Aktīvās sastāvdaļas: bisoprolols (bisoprolola fumarāts), hidrohlortiazīds
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotā tablete
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotā tablete
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotā tablete
Kāpēc lieto Lodoz? Kam tas paredzēts?
Lodoz satur aktīvās vielas bisoprololu un hidrohlortiazīdu:
- Bisoprolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem, un to lieto asinsspiediena pazemināšanai.
- Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem tiazīdiem. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, palielinot urīna veidošanos.
Lodoz ir indicēts viegla un mērena augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Lodoz nedrīkst lietot
Nelietojiet Lodoz, ja ir kāds no šiem nosacījumiem:
- alerģija (paaugstināta jutība) pret bisoprololu, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīdiem, sulfonamīdiem vai kādu no palīgvielām (skatīt sadaļu "Ko Lodoz satur")
- smaga astma vai dažas smagas hroniskas bronhu slimības
- sirds mazspēja, kas netiek kontrolēta ar terapiju vai kardiogēnu šoku (smaga akūta sirds slimība, kas izraisa zemu asinsspiedienu un asinsrites mazspēju)
- dažas sirds aritmijas, īpaši lēna sirdsdarbība, kas izraisa problēmas, vadīšanas traucējumus un traucējumus, ko sauc par slimu sinusa sindromu.
- feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs, kas izdala vielas, kas izraisa smagu augstu asinsspiedienu) neārstēta
- smagas asinsrites problēmas ekstremitātēs (piemēram, Reino sindroms, kas var izraisīt tirpšanu vai bālu vai zilganu pirkstu vai pirkstu krāsas maiņu)
- paaugstināts skābums asinīs (metaboliskā acidoze) smagu slimību rezultātā
- smagi aknu vai nieru darbības traucējumi
- zems kālija līmenis asinīs, nereaģējot uz ārstēšanu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lodoz lietošanas
Nekad nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, īpaši, ja Jums ir noteiktas sirds slimības (išēmiska sirds slimība, piemēram, stenokardija).
Pirms Lodoz lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- jebkura sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja, aritmija vai Prinzmetāla stenokardija
- asinsrites problēmas mazāk smagās ekstremitātēs (īpaši Reino sindroma dēļ)
- aknu vai nieru darbības traucējumi
- feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs)
- mazāk smagas hroniskas bronhu slimības (astma vai hroniska obstruktīva elpceļu slimība)
- diabēts
- vairogdziedzera darbības traucējumi
- psoriāze
- stingra badošanās
- alerģija pret penicilīnu vēsturē.
Pastāstiet arī savam ārstam:
- ja Jums ir bijusi podagra, jo Lodoz var palielināt podagras lēkmju risku
- ja Jums tiks veikta anestēzija (piemēram, "ķirurģiska operācija"), jo Lodoz šajā gadījumā var ietekmēt ķermeņa reakciju
- ja plānojat veikt desensibilizācijas terapiju, jo Lodoz var palielināt alerģisku reakciju iespējamību vai šīs reakcijas var būt smagākas
- ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt
- ja jūs plānojat pakļaut sevi saules gaismai vai mākslīgai (UV) gaismai, jo dažiem pacientiem pēc iedarbības ir radušies izsitumi.Ja tā, tad ārstēšanas laikā ar Lodoz jums ir jāaizsargā āda.
- ja dažu stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma Jums rodas akūta redzes samazināšanās vai sāpes acīs. Ja to neārstē, akūta šaura leņķa glaukoma (slimība, kas skar aci) var izraisīt neatgriezenisku redzes zudumu, tad pastāstiet to savam ārstam. prom.
Papildu testi
Hidrohlortiazīds iedarbojas uz sāls un ūdens līmeņa līdzsvaru organismā. Ārsts var uzskatīt par lietderīgu veikt šo vērtību sporādiskas pārbaudes. Tas kļūst īpaši svarīgi, ja pastāv papildu apstākļi, kas var pasliktināties, ja mainās elektrolītu līdzsvars: Jūsu ārsts pārbaudīs arī sporādisku tauku, urīnskābes vai glikozes līmeni asinīs.
Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaikus ar litiju, ko lieto dažu psihisku traucējumu ārstēšanai, vai ar zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena, stenokardijas vai neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, verapamilu, diltiazēmu vai bepridilu) (skatīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”). )
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lodoz iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojiet Lodoz tikai kopā ar kādu no šīm zālēm, kā norādījis ārsts, jo kombinācija ar šādām zālēm parasti nav ieteicama (skatīt iepriekš minēto sadaļu “Īpaša piesardzība, lietojot Lodoz, nepieciešama šādos gadījumos”):
- Dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena, stenokardijas vai neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, verapamils, diltiazems vai bepridils), kas var palielināt sirds aritmiju risku.
- Litijs, ko lieto dažu psihisku traucējumu ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama
Zīdīšanas laikā šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lodoz parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr individuālā reakcija var ietekmēt spēju koncentrēties un reaģēt. Šādos apstākļos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lodoz: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sākuma deva parasti ir 1 Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg tablete dienā.
Ja ar šo devu iegūtais asinsspiedienu pazeminošais efekts ir nepietiekams, deva jāpalielina līdz 1 Lodoz 5 mg / 6,25 mg tabletei dienā un, ja atbildes reakcija joprojām ir nepietiekama, līdz 1 Lodoz 10 mg tabletei. / 6,25 mg dienā.
Lietojiet Lodoz no rīta, kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti ar šķidrumu un nesakošļājiet to.
Nekad nepārtrauciet terapiju pēkšņi (skatīt sadaļu “Ja pārtraucat lietot Lodoz”)
Lietošana bērniem
Pieredze ar Lodoz lietošanu pediatriskiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc to nav ieteicams lietot šai populācijai.
Lodoz kopā ar uzturu un dzērienu
Lodoz var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tas jālieto no rīta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lodoz
Ja esat lietojis Lodoz vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Lodoz tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteiks nepieciešamos pretpasākumus, pamatojoties uz pārdozēšanas pakāpi.
Pārdozēšanas simptomi var būt zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, pēkšņas sirds problēmas, reibonis, slikta dūša, miegainība, pēkšņas elpošanas problēmas, zems glikozes līmenis asinīs.
Ja esat aizmirsis lietot Lodoz
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, lietojiet tās pēc iespējas ātrāk. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Lodoz
Nekad nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts. Pretējā gadījumā jūsu stāvoklis var nopietni pasliktināties. Ja Jums jāpārtrauc ārstēšana, ārsts ieteiks pakāpeniski samazināt devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lodoz blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc to parādīšanās biežuma:
Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- aukstuma vai nejutības sajūta rokās un kājās
- nogurums, reibonis, galvassāpes. Šie simptomi rodas galvenokārt ārstēšanas sākumā.Efekti parasti ir viegli un parasti izzūd 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
- kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- muskuļu vājums, muskuļu krampji, vājuma sajūta
- lēna sirdsdarbība, mainīts sirdsdarbības ātrums, sirds mazspējas pasliktināšanās, asinsspiediena pazemināšanās stāvot vai stāvot
- miega traucējumi, depresija, apetītes zudums
- elpošanas problēmas pacientiem ar astmu vai hronisku bronhu slimību
- paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis asinīs
- diskomforts vēderā
- paaugstināts amilāzes (gremošanas enzīmu) līmenis
- šķidrumu un elektrolītu līdzsvara izmaiņas
- paaugstināts tauku, holesterīna, urīnskābes vai cukura līmenis asinīs; paaugstināts cukura līmenis urīnā
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- murgi, halucinācijas
- alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, pēkšņs sejas apsārtums vai izsitumi pat pēc saules gaismas iedarbības, nātrene, mazi sarkanīgi violeti ādas plankumi asiņošanas dēļ zem ādas (purpura)
- paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, aknu iekaisums, ādas un acu dzelte (dzelte)
- erekcijas traucējumi
- dzirdes problēmas
- alerģiska rinoreja, samazināta asaru sekrēcija, redzes traucējumi
- samazināts balto asins šūnu skaits (leikocitopēnija) vai trombocītu skaits (trombocitopēnija)
- ģībonis
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- acu kairinājums un apsārtums (konjunktivīts), matu izkrišana
- esošu zvīņainu ādas izsitumu parādīšanās vai pasliktināšanās (psoriāze); biezu zvīņainu plankumu parādīšanās (ādas sarkanā vilkēde)
- sāpes krūtīs
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze)
- aizkuņģa dziedzera iekaisums
- zems skābju daudzums asinīs (metaboliskā alkaloze)
- alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, smagas bullozas reakcijas (Laiela sindroms).
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- intersticiāla plaušu slimība
- pārejoša tuvredzība
- acu sāpes (iespējama akūtas slēgtā leņķa glaukomas pazīme).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Lodoz satur
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Aktīvās sastāvdaļas ir bisoprolola fumarāts un hidrohlortiazīds. Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta un 6,25 mg hidrohlortiazīda
- Pārējās sastāvdaļas ir
Tabletes kodols: magnija stereāts, krospovidons, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts. Tabletes apvalks: polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Aktīvās sastāvdaļas ir bisoprolola fumarāts un hidrohlortiazīds. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta un 6,25 mg hidrohlortiazīda.
- Pārējās sastāvdaļas ir
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts. Tabletes apvalks: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), polisorbāts 80, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Aktīvās sastāvdaļas ir bisoprolola fumarāts un hidrohlortiazīds. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta un 6,25 mg hidrohlortiazīda.
- Pārējās sastāvdaļas ir
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts. Tabletes apvalks: polisorbāts 80, makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171
Lodoz ārējā izskata apraksts un iepakojums
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes; augšpusē sirds atvieglojumā, apakšā - reljefs cipars "2,5".
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pasteļrozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; sirds atvieglota augšpusē, cipars "5" reljefā apakšā.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; augšpusē iespiesta sirds, apakšā - skaitlis "10". Katrs iepakojums satur: 30, 50, 60, 90 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LODOZ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Bisoprolola hemifumarāts 2,5 mg.
Hidrohlortiazīds 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Bisoprolola hemifumarāts 5 mg.
Hidrohlortiazīds 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Bisoprolola hemifumarāts 10 mg.
Hidrohlortiazīds 6,25 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu sirdi augšpusē un 2.5 apakšpusē.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Pastelrozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu sirdi augšējā un 5 apakšējā daļā.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu sirdi augšpusē un 10 apakšpusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Viegla vai mērena esenciāla arteriālā hipertensija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Individuālai terapijai Lodoz ir pieejams šādās devās:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
Sākotnējā efektīvā deva ir viena 2,5 mg bisoprolola tablete un 6,25 mg hidrohlortiazīda vienu reizi dienā.
Ja šāda stipruma antihipertensīvā iedarbība nav pietiekama, devu var palielināt līdz vienai bisoprolola 5 mg tabletei un 6,25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā un, ja atbildes reakcija joprojām ir nepietiekama, līdz vienai 10 tablešu mg bisoprolola un 6,25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Ja terapija jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt bisoprolola terapiju, jo pēkšņa bisoprolola lietošanas pārtraukšana var izraisīt akūtu pacienta stāvokļa pasliktināšanos, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību.
Lodoz jālieto no rīta un var lietot kopā ar ēdienu. Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst sakošļāt.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 30 ml / min) deva nav jāpielāgo.
Gados vecāki cilvēki: devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav pieredzes par Lodoz lietošanu pediatrijā, tāpēc to nevar ieteikt bērniem.
04.3 Kontrindikācijas
Lodoz ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bisoprololu, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīdiem, sulfonamīdiem vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Bisoprolols
Bisoprolols ir kontrindicēts, ja ir kāds no šiem nosacījumiem:
- smaga astma vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;
- sirds mazspēja, ko nekontrolē terapija;
- kardiogēns šoks;
- Sinusa mezgla slimība (ieskaitot SA blokādi);
- otrās vai trešās pakāpes AV blokāde (bez implantēta elektrokardiostimulatora);
- simptomātiska bradikardija;
- feohromocitoma (izņemot terapijas uzsākšanu ar alfa blokatoriem);
- smagas Reino fenomena formas un smagas perifēro artēriju oklūzijas slimības;
Metaboliskā acidoze;
Vienlaicīga sultoprīda lietošana
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds ir kontrindicēts, ja ir kāds no šiem nosacījumiem:
- Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss ≤30 ml / min).
Smagi aknu darbības traucējumi.
Ugunsizturīga hipokaliēmija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Bisoprolols
Bisoprolola lietošanu nekad nedrīkst pēkšņi pārtraukt pacientiem ar koronāro artēriju slimību (stenokardiju), jo tas var izraisīt smagas sirds aritmijas, miokarda infarktu vai pēkšņu nāvi.
Hidrohlortiazīds
Pacientiem ar aknu slimībām tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un līdzīgas zāles var izraisīt aknu encefalopātiju. Šajā gadījumā diurētisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.6).
Piesardzība lietošanā
Bisoprolols
Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība
Beta blokatorus var lietot tikai vieglas astmas vai hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (hroniskas obstruktīvas plaušu slimības) formā, un šajā gadījumā jāizmanto tikai tie, kas selektīvi ietekmē b1 receptorus un ar nelielām sākotnējām devām. Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt plaušu funkcijas pārbaudi.
Simptomātiskiem pacientiem ieteicama vienlaicīga terapija ar bronhodilatatoriem.
Reizēm pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību var palielināties elpceļu pretestība, un tādēļ var rasties nepieciešamība palielināt stimulanta b2 devu.
Sirdskaite
Pacienti ar kompensētu sirds mazspēju, kuriem nepieciešama beta blokatoru terapija, var lietot bisoprololu, sākot ar ļoti mazu sākumdevu, kuru var pakāpeniski palielināt rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Pirmās pakāpes AV blokāde
Sakarā ar to negatīvo dromotropo aktivitāti beta blokatori īpaši uzmanīgi jālieto pacientiem ar pirmās pakāpes AV blokādi.
Prinzmetāla stenokardija
Beta blokatori var palielināt asinsvadu spazmas epizožu biežumu un ilgumu pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju. Vienlaicīgas vazodilatatora lietošanas gadījumā Prinzmetal vieglas vai jauktas stenokardijas formā var lietot b1 selektīvu beta blokatoru.
Okluzīva perifēro artēriju slimība
Beta blokatori var pasliktināt perifēro artēriju oklūzijas slimības (PAD) vai Reino sindroma simptomus. Šādiem pacientiem vēlams izrakstīt b1 selektīvu beta blokatoru.
Feohromocitoma
Pacientiem ar feohromocitomu Lodoz nedrīkst ievadīt, kamēr nav sasniegta alfa receptoru blokāde.
Ir rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.
Pensionāriem
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Tomēr vecāki pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt sadaļu “Šķidrumi un elektrolītu līdzsvars”).
Diabētiķi
Pacientiem ar cukura diabētu jāinformē par hipoglikēmijas epizožu risku un palielinātu nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt glikozes līmeni asinīs terapijas sākumā. Hipoglikēmijas stāvokļa brīdinājuma pazīmes (īpaši tahikardija, sirdsklauves un svīšana) var būt maskētas.
Psoriāze
Tā kā beta blokatoru lietošana ir saistīta ar psoriāzes pasliktināšanos, pacienti ar šo slimību ar bisoprololu jāārstē tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Alerģiskas reakcijas
Pacientiem, kuriem ir smagu anafilaktisku reakciju risks pret jebkuru alergēnu, beta blokatori var saasināt iespējamo anafilaktisko reakciju un samazināt reakciju uz epinefrīna devām, ko parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, īpaši, lietojot jodu saturošas kontrastvielas (skatīt 4.5. specifiska imūnterapija (desensibilizācija).
Vispārējā anestēzija
Pacientiem, kuriem nepieciešama vispārēja anestēzija, beta blokatori samazina aritmiju un miokarda išēmijas biežumu indukcijas un intubācijas laikā un pēcoperācijas fāzē. Pašlaik ieteicams saglabāt beta blokatoru terapijas fāzi. Perioperatīvā. Anesteziologs jāinformē, ka pacients tiek ārstēts ar beta blokatoriem iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm dēļ, kas var izraisīt bradi aritmijas, refleksu tahikardijas pavājināšanos un samazinātu refleksu spēju kompensēt asins zudumu.
Ja tiek uzskatīts, ka pirms operācijas jāpārtrauc terapija ar beta blokatoriem, tas jādara pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.
Tireotoksikoze
Beta blokatori var maskēt hipertiroīdisma kardiovaskulārās pazīmes.
Sacensību sportisti
Sacensību sportistiem jābrīdina, ka šīs zāles satur zāles, kas dopinga testos var dot pozitīvu rezultātu.
Ātri ātri
Lodoz jālieto piesardzīgi pacientiem ar stingru badošanos.
Kombinācija ar verapamilu, diltiazēmu vai bepridilu
Šādām kombinācijām nepieciešama rūpīga klīniska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība, īpaši gados vecākiem pacientiem un ārstēšanas sākumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Hidrohlortiazīds
Šķidrumu un elektrolītu līdzsvars
Ilgstošas Lodoz terapijas laikā ieteicama periodiska seruma elektrolītu (īpaši kālija, nātrija, kalcija), kreatinīna un urīnvielas, seruma lipīdu (holesterīna un triglicerīdu), urīnskābes un arī glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Ilgstoša nepārtraukta hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt šķidruma un elektrolītu darbības traucējumus, īpaši hipokaliēmiju un hiponatriēmiju, kā arī hipomagnēmiju, hipohlorēmiju un hiperkalciēmiju.
Nātrija plazma
Nātrija līmenis plazmā jānosaka pirms terapijas un periodiski terapijas laikā. Jebkura diurētiska terapija var izraisīt hiponatriēmiju, kas dažos gadījumos var izraisīt nopietnas sekas.
Tā kā hiponatriēmija sākotnēji var būt asimptomātiska, periodiskas pārbaudes ir jāveic, un tās būtu jāveic biežāk augsta riska grupās, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu cirozi.
Kālija plazma
Hipokaliēmija pēc kālija zuduma ir vislielākais risks, kas saistīts ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un līdzīgām zālēm.
Ir jāzina, kā paredzēt hipokaliēmijas risku (nepietiekams uzturs un / vai terapija ar dažādām zālēm, kā arī pacientiem, kuri slimo ar koronāro sirds slimību vai sirds mazspēju, kad hipokaliēmija palielina digitalis glikozīdu kardiotoksicitāti un līdz ar to sirds aritmija.
Riska grupā ietilpst arī pacienti ar iedzimtu vai jatrogēnu garā QT sindromu. Hipokaliēmija - līdzīgi kā bradikardija - veicina smagu aritmiju, īpaši torsades de pointes, attīstību, kas var izrādīties letāla.
Iepriekš minētajā populācijā ir norādītas biežākas kālija plazmas pārbaudes, kas jāveic, sākot no pirmās terapijas nedēļas.
Plazmas kalcijs
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un līdzīgi medikamenti var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un tādējādi izraisīt vieglu un pārejošu hiperkalciēmiju. Nozīmīga hiperkalciēmija var būt saistīta ar nediagnozētu hiperparatireozi. Ārstēšana jāpārtrauc pirms parathormona funkciju pārbaudes.
Asociācija ar litiju
No šādas saistības jāizvairās diurētisko līdzekļu klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Glikēmija
Diabēta slimniekiem ir nepieciešams kontrolēt cukura līmeni asinīs, īpaši hipokaliēmijas gadījumā.
Urīnskābe
Pacientiem ar hiperurikēmiju var palielināties podagras lēkmju risks. Deva jāpielāgo atbilstoši urīnskābes koncentrācijai plazmā.
Nieru darbība un diurētiskie līdzekļi
Visas tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu priekšrocības var realizēt tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai gandrīz normāla (pieaugušajiem: kreatinīna līmenis serumā)
Kreatinīna līmenis serumā ir jākoriģē atkarībā no vecuma, svara un dzimuma, piemēram, izmantojot Crockroft formulu:
ClCr = (140 - vecums) "svars / 0,814" kreatinīna līmenis serumā
Kur: vecums ir norādīts gados,
svars kilogramos un seruma kreatinīns mmol / l.
Iepriekš minēto formulu izmanto, lai aprēķinātu ClCr vīriešu kārtas vīriešiem, un tā ir jākoriģē attiecībā uz vecāka gadagājuma sievietēm, reizinot ar 0,85.
Hipovolēmija, ko izraisa diurētisku līdzekļu izraisīts ūdens un nātrija zudums terapijas sākumā, samazina glomerulāro filtrāciju un tādēļ var izraisīt urīnvielas slāpekļa (BUN) un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Šie pārejoši nieru darbības traucējumi nav nozīmīgi pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var pasliktināt jau esošu nieru mazspēju.
Asociācija ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem
Ja šīs zāles tiek kombinētas ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, ieteicams samazināt devu, vismaz terapijas sākumposmā.
Fotosensitivitāte
Retos gadījumos ziņots par fotosensitivitātes reakcijām, lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitātes reakcija, terapiju ieteicams pārtraukt. Ja terapijas atkārtota ievadīšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt vietas, kas pakļautas saules gaismai vai mākslīgai UVA gaismai.
Sacensību sportisti
Sacensību sportisti jāinformē, ka šīs zāles satur zāles, kas var dot pozitīvu dopinga testu rezultātu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
1 - mijiedarbība, kas saistīta ar bisoprololu
Kontrindikācijas
+ Sultoprīds
Palielināts ventrikulāru aritmiju, īpaši torsades de pointes, risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Asociācijas nav ieteicamas
+ Verapamils, diltiazems
Bradikardijas risks un nelabvēlīga ietekme uz sirds kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu.
Šo kombināciju var lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā, īpaši gados vecākiem pacientiem un terapijas sākumposmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
+ Bepridils
Bradikardijas risks un nelabvēlīga ietekme uz sirds kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu. Arī paaugstināts kambaru aritmiju un jo īpaši torsades de pointes risks.
Šo kombināciju var lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā, īpaši gados vecākiem pacientiem un terapijas sākumposmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
+ Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi (piemēram: klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns):
Vienlaicīga centrālās darbības antihipertensīvo zāļu un bisoprolola lietošana var vēl vairāk samazināt centrālo simpātisko tonusu un līdz ar to vēl vairāk samazināt sirdsdarbības ātrumu un izvadi un izraisīt asinsvadu paplašināšanos / hipotensiju.
"Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana, īpaši, ja pirms beta blokatoru lietošanas pārtraukšanas var palielināt" atsitiena hipertensijas "risku.
Izvairieties no pēkšņas centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
+ Propafenons, cibenzolīns, flekainīds
Bradikardijas risks un nelabvēlīga ietekme uz sirds kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu.
Vajadzības gadījumā ir nepieciešama klīniska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība.
+ Lidokaīns
Paaugstināts lidokaīna līmenis plazmā, kas var palielināt neiroloģisku un sirdsdarbības blakusparādību iespējamību, ko izraisa beta blokatoru izraisīta asins plūsmas samazināšanās aknās un līdz ar to samazināts lidokaīna klīrenss.
Vajadzības gadījumā ir nepieciešama klīniska, bioloģiska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība, vajadzības gadījumā pielāgojot lidokaīna devu.
+ Pretdiabēta līdzekļi (insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, glinīdi)
Visi beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes, īpaši sirdsklauves un tahikardiju.
Pacienti ar cukura diabētu jāinformē par hipoglikēmijas epizožu risku un par pastiprinātu nepieciešamību rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs mājās, īpaši terapijas sākumposmā.
+ Citas zāles, kas izraisa bradikardiju (holīnesterāzes inhibitori, digitālie glikozīdi, meflokvīns ...)
Palielināts bradikardijas risks.
Klīniskā uzraudzība jāveic regulāri.
+ Dihidropiridīna klases kalcija antagonisti (piemēram: nifedipīns, amlodipīns)
Kombinēta lietošana var palielināt hipotensijas risku, un nevar izslēgt papildu sirds kambaru sūkņa funkcijas pasliktināšanās risku pacientiem ar sirds mazspēju.
+ Beta blokatori lokālai lietošanai (piemēram: acu pilieni glaukomas terapijai)
Tās var pievienot savu iedarbību bisoprolola sistēmiskajai iedarbībai.
2- mijiedarbība, kas saistīta ar hidrohlortiazīdu
Asociācijas nav ieteicamas
+ Litijs
Palielināts litija līmenis plazmā ar pārdozēšanas pazīmēm, līdzīgi kā diēta ar zemu nātrija saturu, jo samazinās litija izdalīšanās ar urīnu. Ja no šīs saistības nevar izvairīties, rūpīgi jāuzrauga litija koncentrācija plazmā un, ja nepieciešams, jāpielāgo devas.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
+ NPL (sistēmiski) un acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma devas
Akūta nieru mazspēja dehidratētiem pacientiem (NPL samazina glomerulāro asins plūsmu, inhibējot prostaglandīnu sintēzi ar vazodilatatora efektu).
Rehidrējiet pacientu. Terapijas sākumā pārbaudiet nieru darbību.
+ Kāliju aizturošas zāles (atsevišķi vai kombinācijā)
Šī saistība, iespējams, noderīga, neizslēdz hipoglikēmijas vai hiperkaliēmijas rašanos, biežāk nekā otro reizi diabēta vai nieru bojājumu gadījumā. Pārbaudiet kālija koncentrāciju plazmā un, ja nepieciešams, veiciet elektrokardiogrāfisku pārbaudi. jāpārvērtē.
+ Hipokalēmijas zāles (IV amfotericīns, sistēmiski kortikosteroīdi, tetrakozaktīds, stimulējoši caurejas līdzekļi)
Paaugstināts hipokaliēmijas risks.
Kālija līmeņa kontrole plazmā un, ja nepieciešams, korekcija. Tas ir īpaši svarīgi, ja vienlaikus tiek lietoti digitālie glikozīdi. Vēlams lietot nestimulējošus caurejas līdzekļus.
+ Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori)
+ Angiotenzīna II receptoru antagonisti (sartāni)
Ievērojami pazemināta asinsspiediena un / vai akūtas nieru mazspējas risks, uzsākot AKE inhibitoru terapiju, pacientiem ar iepriekšēju nātrija deficītu (īpaši pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Ja iepriekšējās diurētisko līdzekļu terapijas rezultātā ir samazinājies nātrija daudzums, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar AKE inhibitoriem vai sartāniem, vajadzības gadījumā diurētisko līdzekļu atsākšana vēlāk vai arī jāsāk terapija ar samazinātu AKE inhibitoru vai sartāna devu. , kas pēc tam pakāpeniski palielinās.
+ Karbamazepīns
Simptomātiskas hiponatriēmijas risks.
Nepieciešama klīniskā un bioloģiskā uzraudzība. Jāizmanto cita diurētisko līdzekļu klase.
+ Kontrastviela, kas satur jodu
Palielināts akūtas nieru mazspējas risks diurētiska dehidratācijas gadījumā, īpaši, lietojot lielas jodu saturošas kontrastvielas devas.
Pirms jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas pacients ir jāhidrē.
+ Sveķi
Tie samazina hidrohlortiazīda uzsūkšanos.
Sveķu uzņemšana un Lodoz ievadīšana jāveic pēc vismaz 2 stundu intervāla.
+ Līdzekļi, kas pazemina urīnskābes līmeni
Vienlaicīga hidrohlortiazīda lietošana var vājināt to iedarbību.
+ Kalcija sāļi
Hiperkalciēmijas risks, jo samazinās urīna izdalīšanās.
+ Ciklosporīns
Hiperkreatininēmijas risks, nemainot ciklosporīna līmeni, pat ja nav nātrija.
3- mijiedarbība, kas saistīta gan ar bisoprololu, gan ar hidrohlortiazīdu
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
+ Antiaritmiski līdzekļi, kas var izraisīt torsades de pointes (IA apakšklases līdzekļi: hinidīns, hidrohinidīns un disopiramīds un III apakšklase: amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds):
Lielāks ventrikulāru aritmiju, īpaši torsades de pointes, risks, ko veicina bradikardija un / vai hipokaliēmija.
Nepieciešama klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzība.
+ Antiaritmiski līdzekļi, kas var izraisīt torsades de pointes (piemēram: astemizols, bepridils, cisaprīds, difemanil, iv eritromicīns, halofantrīns, lumefantrīns, metadons, moksifloksacīns, pentamidīns, sotalols, iv spiramicīns, sparfoloksidīns, sparfoloksidīns , benzamīdi):
Lielāks ventrikulāru aritmiju, īpaši torsades de pointes, risks, ko veicina bradikardija un / vai hipokaliēmija.
Nepieciešama klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzība.
+ Digitalis glikozīdi
Hidrohlortiazīda klātbūtne izraisa hipokaliēmijas risku, kas var atvieglot digitalis glikozīdu toksisko iedarbību. Bisoprolola klātbūtne izraisa bradikardijas risku un negatīvu ietekmi uz atrioventrikulāro vadīšanu.
Regulāri jāveic klīniska novērošana. Jākontrolē kālija līmenis plazmā un, ja nepieciešams, elektrokardiogrāfija.
Asociācijas, kas jāņem vērā
+ Citi antihipertensīvie līdzekļi, tricikliskie līdzekļi, fenotiazīni, baklofēns, amifostīns.
Šo asinsspiedienu pazeminošo zāļu vienlaicīga lietošana kā būtiska vai nevēlama iedarbība palielina hipotensijas risku.
+ NPL
Samazināta antihipertensīvā iedarbība, jo tiek kavēta prostaglandīnu vazodilatatora iedarbība (pirazola atvasinājumi arī izraisa nātrija aizturi).
+ Kortikosteroīdi, tetrakozaktīds
Samazināta antihipertensīvā iedarbība nātrija aiztures dēļ.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tā kā šis produkts satur tiazīdu grupas diurētisku līdzekli, tā lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Bisoprolols
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši teratogēnas iedarbības sākšanos.
Līdz šim labi kontrolētu prospektīvo pētījumu rezultāti, kas veikti ar beta blokatoriem, nav parādījuši nekādus defektus zīdaiņiem. Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras ārstētas ar beta blokatoriem, beta blokatoru aktivitāte saglabājas vairākas dienas pēc dzemdībām un var izraisīt bradikardiju, apgrūtinātu elpošanu un hipoglikēmiju. Daudzos gadījumos tam nav klīnisku seku. Tomēr var rasties nepietiekamība. ārstēšana intensīvajā terapijā, izvairoties no plazmas paplašinātājs ņemot vērā akūtas plaušu tūskas risku
Hidrohlortiazīds
Diurētiskie līdzekļi var palielināt fetoplacentālas išēmijas risku, līdz ar to augļa hipotrofijas risku. Ir ziņots par retiem smagas jaundzimušo trombocitopēnijas gadījumiem.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi izdalās mātes pienā. Tādēļ šo līdzekli nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bisoprolols
Hipoglikēmijas un bradikardijas risks zīdaiņiem, kas baro bērnu, vēl nav novērtēts.
Hidrohlortiazīds
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt:
- piena sekrēcijas samazināšanās vai pat nomākšana,
- Bioloģiskas blakusparādības (hipokaliēmija)
-Hemolīze (G6PD deficīts) un paaugstināta jutība sulfonamīda struktūras dēļ.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas uz ārstēšanu ar Lodoz var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas rūpīgi jāapsver ārstēšanas sākumā un arī alkohola lietošanas gadījumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Bieži (≥ 1% e
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti: agranulocitoze
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: apetītes zudums, hiperglikēmija, hiperurikēmija, šķidruma un elektrolītu homeostāzes traucējumi (īpaši hipokaliēmija un hiponatriēmija, kā arī hipomagnēmija un hipohlorēmija, kā arī hiperkalciēmija)
Ļoti reti: metaboliska alkaloze
Psihiskie traucējumi
Retāk: depresija, miega traucējumi
Reti: murgi, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis *, galvassāpes *
Acu slimības
Reti: samazināta asarošana (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas), redzes traucējumi.
Ļoti reti: konjunktivīts
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: dzirdes traucējumi
Sirds patoloģijas
Retāk: bradikardija, AV vadīšanas traucējumi, jau esošas sirds mazspējas pasliktināšanās
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs
Retāk: ortostatiska hipotensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai slimību anamnēzē
obstruktīvi elpceļi.
Reti: alerģisks rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums
Retāk: diskomforts vēderā
Ļoti reti: pankreatīts
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, apsārtums, izsitumi, fotodermatīts, purpura, nātrene.
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija, ādas sarkanā vilkēde. Beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu vājums, krampji
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: seksuālās potences traucējumi
Sistēmiskās patoloģijas
Bieži: nogurums *
Retāk: astēnija
Ļoti reti: sāpes krūtīs
Diagnostikas testi
Retāk: paaugstināta amilāzes koncentrācija, atgriezenisks kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā, paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis, glikozūrija.
Reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT)
* Šie simptomi parasti parādās terapijas sākumā. Tie parasti ir nelieli un pārsvarā izzūd 1-2 nedēļu laikā.
04.9 Pārdozēšana
Biežākie beta blokatoru pārdozēšanas simptomi ir bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija.
Pastāv "liela" jutība pret atsevišķām indivīdiem pret vienu lielu bisoprolola devu, un pacienti ar sirds mazspēju, iespējams, ir visjutīgākie.
Klīnisko ainu akūtas vai hroniskas hidrohlortiazīda pārdozēšanas gadījumā raksturo asins tilpuma un elektrolītu samazināšanās.
Visbiežāk sastopamie simptomi ir reibonis, slikta dūša, miegainība, hipovolemija, hipotensija, hipokaliēmija.
Parasti pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt Lodoz lietošanu un veikt atbalstošu un simptomātisku ārstēšanu.
Bradikardija: ievadiet atropīnu intravenozi. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīns vai cits līdzeklis ar pozitīvu hronotropisku iedarbību jāievada piesardzīgi.
Dažos gadījumos var būt nepieciešama elektrokardiostimulatora transvenoza lietošana.
Hipotensija: jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresoru līdzekļi.
AV blokāde (otrā vai trešā pakāpe): Pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai transvenozu sirds elektrokardiostimulatoru.
Akūta sirds mazspējas saasināšanās: intravenozi ievadiet diurētiskos līdzekļus, inotropiskos līdzekļus, vazodilatatorus.
Bronhu spazmas: ievadiet bronhodilatatora terapiju, piemēram, izoprenalīnu, beta2 simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.
Hipoglikēmija Ievadiet glikozi IV
Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt. Hidrohlortiazīda izvadīšanas pakāpe ar hemodialīzi nav noteikta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta blokatoru (b1 selektīvs) un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu kombinācija.
ATĶ kods: C07BB07
Klīniskie pētījumi parādīja, ka šo divu zāļu antihipertensīvā iedarbība ir papildinoša un ka mazākā deva (2,5 mg / 6,25 mg) ir efektīva vieglas vai vidēji smagas esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
Farmakodinamiskā iedarbība, tai skaitā hipokaliēmija (hidrohlortiazīds) un bradikardija, astēnija un galvassāpes (bisoprolols), ir saistīta ar ievadīto devu.
Abu zāļu kombinācija ar ceturtdaļu / pusi devas, ko lieto monoterapijā (2,5 mg / 6,25 mg), ir paredzēta, lai mazinātu šo iedarbību.
Bisoprolols ir spēcīgs, ļoti selektīvs b1 receptoru inhibitors, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un bez būtiskas membrānas stabilizācijas aktivitātes.
Tāpat kā citu b1 blokatoru gadījumā, precīzs bisoprolola darbības mehānisms, kas ir atbildīgs par antihipertensīvo iedarbību, vēl nav pilnībā noteikts. Tomēr ir pierādīts, ka zāles ievērojami samazina renīna līmeni plazmā un samazina sirdsdarbības ātrumu.
Hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis ar antihipertensīvu iedarbību. Tā diurētiskā iedarbība ir saistīta ar aktīvās Na + transportēšanas kavēšanu no nieru kanāliņiem uz asinīm (Na + reabsorbcijas samazināšanās).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Bisoprolols
- Uzsūkšanās: Tmax svārstās no 1 līdz 4 stundām.
- Biopieejamība ir augsta (88%), ekstrakcija pirmā caurlaides aknu metabolisma dēļ ir ļoti zema, un pārtikas klātbūtne neietekmē absorbciju. Kinētika ir lineāra 5-40 mg devām.
Izkliede: saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 30%, un izkliedes tilpums ir liels (aptuveni 3 l / kg).
- Biotransformācija: 40% bisoprolola devas tiek metabolizēti aknās. Bisoprolola metabolīti ir neaktīvi.
- Eliminācija: plazmas eliminācijas pusperiods ir 11 stundas.
Nieru un aknu klīrenss ir aptuveni salīdzināms, un puse no devas tiek konstatēta urīnā (nemainītā veidā), kā arī metabolīti. Kopējais klīrenss ir aptuveni 15 l / h
Hidrohlortiazīds
- Uzsūkšanās: hidrohlortiazīda biopieejamība ir atšķirīga starp indivīdiem un svārstās no 60% līdz 80%. Tmax svārstās no 1,5 līdz 5 stundām (vidēji »4 stundas).
- Izkliede: saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 40%.
- Eliminācija: Hidrohlortiazīds netiek metabolizēts un gandrīz pilnībā nemainītā veidā izdalās glomerulārās filtrācijas un aktīvās tubulārās sekrēcijas rezultātā. Hidrohlortiazīda galīgā T ½ ir aptuveni 8 stundas.
- Pacientiem ar nieru un / vai sirds mazspēju hidrohlortiazīda nieru klīrenss samazinās un eliminācijas pusperiods tiek pagarināts. Tas pats attiecas uz gados vecākiem cilvēkiem, kuriem ir līdzīgs Cmax pieaugums.
- Hidrohlortiazīds šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz standarta preklīniskajiem toksicitātes testiem (ilgtermiņa toksicitātes, mutagēnitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi), tika konstatēts, ka bisoprolols vai hidrohlortiazīds nav bīstami cilvēkiem.Pētījumos ar dzīvniekiem, tāpat kā lietojot citus beta blokatorus, liela bisoprolola deva izraisīja toksicitāti mātei (samazināta barošana un svara pieaugums) un embrijam / auglim (palielinājās vēlīna rezorbcija, samazinājās bērna dzimšanas svars, aizkavējās fiziskā attīstība līdz Tomēr bisoprolols un hidrohlortiazīds nav teratogēni. Pēc abu sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas toksicitāte nepalielinās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes.
Planšetdatora kodols:
magnija stearāts,
krospovidons,
kukurūzas ciete,
želatinizēta kukurūzas ciete
mikrokristāliskā celuloze,
bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts.
Pārklājums:
polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes.
Planšetdatora kodols:
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
magnija stearāts,
mikrokristāliskā celuloze,
kukurūzas ciete,
bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts
Pārklājums:
dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), polisorbāts 80, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes.
Planšetdatora kodols:
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
magnija stearāts,
mikrokristāliskā celuloze,
kukurūzas ciete,
bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts
Pārklājums:
polisorbāts 80, makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polipropilēna / alumīnija vai polivinilhlorīda / alumīnija blisteri
Iepakojumā 30, 50, 60, 90 vai 100 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes AIC n. 035583018 / M
50 apvalkotās tabletes AIC n. 035583020 / M
60 apvalkotās tabletes AIC n. 035583032 / M
90 apvalkotās tabletes AIC n. 035583044 / M
100 apvalkotās tabletes AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes AIC n 035583069 / M
50 apvalkotās tabletes AIC n. 035583071 / M
60 apvalkotās tabletes AIC n. 035583083 / M
90 apvalkotās tabletes AIC n. 035583095 / M
100 apvalkotās tabletes AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes AIC n. 035583119 / M
50 apvalkotās tabletes AIC n. 035583121 / M
60 apvalkotās tabletes AIC n. 035583133 / M
90 apvalkotās tabletes AIC n. 035583145 / M
100 apvalkotās tabletes AIC n. 035583158 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
04.08.2003/20.01.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada jūlijs
