COLCHICINE LIRCA - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Colchicine lirca - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: kolhicīns

COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletes

Kāpēc lieto Colchicine lirca? Kam tas paredzēts?

COLCHICINE LIRCA satur aktīvo vielu kolhicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par podagru, kas samazina iekaisumu, ko izraisa urīnskābes nogulsnes audos.

Kolhicīns mazina iekaisumu arī citās slimībās, izņemot podagru.Šīs zāles ir indicētas:

lai ārstētu podagras (podagras artrīta) uzbrukumus, "locītavu iekaisumu, ko izraisa" paaugstināts urīnskābes daudzums;
atkārtotas podagras artrīta profilaksei;
lai ārstētu akūtu perikardītu - membrānas iekaisumu, kas ieskauj sirdi;
recidivējoša perikardīta ārstēšanai pēc tās pirmās izpausmes

Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Colchicine lirca

Nelietojiet COLCHICINE LIRCA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kolhicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir nopietnas sirds, nieru vai kuņģa un zarnu problēmas (sirds, nieru, kuņģa -zarnu trakta mazspēja);
ja Jums ir nieru vai aknu bojājums un tiekat ārstēts ar zālēm, kas paaugstina kolhicīna līmeni asinīs (P-glikoproteīna vai CYP3A4 enzīma inhibitori), piemēram:
- amiodarons, hinidīns, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai;
- verapamils, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
- ketokonazolu, sēnīšu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai;
- klaritromicīnu un eritromicīnu, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (skatīt sadaļas "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Citas zāles un COLCHICINE LIRCA");
- tikagrelora, ko lieto asiņu atšķaidīšanai. (Skatīt sadaļu "Citas zāles un COLCHICINE LIRCA").
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Colchicine lirca lietošanas

Pirms COLCHICINE LIRCA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojiet šīs zāles ļoti uzmanīgi un pastāstiet ārstam šādos gadījumos:

ja esat gados vecs;
ja esat novājināts, īpaši, ja Jums ir nieru, kuņģa un zarnu slimība vai sirds slimība.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā:

vājums;
apetītes zudums (anoreksija);
slikta dūša;
Viņš atrāvās;
caureja.

Šādos gadījumos ārsts var samazināt zāļu devu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Colchicine lirca iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Esiet piesardzīgs un pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles, kas palielina kolhicīna līmeni asinīs:

kumarīna antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, ko izmanto asiņu atšķaidīšanai;
amiodarons, dronedarons, disopiramīds, hinidīns, ko lieto sirdsdarbības ritma problēmām;
fenitoīns, valproāts, karbamazepīns, fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
astemizols, terfenadīns, metilprednizolons, alerģiju ārstēšanai;
ticagrelar, lieto kopā ar acetilsalicilskābi, lai padarītu asinis šķidrāku;
rifabutipīns, rifapentīns dažu infekciju ārstēšanai;
teofilīns, astmas ārstēšanai;
alprazolāms, midazolāms, triazolāms, lieto trauksmes ārstēšanai;
karbamazepīns, pimozīds trauksmes un krampju ārstēšanai;
cisaprīdu, ko lieto kuņģa problēmām (kuņģa kustību traucējumi);
ciklosporīnu, ko izmanto, lai samazinātu imūnreakciju pēc orgānu transplantācijas
lovastatatīnu un simvastīnu, lai samazinātu holesterīna (statīnu) līmeni asinīs. Šādā gadījumā nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas muskuļu sāpes un vājums;
takrolīms, ko lieto pēc orgānu transplantācijas;
ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sakvinavīrs, efavirenzs, nevirapīns, zidovudīns AIDS ārstēšanai;
sildenafils vīriešu impotences ārstēšanai (erektilās problēmas);
cilostazols, lai apgrūtinātu staigāšanu (intermitējoša klaudikācija);
omeprazolu, lai ārstētu gremošanas problēmas;
midazolāms, lai izraisītu miegu;
ketokonazolu, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas;
melno graudu alkaloīdi, lai ārstētu galvassāpes (migrēnas);
verapamilu, lai ārstētu dažas sirdsdarbības problēmas un paaugstinātu asinsspiedienu;
vinblastīns, ko lieto dažiem vēža veidiem.

Izvairieties vienlaikus lietot gan COLCHICINE LIRCA, gan klaritromicīnu - antibiotiku, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja esat gados vecāks un Jums ir nieru darbības traucējumi. Ārstam rūpīgi jāuzrauga jūsu veselība, ja uzskatāt par nepieciešamu lietot abas zāles. Skatīt sadaļu "Nelietojiet COLCHICINE LIRCA šādos gadījumos").

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet COLCHICINE LIRCA, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

COLCHICINE LIRCA satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

COLCHICINE LIRCA satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Colchicine lirca: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Smagu podagras lēkmju gadījumā ieteicamā deva ir 3 tabletes dienā 3-4 dienas, vidēji viena tablete pirms katras ēdienreizes.

Mazāk smagos gadījumos ieteicamā deva ir 1-2 tabletes dienā.

Lai izvairītos no recidīva, jums ilgstoši jālieto nelielas kolhicīna devas, kā norādījis ārsts.

Šajā gadījumā ieteicamā deva ir:

2-3 tabletes pirmajās 3-4 dienās;
2 tabletes 1 nedēļu;
1 tablete, ik pēc 2 dienām, 3, 4, 5 mēnešus.

Lietojiet vienu tableti vienlaikus, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams pirms katras ēdienreizes.

Ja Jums rodas sāpes un neliels lielā pirksta pietūkums, pēc ārsta ieteikuma lietojiet 1-2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas.Ja nepieciešams, varat atkārtot uzņemšanu nākamajā dienā.

Akūta perikardīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir puse tabletes divas reizes dienā vismaz trīs mēnešus, ja jūs sver vairāk nekā 70 kg, vai puse tabletes vienu reizi dienā vismaz trīs mēnešus, ja jūs sver līdz 70 kg vai nepanesat lielākas devas. Tomēr ārsts, ņemot vērā devu, ņems vērā jūsu veselības stāvokli (kā darbojas nieres un aknas).

Atkārtota perikardīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir puse tabletes divas reizes dienā vismaz sešus mēnešus, ja sver vairāk nekā 70 kg, vai puse tabletes vienu reizi dienā vismaz sešus mēnešus, ja sver līdz 70 kg vai nepanes lielākas devas. Tomēr ārsts, ņemot vērā devu, ņems vērā jūsu veselības stāvokli (kā darbojas nieres un aknas).

Ja esat aizmirsis lietot COLCHICINE LIRCA

Ja esat aizmirsis lietot tableti, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Colchicine lirca

Pēc pārāk daudz šo zāļu lietošanas var rasties šādi simptomi:

sāpes vēderā;
Viņš atrāvās;
caureja, ūdens un sāļu zudums organismā (ūdens un fizioloģiskā šķīduma izsīkums);
balto asins šūnu skaita palielināšanās un pēc tam samazināšanās asinīs (leikocitoze, leikopēnija);
trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija);
palielināts elpošanas ātrums (polipnoe);
matu izkrišana (alopēcija);
nāve no sirds un asinsvadu funkcijas zuduma (sirds un asinsvadu sabrukums) vai "visa ķermeņa infekcijas" dēļ (septisks šoks).

Ja esat norijis / lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Colchicine lirca blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet COLCHICINE LIRCA lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Var rasties šādas blakusparādības:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša;
Viņš atrāvās;
caureja;
sāpes vēderā (vēdera jutīgums).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija);
matu izkrišana (alopēcija);
ilgstoša muskuļu kontrakcija (miotonija);
smags muskuļu bojājums (rabdomiolīze), īpaši, ja lietojat zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (skatīt sadaļu "Citas zāles un COLCHICINE LIRCA");
muskuļu vājums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

trombocītu skaita palielināšanās asinīs (trombocitoze);
asiņošana no deguna (deguna asiņošana); - kaulu smadzeņu slimības (aplastiskā vai hemolītiskā anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija);
ādas kairinājumi (nātrene, vezikulozi-bullozi izsitumi, eritēma);
ādas apsārtums ar asiņošanu (purpura);
ādas un gļotādu pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska);
auglības problēmas cilvēkiem (azoospermija, oligospermija).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

smaga nervu slimība (perifēra motorā neiropātija).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

smaga caureja (bagātīga caureja);
asiņošana no kuņģa vai zarnām (kuņģa -zarnu trakta asiņošana);
aknu darbības traucējumi (hipertransamīnēmija, aknu bojājumi) un nieru darbības traucējumi (nieru bojājumi);
ādas kairinājumi (izsitumi);
slikta B12 vitamīna uzsūkšanās (atgriezeniska malabsorbcija) un zarnu gļotādas izmaiņas (ileāls).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet COLCHICINE LIRCA, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir kolhicīns. Viena tablete satur 1 mg kolhicīna.
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, arābu gumija, saharoze, magnija stearāts.

COLCHICINE LIRCA ārējais izskats un iepakojums

1 mg sadalāma tablete: iepakojumā 60 tabletes 3 PVC / Al blisteros.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Colchicine lirca ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

KOLHICĪNA LIRCA 1 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvais princips:

kolhicīns 1 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Akūts podagras artrīta uzbrukums. Atkārtota podagra artrīta profilaktiska ārstēšana.

Akūta perikardīta un recidivējoša perikardīta ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Podagras artrīts

Ja ārsts nav noteicis citādi, akūtā uzbrukumā parastā deva ir trīs tabletes dienā trīs līdz četras dienas, vidēji viena tablete pirms katras ēdienreizes.

Lai izvairītos no recidīviem, pacients ilgstoši jāuztur mazu devu ietekmē: tādēļ pirmās trīs līdz četras dienas to izrakstīs no 2 līdz 3 tabletēm. Nedēļu divas tabletes, pēc tam trīs, četri, pieci mēneši 1 tablete ik pēc divām dienām.

Subakūtās izpausmēs 1 līdz 2 tabletes dienā.

Profilaktiski, ja ir sāpes un neliels lielā pirksta pietūkums, 1 līdz 2 tabletes vakarā pirms gulētiešanas (ja nepieciešams, atkārtojiet nākamajā dienā).

Akūts un atkārtots perikardīts

0,5 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu> 70 kg vai 0,5 mg vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 70 kg vai pacientiem, kuri nepanes lielākas devas, vismaz sešus mēnešus recidivējoša perikardīta gadījumā un vismaz trīs mēnešus akūtas slimības gadījumā perikardīts.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tableti var norīt veselu vai sadalīt uz pusēm gar dalījuma līniju, lai iegūtu vienu 0,5 mg devu.

Ieteicamā deva pacientiem var atšķirties atkarībā no nieru un aknu darbības.

Vidēji viena tablete pirms katras ēdienreizes.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kolhicīnu nedrīkst dot pacientiem, kuriem ir smaga sirds, nieru un kuņģa -zarnu trakta mazspēja.

Kolhicīns ir kontrindicēts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kuri lieto P-glikoproteīna vai CYP3A4 enzīma inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.5).

Kolhicīnu nedrīkst ievadīt grūtniecības un zīdīšanas laikā.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kolhicīns jāievada ļoti piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem un novājinātiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir nieru, kuņģa -zarnu trakta un sirds slimības.

Ja rodas vājums, anoreksija, slikta dūša, vemšana vai caureja, deva jāsamazina.

Klaritromicīns:

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kolhicīna toksicitāti, vienlaikus lietojot kolhicīnu un klaritromicīnu, īpaši gados vecākiem pacientiem, daži no tiem radās pacientiem ar nieru mazspēju. Dažiem no šiem pacientiem ir ziņots par nāvi (skatīt 4.5. Apakšpunktu). ir jāievada vienlaikus ar klaritromicīnu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas kolhicīna toksicitātes klīniskie simptomi.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

COLCHICINE LIRCA satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

COLCHICINE LIRCA satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmas zāļu nesaderības ar parastajiem podagras ārstēšanai izmantotajiem preparātiem, kā arī nav mijiedarbības ar laboratorijas testiem.

Kolhicīna un citohroma P450 3A4 (CYP3A4) vai P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru vienlaicīga lietošana palielina kolhicīna iespējamo toksicitāti.

Galvenās zāles vai zāļu grupas, par kurām zināms vai tiek uzskatīts, ka tās metabolizē viens un tas pats CYP3A izozīms, ir: alprazolāms, perorālie antikoagulanti (piemēram, varfarīns), astemizols, karbamazepīns, cilostazols, cisaprīds, klaritromicīns, telitromicīns, ciklosporīns, disopiramīds, rudzu alkaloīdi, metilp midazolāms, omeprazols, pimozīds, hinidīns, rifabutīns, rifapentīna sildenafils, simvastatīns, takrolims, terfenadīns, triazolāms, vinblastīns, ritonavīrs, atazanavīrs, indinaovvīrs, sakvinavīrs, efapirenzs, nevidovirs, sakvinavīrs, efapīns. Citas zāles, kas mijiedarbojas ar līdzīgu mehānismu, izmantojot citus citohroma P450 sistēmas izoenzīmus, ir fenitoīns, teofilīns un valproāts un fenobarbitāls.

Vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem (piemēram, amiodaronu, verapamilu, hinidīnu, ketokonazolu, dronedaronu, klaritromicīnu un tikagrelooru), iespējams, palielinās kolhicīna koncentrāciju plazmā.

-P-glikoproteīnu inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori: kolhicīns ir kontrindicēts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, kuri lieto P-glikoproteīna inhibitoru vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru

- Makrolīdus (piemēram, klaritromicīnu un eritromicīnu) kā CYP3A4 inhibitorus nedrīkst lietot pacientu ar nieru vai aknu mazspēju ārstēšanai, kuri lieto kolhicīnu. - Pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt kolhicīna lietošanu, ja nepieciešama ārstēšana ar P-glikoproteīnu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.4, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

- Statīni: ir ziņots par rabdomiolīzi pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar statīniem. Pacientiem jāiesaka ziņot par muskuļu sāpēm vai vājumu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nelietojiet zāles

Barošanas laiks

Nelietojiet zāles

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

COLCHICINE LIRCA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lielās devās tas var izraisīt bagātīgu caureju, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, izsitumus uz ādas un nieru un aknu bojājumus. Tomēr, lai iegūtu atbilstošu terapeitisko efektu, zāles jāievada pilnā devā. Tāpēc caurejas gadījumā var ievadīt pretcaurejas zāles.

Kolhicīns var izraisīt atgriezenisku B12 vitamīna malabsorbciju, mainot ileālās gļotādas funkciju.

Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas galvenās kolhicīna nevēlamās blakusparādības saskaņā ar MedDRA kodu (versija 16.1): ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,

Ļoti bieži (≥1 / 10) Bieži (≥ 1/100 g.) Retāk (≥ 1/1000, Reti (≥1 / 10 000 a Ļoti rets ( Biežums nav zināms Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija trombocitoze deguna asiņošana kaulu smadzeņu patoloģija (aplastiska vai hemolītiska anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija) Nervu sistēmas traucējumi Perifēra motorā neiropātija Kuņģa -zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā Bagātīga caureja, kuņģa -zarnu trakta asiņošana Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Ipertransamīnēmija, aknu bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi Nieru bojājumi Ādas un zemādas audu bojājumi alopēcija nātrene, vezikulozi-bullozi izsitumi, purpura, eritēma, tūska Izsitumi uz ādas Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi miotonija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, rabdomiolīze Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības azoospermija, oligospermija

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Pārdozēšana

Akūta intoksikācija no kolhicīna pārdozēšanas (mirstība ir 30%) ir reta parādība, un tā ir brīvprātīga.

Toksiskā deva, kas var izraisīt letālu ietekmi, ir aptuveni 10 mg. Latentuma periods starp zāļu lietošanu un klīnisko simptomu parādīšanos svārstās no vienas līdz astoņām stundām; vidēji tas ir trīs stundas.

Klīniskās izpausmes akūtas saindēšanās ar kolhicīnu dēļ ir šādas:

Gremošanas traucējumi: plašas sāpes vēderā, vemšana un caureja, kam seko ūdens un fizioloģiskā šķīduma samazināšanās.

Hematoloģiskas izmaiņas: sākotnēji ir leikocitoze; vēlāk leikopēnija un trombocitopēnija. Polipnoja bieži tiek novērota, kā arī "alopēcija desmitajā dienā. Prognoze ir rezervēta. Nāve parasti notiek otrajā vai trešajā dienā sirds un asinsvadu sabrukuma vai septiska šoka dēļ."

Terapija: ir svarīgi nodrošināt pacienta uzņemšanu intensīvās terapijas nodaļā, kur var veikt kuņģa skalošanu un divpadsmitpirkstu zarnas aspirāciju.

Terapija ir simptomātiska un ietver ūdens un fizioloģiskā šķīduma nelīdzsvarotības korekciju un antibiotiku terapiju.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret podagru - pret podagru - preparāti, kas neietekmē urīnskābes metabolismu.

ATĶ kods: M04AC.

COLCHICINE LIRCA specialitātes aktīvā sastāvdaļa ir kolhicīns, alkaloīds, kas iegūts no rudens kolhika sēklām, kas ir Liliaceae dzimtai piederošs zālaugu augs.

Kopš seniem laikiem ir zināmas kolhika ekstrakta diurētiskās, pretsāpju un pretiekaisuma īpašības, kuras tāpēc izmantoja kā līdzekli pret reimatismu, artrītu un galvenokārt kā pret podagru.

Lai gan kolhicīna pretpodagras iedarbības mehānisms nav pilnībā zināms, šķiet, ka zāles samazina iekaisuma reakciju uz mononātrija urāta kristālu nogulsnēšanos audos, pateicoties spējai kavēt polimorfonukleāro un / vai metabolismu, kustīgumu un ķīmotaksi. citas leikocītu funkcijas Kolhicīns arī tieši traucē mononātrija urātu nogulsnēšanos, samazinot pienskābes veidošanos polimorfonukleārajās šūnās un netieši samazinot fagocitozi.

Tad kolhicīns kavē šūnu dalīšanos, jo tas traucē mitotiskās vārpstas veidošanos metafāzes līmenī; tas tika novērots uz granulocītiem.

Šīs darbības tika atklātas gan šūnu kultūrās, gan ar kolhicīnu ārstēto pacientu šūnās.

Kolhicīnam ir iespējama toksicitāte, kas ir atkarīga no devas; tādēļ terapija ar kolhicīnu ir jāpielāgo, ņemot vērā individuālo panesamību, kas ir diezgan daudzveidīga, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta traucējumus un jo īpaši caureju kā pirmo toksisko pazīmju indeksu.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas kolhicīns ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā rodas no 30 minūtēm līdz 2 stundām.

Absorbētais kolhicīns daļēji tiek pārveidots par oksiholicīnu, kas elektriski uzkrājas nierēs, no kurienes tas izdalās diezgan lēni. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju var rasties zāļu un to metabolītu uzkrāšanās. T1 / 2 normālam cilvēkam ir 65 ± 15 minūtes, un kopējais klīrenss ir 601 ± 155 ml / min. Izkliedes tilpums ir 49 ± 9 l.

Enterohepatiskā pārstrāde notiek lielā mērā, un, lietojot lielākas devas, tā var izraisīt kuņģa -zarnu trakta nelabvēlīgu ietekmi. Kolhicīns izplatās nierēs, aknās, liesā un zarnu audos un galvenokārt koncentrējas leikocītos. 10 dienas pēc ievadīšanas leikocītos var atrast kolhicīnu. Kolhicīnu metabolizē aknas un citi audi. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 3-5 minūtes. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir no 1,7 līdz 20,9 stundām un pacientiem ar nieru mazspēju palielinās, tādēļ ieteicams samazināt devu. Kolhicīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem, 10-20% izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Pacientiem ar aknu slimību var palielināties eliminācija caur nierēm.