Aktīvās sastāvdaļas: Escin
Reparilexin 40 mg apvalkotās tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REPARILEXIN 40 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: aescīns 40 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, saharoze, rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Perorālai lietošanai pieaugušajiem, ko lieto uzbrukuma terapijai, devas ir 1 apvalkota 40 mg tablete trīs reizes dienā. Turpmākai uzturēšanai vai vieglākā saslimšanas formā vai pusaudžu ārstēšanai devas ir 1 apvalkota. 40 mg tablete vienu reizi dienā, pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja vien nav noteikts citādi.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hemolītiskas sajūtas, ģeneralizēta sirds, nieru un diskrāzijas tūska. Nieru mazspēja, nieru šoks, iepriekšēja nieru slimība.
Trombotiska riska pacienti; sievietes, kas lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav zināmi atkarības vai atkarības gadījumi.
REPARILEXIN nedrīkst lietot pacienti ar nieru imūnsistēmas mazspēju. Tāpēc, ja REPARILEXIN lieto apstākļos, kas var sarežģīties ar pavājinātu nieru darbību (piemēram, traumas no masīvas saspiešanas, plaši apdegumi), tas ir rūpīgi jānovēro no sākuma un, ja tas parādās lai to mainītu, ārstēšana ar REPARILEXIN nekavējoties jāpārtrauc.
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas aminoglikozīdu (piemēram, gentamicīna) lietošanas, jo escīns var palielināt šo antibiotiku nefrotoksicitāti.
Aescīns var pastiprināt vienlaicīgi lietoto antikoagulantu darbību. Šajā gadījumā devas ir atbilstoši jāmaina atbilstoši klīnisko analīžu rezultātiem (piemēram, protrombīna laiks).
Dažas antibiotikas var mainīt aescīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (piemēram, cefalotīns var palielināt brīvā aescīna koncentrāciju serumā) .Ampicilīna gadījumā šī iedarbība ir ļoti neliela.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā nav acīmredzamu kontrindikāciju, tomēr tiek uzskatīts par lietderīgu izslēgt zāļu lietošanu pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
REPARILEXIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par retiem gremošanas traucējumu gadījumiem. Dažos gadījumos var parādīties akūtas alerģiskas reakcijas (nātrene).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kā arī nav zināmi specifiski antidoti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori - kapilāru aizsargvielas.
ATĶ kods: C05CX.
Escīns, kas iegūts no zirgkastaņas, tika tīrības stāvoklī izolēts no citām ekstrakta dabīgajām sastāvdaļām un tādējādi padarīts piemērots intravenozai un iekšķīgai lietošanai. Tas veic pretiekaisuma, pretiekaisuma un pretiekaisuma darbību lokalizētu tūsku līmenī, kas sastopamas ļoti dažādos apstākļos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas escīns ātri izdalās no asinīm 2/3 ar žulti un 1/3 caur nierēm. Ātrā eliminācija no asinsrites izslēdz uzkrāšanās parādības. Pēc iekšķīgas lietošanas tiek novērota laba uzsūkšanās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorāli escīnam piemīt akūta toksicitāte, kas nodrošina drošību klīniskajā lietošanā; Vidēja un ilgstoša lietošana neietekmē vispārējo panesamību pat tad, ja tiek lietotas lielākas devas nekā terapijā lietotās. Pat saponīniem raksturīgā hemolītiskā aktivitāte aescīnam nav acīmredzama, izņemot devas, kas ir daudz lielākas par terapijā maksimāli sasniedzamo. Terapeitiskās devās aescīns neizraisa negatīvas parādības, kas ietekmē intīmo vēnu vai kuņģa gļotādu. REPARILEXIN nav teratogēnas vai embriotoksiskas iedarbības, un tas neietekmē spermatoģenēzi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hesperidīns, laktoze, polietilēnglikols (Carbowax 1500), polietilēnglikols (Carbowax 6000), arābu gumija, magnija stearāts, akrila polimērs (Eudragit L), rīcineļļa, silīcijskābe, saharoze, talks, titāna dioksīds, Kepala laka.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm pa 40 mg blisteriepakojumos
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Madaus GmbH
51101 Ķelne (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
REPARILEXIN 40 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes AIC n. 020762035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
.jpg)
.jpg)
