Aktīvās sastāvdaļas: alfa eptakogs (VII faktors no rekombinantās DNS)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Novoseven? Kam tas paredzēts?
NovoSeven ir asins recēšanas faktors. Kad asinsreces faktori organismā nedarbojas, šīs zāles izraisa asins recēšanu vietā, kur notiek "asiņošana".
NovoSeven lieto asiņošanas ārstēšanai un pārmērīgas asiņošanas novēršanai pēc operācijas vai citas nozīmīgas ārstēšanas. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina asiņošanas apjomu un ilgumu, ieskaitot locītavu asiņošanu. Tas samazina nepieciešamību pēc hospitalizācijas un prombūtnes no darba un skolas.
To lieto dažām cilvēku grupām:
- Ja Jums ir hemofīlisks stāvoklis kopš dzimšanas un ja Jūs normāli nereaģējat uz ārstēšanu ar VIII vai IX koagulācijas faktoriem
- Ja esat ieguvis hemofiliju
- Ja Jums ir VII faktora trūkums
- Ja Jums ir Glancmana trombastēnija (asiņošanas traucējumi) un jūsu stāvokli nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu pārliešanu.
Kontrindikācijas Kad Novoseven nedrīkst lietot
Nelietojiet NovoSeven
- Ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret liellopu, peļu vai kāmju proteīniem (piemēram, govs pienu).
Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, nelietojiet NovoSeven. Konsultējieties ar savu ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Novoseven lietošanas
Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pievērsiet uzmanību ārsta norādītajam:
- Ja Jums nesen veikta operācija
- Ja nesen esat guvis saspiešanas traumu
- Ja slimības (aterosklerozes) dēļ artēriju izmērs ir samazināts
- Ja Jums ir paaugstināts asins recekļu (trombozes) risks
- Ja Jums ir smaga aknu slimība
- Ja Jums ir smaga asins infekcija
- Ja Jums ir nosliece uz izkliedētu intravaskulāru koagulāciju (DIC, stāvoklis, kad veidojas asins recekļi), Jums rūpīgi jāuzrauga.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms injekcijas sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Novoseven iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātu vai rFXIII. Pirms lietojat NovoSeven, konsultējieties ar ārstu, ja lietojat arī produktus ar VIII un IX faktoru.
Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem (piemēram, aminokapronskābi un traneksamīnskābi), ko lieto arī asiņošanas kontrolei. Pirms NovoSeven lietošanas kopā ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai plānojat grūtniecību, pirms NovoSeven lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pētījumu par NovoSeven ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču nav klīnisku iemeslu uzskatīt, ka tas varētu ietekmēt šo spēju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Novoseven: Devas
NovoSeven pulveris jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāinjicē vēnā. Detalizētus norādījumus skatiet iepakojuma aizmugurē.
Kad sevi ārstēt
Sāciet asiņošanas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā gadījumā pirmo 2 stundu laikā.
- Ja Jums ir viegla vai mērena asiņošana, tā jāārstē pēc iespējas ātrāk, ideālā gadījumā mājās.
- Smagas asiņošanas gadījumā jums jāsazinās ar ārstu. Nopietnu asiņošanu parasti ārstē slimnīcā, un pirmo NovoSeven devu jūs varat dot sev ceļā uz slimnīcu.
Bez konsultēšanās ar ārstu neturpiniet ārstēšanu ilgāk par 24 stundām
- Kad lietojat NovoSeven, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai slimnīcai.
- Ja 24 stundu laikā nevarat kontrolēt asiņošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.Viņam būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Deva
Pirmā deva jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākuma. Konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, kad un cik ilgi ievadīt. Devu noteiks ārsts, pamatojoties uz jūsu ķermeņa svaru, stāvokli un asiņošanas veidu.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, uzmanīgi ievērojiet noteikto devu. Ārsts var mainīt devu.
Ja Jums ir hemofilija:
Deva parasti ir 90 mikrogrami uz katru svara kilogramu: jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2 līdz 3 stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta. Ārsts var ieteikt vienu devu - 270 mikrogramus uz katru ķermeņa svara kilogramu. Nav klīniskas pieredzes par šīs vienreizējās devas ievadīšanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Ja Jums ir VII faktora trūkums:
Deva parasti ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz katru ķermeņa svara kilogramu katrai injekcijai.
Ja Jums ir Glanzmana trombastēnija:
Parastā deva ir 90 mikrogrami (no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz katru ķermeņa svara kilogramu katrai injekcijai.
Ja esat aizmirsis NovoSeven injekciju
Ja esat aizmirsis NovoSeven injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
NORĀDĪJUMI TIEM, KAS LIETO NOVOSEVEN
Šķīduma pagatavošana Nomazgājiet rokas. Pēc izšķīdināšanas NovoSeven flakoniem ar pulveri un šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas vāciņus no diviem flakoniem. Ja vāciņu trūkst vai tie ir pazuduši, neizmantojiet flakonus. Flakona gumijas aizbāžņus notīriet ar spirta salvetēm un ļaujiet tiem nožūt pirms lietošanas Izmantojiet atbilstoša izmēra vienreizējas lietošanas šļirci un adapteri, pārvietošanas adatu (20 - 26G) vai citu piemērotu ierīci.
Noņemiet aizsargpapīru no adaptera, nenoņemot aizsargvāciņu.Pievienojiet adapteri šķīdinātāja flakonam. Pēc piestiprināšanas noņemiet aizsargvāciņu. Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera izvirzītajam galam. Ja izmantojat pārvietošanas adatu, noņemiet adatu no iesaiņojuma, nenoņemot aizsargvāciņu. Stingri pieskrūvējiet pārvietošanas adatu uz šļirces.
Pavelciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē gaisa daudzumu, kas atbilst šķīdinātāja flakonā esošajam šķīdinātāja daudzumam (ml atbilst cc uz šļirces).
Stingri ieskrūvējiet šļirci uz šķīdinātāja flakona flakona adaptera.Ja izmantojat adatas pārnešanas adatu, noņemiet aizsargvāciņu un ievietojiet adatas šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznī. Esiet piesardzīgs, lai nepieskartos adatas galam Injicējiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.
Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu otrādi. Ja izmantojat pārneses adatu, pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdinātājā.Velciet virzuli, lai ievilktu šķīdinātāju šļircē.
Izņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja izmantojat flakona adapteri, nolieciet šļirci, lai to izņemtu no flakona.
Pievienojiet šļirci kopā ar adapteri vai pārnesamo adatu flakonam, kurā ir pulveris. Ja izmantojat pārvietošanas adatu, noteikti ieduriet gumijas aizbāžņa centru. Turiet šļirci nedaudz noliektu ar flakonu uz leju. Lēnām spiediet virzuli, lai injicētu šķīdinātāju flakonā ar pulveri. Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla neiet tieši uz NovoSeven pulveri, lai izvairītos no putu veidošanās.
Viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisa putošanu. Pārbaudiet, vai injekciju šķīdumā nav redzamu neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Ja pamanāt kādu no šiem nosacījumiem, neizmantojiet produktu. Pagatavotais NovoSeven ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Turiet adapteri vai adatu pie flakona.
Lai gan NovoSeven ir stabils 24 stundas pēc tā pagatavošanas, tas jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no inficēšanās riska. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī 2 ° C līdz 8 ° C temperatūrā līdz 24 stundām. Glabājiet šķīdumu injekcijām tikai pēc ārsta ieteikuma.
Šķīduma ievadīšana
Pirms šļirces pagriešanas otrādi, pārliecinieties, ka virzulis ir pilnībā nospiests (spiediens šļircē to var izstumt). Ja izmantojat adatas pārnešanas ierīci, pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā. Turiet šļirci ar flakonu otrādi un velciet virzuli, lai ievilktu visu šķīdumu šļircē.
Ja izmantojat adapteri, atskrūvējiet adapteri kopā ar tukšo flakonu.
NovoSeven tagad ir gatavs injicēšanai. Izpildiet injekcijas procedūru, kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists.
Izmetiet šļirci, adapteri, flakonus, neizlietoto produktu un citus atkritumus atbilstošos konteineros, kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Novoseven
Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Novoseven blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības Reti (var skart 1 no katrām 1000 ārstēšanas epizodēm)
- Alerģija, paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas. Pazīmes var būt izsitumi, nieze, apsārtums, nātrene; apgrūtināta elpošana; vājuma un vieglprātības sajūta; smags lūpu mēles pietūkums vai injekcijas vieta.
- Asins recekļi artērijās vai sirdī (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs. Pazīmes var būt stipras sāpes krūtīs, elpas trūkums, apjukuma grūtības runāt vai kustība (paralīze) vai sāpes vēderā.
Retāk (var skart 1 no katrām 100 ārstēšanas epizodēm)
- Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vai injekcijas vietā. Pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums vai sāpes vēderā.
- Ietekmes trūkums vai samazināšanās, reaģējot uz ārstēšanu.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Lūdzu, informējiet viņu, ka lietojat NovoSeven.
Pastāstiet ārstam, ja Jums agrāk ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo jums var būt nepieciešama rūpīgāka novērošana. Lielākajā daļā asins recēšanas gadījumu pacientiem bija nosliece uz trombotiskiem notikumiem.
Citas nevēlamas sekas
(var skart 1 no katrām 1000 ārstēšanas epizodēm)
- Slikta dūša
- Galvassāpes
- Izmaiņas dažās asins un aknu vērtībās.
Citas retākas blakusparādības
(var skart 1 gadījumu no katrām 100 ārstēšanas epizodēm
- Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene.
- Drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
- Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt pulveri un šķīdinātāju temperatūrā līdz 25 ° C
- Uzglabāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas
- Nesasaldēt
- Lai izvairītos no infekcijām, lietojiet NovoSeven tūlīt pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju. Ja flakonu neizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas, tas jāuzglabā ledusskapī ar pievienotu šļirci ledusskapī temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C ne ilgāk kā 24 stundas. Neglabājiet šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ieteikuma.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko NovoSeven satur
Aktīvā viela ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur: 1 mg / flakons (atbilst 50 SVV / flakons), 2 mg / flakons (atbilst 100 KVV / flakons), 5 mg / flakons (atbilst 250 KVV / flakons) vai 8 mg / flakons (atbilst 400 KUI / flakons). Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakogu (aktivizēts). 1KUI ir 1000 SV (starptautiskās vienības).
NovoSeven ārējais izskats un iepakojums
Pulvera flakons satur baltu pulveri, un šķīdinātāja flakonā ir dzidrs bezkrāsains šķīdums. Pagatavotais šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet pagatavoto šķīdumu, ja tiek novērotas daļiņu veidošanās vai krāsas izmaiņas.
Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
- 1 flakons ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
- 1 flakons ar šķīdinātāju izšķīdināšanai
Iepakojuma izmēri: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) un 8 mg (400 KUI). Lūdzu, skatiet ārējo kastīti, lai iegūtu informāciju par katra lietotā iepakojuma saturu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVOSEVEN pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakogu (aktivētu) katrā flakonā (atbilst 50 KUI / flakonā).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakogu (aktivētu) katrā flakonā (atbilst 100 SV / flakonā).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, un katrā flakonā ir 5 mg alfa eptakoga (aktivēts) (atbilst 250 SVV / flakonā).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, un katrā flakonā ir 8 mg alfa eptakoga (aktivēts) (atbilst 400 SVV / flakonā).
1 KUI ir 1000 SV (starptautiskās vienības).
Alfa eptakogs (aktivēts) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa) ar molekulāro masu aptuveni 50 000 daltonu, kas iegūts jaundzimušā kāmja nieru šūnās (BHK šūnās), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pēc izšķīdināšanas, izšķīdinot šķīdinātājā, produkts satur 1 mg / ml alfa eptakoga (aktivizēts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums. Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvu procedūru laikā šādām pacientu grupām
• pacientiem ar iedzimtu hemofiliju ar VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitoriem> 5 Bethesda vienības (BU)
• pacientiem ar iedzimtu hemofiliju, kuriem, domājams, būs smaga anamnēzes reakcija uz VIII vai IX faktora ievadīšanu; • pacientiem ar iegūto hemofiliju
• pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu
• pacientiem ar Glancmana trombastēniju ar antivielām pret GP IIb - IIIa un / vai HLA un ar trombocītu pārliešanu esošu vai iepriekš noturīgu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas un / vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Devas
A vai B hemofilija ar inhibitoriem vai ja gaidāma smaga anamnēzes reakcija
Deva
NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas epizodes sākuma.
Pēc sākotnējās NovoSeven devas turpmākās injekcijas var atkārtot. Ārstēšanas ilgums un intervāls starp ievadīšanu atšķiras atkarībā no asiņošanas smaguma, invazīvām procedūrām vai veiktās operācijas.
Pediatriskā populācija
Pašreizējā klīniskā pieredze parasti neattaisno devu atšķirības bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, lai gan bērniem klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem. Tāpēc, lai sasniegtu līdzīgu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, bērniem var būt nepieciešamas lielākas rFVIIa devas. pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Administrācijas intervāls
Sākotnēji ik pēc 2-3 stundām, lai sasniegtu hemostāzi.
Ja ir nepieciešama terapijas turpināšana, kad ir sasniegta efektīva hemostāze, devu intervālu var palielināt līdz katrām 4, 6, 8 vai 12 stundām ārstēšanas laikā.
Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas epizodes (ieskaitot ārstēšanu mājās)
Tika konstatēts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas vai vidēji smagas locītavu, muskuļu un gļotādas asiņošanas epizožu ārstēšanā. Var ieteikt divas devas:
1) divas līdz trīs injekcijas pa 90 mcg uz kg ķermeņa masas, ievadot ar trīs stundu intervālu. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vēl vienu devu - 90 mikrogramus uz kg ķermeņa masas.
2) Viena injekcija 270 mcg uz kg ķermeņa svara.
Ārstēšanas ilgums mājās nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Ārstēšanas turpināšanu mājās var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Nav klīniskas pieredzes par vienas devas - 270 mikrogrami uz kg ķermeņa masas - ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Smagas asiņošanas epizodes
Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 mikrogrami uz kg ķermeņa masas, ko var ievadīt transportēšanas laikā uz slimnīcu, kur parasti ārstē pacientu. Turpmākā ievadīšana atšķiras atkarībā no asiņošanas veida un smaguma pakāpes. Jānorāda lietošanas biežums. sākotnēji ik pēc 2 stundām, līdz klīniskai uzlabošanai. Ja ir lietderīgi pagarināt terapiju, intervālu starp devām var palielināt līdz 3 stundām 1 - 2 dienas. Pēc tam intervālus starp devām var palielināt par 4, 6, 8 vai 12 stundas laika periodā, kas tiek uzskatīts par piemērotu. Ilgstošu asiņošanu var ārstēt 2-3 nedēļas, bet to var arī pagarināt, ja tam ir klīnisks pamatojums.
Invazīvā procedūra / ķirurģija
Sākotnējā deva 90 mcg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms operācijas. Deva jāatkārto pēc 2 stundām un pēc tam ar 2 - 3 stundu intervālu pirmajās 24 - 48 stundās atkarībā no operācijas veida. Veicot smagu operāciju, ārstēšana ilgst 6 - 7 dienas ar intervālu starp vienu un otru devu 2 - 4 stundas. Pēc tam devu intervālu var pagarināt līdz 6-8 stundām vēl 2 ārstēšanas nedēļās.Lielākajās operācijās terapiju var turpināt 2 - 3 nedēļas, līdz tiek panākta dzīšana.
Iegūtā hemofilija
Deva un intervāls starp ievadīšanu
NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākuma. Ieteicamā sākumdeva intravenozas bolus injekcijas veidā ir 90 mikrogrami uz kg ķermeņa masas. Pēc sākotnējās NovoSeven devas nepieciešamības gadījumā var veikt turpmākas injekcijas. Ārstēšanas ilgums un intervāls starp injekcijām ir atkarīgs no asiņošanas smaguma, invazīvām procedūrām vai veiktās operācijas.
Sākotnējam intervālam starp ievadīšanu jābūt 2 - 3 stundām. Kad ir sasniegta hemostāze, intervālu starp ievadīšanu var pakāpeniski palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām laika periodā, kurā tiek uzskatīts, ka ārstēšana ir indicēta. .
VII faktora trūkums
Deva, devu diapazons un lietošanas intervāls
Ieteicamais devu diapazons asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem un asiņošanas novēršanai pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai invazīvas procedūras, ir 15 - 30 μg uz kg ķermeņa svara ik pēc 4 - 6 stundām, lai panāktu hemostāzi. Deva un lietošanas biežums katram pacientam ir atšķirīgs.
Pediatriskā populācija
Ir iegūta ierobežota klīniskā pieredze ilgstošas profilakses jomā bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem un kuriem ir smags klīniskais fenotips (skatīt apakšpunktu 5.1).
Deva un lietošanas biežums profilaksei ir balstīts uz klīnisko reakciju un katram pacientam ir atšķirīgs.
Glancmana trombastēnija
Deva, devu diapazons un lietošanas intervāls
Ieteicamais devu diapazons asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai invazīvas procedūras, ir 90 mcg (diapazons 80–120 mcg) uz kg ķermeņa masas ar 2 stundu intervālu (1, 5–2,5) stundas). Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz 3. Ieteicamais ievadīšanas veids ir intravenoza bolus ievadīšana, jo saistībā ar nepārtrauktu infūziju var rasties efektivitātes trūkums.
Tiem pacientiem, kuri nav ugunsizturīgi, trombocīti ir pirmā Glanzmana trombastēnijas ārstēšanas līnija.
Lietošanas veids
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā. Šķīdumu ievadiet intravenozas bolus veidā 2 - 5 minūšu laikā.
Ārstēšanas uzraudzība - laboratorijas analīze
Nav nepieciešams uzraudzīt NovoSeven terapiju. Devas jānosaka, ņemot vērā asiņošanas stāvokļa smagumu un klīnisko reakciju uz NovoSeven ievadīšanu.
Pēc rFVIIa ievadīšanas tiek samazināts protrombīna laiks (PT) un aktivētais daļējais tromboplastīna laiks (aPTT), taču nav pierādīta korelācija starp PT un aPTT un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu, peļu vai kāmju proteīniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patoloģiskos apstākļos, kad audu faktors var izpausties plašāk nekā parasti, saistībā ar ārstēšanu ar NovoSeven var būt iespējama trombotisku notikumu attīstība vai izplatītas intravaskulāras koagulācijas (DIC) rašanās risks.
Šādas situācijas var ietvert pacientus ar progresējošu aterosklerozi, saspiešanas traumu, septicēmiju vai DIC. Trombembolisko komplikāciju riska dēļ jāievēro piesardzība, lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro artēriju slimību, aknu slimību, pēcoperācijas periodu, jaundzimušajiem un pacientiem, kuriem ir trombembolisku notikumu vai izplatītas intravaskulāras koagulācijas risks. Katrā no šīm situācijām iespējamais ieguvums no ārstēšanas ar NovoSeven ir jāsalīdzina ar šo komplikāciju risku.
Tā kā NovoSeven kā rekombinants VIIa koagulācijas faktors var saturēt peles IgG, liellopu IgG un citu atlikušo kultūras olbaltumvielu (kāmja un liellopu seruma olbaltumvielas) pēdas, pastāv neliela iespēja, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šo produktu, var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem proteīniem. Šādos gadījumos jāapsver ārstēšana ar IV antihistamīna līdzekļiem.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniskā ārstēšana. Pacienti jāinformē par pirmajām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm. Ja rodas šādi simptomi, pacientiem ieteicams nekavējoties pārtraukt produkta lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Smagas asiņošanas gadījumā preparātu vēlams ievadīt centros, kas specializējas hemofilijas slimnieku ārstēšanā ar VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitoriem, vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kas specializējies hemofilijas ārstēšanā.
Ja asiņošana netiek kontrolēta, ārstēšana stacionārā ir obligāta.Pacientiem vai aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārstējošais ārsts / slimnīca par visiem NovoSeven lietošanas veidiem.
Pirms NovoSeven lietošanas un pēc VII faktora deficīta pacientiem jākontrolē protrombīna laiks un VII faktora asinsreces aktivitāte. Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni vai asiņošana netiek kontrolēta pēc ieteicamajām devām, var būt aizdomas par antivielu veidošanos un antivielu veidošanos. jāveic analīze. Pacientiem ar VII faktora deficītu, kas operācijas laikā ārstēti ar NovoSeven, ziņots par trombozes gadījumiem, bet trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kas ārstēti ar NovoSeven, nav zināms (skatīt apakšpunktu 5.1).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iespējamas mijiedarbības risks starp NovoSeven un recēšanas faktora koncentrātu nav zināms. Jāizvairās no vienlaicīgas aktivētu un neaktivizētu protrombīna kompleksa koncentrātu lietošanas.
Ir ziņots, ka antifibrinolītiskie līdzekļi samazina asins zudumu, kas saistīts ar operāciju hemofiliem pacientiem, jo īpaši ortopēdiskajā ķirurģijā un intervencēs, kurās iesaistīti reģioni, kas ir bagāti ar fibrinolītisko aktivitāti, piemēram, mutes dobums. Tomēr pieredze par antifibrinolītisko līdzekļu lietošanu vienlaikus ar ārstēšanu ar rFVIIa ir ierobežota.
Pamatojoties uz neklīnisko pētījumu (skatīt 5.3. Apakšpunktu), ieteicams nekombinēt rFVIIa un rFXIII. Nav pieejami klīniskie dati par mijiedarbību starp rFVIIa un rFXIII.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kas pakļauti apstiprinātām indikācijām, neliecina par rFVIIa nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami citi epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai rFVIIa izdalās mātes pienā. RFVIIa izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt NovoSeven terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu zīdainim un ieguvumu no terapijas ar NovoSeven sievietēm.
Auglība
Dati no neklīniskiem un pēcreģistrācijas pētījumiem neliecina par rFVIIa nelabvēlīgo ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās zāļu blakusparādības ir samazināta terapeitiskā reakcija, drudzis, izsitumi, artēriju trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene. Par šīm reakcijām ziņots retāk (≥ 1/1 000,
Blakusparādību tabula
1. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēc spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā. Pēcreģistrācijas blakusparādības (nevis tās, kas iegūtas klīniskajos pētījumos) ir uzskaitītas ar “nezināmu” biežumu.
Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās 484 pacienti (ieskaitot 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofiliju, iegūto hemofiliju, VII faktora defektu un Glancmaņa trombastēniju, liecina, ka nevēlamas blakusparādības ir bieži sastopamas (≥ 1/100 līdz 1/10 000 līdz
Visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības ir drudzis un izsitumi (retāk:> 1/1000 a
Gan nopietnu, gan nenopietnu zāļu blakusparādību biežums ir norādīts tabulā pēc orgānu sistēmas.
1. tabula Klīnisko pētījumu un spontāno (pēcreģistrācijas) ziņojumu blakusparādības
* Ir ziņots par efektivitātes zudumu (terapeitiskās atbildes reakcijas samazināšanos) Ir svarīgi, lai NovoSeven deva ievērotu ieteikto devu, kā aprakstīts 4.2.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Inhibējošu antivielu veidošanās
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav ziņots par inhibējošām antivielām. FVII.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu antivielu veidošanās pret NovoSeven un VII faktoru ir vienīgā ziņotā zāļu blakusparādība (biežums: bieži (≥ 1/100 un in vitro. Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, ieskaitot iepriekšēja ārstēšana ar cilvēka plazmu un / vai no plazmas iegūto VII faktoru, smaga VII faktora gēna mutācija un NovoSeven pārdozēšana VII faktora deficīta pacienti, kuri ārstēti ar NovoSeven, jākontrolē, lai noteiktu antivielas pret VII faktoru (skatīt apakšpunktu 4.4).
Trombembolijas - arteriālas un venozas
Arteriālās trombembolijas gadījumi ir bieži (≥ 1/100 un placebo), kas tika novērota metaanalīzē, kas iegūta no datiem, kas savākti no placebo kontrolētiem pētījumiem, kuri tika veikti ārpus apstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, un katrs no tiem bija saistīts ar atšķirīgām pacienta īpašībām un līdz ar to dažādiem raksturīgiem riska profiliem.
Ārpus apstiprinātajām indikācijām NovoSeven drošība un efektivitāte nav noteikta, tādēļ šādās situācijās NovoSeven nevajadzētu lietot.
Trombembolijas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.
Citas īpašas populācijas
Pacienti ar iegūto hemofiliju
Klīniskie pētījumi, kas tika veikti 61 pacientam ar iegūto hemofiliju kopumā 100 ārstēto epizožu laikā, parādīja, ka šiem pacientiem biežāk ziņots par dažām zāļu blakusparādībām (1%, pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): arteriālas trombembolijas (smadzeņu artērijas oklūzija, smadzeņu asinsrites traucējumi), vēnu trombembolijas gadījumi (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardija, slikta dūša, drudzis, eritematozi izsitumi un diagnostiski testi fibrīna sadalīšanās produktu līmeņa paaugstināšanai.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana
NovoSeven ierobežojošās devas nav pētītas klīniskajos pētījumos.
16 gadu laikā pacientiem ar hemofiliju ziņots par četriem pārdozēšanas gadījumiem. Vienīgā ziņotā komplikācija, kas saistīta ar pārdozēšanu, bija pārejošs neliels asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš tika ārstēts ar 24 mg rFVIIa, nevis 5,5 mg.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmana trombastēniju.
Pacientiem ar VII faktora deficītu, kam ieteicamā deva ir 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, pārdozēšanas epizode bija saistīta ar trombotisku parādību (pakauša insultu) gados vecākiem (> 80 gadiem) vīriešiem, kuri tika ārstēti ar 10. 20 reizes lielāks nekā ieteikts. Turklāt antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir bijusi saistīta ar pārdozēšanu pacientam ar VII faktora deficītu.
Dozēšanas grafiku nedrīkst apzināti palielināt virs ieteicamajām devām, jo trūkst informācijas par saistītajiem papildu riskiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: koagulācijas faktori. ATĶ kods: B02BD08
Darbības mehānisms
NovoSeven satur aktivētu rekombinanto DNS VII koagulācijas faktoru. Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar atklāto audu faktoru. Šis komplekss aktivizē IX faktoru IXa faktorā un X faktoru Xa faktorā, izraisot neliela protrombīna daudzuma pārvēršanos trombīnā. Trombīns noved pie "trombocītu un V faktoru aktivācijas" un VIII bojājuma vietā un hemostatiskā aizbāžņa veidošanos pēc fibrinogēna pārvēršanas fibrīnā. NovoSeven zāļu devas aktivizē X faktoru tieši uz aktivēto trombocītu virsmas, kas atrodas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora. Tā rezultātā protrombīns tiek pārveidots par lielu trombīna daudzumu neatkarīgi no audu faktora.
Farmakodinamiskā iedarbība
VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība palielina Xa faktora, trombīna un fibrīna lokālo veidošanos.
Pacientiem ar slimībām, kurām ir nosliece uz DIC, nevar pilnībā izslēgt teorētisku sistēmiskas koagulācijas aktivācijas attīstības risku.
Novērošanas pētījumu reģistrā (F7HAEM-3578), kas tika veikts pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu, 22 bērniem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu vidējā deva ilgstošas asiņošanas profilaksei bija 30 mcg. / kg (no 17 mcg / kg līdz 200 mcg / kg; visbiežāk lietotā deva bija 30 mcg / kg 10 pacientiem) ar vidējo devu biežumu 3 devas nedēļā (1 līdz 7; visbiežāk ziņotā devas biežums bija 3 reizes nedēļā 13 pacientiem).
Tajā pašā reģistrā 3 pacientiem no 91 operētajiem pacientiem bija trombembolijas gadījumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Veselīgi subjekti
Izplatīšana, klīrenss un linearitāte
Izmantojot VII faktora koagulācijas testu, rFVIIa farmakokinētika tika pētīta 35 veseliem kaukāziešu un japāņu indivīdiem devas palielināšanas pētījumā. Pacienti tika sadalīti pēc dzimuma un etniskās piederības un tika ārstēti ar 40, 80 un 160 mcg rFVIIa uz kg ķermeņa svara (3 devas katrai) un / vai placebo. Farmakokinētiskie profili parādīja proporcionālu devu. Farmakokinētika starp dzimumiem un etniskajām grupām bija ļoti līdzīga. Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija no 130 līdz 165 ml / kg, vidējā klīrensa vērtība bija no 33,3 līdz 37,2 ml / h x kg.
Galīgais vidējais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
Farmakokinētiskie profili parādīja proporcionālu devu.
A un B hemofilija ar inhibitoriem
Izplatīšana, klīrenss un linearitāte
Izmantojot VIIa faktora koagulācijas testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības tika pētītas 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem pacientiem bez asiņošanas.
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bērniem bija 196 ml / kg un pieaugušajiem - 159 ml / kg.
Tika konstatēts, ka vidējais klīrenss bērniem ir aptuveni par 50% lielāks nekā pieaugušajiem (78 pret 53 ml / hx kg), bet vidējais beigu pusperiods abās grupās bija 2,3 stundas.
Šķiet, ka klīrenss ir saistīts ar vecumu, tāpēc jaunākiem pacientiem tas var būt lielāks par 50%.
Devu proporcionalitāte tika noteikta bērniem ar eksperimentālām devām 90 un 180 mcg uz kg ķermeņa svara, saskaņā ar iepriekšējiem rezultātiem, lietojot mazākas devas (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
VII faktora trūkums
Izplatīšana un noskaidrošana
RFVIIa vienas devas farmakokinētika, 15 un 30 mikrogrami uz kg ķermeņa masas, neuzrādīja būtiskas atšķirības starp abām izmantotajām devām attiecībā uz neatkarīgiem parametriem:
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (280 - 290 ml / kg), pusperiods (2,82 - 3,11 h), kopējais ķermeņa klīrenss (70,8 - 79,1 ml / hx kg), vidējais uzturēšanās laiks (3, 75 - 3,80 h).
Vidējā plazmas atgūšana in vivo bija aptuveni 20%.
Glancmana trombastēnija
NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmana trombastēniju vēl nav pētīta; tomēr ir sagaidāma līdzīga uzvedība, kāda novērota pacientiem ar A un B hemofiliju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Visi pirmsklīniskās drošības programmas rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko iedarbību.
Uzlabotā kardiovaskulārā eksperimentālā modelī, kas tika veikts cynomolgus pērtiķiem, rFXIII un rFVIIa kombinētās ārstēšanas iespējamais sinerģiskais efekts, lietojot mazākas devas nekā atsevišķu sastāvdaļu lietošana, izraisīja pārmērīgu farmakoloģisko reakciju (tromboze un nāve).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi
Nātrija hlorīds
Kalcija hlorīda dihidrāts
Glicilglicīns
Polisorbāts 80
Mannīts
Saharoze
Metionīns
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Šķīdinātājs
Histidīns
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
NovoSeven nedrīkst sajaukt ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienu veidā.
06.3 Derīguma termiņš
Uzglabāšanas laiks neatvērtā iepakojumā ir 3 gadi, ja produkts tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25 ° C.
Pēc izšķīdināšanas fizikāli ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas 25 ° C temperatūrā un 24 stundas 5 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ° C - 8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Pagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
- Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt aizsargā no gaismas.
- Nesasaldēt.
- Izšķīdinātā produkta uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
NovoSeven šķīdinātājs tiek piegādāts vai nu flakonā, vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) iepakojumā ir vai nu
- 1 flakons (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
- 1 flakons (2 ml) ar šķīdinātāju izšķīdināšanai
vai
- 1 flakons (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
- 1 pilnšļirce (3 ml) ar šķīdinātāju šķīdināšanai
- 1 virzulis
- 1 flakona adapteris ar integrētu daļiņu filtru ar 25 mikrometru poru izmēru.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) iepakojumā ir vai nu
- 1 flakons (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
- 1 flakons (12 ml) ar šķīdinātāju izšķīdināšanai
vai
- 1 flakons (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
- 1 pilnšļirce (10 ml) ar šķīdinātāju šķīdināšanai
- 1 virzulis
- 1 flakona adapteris ar integrētu daļiņu filtru ar 25 mikrometru poru izmēru
Flakons: I tipa stikla flakons noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu. Slēgtajam flakonam ir noņemams vāciņš no polipropilēna.
Pilnšļirce: I tipa stikla muca ar kustīgu polipropilēna korpusu un brombutila gumijas virzuli. Šļirces vāciņš ir izgatavots no brombutila gumijas un noņemams polipropilēna drošības blīvējums.
Virzulis: polipropilēns.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
NovoSeven šķīdinātājs tiek piegādāts vai nu flakonā, vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Izpildiet tālāk norādītās procedūras abiem iepakojumiem.
Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā:
Vienmēr izmantojiet aseptisku tehniku
Šķīdināšana
• NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem izšķīdināšanas laikā jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no diviem flakoniem. Ja vāciņu trūkst vai tie ir pazuduši, neizmantojiet flakonus. Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta tamponiem un ļaujiet tiem nožūt.
Ja tiek izmantotas citas ierīces nekā Novo Nordisk piegādātās ierīces, pārliecinieties, ka tiek izmantots piemērots filtrs ar poru izmēru 25 mikrometri.
• Pievienojiet adapteri šķīdinātāja flakonam, ja izmantojat adatas pārnešanas adatu, cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.
• Pavelciet virzuli atpakaļ, lai šļircē ievilktu gaisa daudzumu, kas atbilst šķīdinātāja flakonā esošajam šķīdinātāja tilpumam (šļircē ml atbilst cc).
• Stingri piestipriniet šļirci pie šķīdinātāja flakona adaptera.Ja izmantojat adatas pārnešanas adatu, ievietojiet adatu šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznī. Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtama izteikta pretestība.
• Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu otrādi. Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdinātājā.Velciet virzuli, lai ievilktu šķīdinātāju šļircē.
• Izņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja izmantojat adapteri, nolieciet šļirci, lai to izņemtu no flakona.
• Pievienojiet šļirci ar adapteri vai adatas adatas flakonam, kurā ir pulveris. Ja izmantojat adatu, noteikti izdurt gumijas aizbāžņa centru. Viegli nospiediet virzuli, lai injicētu šķīdinātāju flakonā ar pulveri. Nenovietojiet šķīdinātāja strūklu tieši uz NovoSeven pulvera, lai izvairītos no putu veidošanās.
• Viegli virpiniet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, lai izvairītos no putu veidošanās.
Izšķīdinātais NovoSeven šķīdums šķiet bezkrāsains, un pirms ievadīšanas tas rūpīgi jānovēro, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Neglabājiet NovoSeven izšķīdinātu plastmasas šļircēs.
NovoSeven ieteicams ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Administrācija
• Pirms šļirces pagriešanas otrādi, pārliecinieties, ka virzulis ir pilnībā nospiests (šļirces spiediens var to izspiest). Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā. Turiet šļirci ar flakonu otrādi un velciet virzuli, lai šļircē ievilktu visu šķīdumu injekcijām.
• Ja izmantojat adapteri, atskrūvējiet adapteri ar tukšo flakonu.Ja izmantojat adatas pārnešanas līdzekli, noņemiet adatu no flakona, atkal uzvelciet adatai vāciņu un atskrūvējiet adatu no šļirces.
• NovoSeven tagad ir gatavs injicēšanai. Atrodiet piemērotu vietu un lēnām injicējiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizņemot adatu no injekcijas vietas.
Izmetiet šļirci, flakonus un neizlietoto produktu, ievērojot nepieciešamos piesardzības pasākumus. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē:
Vienmēr izmantojiet aseptisku tehniku.
Šķīdināšana
• NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju šķīdināšanas laikā jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu. Ja vāciņa trūkst vai tas ir pazaudēts, neizmantojiet flakonu. Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta tamponiem un ļaujiet nožūt pirms lietošanas. Pēc tīrīšanas neaiztieciet gumijas aizbāzni.
• Noņemiet aizsargplēvi no flakona adaptera, nenoņemiet adapteri no aizsargvāciņa. Ja aizsargplēve nav cieši noslēgta vai ir salauzta, nelietojiet adapteri, pagrieziet aizsargvāciņu un piestipriniet flakona adapteri pie flakona. Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli nospiediet aizsargvāciņu. Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera.
• Skrūvējiet virzuli pulksteņrādītāja virzienā uz virzuli pilnšļirces iekšpusē, līdz jūtama pretestība. Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, noliecoties, līdz tas salūst. Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, nelietojiet pilnšļirci.
• Cieši pieskrūvējiet pilnšļirci flakonam, līdz jūtama pretestība. Turiet pilnšļirci nedaudz noliektu ar flakonu uz leju. Nospiediet virzuli, lai injicētu visu šķīdinātāju flakonā. Turiet virzuli nospiestu un viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisa putošanu.
Ja nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar papildu flakoniem, pilnšļircēm un flakonu adapteriem.
Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains, un pirms tam tas ir vizuāli jāpārbauda
ievadīšana daļiņu klātbūtnes un krāsas maiņas dēļ.
NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas
izšķīdināto zāļu uzglabāšanu, skatīt apakšpunktu 6.3.
Administrācija
• Turiet virzuli līdz galam nospiestu. Pagrieziet šļirci ar flakonu uz leju. Pārtrauciet nospiest virzuli un ļaujiet tam atgriezties pašam, kamēr pagatavotais šķīdums piepilda šļirci. Nedaudz pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu sajaukto šķīdumu.
• Ar flakonu vērstu uz leju, viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz augšu. Lēnām spiediet virzuli, līdz visi gaisa burbuļi ir pacēlušies.
Ja pilna deva nav nepieciešama, izmantojiet šļirces skalu, lai redzētu, cik daudz jaukta šķīduma tiek ievadīts.
• Atskrūvējiet adapteri ar flakonu.
• NovoSeven ir gatavs injekcijām Atrodiet piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūtes, neizņemot adatu no injekcijas vietas.
Izmetiet izlietotos materiālus. Neizlietotās zāles un atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris