Aktīvās sastāvdaļas: A vitamīns, E vitamīns
Rovigon košļājamās apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Rovigon? Kam tas paredzēts?
Terapeitiskā kategorija
Rovigon pieder pie vitamīnu terapeitiskās kategorijas, pamatojoties uz A un E vitamīnu.
Terapeitiskās indikācijas
Rovigon ir indicēts visos nepietiekama stāvokļa gadījumos malabsorbcijas, īpaši lipīdu, vai nepietiekama uztura un ar to saistītu simptomātisku attēlu dēļ. Turklāt Rovigon kā līdzsvarota saistība starp A un E vitamīniem ir indicēts funkcionāliem traucējumiem un epitēlija un mezodermālas izcelsmes audu deģeneratīvām izpausmēm (piemēram, deģeneratīvas retinopātijas, iekšējās auss traucējumi utt.), Īpaši pusmūža cilvēkiem . un vecāka gadagājuma cilvēki.
Kontrindikācijas Kad Rovigon nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Hipervitaminoze A.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Sievietes, kas ir stāvoklī vai var iestāties grūtniecība.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rovigon lietošanas
Lai izvairītos no pārdozēšanas pazīmju un simptomu parādīšanās, lietojiet produktu ārsta uzraudzībā un tik ilgi, cik tas ir absolūti nepieciešams.
Preparāti, kas satur E vitamīnu, diabēta slimniekiem un cilvēkiem ar sirds mazspēju jālieto piesardzīgi, jo šis vitamīns var samazināt nepieciešamību pēc insulīna un digitālajām zālēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rovigon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
E vitamīns var uzlabot digitāla vai insulīna darbību.
Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar citiem retinoīdus saturošiem medikamentiem vai uztura bagātinātājiem un antibiotikām, kas pieder pie tetraciklīnu grupas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ļoti ilgstošā terapijā, īpaši, ja tā ilgst vairākus gadus, nepārsniedz katru gadu ieteikto terapeitisko ciklu skaitu un ilgumu, lai izvairītos no hroniskas A vitamīna pārdozēšanas riska.
Pacientiem, kuri smēķē divdesmit vai vairāk cigarešu dienā, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku.
Grūtniecības laikā ir pierādīts, ka A vitamīna dienas deva līdz 10 000 SV ir droša.
Tomēr devas, kas lielākas par 15 000 SV / dienā, ir saistītas ar ļaundabīgu veidojumu iespējamību cilvēkiem, tāpēc grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jāizvairās no dienas devas, kas pārsniedz 10 000 SV (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšana").
A vitamīnu nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur A vitamīnu, tretinoīna un etretināta sintētiskos izomērus vai beta-karotīnu, jo šie savienojumi lielās devās tiek uzskatīti par kaitīgiem auglim.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānodrošina, ka:
- ārstēšanas sākumā pacients nav stāvoklī (negatīvs grūtniecības tests)
- pacients saprot teratogēno risku
- pacients piekrīt bez pārtraukuma lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas.
Ilgtermiņa ārstēšana ar A vitamīnu ir saistīta ar cirozi, aknu cirkulācijas traucējumiem, aknu fibrozi un hepatotoksicitāti. Pacientiem ar jau esošu aknu slimību ir paaugstināts risks saslimt ar aknu slimību, jo retinola saistošā proteīna ražošanas jauda ir samazināta. Pacienti, kuri ilgstoši bez pārtraukuma lieto lielas A vitamīna devas (vairāk nekā 2500 SV / kg dienā), jānovēro, vai nav A hipervitaminozes pazīmju.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 5000 SV / kg.
Pirms ārstēšanas izrakstīšanas jānovērtē A vitamīna, izotrenitoīna, etretināta un beta karotīna uzņemšana, kas rodas no uztura, kā arī iespējamā piedevu un vienlaicīgu zāļu lietošana.
Lielas A vitamīna devas ir saistītas ar osteoporozi un osteosklerozi.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ir pierādīts, ka A vitamīna dienas deva līdz 10 000 SV ir droša. Tomēr devas, kas pārsniedz 15 000 SV / dienā, ir saistītas ar ļaundabīgu audzēju iespējamību cilvēkiem. Tāpēc grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jāizvairās no dienas devas, kas pārsniedz 10 000 SV. A vitamīnu nedrīkst lietot kopā ar citām vitamīnu saturošām zālēm. A, sintētiskie izomēri tretinoīns un etretināts vai beta-karotīns, jo šie savienojumi lielās devās tiek uzskatīti par kaitīgiem auglim.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānodrošina, ka:
- ārstēšanas sākumā pacients nav stāvoklī (negatīvs grūtniecības tests)
- pacients saprot teratogēno risku
- pacients piekrīt bez pārtraukuma lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par A un E vitamīna izdalīšanos cilvēka un dzīvnieku mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai retinola / tokoferola terapiju jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvums zīdainim un retinola / tokoferola terapijas ieguvums mātei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt redzes traucējumus. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šis produkts satur saharozi un glikozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rovigon: Devas
Iekšķīgai lietošanai
Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz 4 nedēļām. Pēc ārsta domām, terapeitisko ciklu var atkārtot visu gadu.
Deva jāpielāgo, ņemot vērā A un E vitamīna līmeni serumā. Rovigon ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt "Kontrindikācijas").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rovigon
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Rovigon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Akūta A hipervitaminoze: pārmērīgu retinola devu lietošana var izraisīt akūtu A vitamīna intoksikāciju.
Faktori, kas ietekmē akūtas retinola toksicitātes reakcijas, ir vecums, uztura stāvoklis, lietotā preparāta veids un lietošanas veids. Tomēr risks var palielināties, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, zems ķermeņa svars, olbaltumvielu nepietiekams uzturs, hiperlipoproteinēmija, alkohola lietošana vai C vitamīna deficīts.
Akūtu retinola toksicitāti raksturo stipras galvassāpes, reibonis, hepatomegālija, vemšana, aizkaitināmība, miegainība un papillēma. Pēc 24 stundām var rasties vispārējs ādas lobīšanās. Ādas reakcijas, kas saistītas ar retinola toksicitāti, ir heilīts, sejas dermatīts, eksfoliatīvs dermatīts, sausas gļotādas, matu struktūras izmaiņas, matu retināšana, alopēcija, ģeneralizēta alopēcija, izsitumi, nieze, ādas trauslums.
Citas akūtas masīvas pārdozēšanas izpausmes ir kuņģa -zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana) un cerebri pseudotumor (palielināts intrakraniālais spiediens ar šādiem simptomiem: galvassāpes, reibonis, nejutīgums, papillēma un, jaundzimušajiem, pārejošs fontanellu izvirzījums), dažu dienu laikā sekoja vispārējs ādas lobīšanās. Parasti A vitamīna toksicitātes pazīmes un simptomi ātri izzūd, pārtraucot uzņemšanu.
Hroniska A hipervitaminoze: ilgstoša A vitamīna uzņemšana, lietojot dienas devas, kas ir 10 līdz 20 reizes lielākas par ieteicamo, var izraisīt A hipervitaminozes parādīšanos. Faktiskā toksiskā deva ir atkarīga no vecuma, vienreizējām devām un lietošanas ilguma. Pieaugušajiem A hipervitaminoze parasti rodas, ilgstoši lietojot vairāk nekā 30 mg retinola dienā; tomēr viegli simptomi var parādīties jau ar hronisku dienas devu 10 mg retinola.
Hroniskas A vitamīna saindēšanās simptomi ir dažādi un ietver galvassāpes, sliktu dūšu un vemšanu paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ, sāpes kaulos, pazīmes un simptomus, kas ietekmē gļotādu un ādu, hepatomegāliju, hiperkalciēmiju, hematoloģiskas izmaiņas. Var rasties arī āda. Sausa un niezoša, eritematozs dermatīts, lūpu plaisāšana, anoreksija, tūska, asiņošana, aizkaitināmība un astēnija. Citi iespējamie simptomi ir svīšana naktī, diskomforts vēderā, augšanas aizkavēšanās, priekšlaicīga epifīzes aizvēršanās, reibonis, alopēcija, ādas lobīšanās, pastiprināta ādas pigmentācija, mēle, lūpas un smaganas.
Hepatotoksiskas reakcijas ir sastopamas apmēram pusē hroniskas A hipervitaminozes gadījumu. Papildus klīniskajām pazīmēm, piemēram, hepatosplenomegāliju, zvaigžņu angiomu, leikonihiju, plaukstu eritēmu un dzelti, tiek novērota aknu transamināžu (aspartāta un alanīna aminotransferāzes) palielināšanās. Sārmainās fosfatāzes pieaugums var būt ļoti izteikts un var rasties holestāze ar hiperbilirubinēmiju.Var rasties atgriezenisks portāla hipertensijas sindroms ar ascītu.
Vienīgais diagnostikas laboratorijas atklājums ir retinola līmeņa paaugstināšanās serumā, galvenokārt retinilesteru veidā.
Parasti A vitamīna toksicitātes pazīmes un simptomi, pārtraucot lietošanu, ātri izzūd. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un hepatomegāliju prognoze parasti ir labvēlīga. Tomēr, ja ir attīstījusies portāla hipertensija ar ascītu, sindroms var saglabāties.
E vitamīna pārdozēšana: E vitamīns parasti nav toksisks. Tomēr lielas devas (vairāk nekā 300 vienības dienā) retos gadījumos ir izraisījušas sliktu dūšu, caureju, zarnu krampjus, astēniju, vājumu, galvassāpes, neskaidru redzi, izsitumus, dzimumdziedzeru darbības traucējumus, kreatinūriju, paaugstinātu kreatinīna-kināzes un kreatinīna-fosfora koncentrāciju serumā. kināze, holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās serumā, urīna estrogēnu un androgēnu līmeņa paaugstināšanās un tiroksīna un trijodtironīna līmeņa pazemināšanās serumā. Šīs sekas izzuda, pārtraucot ārstēšanu. Metaanalīze atklāja, ka devas 400 vienības dienā vai vairāk gadu vai ilgāk bija saistītas ar paaugstinātu visu iemeslu izraisītu mirstību pacientiem ar hroniskām slimībām. Šīs "datu analīzes rezultāti bija neskaidri par riskiem un ieguvumiem, ko rada zemākas E vitamīna devas. Tomēr" devas un atbildes analīze parādīja statistiski nozīmīgu saistību starp E vitamīna devu un mirstību no visiem cēloņiem., Palielinot risku lietojot devas virs 150 vienībām. Šie secinājumi ir pretrunīgi un joprojām ir diskusiju jautājums medicīnas un zinātnes aprindās.
Ļoti lielas E vitamīna devas (vairāk nekā 800 vienības dienā ilgstoši) ir saistītas arī ar paaugstinātu asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu, hormonālā metabolisma izmaiņām (vairogdziedzeris, hipofīze un virsnieru dziedzeri), atbildes reakcijas izmaiņām un traucējumiem. seksuālo funkciju un var palielināt trombembolijas risku pacientiem ar noslieci.
Ja jums ir kādi jautājumi par Rovigon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Rovigon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Rovigon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Rovigon lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Acu slimības
Redzes traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta un vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Dzelte, hepatomegālija, aknu steatoze. Ciroze, aknu fibroze un hepatotoksicitāte ir saistīta ar ilgstošu A vitamīna terapiju (sk. "Brīdinājumi").
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija, alerģiska tūska, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks. Paaugstinātas jutības reakcijas un ar tām saistītās klīniskās un laboratoriskās izpausmes ietver vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas var ietekmēt ādu, elpošanas ceļus, kuņģa -zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Diagnostikas testi
Nenormāli aknu darbības testi, paaugstināts aspartāta un alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkalciēmija, lipīdu metabolisma traucējumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Kaulu sāpes un osteoporoze; liela A vitamīna uzņemšana ar uzturu vai uztura bagātinātājiem ir saistīta ar paaugstinātu osteoporozes un gūžas kaula lūzumu risku.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes. "Pēkšņa galvassāpju parādīšanās var būt viens no pseudotumor cerebri simptomiem (skatīt" Pārdozēšana ").
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, nātrene, izsitumi, sausa āda, eksfoliatīvs dermatīts.
Ar hronisku A vitamīna lietošanu ir saistītas šādas slimības: alopēcija, dermatīts, ekzēma, eritēma, ādas krāsas izmaiņas, matu struktūras izmaiņas, hipotrichoze, sausas gļotādas, ādas trauslums, heilīts. Ādas izmaiņas bieži ir vienas no pirmajām A hipervitaminozes pazīmēm.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena košļājamā apvalkotā tablete satur 30 000 SV retinola (kā A vitamīna palmitāts 1,7 SV / g kopā ar BHA / BHT), 70 mg dl-α-tokoferilacetāta (kā E vitamīns 50% CWS / S).
Palīgvielas: saharoze, bezūdens glikoze, mannīts, kakao pulveris, piena pulveris ar zemu tauku saturu, kakao sviests, povidons K30, glicerīns, etilvanilīns, karameļu aromatizētājs, rīsu ciete, talks, žāvēta aerosola gumija, karmelozes nātrijs, β-karotīns (E 160a ) 10% CWS, ciets parafīns, viegls šķidrs parafīns.
Zāļu forma un saturs
Košļājamās apvalkotās tabletes.
Kastīte ar 30 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ROVIGON košļājamās apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena košļājamā apvalkotā tablete satur: retinolu 30 000 SV (kā A vitamīna palmitātu 1,7 SV / g kopā ar BHA / BHT), dl-α-tokoferilacetāts 70 mg (kā E vitamīns 50 CWS / S).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Košļājamā apvalkotā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Rovigon ir indicēts visos nepietiekama stāvokļa gadījumos malabsorbcijas, īpaši lipīdu, vai nepietiekama uztura un ar to saistītu simptomātisku attēlu dēļ.
Turklāt Rovigon kā līdzsvarota saistība starp A un E vitamīniem ir indicēts funkcionāliem traucējumiem un epitēlija un mezodermālas izcelsmes audu deģeneratīvām izpausmēm (piemēram, deģeneratīvas retinopātijas, iekšējās auss traucējumi utt.), Īpaši pusmūža cilvēkiem . un vecāka gadagājuma cilvēki.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir 1 tablete dienā maksimāli 4 nedēļas.
Pēc ārsta domām, terapeitisko ciklu var atkārtot visu gadu. Deva jāpielāgo, ņemot vērā A un E vitamīna līmeni serumā.
Rovigon ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Hipervitaminoze A.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Sievietes, kas ir stāvoklī vai var iestāties grūtniecība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai izvairītos no pārdozēšanas pazīmju un simptomu parādīšanās, lietojiet produktu ārsta uzraudzībā un tik ilgi, cik tas ir absolūti nepieciešams.
Preparāti, kas satur E vitamīnu, diabēta slimniekiem un cilvēkiem ar sirds mazspēju jālieto piesardzīgi, jo šis vitamīns var samazināt nepieciešamību pēc insulīna un digitālās zāles.
Ļoti ilgstošā terapijā, īpaši, ja tā ilgst vairākus gadus, nepārsniedz katru gadu ieteikto terapeitisko ciklu skaitu un ilgumu, lai izvairītos no hroniskas A vitamīna pārdozēšanas riska.
Tā kā sastāvā ir beta karotīns, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža risku smagi smēķētājiem (divdesmit vai vairāk cigarešu dienā).
Grūtniecības laikā ir pierādīts, ka A vitamīna dienas deva līdz 10 000 SV ir droša. Tomēr devas, kas lielākas par 15 000 SV / dienā, ir saistītas ar ļaundabīgu veidojumu iespējamību cilvēkiem, tāpēc grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jāizvairās no dienas devas, kas pārsniedz 10 000 SV (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
A vitamīnu nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur A vitamīnu, tretinoīna un etretināta sintētiskos izomērus vai beta-karotīnu, jo šie savienojumi lielās devās tiek uzskatīti par kaitīgiem auglim.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānodrošina, ka:
• pacients ārstēšanas sākumā nav stāvoklī (negatīvs grūtniecības tests)
• pacients saprot teratogēno risku
• pacients piekrīt bez pārtraukuma lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas.
Ilgtermiņa ārstēšana ar A vitamīnu ir saistīta ar cirozi, aknu cirkulācijas traucējumiem, aknu fibrozi un hepatotoksicitāti. Pacientiem ar jau esošu aknu slimību ir paaugstināts risks saslimt ar aknu slimību, jo retinola saistošā proteīna ražošanas jauda ir samazināta.
Pacienti, kuri ilgstoši bez pārtraukuma lieto lielas A vitamīna devas (vairāk nekā 2500 SV / kg dienā), jānovēro, vai nav A hipervitaminozes pazīmju.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 5000 SV / kg.
Pirms ārstēšanas izrakstīšanas jānovērtē A vitamīna, izotrenitoīna, etretināta un beta karotīna uzņemšana, kas rodas no uztura, kā arī iespējamā piedevu un vienlaicīgu zāļu lietošana.
Lielas A vitamīna devas ir saistītas ar osteoporozi un osteosklerozi.
Šis produkts satur saharozi un glikozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
E vitamīns var uzlabot digitāla vai insulīna darbību.
Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar citiem retinoīdus saturošiem medikamentiem vai uztura bagātinātājiem un antibiotikām, kas pieder pie tetraciklīnu grupas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ir pierādīts, ka A vitamīna dienas deva līdz 10 000 SV ir droša. Tomēr devas, kas lielākas par 15 000 SV / dienā, ir saistītas ar ļaundabīgu veidojumu iespējamību cilvēkiem, tāpēc grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jāizvairās no dienas devas, kas pārsniedz 10 000 SV.
A vitamīnu nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur A vitamīnu, tretinoīna un etretināta sintētiskos izomērus vai beta-karotīnu, jo šie savienojumi lielās devās tiek uzskatīti par kaitīgiem auglim.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānodrošina, ka:
• pacients ārstēšanas sākumā nav stāvoklī (negatīvs grūtniecības tests)
• pacients saprot teratogēno risku
• pacients piekrīt bez pārtraukuma lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par A un E vitamīna izdalīšanos cilvēka un dzīvnieku mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai retinola / tokoferola terapiju jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvums zīdainim un retinola / tokoferola terapijas ieguvums mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt redzes traucējumus. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības izriet no spontāniem ziņojumiem, un tāpēc tās nav iespējams sakārtot pēc sastopamības kategorijām.
Acu slimības
Redzes traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta un vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Dzelte, hepatomegālija, aknu steatoze.
Ciroze, aknu fibroze un hepatotoksicitāte ir bijusi saistīta ar ilgstošu A vitamīna terapiju (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija, alerģiska tūska, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks.
Paaugstinātas jutības reakcijas un ar tām saistītās klīniskās un laboratoriskās izpausmes ietver vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas var ietekmēt ādu, elpošanas ceļus, kuņģa -zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Diagnostikas testi
Nenormāli aknu darbības testi, paaugstināts aspartāta un alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkalciēmija, lipīdu metabolisma traucējumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Kaulu sāpes un osteoporoze; liela A vitamīna uzņemšana ar uzturu vai uztura bagātinātājiem ir saistīta ar paaugstinātu osteoporozes un gūžas kaula lūzumu risku.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes. Pēkšņas galvassāpes var būt viens no pseudotumor cerebri simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, nātrene, izsitumi, sausa āda, eksfoliatīvs dermatīts.
Ar hronisku A vitamīna lietošanu ir saistītas šādas slimības: alopēcija, dermatīts, ekzēma, eritēma, ādas krāsas izmaiņas, matu struktūras izmaiņas, hipotrichoze, sausas gļotādas, ādas trauslums, heilīts. Ādas izmaiņas bieži ir vienas no pirmajām A hipervitaminozes pazīmēm.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūta hipervitaminoze A: Pārmērīgu retinola devu uzņemšana var izraisīt akūtu A vitamīna saindēšanos.
Faktori, kas ietekmē akūtas retinola toksicitātes reakcijas, ir vecums, uztura stāvoklis, lietotā preparāta veids un lietošanas veids. Tomēr risks var palielināties, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, zems ķermeņa svars, olbaltumvielu nepietiekams uzturs, hiperlipoproteinēmija, alkohola lietošana vai C vitamīna deficīts.
Akūtu retinola toksicitāti raksturo stipras galvassāpes, reibonis, hepatomegālija, vemšana, aizkaitināmība, miegainība un papillēma. Pēc 24 stundām var rasties vispārējs ādas lobīšanās. Ādas reakcijas, kas saistītas ar retinola toksicitāti, ir heilīts, sejas dermatīts, eksfoliatīvs dermatīts, sausas gļotādas, matu struktūras izmaiņas, matu retināšana, alopēcija, ģeneralizēta alopēcija, izsitumi, nieze, ādas trauslums.
Citas akūtas masīvas pārdozēšanas izpausmes ir kuņģa -zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana) un cerebri pseudotumor (palielināts intrakraniālais spiediens ar šādiem simptomiem: galvassāpes, reibonis, nejutīgums, papillēma un, jaundzimušajiem, pārejošs fontanellu izvirzījums), dažu dienu laikā sekoja vispārējs ādas lobīšanās.
Parasti A vitamīna toksicitātes pazīmes un simptomi ātri izzūd, pārtraucot uzņemšanu.
Hroniska hipervitaminoze A."ilgstoša A vitamīna uzņemšana, lietojot dienas devas no 10 līdz 20 reizēm no maksimālās ieteicamās, var izraisīt A hipervitaminozes parādīšanos.Faktiskā toksiskā deva ir atkarīga no vecuma, vienreizējām devām un lietošanas ilguma. Pieaugušajiem A hipervitaminoze parasti rodas, ilgstoši lietojot vairāk nekā 30 mg retinola dienā; tomēr viegli simptomi var parādīties jau ar hronisku dienas devu 10 mg retinola.
Hroniskas A vitamīna saindēšanās simptomi ir dažādi un ietver galvassāpes, sliktu dūšu un vemšanu paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ, sāpes kaulos, pazīmes un simptomus, kas ietekmē gļotādu un ādu, hepatomegāliju, hiperkalciēmiju, hematoloģiskas izmaiņas. Var rasties arī āda. Sausa un niezoša, eritematozs dermatīts, lūpu plaisāšana, anoreksija, tūska, asiņošana, aizkaitināmība un astēnija. Citi iespējamie simptomi ir svīšana naktī, diskomforts vēderā, augšanas aizkavēšanās, priekšlaicīga epifīzes aizvēršanās, reibonis, alopēcija, ādas lobīšanās, pastiprināta ādas pigmentācija, mēle, lūpas un smaganas.
Hepatotoksiskas reakcijas ir sastopamas apmēram pusē hroniskas A hipervitaminozes gadījumu. Papildus klīniskajām pazīmēm, piemēram, hepatosplenomegāliju, zvaigžņu angiomu, leikonihiju, plaukstu eritēmu un dzelti, tiek novērota aknu transamināžu (aspartāta un alanīna aminotransferāzes) palielināšanās. Sārmainās fosfatāzes pieaugums var būt ļoti izteikts un var rasties holestāze ar hiperbilirubinēmiju.Var rasties atgriezenisks portāla hipertensijas sindroms ar ascītu.
Histopatoloģiskās pazīmes ietver zvaigžņu (Ito) šūnu hipertrofiju un hiperplāziju ar perisinusoidālu lipocītu uzkrāšanos, kas saistīta ar fibrozi. Ir ziņots par hepatocītu atrofiju un cirozi. Ir arī iespējams atrast hepatīta un steatozes attēlu. Risku var palielināt nieru vai aknu slimība, zems ķermeņa svars, nepietiekams uzturs, hiperlipoproteinēmija, alkohola lietošana vai C vitamīna deficīts.
Vienīgais diagnostikas laboratorijas atklājums ir retinola līmeņa paaugstināšanās serumā, galvenokārt retinilesteru veidā. Retinolu saistošā proteīna (RBP) koncentrācija ir normāla, un retinola pārpalikums cirkulē saistīts ar lipoproteīnu.
Parasti A vitamīna toksicitātes pazīmes un simptomi, pārtraucot lietošanu, ātri izzūd. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un hepatomegāliju prognoze parasti ir labvēlīga. Tomēr, ja ir attīstījusies portāla hipertensija ar ascītu, sindroms var saglabāties.
E vitamīna pārdozēšana: E vitamīns parasti nav toksisks. Tomēr lielas devas (vairāk nekā 300 vienības dienā) retos gadījumos ir izraisījušas sliktu dūšu, caureju, zarnu krampjus, astēniju, vājumu, galvassāpes, neskaidru redzi, izsitumus, dzimumdziedzeru darbības traucējumus, kreatinūriju, paaugstinātu kreatinīna-kināzes un kreatinīna-fosfora koncentrāciju serumā. kināze, holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās serumā, urīna estrogēnu un androgēnu līmeņa paaugstināšanās un tiroksīna un trijodtironīna līmeņa pazemināšanās serumā. Šīs sekas izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Metaanalīze atklāja, ka devas 400 vienības dienā vai vairāk gadu vai ilgāk bija saistītas ar paaugstinātu visu iemeslu izraisītu mirstību pacientiem ar hroniskām slimībām. Šīs "datu analīzes rezultāti bija neskaidri par riskiem un ieguvumiem, ko rada zemākas E vitamīna devas. Tomēr" devas un atbildes analīze parādīja statistiski nozīmīgu saistību starp E vitamīna devu un mirstību no visiem cēloņiem., Palielinot risku lietojot devas virs 150 vienībām. Šie secinājumi ir pretrunīgi un joprojām ir diskusiju jautājums medicīnas un zinātnes aprindās.
Ļoti lielas E vitamīna devas (vairāk nekā 800 vienības dienā ilgstoši) ir saistītas arī ar paaugstinātu asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu, hormonālā metabolisma izmaiņām (vairogdziedzeris, hipofīze un virsnieru dziedzeri), atbildes reakcijas izmaiņām un traucējumiem. seksuālo funkciju un var palielināt trombembolijas risku pacientiem ar noslieci.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni.
ATĶ kods: A11JA.
A vitamīns ir tīklenes purpura sintēzes pamatmolekula. Turklāt tam ir būtiska loma šūnu diferenciācijas un proliferācijas procesu regulēšanā, jo īpaši epitēlija un gļotādu normālai darbībai. Tādēļ A vitamīnu izmanto kā atbalsta terapiju, ārstējot klīniskās izpausmes, kas saistītas ar epitēlija struktūras struktūru morfofunkcionālām izmaiņām (piemēram, āda, gļotādas, redzes aparāts, iekšējā auss utt.). A vitamīna deficīts izraisa dažādas pakāpes kseroftalmiju, sākot no nakts redzes zuduma līdz fotofobijai vai aklumam. A vitamīna trūkums izraisa arī garšas, smakas un dzirdes traucējumus un samazina izturību pret infekcijām.
E vitamīns veic savu galveno darbību kā lipīdu struktūru fizioloģiskais antioksidants un kā šūnu membrānu stabilizators: tāpēc to izmanto kā atbalsta terapiju dažādu klīnisko izpausmju ārstēšanā, kas saistītas ar biomembrānu toksisko-oksidatīvo neaizsargātību.
E vitamīns kā dabisks antioksidants aizsargā A vitamīnu no oksidēšanās, atvieglojot tā lietošanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
A un E vitamīns uzsūcas zarnās pēc tādiem pašiem mehānismiem kā taukos šķīstošās vielas.
10-30% A vitamīna (retinola) iekšķīgi netiek absorbēts un 1-2 dienu laikā izdalās ar izkārnījumiem. Galvenā retinola uzglabāšanas vieta ir aknas, kur tiek uzglabāti 50 līdz 80% no A vitamīna, kas atrodas visā ķermenī. Absorbētais retinols tiek pilnībā metabolizēts un pārveidots par metabolītiem ar hormonālu aktivitāti. A vitamīna metabolisms ietver oksidatīvos un esterifikācijas, atkārtotas esterifikācijas, izomerizācijas un konjugācijas procesus. Retinols citoplazmā tiek oksidēts līdz tīklenes un skābjutran- retīnskābe 13-Vai tu tur esi-retinoic un to 4-okso metabolīti. Retinola un retīnskābes polārie metabolīti un glikuronīdi izdalās ar urīnu un izkārnījumiem.
E vitamīna uzsūkšanās un transportēšana ir labi raksturota un aprakstīta. Absorbcijai no zarnu lūmena nepieciešama žults un aizkuņģa dziedzera sekrēcija, micellu veidošanās, enterocītu uzņemšana un chilomikronu sekrēcija. "Iekšķīgi, absorbcija 51- 86% tika aprēķināti, pamatojoties uz izkārnījumiem. Pēc tā saukto "pārpalikušo" chilomikronu, kas satur tikko absorbēto E vitamīnu, uzņemšanas aknās, aknas to izdala VLDL lipoproteīnos. E vitamīns ir klāt lielākajā daļā audu un tai nav specifiskas nogulsnēšanās vietas, galvenokārt lokalizējoties taukaudos un muskuļu audos. E vitamīns ir vāji metabolizēts. Tā kā tā uzsūkšanās zarnās ir samazināta, galvenais izdalīšanās ceļš ir izkārnījumi. Apmēram 1% perorālā E vitamīna izdalās ar urīnu.Svarīgākie urīna metabolīti ir 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-karboxyethyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC).
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 A vitamīna intramuskulārai ievadīšanai pērtiķiem ir vienāds ar 550 000 SV / kg, savukārt perorālajam E vitamīnam pelēm, žurkām un trušiem tas ir lielāks par 2000 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, bezūdens glikoze, mannīts, kakao pulveris, vājpiena pulveris, kakao sviests, povidons K30, glicerīns, etilvanilīns, karameles aromāts, rīsu ciete, talks, žāvēta arābu aerosols, nātrija karmeloze, β-karotīns (E 160a) 10 % CWS , ciets parafīns, viegls šķidrs parafīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Košļājamās apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos ar termoformētu plastmasas materiālu un alumīnija lenti, kas kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 Košļājamās apvalkotās tabletes AIC n ° 012812018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2015. gada jūlijā
