Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks
Dicloreum 50 mg zarnās šķīstošās tabletes
Dicloreum 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
Dicloreum iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Dicloreum 50 mg zarnās šķīstošās tabletes, Dicloreum 100 mg zarnās šķīstošās tabletes,
- Dicloreum 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
- Dicloreum 50 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Dicloreum 50 mg svecītes, Dicloreum 100 mg svecītes,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
- Dicloreum 3% ādas putas
Kāpēc tiek izmantots Dicloreum? Kam tas paredzēts?
Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.
Terapeitiskās indikācijas
Locītavu lokalizācijas reimatiskās slimības: reimatoīdais artrīts, osteoartrīts.
Reimatiskas slimības ar lokalizāciju ārpus locītavām: periartrīts, bursīts, tendinīts, miozīts, lumbosciatica.
Pēctraumatiskas izcelsmes iekaisums un tūska.
Kontrindikācijas Kad Dicloreum nedrīkst lietot
- Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, parasti pret citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un jo īpaši pret acetilsalicilskābi.
- Iepriekšēja aknu slimība.
- Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā.
- Smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja
- Personām ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas diatēzi.
- Tāpat kā citi NPL, diklofenaks ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
- Asins šūnu ražošanas izmaiņu gadījumā.
- Intensīvas diurētiskās terapijas gadījumā (skatīt "Mijiedarbība").
DICLOREUM ir kontrindicēts arī bērnu vecumā (
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dicloreum lietošanas
Ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam skaidrojumu par zāļu lietošanu.
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāizvairās no vienlaicīgas diklofenaka lietošanas ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas pierādītu sinerģiskus ieguvumus un kas būtu balstīti uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Pacientiem ar nepietiekamu svaru ieteicams ievadīt mazāko efektīvo devu.
Pensionāriem: medicīniskā pamatlīmenī gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama piesardzība. Īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos bez diklofenaka iedarbības var rasties arī alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas.
Tāpat kā citi NPL, DICLOREUM var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus, pateicoties tā farmakodinamiskajām īpašībām.
Tā kā prostaglandīni ir svarīgi nieru asins plūsmas uzturēšanai, nepieciešama īpaša piesardzība vai DICLOREUM lietošanas izslēgšana nieru hipoperfūzijas, nieru mazspējas, trombembolisku parādību gadījumā, pacientiem, kuri ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem un tiem, kas pēc liela operācija.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, obligāta rūpīga medicīniska uzraudzība ir jāievēro, ievērojot īpašu piesardzību, parakstot DICLOREUM pacientiem ar simptomiem, kas norāda uz kuņģa -zarnu trakta (GI) traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija.
Asiņošanas risks no kuņģa -zarnu trakta ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes ASS / aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un "Mijiedarbība") .
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, "aspirīnu" (skatīt "Mijiedarbība").
Ja pacientiem, kuri lieto Dicloreum, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Rūpīga medicīniskā uzraudzība un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes.
Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja rodas aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), ārstēšana ar diklofenaku jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama sirds vai nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. pacientiem ar ievērojamu ārpusšūnu tilpuma samazināšanos jebkura iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas).
Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, ieteicams piesardzīgi uzraudzīt nieru darbību. Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). šķiet, ka šīm reakcijām ir lielāks risks: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. DICLOREUM lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošā ārstēšanā, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Hematoloģiskā ietekme
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, tiek norādītas asins analīzes.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar alerģiska rinīta simptomiem), tie ir biežāki nekā citu pacientu reakcijas pret NPL, piemēram, astmas paasinājumu (tā saukto pretsāpju nepanesamību / pretsāpju astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dicloreum iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
LitijsLietojot kopā ar preparātiem, kas satur litiju, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
DigoksīnsLietojot kopā ar citiem digoksīnu saturošiem preparātiem, diklofenaks var paaugstināt to koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Tāpat kā citi NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem , periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tostarp iespējamu akūtu nieru mazspēja, parasti atgriezeniska Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri DICLOREUM lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāapsver nieru darbības monitorings, jo īpaši attiecībā uz diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Antikoagulanti un antiagreganti: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina, ka "diklofenaks ietekmē antikoagulanta iedarbību", ir atsevišķi ziņojumi par pastiprinātu asiņošanas risks, vienlaikus lietojot diklofenaku un antikoagulantu terapiju. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): Vienlaicīga sistēmisku NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku.
Pretdiabēta līdzekļi: Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, nemainot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikēmisko iedarbību, un nepieciešamība mainīt diklofenaka terapijas laikā lietoto pretdiabēta līdzekļu devu. Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. Ievērojot piesardzību, 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu jāievada piesardzība, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīnsdiklofenaks, tāpat kā citi NPL, var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru prostaglandīnus.
Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
FenitoīnsLietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāms fenitoīna iedarbības pieaugums.
Kolestipols un kolestiramīns: Šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitoriJāievēro piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, sulfinpirazonu un vorikonazolu); tas var ievērojami palielināt maksimālo koncentrāciju plazmā un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles var izraisīt bronhu spazmas un, iespējams, šoku un citas alerģiskas parādības astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
un auglis uz:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
māte un jaundzimušaisgrūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to DICLOREUM ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, tādēļ nav ieteicams ievadīt DICLOREUM zīdīšanas laikā, lai izvairītos no nevēlamām sekām zīdainim.
Auglība
Tāpat kā citu NPL gadījumā, DICLOREUM lietošana var pasliktināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kuras neauglību izmeklē, jāapsver diklofenaka lietošanas pārtraukšana.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, rodas redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Laktoze
Zarnās šķīstošās tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dicloreum: Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma, un tās nedrīkst sadalīt vai sakošļāt.
Pieaugušie
Zarnās šķīstošās tabletes 50 mg:
Uzbrukuma terapija: 1 tablete 3 reizes dienā.
Pagarināta terapija: 1 tablete, 2 reizes dienā (no rīta un vakarā); dažos gadījumos ir iespējama turpmāka devas samazināšana. Vēlams ievadīt ēdienreizes laikā vai pēc tās (brokastis un vakariņas).
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg:
1 tablete dienā, pēc brokastīm.
Ir pieejami DICLOREUM taisnās zarnas preparāti; taisnās zarnas terapiju var saistīt ar perorālu terapiju: 1 svecīte, vēlams vakarā un 1 50 mg DICLOREUM tablete brokastīs no rīta.
Pensionāriem
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Bērni un pusaudži
DICLOREUM nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dicloreum
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas saindēšanās ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot diklofenaku, būtībā sastāv no atbalsta pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas.
Tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Īpašas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ieskaitot diklofenaku, jo tiem ir augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām un plašs metabolisms.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas norīšanas var apsvērt aktīvās ogles lietošanu, savukārt kuņģa iztukšošanos (piemēram, vemšanu, kuņģa skalošanu) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu DICLOREUM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par DICLOREUM lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Dicloreum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DICLOREUM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, visbiežāk vispirms, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (ieskaitot hemolītisko un aplastisko anēmiju), agranulocitoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku).
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (ieskaitot sejas tūsku).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi, uztraukums.
Acu slimības
Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis.
Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds patoloģijas
Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (ieskaitot aizdusu).
Ļoti reti: pneimonija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms, anoreksija.
Reti: gastrīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hematemēze, hemorāģiska caureja, melēna, kuņģa -zarnu trakta čūla (ar asiņošanu un perforāciju vai bez tās).
Ļoti reti: kolīts (ieskaitot hemorāģisko kolītu un čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājumu), aizcietējums, stomatīts (ieskaitot čūlaino stomatītu), glosīts, barības vada traucējumi, diafragmai līdzīga zarnu stenoze, pankreatīts.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Reti: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti: fulminants hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: bullozi izvirdumi, ekzēma, eritēma, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papilārā nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: tūska.
Ļoti reti: astēnija
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas apstākļi:
Šīm zālēm nav nepieciešami uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs
Zarnās šķīstošās tabletes 50 mg
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija diklofenaka 50 mg.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, celulozes acetāta ftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, povidons
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija diklofenaka 100 mg.
Palīgvielas: talks, etilceluloze, magnija stearāts, povidons, hidroksipropilceluloze, dietilftalāts, titāna dioksīds
Zāļu forma un saturs
50 mg zarnās šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 30 tabletēm
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 20 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DICLOREUM tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
50 mg zarnās šķīstošās tabletes: 50 mg diklofenaka nātrija
100 mg ilgstošās darbības tabletes: 100 mg diklofenaka nātrija
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Locītavu lokalizācijas reimatiskās slimības: reimatoīdais artrīts, osteoartrīts.
Reimatiskas slimības ar lokalizāciju ārpus locītavām: periartrīts, bursīts, tendinīts, miozīts, lumbosciatica.
Pēctraumatiskas izcelsmes iekaisums un tūska.
04.2 Devas un lietošanas veids
50 mg zarnās šķīstošās tabletes: Uzbrukuma terapija: 1 tablete 3 reizes dienā.
Pagarināta terapija: 1 tablete, 2 reizes dienā (no rīta un vakarā); dažos gadījumos ir iespējama turpmāka devas samazināšana.
Vēlams ievadīt ēdienreizes laikā vai pēc tās (brokastis un vakariņas).
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg: 1 tablete dienā, pēc brokastīm.
Ir pieejami DICLOREUM taisnās zarnas preparāti; taisnās zarnas terapiju var saistīt ar perorālu terapiju: 1 svecīte, vēlams vakarā un 1 50 mg DICLOREUM tablete brokastīs no rīta.
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Produktu nedrīkst dot bērniem līdz 14 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Zāles nedrīkst lietot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu, smagas nieru un / vai aknu mazspējas gadījumā, intensīvas diurētiskās terapijas laikā, pacientiem ar nepārtrauktu asiņošanu un hemorāģisku diatēzi, asinsrades izmaiņu laikā. vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem, jo tā pastiprina to darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Smaga sirds mazspēja.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, diklofenaks ir kontrindicēts tiem pacientiem, kuriem tie radušies pēc acetilsalicilskābes vai citu prostaglandinsintetāzes inhibitoru lietošanas, astmas lēkmes, nātrene, akūts rinīts.
DICLOREUM ir kontrindicēts arī grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāizvairās no DICLOREUM lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Dicloreum, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. DICLOREUM lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tā kā prostaglandīni ir svarīgi nieru asins plūsmas uzturēšanai, nepieciešama īpaša piesardzība vai DICLOREUM lietošanas izslēgšana nieru hipoperfūzijas, nieru mazspējas, trombembolisku parādību gadījumā, pacientiem, kuri ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem un tiem, kas pēc liela operācija.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar Dicloreum, tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, piesardzības nolūkos ir norādītas asins analīzes un aknu un nieru darbības pārbaudes.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir nepieciešama precīza diagnoze un rūpīga medicīniskā uzraudzība.
Ja aknu darbības parametri pastāvīgi mainās vai pasliktinās, ārstēšana ar DICLOREUM jāpārtrauc. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu porfīriju, jo DICLOREUM var izraisīt uzbrukumu.
Sakarā ar mijiedarbību ar arahidonskābes metabolismu, zāles astmas slimniekiem un pacientiem ar noslieci var izraisīt bronhu spazmas un, iespējams, šoku un citas alerģiskas parādības.
Pacientiem ar nepietiekamu svaru ieteicams ievadīt mazāko efektīvo devu.
DICLOREUM, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
DICLOREUM lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietojot kopā ar citiem preparātiem, kas satur digoksīnu, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā, taču šādos gadījumos pārdozēšanas klīniskās pazīmes vēl nav novērotas. Nav ieteicams vienlaikus lietot litija sāļus, jo tas var palielināt litēmiju.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Dicloreum vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Vairāki nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var pastiprināt kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu iedarbību, tādēļ nepieciešama kālija līmeņa kontrole serumā.
Vienlaicīga sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību izpausmi.
Tāpat kā citi NPL, lielas diklofenaka devas var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jāievada piesardzīgi mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo šīs zāles var paaugstināt koncentrāciju asinīs un palielināt toksicitāti.
Lai gan tas lielā mērā ir saistīts ar olbaltumvielām, tas netraucē, piemēram, salicilātu un prednizolona saistīšanos ar olbaltumvielām.
Tas negatīvi neietekmē glikozes metabolismu diabēta slimniekiem un veseliem cilvēkiem.
Daži klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisko un hiperglikēmisko iedarbību diklofenaka dēļ; hipoglikēmijas terapijai nepieciešama devas pielāgošana.
DICLOREUM var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, inhibējot nieru prostaglandīnus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produktu nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecība:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Barošanas laiks:
Lai gan 150 mg dienā diklofenaks nenozīmīgā daudzumā nonāk mātes pienā, zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot zāles.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem pēc diklofenaka lietošanas rodas reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kas prasa modrību.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakts: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja rodas sāpes epigastrijā, jākonsultējas ar ārstu.
Pēc DICLOREUM lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu (tumšiem izkārnījumiem), hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts un resnās zarnas traucējumi novēroti retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).
Reti var parādīties alerģiskas izpausmes, piemēram, izsitumi uz ādas, nieze, astmas lēkmes un / vai anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, ko papildina vai nesatur hipotensija.
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), fotosensitivitātes reakcijas un smagas ādas reakcijas, piemēram, daudzformāla eksudatīva eritēma (ļoti reti).
Retos gadījumos ziņots par CNS traucējumiem, piemēram, galvassāpēm, uzbudinājumu, aizkaitināmību, bezmiegu, astēniju, reiboni, krampjiem, jušanas vai redzes traucējumiem, troksni ausīs.
Īpaši ilgstošas terapijas laikā var rasties perifēra tūska, paaugstināts transamināžu līmenis, dzelte, izmaiņas asinsradē (leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā vai hemolītiskā anēmija), nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms, matu izkrišana. Atsevišķos gadījumos: urīna novirzes, intersticiāls nefrīts, aknu darbības traucējumi, tai skaitā hepatīts ar dzelti vai bez tās, dažos retos gadījumos fulminanti.
04.9 Pārdozēšana
Akūtas saindēšanās ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem būtībā sastāv no atbalsta un simptomātiskiem pasākumiem.
Pagaidām nekas nav zināms par tipisko klīnisko ainu, ko izraisa pārdozēšana.
Terapeitiskie pasākumi, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā, ir šādi:
uzsūkšanās pēc iespējas ātrāk jānovērš, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;
komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāpieņem atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;
specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo tie ir ļoti saistīti ar plazmas olbaltumvielām un ievērojami metabolizējas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (diklofenaks). ATĶ kods: M01AB05.
Darbības mehānisms / farmakodinamiskā iedarbība:
Diklofenaka nātrijs - DICLOREUM aktīvā sastāvdaļa - ir nesteroīdā pretiekaisuma viela, kas pieder arilacetātu klasei.
Farmakodinamiskie testi parādīja:
pretiekaisuma aktivitāte;
pretsāpju darbība;
pretdrudža aktivitāte.
Tiek uzskatīts, ka prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija ir tā darbības mehānisma galvenā sastāvdaļa.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zāles uzsūkšanās pēc iekšķīgas un taisnās zarnas ievadīšanas ir pilnīga, un koncentrācija plazmā ir atkarīga no devas.
Maksimālais seruma līmenis parādās 90 minūšu laikā, lietojot perorāli, 30 minūšu laikā, lietojot svecītes, un 6. stundā pēc aizkavētās formas ievadīšanas.
Produkta saistība ar seruma olbaltumvielām ir 99,7%, tas tiek metabolizēts aknās un daļēji (2/3) izdalās caur nierēm, bet pārējais - ar žulti un izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dzīvnieku toksicitātes testos produktam attiecībā uz farmakoloģiski aktīvajām devām ir plaša pielaides robeža gan akūtai, gan ilgstošai ārstēšanai (hroniska toksicitāte).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Zarnās šķīstošās tabletes 50 mg :
Mikrokristāliskā celuloze, laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, polivinilpirolidons.
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg :
Talks, etilceluloze, magnija stearāts, polivinilpirolidons, hidroksipropilceluloze, dietilftalāts, titāna dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
50 mg zarnās šķīstošās tabletes: Kartona kastīte ar 30 tabletēm un 2 blisteri pa 15 tabletēm. katrs.
Ilgstošās darbības tabletes 100 mg: Kartona kastīte ar 20 tabletēm un 2 blisteri pa 10 tabletēm. katrs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Juridiskā adrese: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Administratīvais birojs: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 zarnās šķīstošās tabletes 50 mg: A.I.C. Nr. 024515049
20 ilgstošās darbības tabletes 100 mg: A.I.C. Nr. 024515088
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
30 zarnās šķīstošās tabletes 50 mg: 16.12.81. (OV 23.01.82.) / 01.06.05
20 ilgstošās darbības tabletes 100 mg: 20.12.84 (OV 23.02.85) / 01.06.05
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/05/2007