Aktīvās sastāvdaļas: terbinafīns
LAMISILMONO 1% ādas šķīdums
Kāpēc lieto Lamisilmono? Kam tas paredzēts?
LAMISILMONO ir vienas devas ārstēšana tinea pedis (sēnītes pēdas) ārstēšanai.
LAMISILMONO iedarbojas, iznīcinot sēnītes, kas izraisa tinea pedis (sportista pēdas) .Uzklājot uz pēdām, tas atstāj gludu, tikko redzamu plēvi, kas paliek uz ādas, atbrīvojot aktīvo sastāvdaļu ādā.
Kā zināt, vai jums ir tinea pedis (sēnītes pēdas)
Tinea pedis (sportista pēdas) parādās tikai uz kājām. Tas bieži parādās starp pirkstiem, bet var izplatīties uz pēdām un pēdām.
Visizplatītākais tinea pedis (sēnītes pēdas) veids izraisa ādas plaisāšanu vai lobīšanos. Jums var būt arī viegls pietūkums, pūslīši vai mitras čūlas. Tas bieži vien var būt saistīts ar niezi vai dedzinošām sajūtām.
Ja neesat pārliecināts, vai jūsu simptomi tiešām ir saistīti ar tinea pedis (sēnītes pēda), pirms LAMISILMONO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kontrindikācijas Kad Lamisilmono nedrīkst lietot
Nelietojiet LAMISILMONO
Ja Jums ir alerģija pret terbinafīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja tas attiecas uz jums un jūs nelietojat LAMISILMONO.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lamisilmono lietošanas
Pirms LAMISILMONO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir ilgstošas pēdas un papēžu sēnīšu infekcijas, kas saistītas ar ādas sabiezēšanu un / vai izteiktu lobīšanos. Ja domājat, ka Jums varētu būt šis stāvoklis, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešamas citas zāles.
- LAMISILMONO ir paredzēts tikai ārējai lietošanai. Nelietojiet to mutē un nerijiet.
- Izvairieties no saskares ar seju, acīm vai bojātu ādu, jo alkohols var kairināt.
- Ja šķīdums nejauši nokļūst acīs, rūpīgi izskalojiet ar tekošu ūdeni. Ja kādas problēmas saglabājas, apmeklējiet savu ārstu.
- LAMISILMONO satur alkoholu. Sargāt no atklātas liesmas.
Bērni un pusaudži
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot LAMISILMONO.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lamisilmono iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus ar LAMISILMONO nelietojiet pēdai nekādas citas zāles vai procedūras (ieskaitot tās, kuras, iespējams, esat iegādājies bez receptes).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
- Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. LAMISILMONO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
- Nelietojiet LAMISILMONO zīdīšanas laikā. Neļaujiet zīdaiņiem nonākt saskarē ar jebkuru apstrādāto vietu, ieskaitot krūtis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
- LAMISILMONO lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lamisilmono: Devas
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir uzklāt šķīdumu vienu reizi, kā norādīts zemāk
Lietošanas instrukcija:
Pieaugušie
- LAMISILMONO vislabāk uzklāt pēc dušas vai vannas.
- Šī ir vienreizēja ārstēšana.
- Nomazgājiet abas kājas un rūpīgi nosusiniet.
- Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
- Noņemiet vāciņu no caurules.
- Jūs to uzklājat uz abām kājām - katrai pēdai izmantojat apmēram pusi caurules, kā nepieciešams, lai segtu ādu. Pabeidziet vienu kāju, pirms apstrādājat otru.
- Uzklājiet ar pirkstiem uz katras pēdas, kā parādīts zemāk. Vienmērīgi izklājiet uz ādas starp pirkstiem, apakšā un visapkārt. Pēc tam uzklājiet uz pēdas zoli un sāniem.
- Neberzējiet un nemasējiet.
- Apstrādājiet otru kāju tādā pašā veidā, pat ja āda izskatās veselīga, lai pārliecinātos, ka pilnībā atbrīvojāties no sēnītes - tā var atrasties uz otras pēdas pat bez pēdām.
- Ļaujiet produktam nožūt 1-2 minūtes, pirms uzvelkat parastos apavus.
- Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas ar siltu ziepjūdeni.
- Nemazgājiet un nemitriniet kājas 24 stundas pēc LAMISILMONO uzklāšanas. Pēc vieglas mazgāšanas viegli pieskarieties kājām, lai tās nožūtu.
- Nelietot uz ādas otrreiz.
Cik bieži un cik ilgi lietot LAMISILMONO
Piesakies tikai vienu reizi. Nepieteikties otrreiz.
LAMISILMONO nekavējoties sāk nogalināt sēnes. Izveidotā plēve norāda, ka aktīvā viela iekļūst viņa ādā, kur tā turpina darboties vairākas dienas.
Jūsu ādai vajadzētu sākt uzlaboties dažu dienu laikā, bet var paiet pat 4 nedēļas, līdz āda pilnībā sadzīst.
Ja vienas nedēļas laikā pēc LAMISILMONO lietošanas nemanāt nekādas uzlabošanās pazīmes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš jums ieteiks.
Nelietojiet līdzekli otrreiz vienas un tās pašas sportista pēdas epizodes laikā, ja tas nav iedarbojies pēc pirmās lietošanas reizes.
Jums jāpieliek LAMISILMONO uz abām kājām, pat ja zīmes ir redzamas tikai uz vienas pēdas. Tas nodrošina pilnīgu sēnītes likvidēšanu: tā var būt citās pēdas daļās pat tad, ja nav redzami bojājumi.
Pēc uzklāšanas uz kājām zāles ātri izžūst, kļūstot par caurspīdīgu plēvi.
- Caurule satur pietiekami daudz zāļu abu pēdu ārstēšanai
LAMISILMONO izdala aktīvo sastāvdaļu ādā, kur tā paliek vairākas dienas, lai likvidētu sēnītes, kas izraisa sportista pēdas.Lai iegūtu vislabākos rezultātus, kājas nedrīkst mazgāt vai slapināt 24 stundas pēc uzklāšanas.
Lai veicinātu ārstēšanu
Saglabājiet skarto zonu tīru, regulāri mazgājot to pēc pirmajām 24 stundām. Rūpīgi izžāvējiet to bez masāžas. Centieties nesaskrāpēt zonu pat tad, ja tā ir niezoša, jo tas var radīt turpmākus bojājumus un palēnināt dzīšanas procesu vai izplatīt infekciju.
Tā kā šīs infekcijas var nodot citiem cilvēkiem, atcerieties paturēt tikai savu dvieli un apģērbu sev un nedalieties ar citiem. Bieži mazgājiet drēbes un dvieļus, lai pasargātu sevi no atkārtotas inficēšanās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lamisilmono
Ja nejauši norijāt kādu produktu
Sazinieties ar savu ārstu, kurš ieteiks, kā rīkoties. Jāņem vērā alkohola saturs
Ja produkts nonāk saskarē ar seju vai acīm
Noskalojiet seju vai acis ar tekošu ūdeni. Dodieties pie ārsta, ja jums joprojām ir diskomforts.
[Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.]
Blakusparādības Kādas ir Lamisilmono blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem cilvēkiem var būt alerģija pret LAMISILMONO, kas var izraisīt pietūkumu un sāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni. Par to ziņots ļoti reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Ja, lietojot šo produktu, rodas alerģiska reakcija vai kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, noņemiet foliju ar denaturētu spirtu (var iegādāties aptiekā), nomazgājiet kājas ar siltu ziepjūdeni, noskalojiet un nosusiniet un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .
Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
retāk (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Reakcijas uzklāšanas vietā, kas var ietvert sausu ādu, ādas kairinājumu vai dedzinošu sajūtu.
Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot LAMISILMONO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko LAMISILMONO satur
- Aktīvā viela ir terbinafīns (hidrohlorīda veidā). Katrs grams ādas šķīduma satur 10 mg terbinafīna (hidrohlorīda veidā).
- Citas sastāvdaļas ir: akrilāti / oktil -akrilamīda kopolimērs, hidroksipropilceluloze, vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi un etanols.
LAMISILMONO izskata un iepakojuma satura apraksts
LAMISILMONO ir dzidrs vai nedaudz necaurspīdīgs viskozs šķīdums. Tas ir pieejams 4 g mēģenēs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LAMISILMONO 1% ĀDAS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams ādas šķīduma satur 10 mg terbinafīna (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas šķīdums.
Dzidrs vai nedaudz necaurspīdīgs viskozs šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tinea pedis (sēnītes pēdas) ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Ādas lietošana.
Devas
Pieaugušie: viena lietojumprogramma.
Lamisilmono jāpieliek tikai vienreiz abām kājām, pat ja bojājumi ir redzami tikai uz vienas pēdas. Tas nodrošina sēnīšu (dermatofītu) likvidēšanu, kas var atrasties pēdas vietās, kur nav redzami bojājumi.
Lietošanas veids
Pirms zāļu lietošanas pacientiem jānomazgā un jāizžāvē abas kājas un rokas. Viņiem jāārstē viena kāja, tad otra.
Sākot ar kāju pirkstiem, pacientiem vienmērīgi jāuzklāj plāns slānis starp un ap pirkstiem, kā arī jāpārklāj zole un pēdas malas līdz 1,5 cm. Zāles jālieto tāpat uz otras pēdas, pat ja āda izskatās veselīga. Zālēm jāļauj nožūt 1-2 minūtes, līdz veidojas plēve. Pēc tam pacientiem jānomazgā rokas. Lamisilmono nedrīkst lietot iemasē ādā.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, apstrādātās vietas nedrīkst mazgāt 24 stundas pēc uzklāšanas. Tāpēc ieteicams Lamisilmono uzklāt pēc dušas vai vannas un pagaidīt līdz tam pašam laikam nākamajā dienā, pirms atkal uzmanīgi nomazgāt kājas.; Pēc mazgāšanas pēdas jāizžāvē, viegli iemalkojot.
Pacientiem jāizmanto nepieciešamais daudzums, lai nosegtu abas pēdas, kā parādīts iepriekš. Atlikušās zāles jāiznīcina.
Klīnisko simptomu mazināšanās parasti notiek dažu dienu laikā.
Ja pēc vienas nedēļas nav redzamas uzlabošanās pazīmes, diagnoze ir jāpārskata un pacientiem jākonsultējas ar ārstu. Nav datu par atkārtotu ārstēšanu ar Lamisilmono. Tāpēc otrreizēju ārstēšanu nevar ieteikt vienas un tās pašas sportista pēdas epizodes laikā.
Devas īpašās populācijās:
Pediatriskā populācija
Lamisilmono nav pētīts pediatriskā populācijā. Tādēļ to nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lamisilmono jālieto piesardzīgi pacientiem ar ievainojumiem, kur alkohols var kairināt, to nedrīkst lietot uz sejas.
Lamisilmono ir paredzēts tikai ārējai lietošanai. Tas var kairināt acis.
Nejaušas saskares ar acīm gadījumā rūpīgi izskalojiet acis ar tekošu ūdeni.
Lamisilmono jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Lamisilmono nav ieteicams lietot hroniskas hiperkeratozes ("mokasīna" tipa) plantāra pēdas ārstēšanai.
Alerģiskas reakcijas gadījumā plēve jānoņem ar organisku šķīdinātāju, piemēram, denaturētu spirtu, un kājas jānomazgā ar siltu ziepjūdeni.
Informācija par palīgvielām
Lamisilmon satur etanolu; turieties prom no atklātas liesmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma zāļu mijiedarbība ar Lamisilmono.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav klīniskas pieredzes par terbinafīna lietošanu grūtniecēm.
Augļa toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu ietekmi (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Lamisilmono nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams.
Barošanas laiks
Terbinafīns izdalās mātes pienā. Lamisilmono nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par terbinafīna ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lamisilmono neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir vieglas un pārejošas reakcijas lietošanas vietā. Ļoti retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti (nieze, bullozs dermatīts un nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk (> 1/1 000,
04.9 Pārdozēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā jāņem vērā alkohola saturs (81,05% w / w) Lamisilmono.
Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, lietošanai ādā un mēģenē ir tikai daudzums, kas nepieciešams vienai lietošanai. Nejauša produkta ieņemšana 4 g mēģenē, kas satur 40 mg terbinafīna, ir daudz mazāka, salīdzinot ar 250 mg Lamisil tabletes (perorāla deva pieaugušajiem) lietošanu. Tomēr, ja nejauši tiek norītas vairākas Lamisilmono tūbiņas, ir sagaidāma nelabvēlīga ietekme, kas līdzīga tai, kāda novērota pēc Lamisil tablešu pārdozēšanas. Tie ietver galvassāpes, sliktu dūšu, sāpes epigastrijā un reiboni.
Pārdozēšanas ārstēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir likvidēt aktīvo vielu, galvenokārt ievadot aktivēto ogli, un, ja nepieciešams, nodrošināt simptomātisku atbalstošu terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: D01AE15.
Terbinafīns ir alilamīns, kas sākotnējā posmā īpaši traucē sēnīšu sterīnu biosintēzi. Tas noved pie ergosterola deficīta un skvalēna intracelulāras uzkrāšanās, izraisot sēnīšu šūnas nāvi. Terbinafīns inhibē sēnīšu šūnas. sēnīšu šūnu membrānā. Enzīms skvalēna epoksidāze nav piesaistīts citohroma P450 sistēmai.Terbinafīns neietekmē hormonu vai citu zāļu metabolismu.
Terbinafīnam piemīt plašs pretsēnīšu iedarbības spektrs ādas sēnīšu infekcijās, ko izraisa dermatofīti, piemēram Trichophyton (piem.T. rubrums, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis un Epidermophyton floccosum. Zemās koncentrācijās terbinafīns ir fungicīds pret dermatofītiem.
Pētījumi ar pacientiem ir parādījuši, ka vienas Lamisilmono 1% ādas šķīduma devas lietošana abām pēdām ir izrādījusies efektīva pacientiem ar kājas pēdu (sēnītes pēdu), kuriem bija starpsienu bojājumi un kas attiecās uz blakus esošajām zonām. sānu un pēdu zoles.
Tomēr tiešs efektivitātes salīdzinājums ar citām vietējām Lamisil formām nav veikts, tāpēc pašlaik nevar spriest par Lamisilmono 1% ādas šķīduma relatīvo efektivitāti, salīdzinot ar citām aktuālām formām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc uzklāšanas uz ādas Lamisilmono 1% ādas šķīdums veido plēvi uz ādas. Terbinafīns, visticamāk, saistīsies vai saglabāsies stratum corneum lipīdu sastāvdaļās, kam var būt nozīme šīs zāles garajā eliminācijas pusperiodā no stratum corneum. Terbinafīns radzenes slānī paliek līdz 13 dienām, ja tas pārsniedz in vitro minimālo inhibējošo terbinafīna koncentrāciju uz dermatofītiem.
Plēves mazgāšana samazina terbinafīna saturu stratum corneum, tāpēc pirmajās 24 stundās pēc uzklāšanas jāizvairās no mazgāšanas, lai terbinafīns varētu maksimāli iekļūt radzenes slānī.
Oklūzija, kas, iespējams, tiks apsvērta terapeitiskai lietošanai, radīs 2,7 reizes lielāku terbinafīna iedarbību uz radzenes slāni pēc vienreizējas Lamisilmon 1% šķīduma uzklāšanas uz ādas. Lai gan nav pētīts, terbinafīna iespiešanās radzenes slānī, iespējams, ir lielāka pacientiem ar tinea pedis nekā veseliem brīvprātīgajiem uz muguras. Tas ir saistīts ar oklūzijas efektu, kas atrodams starppirkstu telpās, ko, visticamāk, palielina “apavu valkāšana”, nevis jebkāda ietekme, ko izraisa radzenes slāņa integritātes traucējumi.
Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir ļoti zema gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem.
"Lamisilmono 1% ādas šķīduma uzklāšana uz muguras," 3 reizes lielāka par abu pēdu laukumu "izraisīja" paredzamo terbinafīna iedarbību mazāk nekā 0,5% no iedarbības pēc iekšķīgas lietošanas 250 mg tablete.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgstošos pētījumos (līdz 1 gadam) ar žurkām un suņiem nevienai sugai netika novērota izteikta toksiska iedarbība, lietojot perorāli aptuveni 100 mg / kg dienā. Lietojot lielas perorālas devas, aknas un, iespējams, arī nieres ir identificētas kā potenciālie mērķorgāni.
2 gadus ilgā perorālā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm netika konstatēti neoplastiski vai citi patoloģiski konstatējumi, kas attiecināmi uz ārstēšanu ar devām līdz 130 (vīriešiem) un 156 (sievietēm) mg / kg dienā. 2 gadus ilgā perorālā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, lietojot lielāko devu-69 mg / kg dienā, vīriešiem tika novērots palielināts aknu audzēju sastopamības līmenis. Ir pierādīts, ka izmaiņas, kas var būt saistītas ar peroksisomu proliferāciju sugai specifiski, jo tie netika novēroti kancerogenitātes pētījumā ar pelēm vai citos pētījumos ar pelēm, suņiem vai pērtiķiem.
Pētījumos ar lielām terbinafīna devām pērtiķiem, lietojot lielākas devas (netoksisks līmenis bija 50 mg / kg), tika novēroti refrakcijas traucējumi tīklenē. Šie pārkāpumi bija saistīti ar terbinafīna metabolīta klātbūtni acs audos un pazuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tie nebija saistīti ar histoloģiskām izmaiņām.
Standarta testu komplekts, lai novērtētu in vitro Un in vivo genotoksicitāte neuzrādīja zāļu mutagēno vai klastogēno potenciālu.
Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz auglību vai citiem reproduktīvajiem parametriem.
Atkārtota Lamisilmono 1% ādas šķīduma uzklāšana ādai žurkām un miniatūrām cūkām rada terbinafīna koncentrāciju plazmā, kas ir vismaz 50-100 reizes zemāka nekā tā, kas konstatēta kā nevēlama ietekme uz terbinafīna toksicitātes pētījumiem ar dzīvniekiem, tādēļ zāļu lietošana nav paredzama sistēmiska nelabvēlīga ietekme.
Daudzos panesamības pētījumos Lamisilmon 1% šķīdums uz ādas bija labi panesams un neizraisīja sensibilizāciju.
Akrilātu / oktil -akrilamīda kopolimēra, nesen lietotas palīgvielas vietējās dermatoloģiskajās zālēs, drošība ir noteikta, pamatojoties uz parastiem pētījumiem par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un vietējo panesamību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Akrilāti / oktil -akrilamīda kopolimērs; hidroksipropilceluloze; vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi; etanols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
4 g laminēta alumīnija caurule (polietilēna-alumīnija-polietilēna) ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
4 g caurule - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 2008. gada janvāris.
Atjaunošana: 2010. gada 4. novembris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 20. janvāris.
