Aktīvās sastāvdaļas: Rifaksimīns
NORMIX 200 mg apvalkotās tabletes NORMIX 2 g / 100 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Normix? Kam tas paredzēts?
Normix ir uz Rifaksimīnu balstīta zāle, kas pieder pie pretcaurejas, pretiekaisuma un zarnu pretinfekcijas līdzekļu, antibiotiku kategorijas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
- Akūtas un hroniskas zarnu infekcijas, ko pārnēsā grampozitīvas un gramnegatīvas baktērijas; caurejas sindromi.
- Caureja zarnu mikrobu floras līdzsvara izmaiņu dēļ (vasaras caureja, ceļotāju caureja, enterokolīts)
- Infekcijas komplikāciju profilakse pirms un pēc operācijas kuņģa-zarnu trakta ķirurģijā
- Palīgviela hiperamonēmijas ārstēšanā
Kontrindikācijas Kad Normix nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, rifamicīniem vai kādu no palīgvielām.
- Zarnu obstrukcijas gadījumi, pat daļēji vai smagi zarnu čūlaini bojājumi.
- Normix nedrīkst lietot pacienti ar caureju, ko sarežģī drudzis vai asinis izkārnījumos
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Normix lietošanas
Normix nav efektīvs zarnu infekciju ārstēšanā, ko izraisa daži zarnu patogēni, kas parasti izraisa caureju, drudzi, asinis izkārnījumos un lielu izkārnījumu biežumu. Ja simptomi pasliktinās vai ilgst vairāk nekā 48 stundas, pārtrauciet ārstēšanu un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Sakarā ar ietekmi uz zarnu floru, pēc Normix lietošanas estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties. Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus (īpaši, ja estrogēna saturs ir mazāks par 50 mikrogramiem), ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus .
Aknu darbības traucējumi: devas pielāgošana nav paredzēta, tomēr pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Normix iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no šīm zālēm: varfarīnu, pretepilepsijas līdzekļus, antiaritmiskos līdzekļus, ciklosporīnu.
Aktīvās ogles lietošanas gadījumā Normix ieteicams lietot vismaz 2 stundas pēc aktivētās ogles
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Neskatoties uz niecīgo zāļu uzsūkšanos (mazāk nekā 1%), rifaksimīns, tāpat kā visi rifamicīna atvasinājumi, var izraisīt sarkanīgu urīna krāsas maiņu.
Tāpat kā lietojot lielāko daļu antibiotiku, ārstēšanas laikā ar rifaksimīnu ir ziņots par ar Clostridium difficile saistītu caureju (CDAD), tādēļ nevar izslēgt iespējamo ārstēšanas ar rifaksimīnu saistību ar CDAD vai pseidomembranozo kolītu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos Normix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai rifaksimīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Tā kā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar rifaksimīnu, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu. māte.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāļu klīniskajos pētījumos ziņots par reiboni un miegainību, tomēr aktīvā viela Rifaksimīns neievērojami ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Normix granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pacientiem ar cukura diabētu jāņem vērā, ka viena 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai deva satur 2,88 g saharozes.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Normix: Devas
Pret caurejas ārstēšana - ieteicamā deva:
- Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 tablete pa 200 mg vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 200 mg Rifaksimīna) ik pēc 6 stundām;
Ārstēšana pirms un pēc operācijas - ieteicamā deva:
- Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2 tabletes pa 200 mg vai 20 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 400 mg Rifaksimīna) ik pēc 12 stundām;
Hiperammonēmijas adjuvanta ārstēšana - ieteicamā deva:
- Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2 tabletes pa 200 mg vai 20 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 400 mg Rifaksimīna) ik pēc 8 stundām.
Zāles var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pēc ārsta domām, devu var mainīt daudzumā un biežumā.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, ārstēšana nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo Normix drošuma un efektivitātes dati neatklāja atšķirības starp gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pacientiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Nieru darbības traucējumi
Lai gan devas izmaiņas nav paredzamas, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Bērni un pusaudži
Rifaksimīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta. Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, nevar sniegt ieteikumus par devu.
Lietošanas veids
- Apvalkotās tabletes: iekšķīgi, uzdzerot glāzi ūdens
- Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: iekšķīgi. Norādījumus par suspensijas pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt zemāk esošajā sadaļā.
Suspensijas pagatavošana
Granulu iepakojumā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pievienota mērkarote (5 ml suspensijas satur 100 mg aktīvās sastāvdaļas).
5 ml = 100 mg aktīvās sastāvdaļas
- Pievienojiet pudelē esošajām granulām ūdeni līdz līmeņa atzīmei un labi sakratiet. Pēc tam atkal pievienojiet ūdeni, lai suspensijas līmenis atkal nonāktu līdz norādītajai atzīmei.
- Pirms katras lietošanas enerģiski sakratiet pudeli.
- Šādi pagatavotā suspensija istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Normix
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Normix devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Normix lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Normix blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Normix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējams, ka daudzas uzskaitītās reakcijas, īpaši kuņģa -zarnu trakta, sakrīt ar tādiem pašiem simptomiem kā ārstētās slimības.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes, reibonis
- Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un sastiepums, meteorisms (gāzes), aizcietējums, caureja, steidzama evakuācijas izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, sāpīgas un neefektīvas kontrakcijas zarnu iztukšošanai
- Drudzis
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Candida infekcijas, deguna un rīkles iekaisums vai infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas, lūpu herpes
- Nenormāli asins analīžu rezultāti (palielināti limfocīti, palielināts monocītu skaits, samazināts neitrofilu skaits)
- Samazināta ēstgriba, samazināts ķermeņa šķidrums (dehidratācija)
- Nenormāli sapņi, garastāvokļa depresija, nervozitāte, bezmiegs, miegainība,
- Galvassāpes, kas lokalizētas uz pieres vai tikai vienā galvas pusē, tirpšanas sajūta, samazināta taustes jutība
- Dubultā redze
- Ausu sāpes, reibonis
- Sirdsklauves, karstuma viļņi, paaugstināts asinsspiediens
- Apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, sausa kakls, klepus, izdalījumi no deguna, iekaisis kakls.
- Sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, zarnu kustības traucējumi, sausas lūpas, cieta izkārnījumi, asinis izkārnījumos, gļotas izkārnījumos, garšas sajūtas zudums, šķidruma uzkrāšanās vēderā (ascīts)
- Paaugstinātas aknu enzīmu (ASAT) vērtības
- Lokalizēta ādas reakcija vai plankumi, saules apdegumi
- Muskuļu krampji, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, kakla sāpes, muguras sāpes
- Asinis urīnā, cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā, palielināts urīna emisiju biežums, palielināts izdalītā urīna daudzums
- Aizveriet menstruālos ciklus
- Nogurums, vājuma sajūta, auksti sviedri, spēcīga svīšana, sāpes krūtīs vai diskomforts, gripai līdzīgi simptomi, kāju vai roku pietūkums, drebuļi
Ir ziņots arī par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežumu nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem
- Clostridium difficile infekcijas
- Ģībonis, ģībonis, trīce
- Sarkana āda (alerģisks dermatīts), āda ar lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts)
- Barības vada dedzināšana
- Nelieli purpursarkani plankumi (purpura)
- Nenormāli asins analīzes (samazināts trombocītu skaits, patoloģiski aknu darbības testi, izmaiņas asins recēšanā: starptautiskā normalizētā attiecība (INR))
- Alerģiskas reakcijas uz zālēm, dažos ļoti smagos gadījumos, līdz šokam
- Sejas, lūpu, balsenes pietūkums
- Vispārējs nieze, niezoši dzimumorgāni, lokāla vai ģeneralizēta nātrene, eritēma, plaukstu apsārtums, plaši izplatīta vai masalām līdzīga ādas reakcija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. Tīmekļa vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Suspensija, kas pagatavota, pievienojot ūdeni iekšķīgi lietojamas suspensijas granulām, istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Apvalkotās tabletes 200 mg
Viena tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: Rifaksimīns 200 mg Palīgvielas: nātrija cietes glikolāts (A tips), glicerīna distearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds E171, dinātrija edetāts, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds E172.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2 g / 100 ml 100 ml
Pagatavotās suspensijas sastāvā ir: Aktīvā sastāvdaļa: Rifaksimīns 2 g Palīgvielas: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, pektīns, kaolīns, nātrija saharīns, nātrija benzoāts, saharoze, melno ķiršu aromāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes 200 mg: blisteriepakojumi pa 12 tabletēm.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2 g / 100 ml: pudele ar 60 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NORMIX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
A apvalkotā tablete ar filmu satur:
Aktīvā viela: rifaksimīns 200 mg
100 ml Apturēšana izšķīdināts satur:
Aktīvā viela: rifaksimīns 2 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• akūtas un hroniskas zarnu infekcijas, ko izraisa grampozitīvas un gramnegatīvas baktērijas; caurejas sindromi.
• Caureja, ko izraisa izmainīts zarnu mikrobu floras līdzsvars (vasaras caureja, ceļotāja caureja, enterokolīts).
• Infekcijas komplikāciju profilakse pirms un pēc operācijas kuņģa-zarnu trakta operācijās.
• Palīgviela hiperamonēmijas ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pretcaurejas ārstēšana
Ieteicamā deva:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem1 tablete pa 200 mg vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 200 mg Rifaksimīna) ik pēc 6 stundām;
Ārstēšana pirms un pēc operācijas
Ieteicamā deva:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem2 tabletes pa 200 mg vai 20 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 400 mg Rifaksimīna) ik pēc 12 stundām;
Hiperammonēmijas adjuvanta ārstēšana
Ieteicamā deva:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem2 tabletes pa 200 mg vai 20 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 400 mg Rifaksimīna) ik pēc 8 stundām; pēc ārsta domām, devu var mainīt daudzumā un biežumā.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, ārstēšana nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Pediatriskā populācija
Rifaksimīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta.
Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Granulu ievadīšanas metode suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Granulu iepakojumā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pievienota mērkarote (5 ml suspensijas satur 100 mg aktīvās sastāvdaļas).
Suspensijas pagatavošana
Pievienojiet pudelē esošajām granulām ūdeni līdz līmeņa atzīmei un labi sakratiet. Pēc tam atkal pievienojiet ūdeni, lai suspensijas līmenis atkal nonāktu līdz norādītajai atzīmei.
Pirms katras lietošanas enerģiski sakratiet pudeli.
Šādi pagatavotā suspensija istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, rifamicīniem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zarnu obstrukcijas gadījumi, pat daļēji vai smagi zarnu čūlaini bojājumi.
Rifaksimīnu nedrīkst lietot pacientiem ar caureju, ko sarežģī drudzis vai asinis izkārnījumos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar lielām devām vai ja ir zarnu gļotādas bojājumi, iespējams, ka produkts uzsūcas nelielā daļā (mazāk nekā 1%) un izraisa izdalīšanos ar urīnu rozā-sarkanā krāsā. tas pats: tas ir atkarīgs tikai no aktīvās sastāvdaļas, kurai ir sarkani oranža krāsa, tāpat kā lielākajai daļai tās ģimenes antibiotiku (rifamicīni).
Ja attīstās mikroorganismi, kas nav jutīgi pret antibiotiku, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota terapija.
Ir ziņots par caurejas gadījumiem, kas saistīti ar lielāko daļu antibiotiku, ieskaitot Rifaksimīnu, lietošanu Clostridium difficile (CDAD). Nevar izslēgt iespējamu Rifaksimīna terapijas saistību ar CDAD vai pseidomembranozo kolītu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
NORMIX 2 g / 100 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Rifaksimīna uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta ir mazāka par 1% no perorālas devas; tādēļ antibiotika nerada problēmas ar zāļu mijiedarbību sistēmiskā līmenī.
Klīniskie pētījumi par farmakokinētisko mijiedarbību starp Rifaksimīnu un zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 grupas izoenzīmi, ir parādījuši, ka Rifaksimīns nemaina midazolāma vai perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur etinilestradiolu un norgestimātu, farmakokinētisko uzvedību. Tādēļ nav sagaidāma klīniska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šie izoenzīmi.
Tomēr zarnu floras izmaiņas ārstēšanas laikā ar antibiotikām var ietekmēt estrogēnu enterohepatisko cirkulāciju, iespējams, samazinot estrogēna koncentrāciju plazmā, kas var ietekmēt kontracepcijas efektivitāti. Ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus, īpaši, ja estrogēna saturs ir mazāk nekā 50 mcg.
Pacientiem Rifaksimīns jālieto vismaz 2 stundas pēc aktivētās ogles ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Sakarā ar ietekmi uz zarnu floru, perorālo estrogēnu kontracepcijas līdzekļu efektivitāte pēc Rifaksimīna lietošanas var samazināties. Tomēr par šādu mijiedarbību nav ziņots bieži. Tomēr ieteicams veikt papildu kontracepcijas pasākumus, īpaši, ja estrogēnu saturs ir mazāks mazāk par 50 mikrogramiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Grūtniecība
Nav datu par Rifaksimīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos Rifaximin lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai Rifaksimīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Nevar izslēgt risku bērnam zīdīšanas laikā.
Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar Rifaksimīnu, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņots par reiboni un miegainību, tomēr Rifaksimīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kuras vismaz tika uzskatītas par saistītām ar Rifaksimīnu, tika klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma:
• ļoti bieži (≥ 1/10)
• bieži (≥ 1/100
• retāk (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• reti (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• ļoti reti (≤ 1/10 000)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskie pētījumi
Rifaksimīna iedarbība ar placebo vai citām antibiotikām ir salīdzināta dubultmaskētos kontrolētos klīniskos pētījumos vai klīniskās farmakoloģijas pētījumos, par kuriem ir pieejami kvantitatīvi dati par drošību.
Piezīme. Daudzas no uzskaitītajām reakcijām (īpaši kuņģa-zarnu trakta reakcijas) var būt tādi paši simptomi, kas saistīti ar ārstējamo pamatslimību, un klīnisko pētījumu laikā par tiem ziņots ar līdzīgu biežumu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Infekcijas un invāzijas
Retāk: kandidoze, herpes simplex, nazofaringīts, faringīts, augšējo elpceļu infekcijas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: limfocitoze, monocitoze, neitropēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: anoreksija, dehidratācija.
Psihiskie traucējumi
Retāk: bezmiegs, neparasti sapņi, garastāvokļa depresija, nervozitāte.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Retāk: ageūzija, migrēna, hipestēzija, parestēzija, sinusa galvassāpes, miegainība.
Acu slimības
Retāk: diplopija.
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: vertigo, sāpes ausīs.
Sirds patoloģijas
Retāk: sirdsklauves.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: karstuma viļņi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizdusa, aizlikts deguns, sausa kakls, rīkles sāpes, klepus, rinoreja.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, caureja, meteorisms, slikta dūša, taisnās zarnas tenesms, steidzama evakuācija, vemšana.
Retāk: ascīts, dispepsija, kuņģa -zarnu trakta motorikas traucējumi, sāpes vēdera augšdaļā, hematohezija, gļotādas izkārnījumi, cieta izkārnījumi, sausas lūpas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, makulas izsitumi, auksti sviedri.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muguras sāpes, muskuļu vājums, mialģija, muskuļu spazmas, kakla sāpes.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: glikozūrija, pollakurija, poliūrija, proteīnūrija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk: polimenoreja.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis.
Retāk: nogurums, astēnija, drebuļi, sāpes, sāpes krūtīs, diskomforts krūtīs, perifēra tūska, gripai līdzīgi simptomi, hiperhidroze.
Diagnostikas testi
Retāk: paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Retāk: saules apdegumi.
Pēcpārdošanas pieredze
Pēc produkta laišanas tirgū ļoti reti ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežumu nevar noteikt: barības vada dedzināšana, sejas tūska, balsenes tūska, presinkope, ģībonis, anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktiskas reakcijas) šoks), paaugstināta jutība, uzbudinājums, angioneirotiskā tūska, purpura, ģeneralizēta nieze, dzimumorgānu nieze, eritēma, plaukstu eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, alerģisks dermatīts, eksantēma, eritematozi izsitumi, morbilliformi izsitumi, lokāla vai ģeneralizēta nātrene, klostridiālas infekcijas (C. grūti), trombocitopēnija, mainīta starptautiskā normalizētā attiecība (INR), mainīti aknu darbības testi.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par Rifaksimīna pārdozēšanas gadījumiem.
Klīniskajos pētījumos ar pacientiem ar ceļotāju caureju devas līdz 1800 mg dienā tika panestas bez smagiem klīniskiem simptomiem. Pat pacientiem / subjektiem ar normālu baktēriju floru Rifaksimīns devā līdz 2200 mg dienā 7 dienas neizraisīja nekādus būtiskus klīniskos simptomus, kas varētu būt saistīti ar lielo devu.
Tādēļ nejaušas pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, ieteicama simptomātiska ārstēšana un atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
NORMIX specialitāte satur Rifaksimīnu [4-deoksi-4 "-metilpirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicīns SV] polimorfā alfa (α) formā.
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma un pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas.
ATĶ kods: A07AA11.
Rifaksimīna antibakteriālās aktivitātes padziļinātie pētījumi parādīja, ka šai antibiotikai, kas ir Rifamicīna atvasinājums, piemīt tāds pats plašs darbības spektrs pret daudzām aerobām un anaerobām grampozitīvām un gramnegatīvām baktēriju sugām. polimorfā alfa (α) formā tas slikti uzsūcas kuņģa -zarnu traktā; tādēļ tas ir līdzeklis ar vietēju aktivitāti, kam ir "efektīva pretmikrobu iedarbība gan pret patogēnām sugām, gan klīniskās situācijās, kad ir lietderīgi samazināt zarnu endogēno darbību baktēriju slodze.
Lietošana pediatrijā
Rifaksimīna efektivitāte, drošība un devas bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrotas.
Pārskatot zinātnisko literatūru, tika identificēti 9 efektivitātes pētījumi pediatriskā populācijā, kurā piedalījās 371 bērns, no kuriem 233 tika ārstēti ar Rifaksimīnu. Lielākā daļa reģistrēto bērnu bija vecāki par 2 gadiem. Visu pētījumu kopīgā iezīme bija baktēriju izcelsmes caureja (noskaidrota pirms ārstēšanas, tās laikā vai pēc tās).
Dati (pētījumi)priekš sevis"un metaanalīze) liecina, ka pastāv pozitīva tendence, kas pierāda Rifaksimīna efektivitāti noteiktā stāvoklī (akūta caureja - galvenokārt atkārtota vai recidivējoša), par kuru zināms vai tiek pieņemts, ka to izraisa neinvazīvas baktērijas, kas ir jutīgas pret Rifaksimīnu, piemēram, l "Escherichia Coli").
Šajos ierobežotajos pētījumos, kuros piedalījās daži pacienti, visbiežāk lietotā deva 2–12 gadus veciem bērniem bija robežās no 20 līdz 30 mg / kg dienā 2–4 reizes (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar žurkām, suņiem un cilvēkiem ar Rifaksimīnu, parādīja ļoti sliktu (mazāk nekā 1%) perorāli ievadītā produkta uzsūkšanos. Salīdzinošos farmakokinētikas pētījumos ir pierādīts, ka Rifaksimīns polimorfās formās, izņemot & aplha; tai ir ievērojami lielāka absorbcija.
Rifaksimīna 400 mg farmakokinētiku pēc vienreizējas perorālas lietošanas pieaugušiem cilvēkiem, kas ir tukšā dūšā, raksturo vidējās C max vērtības, kas nepārsniedz 5 ng / ml un AUC nepārsniedz 15 ng.h / ml. Šo vērtību precīza noteikšana ir iespējama, izmantojot analītiskās metodes, kas ļauj noteikt Rifaksimīna līmeni plazmā ar jutību 0,5 ng / ml. Cilvēkiem ar urīnu izdalīšanās pēc Rifaksimīna perorālas lietošanas nepārsniedz 0,4% no ievadītās devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Farmakotoksikoloģiskie eksperimenti, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurka - trusis - suns) ar Rifaksimīnu, nav parādījuši parādības, kas attiecināmas uz produkta toksicitāti. Atkārtotos toksicitātes testos žurkām (6 mēneši) un suņiem (9 mēneši) Rifaksimīns līdz maksimālajām pārbaudītajām devām (žurka: 300 mg / kg; suns: 1000 mg / kg) nemainīja vissvarīgākos funkcionālos parametrus. , kas apliecina produkta lielisko panesamību.
Reprodukcijas, teratoloģijas un jaundzimušo attīstības pētījumi neļāva nekādas izmaiņas un izmaiņas "mātes un augļa" vienības līdzsvarā, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Rifaksimīns nav mutagēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes: nātrija cietes glikolāts, glicerīna distearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds E 171, dinātrija edetāts, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds E 172.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, pektīns, kaolīns, nātrija saharīns, nātrija benzoāts, saharoze, melno ķiršu aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
Suspensija, kas pagatavota, pievienojot ūdeni iekšķīgi lietojamas suspensijas granulām, istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: blisteris, kas sastāv no PVC-PE-PVDC / alumīnija un satur 12 apvalkotās tabletes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: tumša stikla pudele, hermētiski noslēgta ar alumīnija vāciņu, satur granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.Iepakojumā ir mērglāze.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Juridiskā adrese: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratīvais birojs: Via Ragazzi del "99, 5. numurs - Boloņa
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NORMIX 200 mg apvalkotās tabletes - 12 tabletes - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - pudele ar 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 07.09.2012
