Aktīvās sastāvdaļas: polinepiesātināto taukskābju etilesteri
ESKIM 500 mg mīkstās kapsulas
ESKIM 1000 mg mīkstās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Eskim? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Lipīdu līmeni pazeminošas vielas- hipoholesterinēmijas un hipotiglicerīdu līmeni pazeminošas vielas- Omega-3-triglicerīdi.
Terapeitiskās indikācijas
Hipertrigliceridēmija
Paaugstināta triglicerīdu līmeņa samazināšana, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem vien izrādās nepietiekama (ārstēšana vienmēr jāsaista ar atbilstošu uztura režīmu).
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu
Pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir norādīts samazināt mirstības risku.
Kontrindikācijas Kad Eskim nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Eskim lietošanas
Piesardzības nolūkos ieteicama īpaša uzraudzība pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var būt mainīts asiņošanas laiks.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Eskim iedarbību
Vienlaicīga zāļu lietošana ar antikoagulantiem var nedaudz palielināt asiņošanas laiku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Eskim: Devas
Hipertrigliceridēmija
1 kapsula pa 1000 mg 1-3 reizes dienā s.p.m.
500 mg kapsulas var izmantot devas pielāgošanai un uzturošai terapijai.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu
1 kapsula 1000 mg dienā.
Blakusparādības Kādas ir Eskim blakusparādības
Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.
Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs
Katra kapsula satur:
500 mg kapsulas
Aktīvs princips: 500 mg polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un attiecībā 0,9 - 1,5.
1000 mg kapsulas
Aktīvais princips: polinepiesātināto taukskābju etilesteri 1000 mg ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un attiecībās 0,9 - 1,5 viens pret otru.
Palīgvielas: D, Lα-tokoferols, želatīna sukcināts, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts, nātrija propil-p-oksibenzoāts.
Zāļu forma un saturs
Kastīte ar 30 mīkstajām kapsulām pa 500 mg
Kastīte ar 20 mīkstām kapsulām pa 1000 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ESKIM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur:
500 mg kapsulas
Aktīvs princips:
500 mg polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un attiecībā 0,9 - 1,5
1000 mg kapsulas
Aktīvs princips:
Polinepiesātināto taukskābju etilesteri 1000 mg ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un attiecībā 0,9 - 1,5
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertrigliceridēmija
Paaugstināta triglicerīdu līmeņa samazināšana, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem vien izrādās nepietiekama (ārstēšana vienmēr jāsaista ar atbilstošu uztura režīmu).
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu
Pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir norādīts samazināt mirstības risku.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hipertigliceridēmija
1 kapsula pa 1000 mg 1-3 reizes dienā s.p.m.
500 mg kapsulas var izmantot devas pielāgošanai un uzturošai terapijai.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu
1 kapsula 1000 mg dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Lpp.)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzības nolūkos ieteicama īpaša uzraudzība pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var būt mainīts asiņošanas laiks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga zāļu lietošana ar antikoagulantiem var nedaudz palielināt asiņošanas laiku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ESKIM neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni pazeminošas vielas-hipoholesterinēmiskie un hipotigliceridēmiskie līdzekļi-Omega-3-triglicerīdi.
ATĶ kods: C10AX06.
Kad EPA ir iekļauts membrānas fosfolipīdos, tas tiek piegādāts tieši kopā ar zālēm vai veidots no DHA, konkurē ar arahidonskābi kā substrātu dažādiem fermentatīviem procesiem trombocītos, endotēlijā un leikocītos, kā rezultātā tiek panākta lielāka endotēlija relaksācija, samazināta trombocītu agregācija un samazināta ķīmotaktiskā un pretiekaisuma iedarbība. potenciālu, tādējādi parādot aterosklerozes un antitrombotisko efektu.
EPA un DHA, tāpat kā citas polinepiesātinātās n-3 skābes, pat mazās devās uzrāda antiaritmisku iedarbību, iespējams, tieši stabilizējot kardiomiocītus. Ievērojamais kopējās un kardiovaskulārās mirstības samazinājums, īpaši pēkšņu nāves gadījumu gadījumā, kas novērots plašā prospektīvā sekundārās profilakses pētījumā pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu, ir saistīts ar viņu antiaritmisko darbību.
EPA un DHA labvēlīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ietver arī triglicerīdu, VLDL un fibrinogēna līmeņa pazemināšanos plazmā un eritrocītu deformācijas palielināšanos, līdz ar to samazinoties asins viskozitātei.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izmantojot marķēto līdzekli, žurkām un suņiem tika pētīta absorbcija, izdalīšanās, audu un plazmas olbaltumvielu sadalījums.
Vairāk nekā 95% radioaktivitātes tiek absorbēts caur gremošanas kanālu, un neliels daudzums ūdenī šķīstoša materiāla izdalās ar urīnu. Pēc 24 stundām pēc ievadīšanas aptuveni 35% radioaktivitātes ir atrodami audos un jo īpaši audos, kas iesaistīti lipīdu metabolismā.
Maksimālais plazmas laiks žurkām un suņiem bija attiecīgi 3,40 un 6,75 stundas.
Tika konstatēts, ka plazmas frakcijas ar visaugstāko radioaktivitātes līmeni ir VLDL un chilomikroni.
Klīniskie farmakokinētikas pētījumi ir apstiprinājuši, ka EPA un DHA etilesteri tiek hidrolizēti un iekļauti dažādās lipīdu frakcijās, nodrošinot pēc atkārtotas ievadīšanas tādu pašu EPA un DHA koncentrāciju, kāda ir iegūstama, ievadot dabiskos triglicerīdus.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi, kas veikti ar produktu ar akūtu un hronisku ārstēšanu, ir novērsuši toksiskas parādības pat pēc lielu devu ievadīšanas.
Reprodukcijas pētījumos netika novērota teratogēna un vispārēja ietekme uz reproduktīvo funkciju. Pētījumi ar žurkām 24 mēnešus neatklāja kancerogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
D, L α-tokoferols; sukcināta želeja; glicerīns; nātrija etil-p-oksibenzoāts; nātrija propil-p-oksibenzoāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ESKIM 500 mg mīkstās kapsulas
30 kapsulas pa 500 mg alumīnija blisterī un savienotas ar PVH / PVDC
ESKIM 1000 mg mīkstās kapsulas
20 kapsulas pa 1000 mg alumīnija blisterī un savienotas ar PVH / PVDC
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 gadi
00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ESKIM 500 mg mīkstās kapsulas
30 mīkstas kapsulas pa 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg mīkstās kapsulas
20 mīkstas kapsulas pa 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Autorizācija:12/09/91
Atjaunošana: 01/06/2000
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2001. gada septembris
