Aktīvās sastāvdaļas: fluoksetīns
Prozac 20 mg disperģējamās tabletes
Prozac iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Prozac 20 mg disperģējamās tabletes
- Prozac 20 mg cietās kapsulas
- Prozac 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Prozac? Kam tas paredzēts?
Prozac satur fluoksetīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI) antidepresantiem. Šīs zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušie:
- Galvenās depresijas epizodes
- Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
- Bulimia nervosa: Prozac lieto kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu pārmērīgu ēšanu un attīrīšanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 8 gadiem:
- Vidēji smagas vai smagas depresijas traucējumi, ja depresija nereaģē uz psihoterapiju pēc 4-6 sesijām. Prozac drīkst piedāvāt tikai bērnam vai jaunietim ar vidēji smagiem vai smagiem depresijas traucējumiem saistībā ar psihoterapiju.
Kontrindikācijas Kad Prozac nedrīkst lietot
Nelietojiet Prozac šādos gadījumos:
- Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu Prozac sastāvdaļu (skatīt 6. punktu). Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, lūpu vai sejas pietūkums un elpas trūkums), nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Jūs lietojat citas zāles, kas pazīstamas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai atgriezeniski A tipa monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), jo var rasties smagas vai pat letālas reakcijas. Šādu MAOI piemēri ir zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, nialamīds, iproniazīds, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds, toloksatons un arī linezolīds (antibiotika) un metiltionīnija hlorīds, ko sauc arī par metilēnzilo (norādīts methemoglobinēmijas akūtai simptomātiskai ārstēšanai). zāles vai ķīmiskie līdzekļi, lai lokāli ārstētu ādas infekcijas, piemēram, aplikuma psoriāzi, pūtītes vulgaris un aukstumpumpas, un kā nieru darbības diagnostiku glomerulārās filtrācijas ātruma aprēķināšanai).
Ārstēšana ar Prozac jāsāk vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAOI (piemēram, tranilcipromīnu).
Tomēr ārstēšanu ar Prozac var sākt nākamajā dienā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar dažiem atgriezeniskiem MAOI [piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)].
Nelietojiet MAOI vismaz 5 nedēļas pēc Prozac lietošanas pārtraukšanas. Ja Jums Prozac ir parakstīts ilgu laiku un / vai lielās devās, ārstam jāpatur prātā ilgāks laika intervāls.
Īpaša piesardzība, lietojot Prozac, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- epilepsija vai krampji. Ja Jums ir krampji (krampji) vai palielinās krampju biežums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; Jums var būt jāpārtrauc Prozac lietošana;
- ja Jums ir vai ir bijušas mānijas epizodes; ja Jums ir mānijas epizode, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt Prozac lietošanu;
- diabēts (ārstam var būt jāpielāgo insulīna deva vai cita diabēta ārstēšana);
- aknu darbības traucējumi (ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu);
- sirds problēmas;
- zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī un / vai ja jūs apzināties, ka Jums var būt sāls trūkums smagas un ilgstošas caurejas un vemšanas dēļ (slikta dūša) vai pēc diurētisko līdzekļu (urinēšanas tablešu) lietošanas;
- glaukoma (paaugstināts spiediens acs iekšienē);
- nepārtraukta ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (urinēšanas tabletes), īpaši, ja esat gados vecāks;
- ārstēšana ar ECT (elektrokonvulsīvā terapija);
- asiņošanas traucējumi vai zilumi vai neparasta asiņošana anamnēzē;
- nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas uzlabo asinsriti (skatīt "Citu zāļu lietošana");
- pašreizējā ārstēšana ar tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai) (skatīt "Citu zāļu lietošana");
- sāk justies nemierīgi un nevar mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija). Prozac devas palielināšana var pasliktināt situāciju;
- drudzis, muskuļu stīvums vai trīce, garīgā stāvokļa izmaiņas, piemēram, apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums; Jūs var ietekmēt tā sauktais "serotonīna sindroms" vai "ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms". Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus; nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt Prozac lietošanu.
Domas par pašnāvību un depresijas un trauksmes traucējumu pasliktināšanās.
Ja Jums ir depresija un / vai ir trauksmes stāvokļi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, pirmo reizi uzsākot ārstēšanu ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku, parasti apmēram 2 nedēļas. bet dažreiz pat ilgāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi:
- Ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
- Ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantu, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai viņus uztrauc izmaiņas viņa uzvedībā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem
Lietojot šāda veida zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīga attieksme (īpaši agresīva, opozīcija un dusmas). Prozac bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem drīkst lietot tikai vidēji smagas vai smagas depresijas epizožu ārstēšanai (kombinācijā ar psihoterapiju), un to nedrīkst lietot citu situāciju ārstēšanai. Turklāt šajā vecuma grupā ir pieejama tikai ierobežota informācija par Prozac ilgtermiņa drošību attiecībā uz augšanu, pubertāti, garīgo, emocionālo un uzvedības attīstību. Neskatoties uz to, un pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ārsti var izrakstīt Prozac vidēji smagas vai smagas depresijas epizožu ārstēšanai kombinācijā ar psihoterapiju, ja uzskata, ka tas viņiem ir labākais risinājums. Ja ārsts ir izrakstījis Prozac pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un vēlaties saņemt skaidrojumu, lūdzu, atgriezieties pie ārsta.Jums jāinformē ārsts, ja Prozac lietošanas laikā pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, parādās vai pasliktinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem. Prozac nedrīkst lietot bērnu, kas jaunāki par 8 gadiem, ārstēšanai.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prozac lietošanas
Grūtniecība
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai plānojat grūtniecību. Zīdaiņiem, kuru mātes pirmajos grūtniecības mēnešos lietoja fluoksetīnu, ir veikti daži pētījumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu risku, kas ietekmē sirdi. Visā populācijā aptuveni 1 no 100 jaundzimušajiem piedzimst ar sirds defektu. Tas palielinājās līdz aptuveni 2 no 100 jaundzimušajiem mātēm, kuras lietoja fluoksetīnu. Kopā ar ārstu jūs varat izlemt pakāpeniski pārtraukt Prozac lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr, atkarībā no apstākļiem, ārsts var ieteikt turpināt Prozac lietošanu. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos zāles, piemēram, Prozac, var palielināt risku saslimt ar jaundzimušajiem nopietnu slimību, ko sauc par pastāvīgu jaundzimušā plaušu hipertensiju (PPHN), kas izraisa jaundzimušā ātrāku elpošanu un zilganu krāsu. tās rodas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas Ja tas notiek ar jaundzimušo, nekavējoties sazinieties ar vecmāti un / vai ārstu. Ieteicama piesardzība, ja to lieto grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu periodā vai tieši pirms dzemdībām, jo jaundzimušajiem ir ziņots par šādām sekām: aizkaitināmība, trīce, muskuļu vājums, pastāvīga raudāšana, grūtības sūkāt vai gulēt.
Zīdīšanas periods
Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var izraisīt nevēlamas sekas zīdaiņiem. Zīdīšanu drīkst veikt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.Ja zīdīšana tiek turpināta, ārsts var izrakstīt mazāku fluoksetīna devu.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka fluoksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Prozac var pasliktināt sprieduma vai koordinācijas prasmes. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai mehānismus bez ārsta vai farmaceita piekrišanas.
Svarīga informācija par kādu no Prozac sastāvdaļām
Prozac satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prozac iedarbību
Lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis (līdz 5 nedēļām), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Prozac var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarbību), īpaši šādas:
- daži monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), daži - depresijas ārstēšanai). Neselektīvus MAOI un A tipa MAOI nedrīkst lietot kopā ar Prozac, jo var rasties nopietnas vai pat dzīvībai bīstamas reakcijas (serotonīna sindroms) (skatīt sadaļu "Nelietojiet Prozac šādos gadījumos"). Ārstēšana ar Prozac jāsāk stingri vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezeniska MAOI (piemēram, tranilcipromīna) lietošanas pārtraukšanas. Tomēr ārstēšanu ar fluoksetīnu var sākt nākamajā dienā pēc dažu atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīda, linezolīda, metiltionīnija hlorīda (metilēnzilā)) lietošanas pārtraukšanas. Dažus B tipa MAOI (selegilīnu) var lietot kopā ar Prozac, kamēr ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs.
- litijs, triptofāns; lietojot šīs zāles kopā ar Prozac, ir paaugstināts serotonīna sindroma attīstības risks.Ārsts Jūs biežāk pārbaudīs.
- fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai); tā kā Prozac var ietekmēt šo zāļu līmeni asinīs, ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk ievadīt fenitoīnu un uzraudzīt, ja to lieto kopā ar Prozac.
- tramadols (pretsāpju līdzeklis) vai triptāni (migrēnas ārstēšanai); ir paaugstināts hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) risks.
- zāles, kas var mainīt sirds ritmu, piem. IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriālie līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns), ārstēšana pret malāriju un jo īpaši halofantrīna antihistamīna līdzekļi (a.
- flekainīds vai enkainīds (sirds slimību ārstēšanai), karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai), tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, desipramīns un amitriptilīns); tā kā Prozac var kaut kā mainīt šo zāļu līmeni asinīs, ārstam, iespējams, būs jāsamazina to deva ar Prozac.
- tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), jo Prozac var mainīt šo zāļu līmeni asinīs un nevar izslēgt tamoksifēna iedarbības pavājināšanos, ārstam, iespējams, būs jāapsver cita veida antidepresantu terapija.
- varfarīns, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) vai citas zāles, kas var uzlabot asinsriti (ieskaitot klozapīnu, ko lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai, un aspirīnu); Prozac var mainīt šo zāļu iedarbību uz asinīm.Ja ārstēšana ar Prozac tiek sākta vai pārtraukta, kamēr lietojat varfarīnu, ārstam būs jāveic dažas pārbaudes.
- ārstēšanās laikā ar Prozac nevajadzētu sākt lietot augu izcelsmes preparātu, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var izraisīt pastiprinātas blakusparādības. Ja, lietojot Prozac, jūs jau lietojat asinszāli, pārtrauciet to lietot un pēc pirmās vizītes pastāstiet ārstam.
Prozac lietošana kopā ar uzturu
- Jūs varat lietot Prozac kopā ar ēdienu vai bez tā, kā vēlaties.
- Šo zāļu lietošanas laikā jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Prozac: Devas
Vienmēr lietojiet Prozac tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Norādījumi ir arī uz iepakojuma etiķetes.Nelietojiet vairāk tablešu, nekā noteicis ārsts.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni vai izšķīdinot pusglāzē ūdens, lai tās nekavējoties un pilnībā norītu. Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Pieaugušie:
Parastā deva ir:
- Depresija: Ieteicamā deva ir 1 tablete (20 mg) dienā. Ja nepieciešams, ārsts 3-4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma pārskatīs un pielāgos devu. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 3 tabletēm (60 mg) dienā. Deva jāpalielina piesardzīgi, lai pārliecinieties, ka esat saņēmis mazāko efektīvo devu. Sākot ārstēšanu ar depresijas zālēm, iespējams, nejutīsit tūlītēju uzlabošanos. Tas ir normāli, jo depresijas simptomi var uzlaboties tikai pēc pirmajām terapijas nedēļām. Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus.
- Bulimia nervosa: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (60 mg) dienā.
- Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: ieteicamā deva ir 1 tablete (20 mg) dienā. Ja nepieciešams, ārsts pārskatīs un pielāgos devu pēc 2 terapijas nedēļām. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 3 tabletēm (60 mg) dienā. Ja pirmajās 10 nedēļās uzlabojumi nav redzami, ārsts pārvērtēs jūsu ārstēšanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 8 līdz 18 gadiem ar depresiju:
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālistam. Sākuma deva ir 10 mg dienā (ievadīta 2,5 ml Prozac šķīduma iekšķīgai lietošanai). Pēc 1-2 nedēļām ārsts var palielināt devu līdz 20 mg dienā. Deva jāpalielina piesardzīgi, lai pārliecinātos, ka saņemat mazāko efektīvo devu. Bērniem ar mazu ķermeņa svaru var būt nepieciešamas mazākas devas. Ja ir apmierinoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts atkārtoti izvērtēs nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc 6 mēnešiem. Ja pirmajās 9 nedēļās nav uzlabojumu, ārstam būs jāpārskata ārstēšana.
Pensionāriem:
Ārsts ievēros lielāku piesardzību, palielinot devu, un dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 2 tabletes (40 mg). Maksimālā deva ir 3 tabletes (60 mg) dienā.
Aknu darbības traucējumi:
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Prozac, ārsts var izlemt izrakstīt mazāku devu vai ieteikt lietot Prozac katru otro dienu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prozac
- Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru vai nekavējoties informējiet ārstu.
- Ja iespējams, ņemiet līdzi Prozac iepakojumu.
Pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, krampji, sirdsdarbības traucējumi (piemēram, "neregulāra sirdsdarbība un sirdsdarbības apstāšanās"), elpošanas traucējumi un garīgā stāvokļa izmaiņas, sākot no uzbudinājuma līdz komai.
Ja esat aizmirsis lietot Prozac
- Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties. Nākamo devu lietojiet nākamajā dienā parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
- Zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt atcerēties tās regulāri lietot.
Ja pārtraucat lietot Prozac
- Nepārtrauciet Prozac lietošanu, iepriekš nejautājot savam ārstam, pat ja sākat justies labāk. Ir svarīgi nepārtraukti lietot zāles.
- Pārliecinieties, ka tabletes netrūkst.
Pārtraucot Prozac lietošanu, jūs varat pamanīt šādas sekas (abstinences sekas): reibonis; tirpšana kā dūrienu sajūta no tapām un adatām; miega traucējumi (reāli sapņi, murgi, nespēja aizmigt); nemiera vai uzbudinājuma sajūta; neparasts nogurums vai vājums; trauksmes sajūta; slikta dūša / vemšana; trīce; galvassāpes. Lielākā daļa cilvēku ziņo, ka visi simptomi, kas rodas, pārtraucot Prozac lietošanu, ir viegli un izzūd dažu nedēļu laikā. Ja, pārtraucot ārstēšanu, pamanāt simptomus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Pārtraucot Prozac lietošanu, ārsts palīdzēs pakāpeniski samazināt devu nedēļas vai divu nedēļu laikā - tam vajadzētu palīdzēt samazināt abstinences efektu. Ja jums ir kādi jautājumi par Prozac lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Prozac blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Prozac var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 2. punktu).
- Ja Jums rodas izsitumi vai alerģiska reakcija, piemēram, nieze, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu.
- Ja jūtaties nemierīgs un nevarat mierīgi sēdēt vai sēdēt, Jums var būt traucējumi, ko sauc par akatīziju; Prozac devas palielināšana var pasliktināt pašsajūtu. Ja rodas šīs sajūtas, sazinieties ar savu ārstu.
- Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūsu āda sāk sarkt vai rodas cita ādas reakcija vai ja jūsu āda sāk blisteroties vai lobīties. Šī parādība ir ļoti reta.
Daži pacienti iepazīstināja ar:
- simptomu kopums (pazīstams kā "serotonīna sindroms"), ieskaitot neizskaidrojamu drudzi ar paātrinātu elpošanu un sirdsdarbību, svīšanu, muskuļu stīvumu vai trīci, apjukumu, ārkārtēju uzbudinājumu vai miegainību (tikai reti);
- vājuma, miegainības vai apjukuma sajūta, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un cilvēkiem (gados vecākiem cilvēkiem), kuri lieto diurētiskos līdzekļus (urinēšanas tabletes);
- ilgstoša un sāpīga erekcija;
- aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums;
- sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, sabrukums vai reibonis stāvus, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Pacientiem, kuri lietoja Prozac, ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- bezmiegs
- galvassāpes
- caureja, pretīguma sajūta (slikta dūša)
- nogurums
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- apetītes trūkums, svara zudums
- nervozitāte, nemiers
- nemiers, slikta koncentrēšanās spēja
- saspringuma sajūta
- samazināta dzimumtieksme un seksuālās problēmas (ieskaitot grūtības saglabāt "erekciju seksuālai darbībai")
- miega problēmas, neparasti sapņi, nogurums vai miegainība
- reibonis
- garšas maiņa
- nekontrolētas kustības
- neskaidra redze
- ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta
- apsārtums
- žāvāties
- gremošanas traucējumi, vemšana
- sausa mute
- izsitumi, nātrene, nieze
- pārmērīga svīšana
- locītavu sāpes
- urīna analīze biežāk
- neizskaidrojama asiņošana no maksts
- sajūta, ka nespēj stāvēt vai drebuļi
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- atdalīšanās sajūta no sevis
- dīvainas domas
- pārmērīgi augsts garastāvoklis
- orgasma problēmas
- zobu griešana
- muskuļu raustīšanās, piespiedu kustības vai līdzsvara vai koordinācijas problēmas
- paplašināti (paplašināti) skolēni
- zems asinsspiediens
- sēkšana
- rīšanas grūtības
- matu izkrišana
- palielināta tendence uz zilumiem
- auksts sviedri
- grūtības urinēt
- karsta vai auksta sajūta
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- samazināts nātrija līmenis asinīs
- nekontrolēta neparasta uzvedība
- halucinācijas
- uzbudinājums
- panikas lēkmes
- krampji
- vaskulīts (asinsvadu iekaisums)
- ātrs audu pietūkums ap kaklu, seju, muti un / vai kaklu
- sāpes caurulē, kas ļauj pārtikai un ūdenim iziet cauri kuņģim
- jutība pret saules gaismu
- mātes piena sekrēcija
Cits (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- domas par pašnāvību vai kaitējumu sev
- samazināta atmiņa
- plaušu problēmas
- hepatīts, patoloģiski aknu darbības testi
- muskuļu sāpes
- problēmas ar urinēšanu
- apjukuma stāvoklis
- stostīšanās
- deguna asiņošana
- zvana ausīs
- neizskaidrojami zilumi vai asiņošana
Kaulu lūzumi - pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks. Ja Jums ir kāds no uzskaitītajiem simptomiem un tie jūs traucē vai ilgst noteiktu laiku, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Lielākā daļa no šīm blakusparādībām, visticamāk, izzudīs, turpinot ārstēšanu.
Bērni un pusaudži (8-18 gadi)
Papildus iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām Prozac var palēnināt augšanu un, iespējams, aizkavēt seksuālo nobriešanu. Bieži ziņots arī par deguna asiņošanu bērniem. Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Prozac bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Prozac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt tabletes temperatūrā līdz 30 ° C.
Ja jums ir kādi citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Prozac disperģējamās tabletes satur
Aktīvā viela ir fluoksetīna hidrohlorīds. Katra tablete satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 miligramiem (mg) fluoksetīna.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija saharīns, mannīts, sorbīts, anīsa aromatizētājs, piparmētru aromatizētājs, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, želatinizēta kukurūzas ciete, nātrija stearilfumarāts un krospovidons.
Prozac disperģējamo tablešu izskats un iepakojums
Tabletes ir baltas, iegarenas, bez apvalka un ar dalījuma līniju. Tabletes var sadalīt vienādās daļās. Tabletes ir pieejamas blisteros pa 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 vai 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROZAC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra disperģējamā tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: 22,36 mg fluoksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīna.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Disperģējama tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Galvenās depresijas epizodes.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.
Nervu bulīmija: PROZAC disperģējamās tabletes ir norādītas kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu ēšanas un attīrīšanas aktivitātes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tikai iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem.
Galvenās depresijas epizodes:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: no 20 mg dienā līdz 60 mg dienā. Sākotnējā devā ieteicams lietot 20 mg dienā. Lai gan, lietojot lielākas devas, var būt lielāks nevēlamo blakusparādību potenciāls, devas palielināšanu var apsvērt pēc trim nedēļām, ja nav terapeitiskas atbildes reakcijas.
Saskaņā ar PVO vienprātības paziņojumu, antidepresantu terapija jāturpina vismaz 6 mēnešus.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: no 20 mg dienā līdz 60 mg dienā. Sākotnējā devā ieteicams lietot 20 mg dienā. Lai gan, lietojot lielākas devas, var būt lielāks nevēlamo blakusparādību potenciāls, var apsvērt devas palielināšanu pēc divām nedēļām, ja nav terapeitiskas atbildes reakcijas.
Ja 10 nedēļu laikā uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana ar fluoksetīnu ir jāatjauno. Ja ir sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt ar individuāli pielāgotu devu. Lai gan nav sistemātisku pētījumu, lai noteiktu, cik ilgi jāturpina ārstēšana ar fluoksetīnu, OKT ir hronisks stāvoklis, un ir pamatoti apsvērt iespēju pagarināt terapiju ilgāk par 10 nedēļām pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija. Devas ir rūpīgi jāmaina katram indivīdam, lai pacients saglabātu mazāko efektīvo devu. Ārstēšanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Pacientiem, kuri labi reaģējuši uz farmakoterapiju, daži ārsti uzskata par noderīgu vienlaicīgu uzvedības psihoterapiju.
OCD nav pierādīta ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 24 nedēļām).
Nervu bulīmija:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 3 mēnešiem) nav pierādīta ar bulīmiju.
Visās norādēs:
Ieteicamo devu var palielināt vai samazināt. Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski novērtētas.
Fluoksetīnu var ievadīt vienā vai dalītā devā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārtraucot dozēšanu, farmakoloģiski aktīvās vielas organismā saglabāsies vairākas nedēļas. Tas jāpatur prātā, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu. Lielākajai daļai pacientu pakāpeniska devas samazināšana nav nepieciešama.
Uzņemšana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam:
PROZAC disperģējamās tabletes nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Gados vecāki cilvēki: palielinot devu, jāievēro piesardzība, un dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 5.2. Apakšpunktu) vai pacientiem, kuriem ir iespējama mijiedarbība starp PROZAC disperģējamām tabletēm un vienlaikus lietotajām zālēm, jāapsver mazāka vai retāka deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu). (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Monoamīnoksidāzes inhibitoriIr ziņots par smagām un reizēm letālām reakcijām pacientiem, kuri lietoja SSAI kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), kā arī pacientiem, kuri nesen bija pārtraukuši ārstēšanu ar SSAI un uzsāka to ar MAOI. Ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezeniska MAOI pārtraukšanas.
Dažos gadījumos ir bijušas pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (kas var līdzināties ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam). Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neselektīvu MAOI. Tāpat pirms ārstēšanas ar fluoksetīnu pārtraukšanas pirms terapijas uzsākšanas ar MAOI jāpaiet vismaz 5 nedēļām.
Kombinācija nav ieteicama.Ārstēšanu ar fluoksetīnu var sākt nākamajā dienā pēc atgriezeniska MAOI (piemēram, moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ādas izsitumi un alerģiskas reakcijas: Ir ziņots par izsitumiem, anafilaktoīdiem notikumiem un progresējošiem sistēmiskiem notikumiem, dažkārt nopietniem (ar ādu, nierēm, aknām vai plaušām). Ja parādās izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas parādības, kurām nav iespējams noteikt atšķirīgu etioloģiju, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam:
PROZAC disperģējamās tabletes nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Piesardzības pasākumi:
Krampji: Krampji rada potenciālu risku, lietojot antidepresantus. Tādēļ, tāpat kā citus antidepresantus, fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji. Ārstēšana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji vai kuriem ir novērots krampju biežuma palielināšanās. Pacientiem ar nestabiliem krampju traucējumiem / epilepsiju jāizvairās no fluoksetīna ievadīšanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga.
Mānija: Antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomāniju. Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Aknu / nieru funkcijaFluoksetīns tiek plaši metabolizēts aknās un izvadīts caur nierēm. Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazāka deva, piem. alternatīva dienas deva. Lietojot fluoksetīnu 20 mg dienā 2 mēnešus, pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR dialīze neuzrādīja atšķirības fluoksetīna vai norfluoksetīna plazmas koncentrācijā, salīdzinot ar kontroles subjektiem ar normālu nieru darbību.
Sirds slimība: 312 pacientiem, kuri dubultmaskētajos klīniskajos pētījumos saņēma fluoksetīnu, neviena no vadīšanas izmaiņām, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, netika novērota. Tomēr klīniskā pieredze akūtu sirds slimību gadījumā ir ierobežota, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Svara zudumsPacientiem, kuri lieto fluoksetīnu, var rasties svara zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējam ķermeņa svaram.
Diabēts: Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija, bet hiperglikēmija attīstījās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Pašnāvība: Tā kā pirmajās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, tāpat kā ar visiem antidepresantiem, šajā periodā pacienti rūpīgi jāuzrauga.Pašnāvības mēģinājuma iespēja ir raksturīga depresijai un var saglabāties, līdz notiek ievērojama šīs slimības remisija. Vispārējā klīniskā pieredze ar visām depresijas terapijas metodēm liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Asiņošana: Ir bijuši ziņojumi par ādas asiņošanas izpausmēm, piemēram, ekhimozi un purpuru, lietojot SSAI. Ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu ziņots par reti sastopamu ekhimozi. Retos gadījumos ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm (piemēram, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām). Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši vienlaikus lietojot perorālos antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, aspirīns, NPL) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar raksturīgām patoloģiskām izpausmēm ar asiņošanu.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT): Pacientiem, kas ārstēti ar fluoksetīnu un kuri saņem EKT terapiju, reti ir bijuši ziņojumi par ilgstošiem krampjiem, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Asinszāli: Ja selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori un augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) lieto kopā, var palielināties serotonīnerģiskā tipa iedarbība, piemēram, serotonīna sindroms.
Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar fluoksetīnu ir ziņots par serotonīna sindroma attīstību vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem, īpaši, ja fluoksetīnu lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (cita starpā L-triptofānu) un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus pacientam, ja šādi notikumi parādās (ko raksturo tādu simptomu grupas kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, izmaiņas apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums līdz pat delīrijam un komai) terapija ar fluoksetīnu jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pus dzīveApsverot farmakodinamisko vai farmakokinētisko zāļu mijiedarbību (piemēram, pārejot no fluoksetīna uz citiem antidepresantiem), jāpatur prātā gan fluoksetīna, gan norfluoksetīna garais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Monoamīnoksidāzes inhibitori: (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nav ieteicamas kombinācijas:
A tipa MAOI (skatīt 4.3. Sadaļu)
Asociācijas, kuru lietošana prasa piesardzību:
B tipa MAOI (selegilīns): serotonīna sindroma risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība.
Fenitoīns: Lietojot kopā ar fluoksetīnu, ir novērotas izmaiņas asinīs. Dažos gadījumos ir notikušas toksicitātes izpausmes. Tādēļ ieteicams vienlaikus lietot zāles saskaņā ar konservatīvām terapeitiskām shēmām un rūpīgi sekot pacienta klīniskajam stāvoklim.
Serotonīnerģiskas zāles: Vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, triptāniem) var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku. Saistība ar triptāniem rada papildu koronāro asinsvadu sašaurināšanās un hipertensijas risku.
Litijs un triptofāns: Ir bijuši ziņojumi par serotonīna sindromu, lietojot SSAI kombinācijā ar litiju vai triptofānu, un tādēļ fluoksetīns vienlaikus ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi. Ja fluoksetīnu lieto kombinācijā ar litiju, nepieciešama mērķtiecīgāka un biežāka klīniskā uzraudzība.
CYP2D6 izoenzīms: Tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolisms ietekmē CYP2D6 izoenzimātisko sistēmu aknās, vienlaicīga terapija ar zālēm, kuras vienādi metabolizē šī enzīmu sistēma, var izraisīt zāļu mijiedarbību. Vienlaicīga terapija ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē šis izoenzīms un kurām ir ierobežots terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, enkainīds, karbamazepīns un tricikliskie antidepresanti), jāsāk vai jāpielāgo no zemākās devas diapazona vērtības. Tas būs jādara pat tad, ja fluoksetīns tika lietots pēdējo 5 nedēļu laikā.
Perorālie antikoagulantiRetos gadījumos pēc fluoksetīna un perorālo antikoagulantu vienlaicīgas lietošanas novērota izmainīta antikoagulanta iedarbība (laboratorijas dati un / vai klīniskie simptomi un pazīmes), kas neietilpst viendabīgā kategorijā, bet ietver pastiprinātu asiņošanu.
Sākot vai pārtraucot fluoksetīna terapiju pacientiem, kuri saņem varfarīnu, rūpīgi jāuzrauga koagulācija (skatīt 4.4. Asiņošana).
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT): Pacientiem, kas ārstēti ar fluoksetīnu un kuri saņem EKT terapiju, reti ir bijuši ziņojumi par ilgstošiem krampjiem, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Alkohols: Veicot regulāras pārbaudes, fluoksetīns neizraisa alkohola līmeņa paaugstināšanos asinīs vai pastiprina alkohola iedarbību.Tomēr SSRI un alkohola terapijas kombinācija nav ieteicama.
AsinszāliTāpat kā lietojot citus SSAI, var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp fluoksetīnu un augu izcelsmes preparātu, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), kas var izraisīt pastiprinātas blakusparādības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: Dati, kas apkopoti par lielu skaitu grūtniecību, neliecina, ka fluoksetīnam ir teratogēna iedarbība. Fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, lai gan jāievēro piesardzība, īpaši grūtniecības beigās vai tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ziņots par šādām sekām: aizkaitināmība, trīce, hipotonija, pastāvīga raudāšana, grūtības sūkāt vai gulēt. var norādīt gan uz serotonīnerģisku iedarbību, gan uz abstinences sindromu.Šo simptomu parādīšanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna garo pusperiodu (4–6 dienas).
Barošanas laiksIr zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns izdalās mātes pienā. Ir ziņots par nevēlamiem notikumiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; tomēr, ja zīdīšana tiek turpināta, jānosaka mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan ir pierādīts, ka fluoksetīns veseliem brīvprātīgajiem netraucē psihomotorisko darbību, jebkuras psihoaktīvas zāles var pasliktināt spriedumu vai profesionālās prasmes. Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, kamēr viņi pamatoti neapzinās, ka viņu darbība nav traucēta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpinot ārstēšanu, nevēlamās blakusparādības var samazināties intensitātē un biežumā, un parasti tās neizraisa terapiju.
Tāpat kā lietojot citus SSAI, novērotas šādas blakusparādības:
Ķermenis kopumā: Paaugstinātas jutības izpausmes (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, seruma slimībai līdzīga reakcija, angioneirotiskā tūska) (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu), trīce, serotonīna sindroms, fotosensitivitāte, ļoti reti toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms).
Gremošanas sistēma: Kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana, dispepsija, disfāgija, garšas izmaiņas), sausa mute. Retos gadījumos ziņots par patoloģiskiem aknu darbības testiem. Ļoti reti idiosinkrātiska hepatīta gadījumi.
Nervu sistēma: Galvassāpes, miega traucējumi (piemēram, neparasti sapņi, bezmiegs), reibonis, anoreksija, nogurums (piemēram, miegainība, miegainība), eiforija, pārejošas patoloģiskas kustības (piemēram, nervu tikas, ataksija, trīce, mioklonuss), krampji un psihomotoriska uzbudinājums. Halucinācijas, mānijas reakcija, apjukums, uzbudinājums, trauksme un ar to saistītie simptomi (piemēram, nervozitāte), koncentrēšanās un izziņas traucējumi (piemēram, depersonalizācija), panikas lēkmes (šie simptomi var būt saistītas ar pamatslimību), ļoti reti serotonīna sindroms.
Uroģenitālā sistēma: Urīna aizture un mainīts urīna biežums.
Reprodukcijas traucējumi: Seksuāla disfunkcija (aizkavēta vai neesoša ejakulācija, anorgasmija), priapisms, galaktoreja.
Dažādi: Alopēcija, žāvāšanās, redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze, midriāze), svīšana, asinsvadu paplašināšanās, artralģija, mialģija, posturāla hipotensija, ekhimoze. Retos gadījumos ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm (piemēram, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām) (skatīt 4.4. Asiņošana).
Hiponatriēmija. Retos gadījumos ziņots par hiponatriēmiju (ieskaitot nātrija koncentrāciju zem 110 mmol / l), un tika konstatēts, ka tā ir atgriezeniska, lietojot fluoksetīna suspensiju. Daži gadījumi, iespējams, bija saistīti ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu. Lielākā daļa ziņojumu tika konstatēti gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tika ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai kuriem bija samazināts asins tilpums jebkura cita iemesla dēļ.
Elpošanas sistēmas: Faringīts, aizdusa. Retos gadījumos ziņots par plaušu notikumiem (ieskaitot mainīgas histopatoloģijas iekaisuma procesus un / vai fibrozi). Elpas trūkums var būt vienīgais brīdinājuma simptoms.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar SSAI ir ziņots par pārtraukšanas simptomiem, lai gan pašreizējie pierādījumi neliecina, ka tas ir saistīts ar atkarības problēmu. Bieži simptomi ir reibonis, parestēzija, galvassāpes, trauksme un slikta dūša, no kuriem lielākā daļa ir vieglas un pašsaprotamas. Fluoksetīns ir bijis reti saistīts ar šiem simptomiem, pakāpenisku devas samazināšanu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi tikai fluoksetīna dēļ parasti norit viegli. Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, krampji, sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcija, sākot no asimptomātiskas aritmijas līdz sirdsdarbības apstāšanās, plaušu disfunkcija un izmainīta CNS stāvokļa pazīmes, sākot no uztraukuma līdz komai.
Nāvējoši iznākumi, kas saistīti tikai ar fluoksetīna pārdozēšanu, ir bijuši ārkārtīgi reti.
Ieteicams kontrolēt sirds darbību un dzīvībai svarīgās pazīmes, kā arī vispārējos simptomātiskos un atbalstošos pasākumus. Nav zināmi specifiski antidoti.
Piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un asins pārliešana, visticamāk, nesniegs labumu. Aktivētā ogle, ko var lietot kombinācijā ar sorbītu, var būt vēl efektīvāka ārstēšana nekā vemšana vai kuņģa skalošana. Ārstējot pārdozēšanu, apsveriet iespēju iesaistīt vairākas zāles. Pacientiem, kuri lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, var būt nepieciešams ilgāks laiks rūpīgai medicīniskai novērošanai, ja viņi lieto vai nesen ir lietojuši fluoksetīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti; Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06AB03
Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, un tas, iespējams, ir saistīts ar darbības mehānismu. muskarīniem un GABA receptoriem.
Smagas depresijas epizodes: Klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja placebo un aktīvās vielas, tika veikti pacientiem ar smagām depresijas epizodēm. Tika pierādīts, ka PROZAC ir ievērojami efektīvāks par placebo, kā to parāda Hamiltonas depresijas novērtējuma skala (HAM-D). Salīdzinot ar placebo, šajos pētījumos PROZAC izraisīja ievērojami augstāku atbildes reakciju (ko nosaka HAM-D rādītāja samazinājums par 50%) un remisiju.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: Īstermiņa klīniskajos pētījumos (kas ilga mazāk nekā 24 nedēļas) tika pierādīts, ka fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo. Terapeitiskais efekts tika novērots, lietojot 20 mg dienā, bet lielākas devas (40 vai 60 mg dienā) liecināja par lielāku atbildes reakciju. Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos (trīs īstermiņa pagarinājuma fāzes un recidīvu novēršanas pētījumi) efektivitāte nav bijusi ir pierādīts.
Nervu bulīmija: Īstermiņa klīniskajos pētījumos (ilgums bija mazāks par 16 nedēļām) ambulatoriem pacientiem, kuri pilnībā atbilda DSM-III-R bulīmijas nervozitātes kritērijiem, tika pierādīts, ka 60 mg fluoksetīna dienā ir ievērojami efektīvāka ēšana un tīrīšana. Tomēr attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nav iespējams izdarīt secinājumus.
Tika veikti divi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri atbilda pirmsmenstruālo disforisko traucējumu diagnostikas kritērijiem, kā ziņots par DSM-IV.Pacienti tika iekļauti, ja viņiem bija pietiekami smagi simptomi, lai traucētu viņu profesionālajām un sociālajām funkcijām, kā arī viņu attiecību dzīvē ar citiem. Pacienti, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, tika izslēgti. Pirmajā pētījumā ar nepārtrauktu devu 20 mg dienā 6 menstruālo ciklu laikā tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (aizkaitināmība, trauksme un disforija). Otrajā pētījumā, lietojot intermitējošas devas luteālās fāzes laikā (20 mg dienā 14 dienas) 3 menstruālo ciklu laikā, tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (rezultāts, kas balstīts uz traucējumu smaguma dienas reģistrēšanas skalu, Ieraksts par problēmu smaguma pakāpi). Tomēr no šiem pētījumiem nevar izdarīt galīgus secinājumus par ārstēšanas efektivitāti un ilgumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas fluoksetīns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Fluoksetīns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (aptuveni 95%) un izkliedēts organismā (izkliedes tilpums: 20-40 l / kg). Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta tikai pēc vairāku nedēļu ārstēšanas. Līdzsvara koncentrācija pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīga tai, kas novērota pēc 4-5 nedēļām.
Vielmaiņa
Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar aknu pirmās caurlaides efektu. Maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ievadīšanas. Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfs enzīms CYP2D6. Fluoksetīnu pārsvarā aknās metabolizē par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (demetilfluoksetīnu) demetilēšanas ceļā.
Eliminācija
Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4–6 dienas, bet norfluoksetīnam-4–16 dienas. Šie ilgie eliminācijas pusperiodi ir atbildīgi par zāļu noturību 5-6 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm ( apmēram 60%). Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Riska grupas
Pensionāriem:
Kinētiskie parametri veseliem gados vecākiem cilvēkiem nemainās, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem.
Aknu mazspēja:
Aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā fluoksetīna un norfluoksetīna pusperiods tiek palielināts attiecīgi līdz 7 un 12 dienām. Jāapsver mazāka vai retāka deva.
Nieru mazspēja:
Pēc vienas fluoksetīna devas ievadīšanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai pilnīgu (anūriju) nieru mazspēju kinētiskie parametri nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot plazmas koncentrācijas līdzsvara plato palielināšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Veiktie pētījumi in vitro vai dzīvniekiem tiem nebija kancerogēnas, mutagēnas iedarbības vai nepietiekamas auglības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletesKatra disperģējamā tablete satur: mikrokristālisko celulozi, nātrija saharīnu, mannītu, sorbītu, anīsa aromātu, piparmētru aromātu, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu, šķidru cieti, nātrija stearilfumarātu, povidonu.
06.2 Nesaderība
Neziņojiet.
06.3 Derīguma termiņš
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes: 2 gadi.
(ar neskartu iepakojumu)
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt istabas temperatūrā (15-30 ° C).
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes
Produkts ir iepakots blisteros, kas sastāv no ACLAR un alumīnija.
Blisteris ar 12 disperģējamām tabletēm.
Blisteris ar 28 disperģējamām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes:
Norijiet bez košļājamās tabletes vai izšķīdiniet ūdenī, atšķaidot pēc garšas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes (12 tabletes): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes (28 tabletes): AIC N. 025970056
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes (12 tabletes): 2003. gada 1. aprīlis
PROZAC 20 mg disperģējamās tabletes (28 tabletes): 2003. gada 1. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
23/03/2007
