ZADITEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Zaditen - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: ketotifēns (ketotifēna skābes fumarāts)

ZADITEN 2 mg ilgstošas darbības tabletes

Zaditen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

ZADITEN 2 mg ilgstošas darbības tabletes
ZADITEN 0,2 mg / ml SĪRUPS
ZADITEN 0,25 mg / ml, acu pilieni, šķīdums

Kāpēc lieto Zaditen? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Antialerģisks - antihistamīns.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Simptomātiska alerģiskā rinīta ārstēšana.

Kontrindikācijas Zaditen nedrīkst lietot

Zināma paaugstināta jutība pret ketotifēnu vai kādu no palīgvielām (skatīt "Palīgvielu saraksts"); epilepsija; pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem; barošana ar krūti.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zaditen lietošanas

Ketotifēns neaizkavē un neizārstē akūtus astmas lēkmes.

Zāles, kuras jau lieto astmas simptomu ārstēšanai un to profilaksei, nekādā gadījumā nedrīkst pēkšņi pārtraukt, ja tiek uzsākta ilgstoša ārstēšana ar ZADITEN. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad ārstēšana balstās uz kortizona zālēm. virsnieru garozas nepietiekamība; šajā gadījumā var paiet gads, līdz atjaunojas normāla hipofīzes-virsnieru stresa reakcija.

Pacientiem, kuri lieto ZADITEN vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, var rasties trombocitopēnija. Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas. ZADITEN terapijas laikā ļoti reti ziņots par krampjiem. Tā kā ZADITEN var pazemināt krampju slieksni, tas jālieto uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju anamnēzē. Ja uzmanība samazinās ZADITEN sedatīvā efekta dēļ, deva būs jāsamazina.

Uzraugiet, vai nav smagas miegainības pazīmju. Miegainība, īpaši terapijas pirmajās dienās, var pasliktināt dažas praktiskās iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem (skatīt arī "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus").

Terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus un centrālo nervu sistēmu nomācošos līdzekļus (piemēram, sedatīvus-miega līdzekļus, citus antihistamīna līdzekļus), ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur laktozi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zaditen iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. ZADITEN var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu, antihistamīna līdzekļu, antikoagulantu un alkohola iedarbību.

Jāizvairās no vienlaicīgas perorālo pretdiabēta līdzekļu un ZADITEN lietošanas, jo var rasties trombocitopēnija (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Ketotifēns pastiprina jebkuru vienlaikus lietotu bronhodilatatoru iedarbību, kuru lietošanas biežums attiecīgi jāsamazina.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar retu iedzimtu slimību, piemēram, laktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Lai gan dzīvniekiem, lietojot mātes panesamas devas, netika novērota ietekme uz grūtniecību vai pēcdzemdību attīstību, ketotifēna drošība cilvēka grūtniecības laikā nav noteikta. Tādēļ ZADITEN grūtniecēm drīkst dot tikai tad, ja apstākļi to nosaka.

Barošanas laiks

Ketotifēns izdalās žurku mātes pienā. Tā kā paredzams, ka tas izdalās arī cilvēkiem, ar ZADITEN ārstētās mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pirmajās ZADITEN terapijas dienās pacienta reakcija var samazināties; tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Zaditen: Devas

Pieaugušie: 2 mg vienu reizi dienā, vēlams vakarā; ja nepieciešams, 2 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu intervālu).

Bērni vecāki par 3 gadiem: 2 mg vienu reizi dienā, vēlams vakarā.

ZADITEN 2 mg ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zaditen

Starp galvenajiem akūtas pārdozēšanas simptomiem mēs atklājam: miegainību, kas var izraisīt smagu sedāciju; reibonis, apjukums un dezorientācija; bradikardija vai tahikardija un hipotensija; paaugstināta uzbudināmība vai krampji, īpaši bērniem; sēkšana vai elpošanas nomākums; atgriezeniska koma. Ārstēšana ir simptomātiska. Krampju riska dēļ nav ieteicams lietot vemšanu.Ja zāles ir lietotas nesen, var apsvērt kuņģa iztukšošanu, kuņģa skalošanu un aktīvās ogles ievadīšanu.

Ja nepieciešams, ieteicama simptomātiska ārstēšana un sirds un asinsvadu sistēmas uzraudzība; ja rodas uzbudinājums vai krampji, var ievadīt benzodiazepīnus vai īslaicīgas darbības barbiturātus ZADITEN netiek izvadīts ar dialīzi.

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu ZADITEN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par ZADITEN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Zaditen blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, ZADITEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā to biežuma secībā (visbiežāk sastopamās vispirms) un pēc šādām pazīmēm: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,

1. tabula

Infekcijas un invāzijas

Retāk: cistīts.

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, smaga ādas reakcija.

Uztura un vielmaiņas slimības

Reti: svara pieaugums.

Psihiskās slimības

Bieži: uztraukums, aizkaitināmība, bezmiegs, nervozitāte.

Nervu sistēmas slimības

Retāk: reibonis.

Reti: sedācija.

Kuņģa -zarnu trakta slimības

Retāk: sausa mute.

Aknu un žults slimības

Ļoti reti: hepatīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Miegainība, sedācija, sausa mute un reibonis parasti parādās ārstēšanas sākumā, bet terapijas gaitā pazūd spontāni. Daži ziņojuši arī par sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm, krampjiem, nātreni, izsitumiem. Centrālās nervu stimulācijas simptomi, piemēram, uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs un nervozitāte novērota galvenokārt bērniem.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

uzglabāšana

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

1 tablete satur:

Aktīvā viela: ketotifēna fumarāta skābe 2,75 mg (atbilst 2 mg bāzes).

Palīgvielas: magnija stearāts, etilceluloze, povidons, kukurūzas ciete, glicerilpalma stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīda pigments.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Ilgstošās darbības tabletes: blisteriepakojumi pa 15 tabletēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Zaditen var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ZADITEN TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur:

Aktīvs princips:

ketotifēna skābes fumarāts 2,75 mg

(vienāds ar 2 mg bāzes)

Palīgvielas: laktoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska alerģiskā rinīta ārstēšana

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie:

2 mg vienu reizi dienā, vēlams vakarā; ja nepieciešams, 2 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu intervālu).

Bērnsman ir vairāk nekā 3 gadi:

2 mg vienu reizi dienā, vēlams vakarā.

ZADITEN 2 mg ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret ketotifēnu vai kādu no palīgvielām (skatīt palīgvielu sarakstu); epilepsija; pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem; barošana ar krūti.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ketotifēns neaizkavē un neizārstē akūtus astmas lēkmes.

Zāles, ko jau lieto astmas simptomu ārstēšanai un to profilaksei, nekādā gadījumā nedrīkst pēkšņi pārtraukt, ja tiek uzsākta ilgstoša ārstēšana ar Zaditen. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad ārstēšana balstās uz kortizona zālēm. virsnieru garozas nepietiekamība; šajā gadījumā var paiet gads, līdz atjaunojas normāla hipofīzes-virsnieru stresa reakcija.

Trombocitopēnija var rasties pacientiem, kuri lieto Zaditen vienlaikus ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem. Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.

Zaditen terapijas laikā ļoti reti ziņots par krampjiem. Tā kā Zaditen var pazemināt krampju slieksni, tas jālieto uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.

Uzraugiet, vai nav smagas miegainības pazīmju. Miegainība, kas parādās galvenokārt terapijas pirmajās dienās, var pasliktināt dažas praktiskās iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem (skatīt arī apakšpunktu 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).

Nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus un centrālo nervu sistēmu nomācošos līdzekļus (piemēram, sedatīvus-miega līdzekļus, citus antihistamīna līdzekļus).

Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar retu iedzimtu slimību, piemēram, laktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zaditen nomierinošās iedarbības dēļ uzmanības samazināšanās gadījumā deva būs jāsamazina.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zaditen var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu, antihistamīna līdzekļu, antikoagulantu un alkohola iedarbību.

Jāizvairās no perorālu pretdiabēta līdzekļu un Zaditen vienlaicīgas lietošanas, jo var rasties trombocitopēnija (skatīt apakšpunktu 4.4, Brīdinājumi un īpaši piesardzības pasākumi lietošanā)

Ketotifēns pastiprina jebkuru vienlaikus lietotu bronhodilatatoru iedarbību, kuru lietošanas biežums ir atbilstoši jāsamazina.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Lai gan dzīvniekiem, lietojot mātes panesamas devas, netika novērota ietekme uz grūtniecību vai peri- un postnatālo attīstību, ketotifēna drošība grūtniecības laikā nav noteikta. Tāpēc Zaditen grūtniecēm drīkst dot tikai tad, ja apstākļi to nosaka.

Barošanas laiks

Ketotifēns izdalās žurku mātes pienā. Tā kā domājams, ka tas izdalās arī cilvēkiem, ar Zaditen ārstētās mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pirmajās Zaditen terapijas dienās pacienta reakcija var samazināties; tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā to biežuma secībā (visbiežāk sastopamās vispirms) un pēc šādām pazīmēm: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,

1. tabula

Infekcijas un invāzijas

Retāk: cistīts

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, smaga ādas reakcija

Uztura un vielmaiņas slimības

Reti: svara pieaugums

Psihiskās slimības

Bieži: uztraukums, aizkaitināmība, bezmiegs, nervozitāte

Nervu sistēmas slimības

Retāk: vertigo

Reti: sedācija

Kuņģa -zarnu trakta slimības

Retāk: sausa mute

Aknu un žults slimības

Ļoti reti: hepatīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Miegainība, sedācija, sausa mute un reibonis parasti parādās ārstēšanas sākumā, bet terapijas gaitā pazūd spontāni, daži ziņojuši arī par sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm, krampjiem, nātreni, izsitumiem.

Galvenokārt bērniem novēroti centrālās nervu stimulācijas simptomi, piemēram, uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiegs un nervozitāte.

04.9 Pārdozēšana

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretalerģiskie līdzekļi, antihistamīni - ATĶ kods: R06AX17.

ZADITEN 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir antihistamīns, kas nekonkurētspējīgi inhibē H1 histamīna receptorus. ZADITEN 2 mg ilgstošās darbības tabletēm ir arī stabilizējoša iedarbība uz tuklajām šūnām un kavē ķīmisko mediatoru izdalīšanos no tuklajām šūnām, kas iesaistītas paaugstinātas jutības reakcijās. Tas samazina eozinofilu aktivāciju un to plūsmu uz iekaisuma vietu.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas ketotifēna uzsūkšanās ir praktiski pabeigta. Tomēr tā biopieejamība ir aptuveni 50% aknu pirmās caurlaides efekta dēļ. Pārtikas klātbūtne neietekmē zāļu bioloģisko pieejamību.

Maksimālā ketotifēna koncentrācija plazmā (Cmax) pieaugušajiem tiek sasniegta pēc 2-4 stundām, ja to lieto kapsulās, īsākā laikā (aptuveni 2 stundas), ja to ievada sīrupa veidā. 1-2 stundas Lietojot ilgstošās darbības tabletēs, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-6 stundām.

Profilaktiskā terapeitiskā efekta sākums svārstās no 4 līdz 12 nedēļām. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 75%.

Ketotifēna eliminācija ir divfāzu, ar īsu pussabrukšanas periodu 3-5 stundas un pagarinātu pussabrukšanas periodu aptuveni 21 stundu. Ketotifēnu metabolizē aknas, veicot glikokonjugācijas procesus (galvenais neaktīvais metabolīts ir ketotifēns-N-glikuronīds) un demetilēšana (aktīvais metabolīts nor-ketotifēns). 60-70% devas tiek izvadīti caur nierēm, galvenokārt kā neaktīvi metabolīti, 48 stundu laikā. 30-40% devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem. 3,61 l / h / Bērniem vielmaiņas mehānisms ir identisks pieaugušajiem, tomēr tiem ir lielāks klīrenss, un tāpēc bērniem, kas vecāki par trim gadiem, ieteicamā ketotifēna deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte

Ketotifēna akūtās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un trušiem LD50 iekšķīgai lietošanai bija> 300 mg / kg un pēc intravenozas ievadīšanas svārstījās no 5 līdz 20 mg / kg. Pēc pārdozēšanas izraisītās blakusparādības bija aizdusa un motora uzbudinājums, kam sekoja spazmas un miegainība. Toksiskie simptomi rodas ātri un izzūd dažu stundu laikā; nav pierādījumu par kumulatīvu vai aizkavētu ietekmi.

Mutageneze

Tika konstatēts, ka ketotifēnam un / vai tā metabolītiem in vitro nav genotoksiska potenciāla, kā to apliecina ģenētisko mutāciju testi un salmonella typhimurium, ķīniešu kāmju šūnu hromosomu aberācijas tests V79 vai DNS atjaunošanas tests kultūrās. Žurku hepatocīti. vivo (Ķīnas kāmja kaulu smadzeņu šūnu citogēnā analīze, peļu mikrokodolu tests). Tāpat dominējošajā nāvējošajā testā peļu tēviņu dzimumšūnās netika konstatēta mutagēna iedarbība.

Kancerogēze

Žurkām, kuras 24 mēnešus nepārtraukti ārstēja ar diētu, maksimālā panesamā ketotifēna deva 71 mg / kg dienā neliecināja par iespējamu kancerogēnu iedarbību. Pelēm, kas tika ārstētas līdz 88 mg / kg 74 nedēļas, nav pierādījumu par audzēja ietekmi.

Reproduktīvā toksicitāte

Žurkām vai trušiem ketotifēna izraisīts embriotoksisks potenciāls nenotika. Žurku tēviņiem, kas pirms pārošanās tika ārstēti 10 nedēļas (ilgāks par pilnu spermatogēno ciklu), pieļaujamā deva 10 mg / kg dienā neietekmēja auglību.

Žurku mātītēm ārstēšana ar ketotifēnu, lietojot perorālās devās līdz 50 mg / kg / dienā, neietekmēja auglību, pirmsdzemdību attīstību, grūtniecību un laktāciju, lai gan, lietojot> 10 mg, tika novērota nespecifiska toksicitāte grūsnām mātītēm Tikai ar šīm devām pēcdzemdību attīstības pirmajās dienās samazinājās dzīvildze un ķermeņa masas palielināšanās, lietojot lielāko devu 50 mg / kg dienā.

Perinatālajā fāzē netika novērotas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Magnija stearāts, etilceluloze, povidons, kukurūzas ciete, glicerilpalmito stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīda pigments.