretiekaisuma, pretalerģisko un pret niezi iedarbību.
Abu komponentu terapeitiskā iedarbība ir aprakstīta atsevišķi turpmāk.
GentamicīnsGentamicīnu ražo, fermentējot Micromonospora purpurea, un to iegūst kā baltu amorfu pulveri, kas šķīst ūdenī un ir stabils karstumā. Ir pierādīts, ka šī plaša spektra antibiotika ir ļoti efektīva primāro un sekundāro bakteriālo ādas infekciju lokālai ārstēšanai. Baktērijas, kas ir jutīgas pret gentamicīnu, ir Staphylococcus aureus (koagulāzes pozitīvi, koagulāzes negatīvi un penicilināzi ražojoši celmi), gramnegatīvas baktērijas, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris un Klebsiella pneumoniae un arī streptokoki (beta hemolītiskā un alfa hemolītiskā grupa A).
Klīnikā veikto ādas reakcijas testu rezultāti parādīja, ka gentamicīns nav galvenais kairinātājs; turklāt gentamicīnam ir zems ādas sensibilizācijas indekss.
Betametazona 17-valerāts: šis betametazona esteris ir ļoti efektīvs dermatozes lokālai ārstēšanai, kas reaģē uz kortikosteroīdu terapiju.
Iekaisuma reakcijas nomākšana nodrošina ātru un ilgstošu niezes, eritēmas un infiltrācijas kontroli.
Samazināta skrāpēšana samazina bojājumu saasināšanās un sekundāro infekciju rašanās iespējamību. Klīniskie pētījumi, kas veikti ar dažādām lokalizētām un sistēmiskām slimībām, kas ir jutīgas pret kortikosteroīdiem, liecina, ka betametazona 17-valerāts lielākajā daļā pacientu rada ātru un efektīvu reakciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lokāli lietojamu kortikosteroīdu absorbcija caur ādu parasti ir niecīga, tomēr tā var palielināties, ja tiek apstrādātas lielas ādas virsmas vai tiek izmantota oklūzijas pārsējs. Gentamicīna perkutāna uzsūkšanās parasti nenotiek.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošās aktīvās sastāvdaļas cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hlorokrezols, makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija fosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule iekšēji pārklāta ar krāsu uz epoksīdsveķu bāzes un aizvērta ar PE kapsulu. 30 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašas izglītības.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krēms - caurule 30 g AIC 036661015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
29/07/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
15/02/2007
