Aktīvās sastāvdaļas: Trinitroglicerīns
Rectogesic® 4 mg / g taisnās zarnas ziede
Indikācijas Kāpēc lieto Rectogesic? Kam tas paredzēts?
Rectogesic ir taisnās zarnas ziede, kuras aktīvā sastāvdaļa ir gliceriltrinitrāts. Glicerīna trinitrāts ir daļa no zāļu grupas, ko sauc par organiskiem nitrātiem.
Ziede palīdz mazināt sāpju simptomus, ko izraisa hroniskas anālās plaisas. Termins anālās plaisas tiek definēts kā gļotādas bojājums, kas veido anālo kanālu. Gliceriltrinitrāta lokāla lietošana anālā kanālā samazina anālo spiedienu un palielina asins plūsmu, tādējādi samazinot sāpes.
Kontrindikācijas Kad Rectogesic nedrīkst lietot
Nelietojiet Rectogesic šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret gliceriltrinitrātu vai līdzīgām zālēm
- ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- cieš no zema asinsspiediena
- cieš no sirds vai asinsvadu slimībām
- cieš no slēgta leņķa glaukomas-stāvokļa, kad acs spiediens strauji paaugstinās, izraisot redzes zudumu
- cieš no migrēnas vai atkārtotām galvassāpēm
- ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens vai augsts asinsspiediens galvā (piemēram, galvas traumas vai smadzeņu asiņošana - asiņošana smadzeņu asinsvadu plīsuma dēļ, kas var būt letāla, ja netiek sniegta tūlītēja medicīniska palīdzība. insults) vai nepietiekama smadzeņu cirkulācija (zems asinsrites apjoms smadzenēs)
- cieš no anēmijas (zems dzelzs saturs asinīs)
- lietojiet kādu no šīm zālēm: zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafila citrātu, tadalafilu, vardenafilu; zāles stenokardijas vai sirds sāpju ārstēšanai, piemēram, gliceriltrinitrāts (TNG), izosorbīda dinitrāts, amil- vai butilnitrīts; zāles augsta asinsspiediena vai depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti), acetilcisteīns vai alteplāze.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rectogesic lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Rectogesic, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir aknu vai nieru slimība
- heparīna ievadīšanas gadījumā rūpīgi jāpārbauda asinis, jo var būt nepieciešams mainīt heparīna devu. Pirms ārstēšanas ar Rectogesic pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu
- ja Jums ir hemoroīdi un asiņošana ir lielāka nekā parasti, pārtrauciet Rectogesic lietošanu un konsultējieties ar ārstu
- ja, lietojot Rectogesic, jūtat stipras galvassāpes, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai mainīt Rectogesic daudzumu vai pilnībā pārtraukt ziedes lietošanu.
Rectogesic var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Ir labi lēnām piecelties no guļus vai sēdus stāvokļa, pretējā gadījumā jūs varat justies vājš. Ja lietojat alkoholu Rectogesic lietošanas laikā, Jums, visticamāk, būs asinsspiediena pazemināšanās.
Bērni un pusaudži
Rectogesic nav indicēts bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pārbaudīts ar šīs vecuma grupas subjektiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rectogesic iedarbību
Citas zāles un Rectogesic
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Šīs zāles var pastiprināt Rectogesic ietekmi uz asinsspiediena pazemināšanos
- Zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti)
- Zāles erektilās disfunkcijas (vīriešu impotences) ārstēšanai (sildenafila citrāts, tadalafils, vardenafils)
- Zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
- Diurētiskie līdzekļi
- Parasti lietotie trankvilizatori
- Zāles sirds slimību ārstēšanai (izosorbīda dinitrāts, amil- vai butilnitrīts)
Citas zāles
- Acetilcisteīns var pastiprināt Rectogesic ietekmi uz asinsriti
- Lietojot kopā ar Rectogesic, var samazināties heparīna (lieto asins recēšanas kontrolei) iedarbība
- Lietojot kopā ar Rectogesic, alteplāzes (lieto sirds problēmu ārstēšanai) iedarbība var samazināties
- Rectogesic lietošana kopā ar dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai) var pastiprināt dihidroergotamīna darbību un izraisīt koronāro asinsvadu sašaurināšanos (sirds asinsvadu sašaurināšanos, kas izraisa asins plūsmas samazināšanos).
- Acetilsalicilskābe (aspirīns) un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (daži pretsāpju veidi) var mainīt Rectogesic terapeitisko iedarbību.
Rectogesic un alkohols
Esiet piesardzīgs, lietojot alkoholu, jo ziedes lietošana var izraisīt lielāku alkohola iedarbību nekā parasti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Rectogesic nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pētījumu par to, kā Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziedes lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja, lietojot ziedi, jūtat reiboni, miegainību vai redzes miglošanos. automašīnai vai mehānismiem, līdz šīs sekas ir pilnībā izzudušas.
Rectogesic satur lanolīnu un propilēnglikolu
Šīs zāles satur lanolīnu (vilnas taukus), kas var izraisīt ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Zāles satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Rectogesic: Devas
Lietošanas veids
Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziede ir paredzēta lietošanai taisnās zarnās.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir aptuveni 375 mg ziedes (aptuveni 1,5 mg glicerīna trinitrāta), kas tiek ievadīta anālajā kanālā ik pēc 12 stundām.
Lai uzklātu ziedi, varat izmantot pirksta aizsargu, piemēram, līmplēvi vai pirksta pārsegu. Pirkstu pārsegus var atrast aptiekā vai ķirurģisko piederumu mazumtirgotājā, bet līmplēvi - tuvākajā lielveikalā. Lai dozētu, novietojiet pirkstu pa 2,5 cm līniju, kas norādīta uz ārējā iepakojuma, un, viegli piespiežot cauruli, uz pirksta gala uzklājiet līnijas garuma ziedes sloksni. Ar pirkstu uzmanīgi ievietojiet ziedi anālā kanālā. jāievieto līdz pirksta pirmajai locītavai (apmēram 1 cm) tūpļa iekšpusē.
Lietojiet ziedi ik pēc divpadsmit stundām, kā norādījis ārsts, un nepārsniedziet devu. Pēc lietošanas nomazgājiet rokas un izmetiet pirkstu pārsegu vai līmplēvi (nevis tualetē).
Turpiniet ārstēšanu, līdz sāpes samazinās vai ne ilgāk kā 8 nedēļas. Ja anālo sāpes neuzlabojas, lietojot Rectogesic, vēlreiz konsultējieties ar savu ārstu, lai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rectogesic
Ja esat lietojis Rectogesic vairāk nekā noteikts
Ja pamanāt, ka esat uzklājis vairāk ziedes nekā vajadzētu, jums var rasties reibonis un reibonis. Viņam var būt arī ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves. Ja Jums rodas šie simptomi, nomazgājiet lieko ziedes daudzumu un nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Rectogesic
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Rectogesic blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības:
- Anafilaktoīdas reakcijas (alerģiska, potenciāli letāla reakcija, kas izpaužas kā sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sabrukums). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet ziedes lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- Alerģiskas ādas reakcijas (potenciāli nopietnas). Ja Jums rodas alerģiska ādas reakcija, pārtrauciet ziedes lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu
Citas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes, kas var būt smagas. Ja kā blakusparādība rodas galvassāpes, noņemiet ziedi. Ja galvassāpes ir apgrūtinošas, jums, iespējams, vajadzēs jautāt ārstam, vai jāpārtrauc zāļu lietošana.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Reibonis
- Slikta dūša
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Caureja
- Viņš atrāvās
- Taisnās zarnas asiņošana, taisnās zarnas traucējumi
- Anālā kanāla diskomforts, nieze vai dedzināšana
- Ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Stāvot jūtas vājš
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Galvas tukšuma sajūta, ģībonis
- Zems asinsspiediens
- Izsitumi kairinājums vai sāpes lietošanas vietā
Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar gliceriltrinitrāta zāļu lietošanu (biežums nav zināms)
- Sārtums
- Nestabila stenokardija (sāpes krūtīs)
- Augsts asinsspiediens pēc ārstēšanas pārtraukšanas
- Methemoglobinēmija (simptomi ir zila / violeta ādas krāsa un elpas trūkums)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
- Nesasaldēt
- Turiet cauruli cieši noslēgtu
- Pēc atvēršanas izmantojiet ziedi 8 nedēļu laikā.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Rectogesic satur
Aktīvā viela ir gliceriltrinitrāts. Viens grams taisnās zarnas ziedes satur 4 mg gliceriltrinitrāta. Parastā 375 mg Rectogesic deva satur aptuveni 1,5 mg glicerīna trinitrāta.
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, lanolīns, sorbitāna seskvioleāts, cietais parafīns un baltais mīkstais parafīns.
Rectogesic ārējais izskats un iepakojums
Rectogesic ir bālgana, viendabīga, necaurspīdīga taisnās zarnas ziede, kas izplatīta 30 g alumīnija mēģenēs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RECTOGESIC 4 MG / G RECTAL POMADE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Trinitroglicerīns: 4 mg / g.
Viens grams taisnās zarnas ziedes satur 4 mg gliceriltrinitrāta (TNG). 375 mg šīs zāļu formas satur aptuveni 1,5 mg TNG.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs taisnās zarnas ziedes grams satur arī 36 mg propilēnglikola un 140 mg lanolīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas ziede.
Sastāvs bālganā, viendabīgā, necaurspīdīgā ziedē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziede ir indicēta pieaugušajiem, lai mazinātu sāpes, kas saistītas ar hronisku anālo plaisu.
Klīniskās attīstības laikā zāles uzrādīja nelielu ietekmi uz vidējās ikdienas sāpju intensitātes uzlabošanos (skatīt apakšpunktu 5.1).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: rektāla lietošana
Pieaugušie:
Lai uzklātu ziedi, uz pirksta varat izmantot aizsarglīdzekli, piemēram, līmplēvi vai pirksta pārsegu (pirkstu pārsegus iegādājieties atsevišķi, aptiekā vai ķirurģisko preču mazumtirgotājā vai līmplēvi tuvākajā lielveikalā). Lai dozētu, novietojiet pirkstu gar 2,5 cm līniju, kas norādīta uz kastītes, kurā ir Rectogesic, un viegli piespiežot caurulīti, uz pirksta gala uzklājiet līnijas garuma ziedes sloksni. Ziedes daudzumam jābūt aptuveni 375 mg (1,5 mg) Pēc tam uzmanīgi ievietojiet pirkstu ar aizsargu anālā kanālā līdz pirmajai starpfalangu locītavai un apļveida kustībām uzklājiet ziedi uz kanāla sienas.
4 mg / g ziedes deva satur 1,5 mg gliceriltrinitrāta. Šī deva jāpiemēro intraanāli ik pēc divpadsmit stundām. Ārstēšanu var turpināt, līdz sāpes samazinās, bet ne ilgāk kā 8 nedēļas.
Rectogesic jālieto, ja konservatīvā ārstēšana ir izrādījusies nepietiekama anālo plaisu akūtu simptomu ārstēšanai.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem):
Nav norāžu par Rectogesic lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem:
Nav norāžu par Rectogesic lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Bērni un pusaudži:
Rectogesic lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošību un efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu "gliceriltrinitrāts" vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem organiskiem nitrātiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem, piem. sildenafila citrāts, tadalafils, vardenafils un citi NO (slāpekļa oksīda) donoru organiskie nitrāti, piemēram, citi ilgstošas darbības TNG atvasinājumi, piemēram, izosorbīda dinitrāts, amils vai butilnitrīts
Ortostatiska hipotensija, hipotensija vai nekoriģēta hipovolemija, jo gliceriltrinitrāta lietošana šajos apstākļos var izraisīt smagu hipotensiju vai šoku.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens (piemēram, galvas traumas vai smadzeņu asiņošana) vai nepietiekama smadzeņu cirkulācija.
Migrēna vai atkārtotas galvassāpes.
Aortas vai mitrālā stenoze.
Obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Konstriktīvs perikardīts vai perikarda tamponāde.
Spēcīga anēmija.
Slēgta leņķa glaukoma.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Rectogesic ziedes ieguvuma un riska attiecība jānosaka individuāli. Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas ar Rectogesic var rasties smagas galvassāpes. Dažos gadījumos ir ieteicams atkārtoti novērtēt atbilstošo devu. Pacientiem, kuriem riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par negatīvu, ārstēšana ar Rectogesic jāpārtrauc pēc ārsta ieteikuma un jāsāk jauna terapeitiska vai ķirurģiska ārstēšana.
Pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību Rectogesic jālieto piesardzīgi.
Izvairieties no pārmērīgas hipotensijas, īpaši ilgstoši, ņemot vērā iespējamo kaitīgo ietekmi uz smadzenēm, sirdi, aknām un nierēm sliktas perfūzijas dēļ un no tā izrēmijas, trombozes un šo orgānu darbības traucējumu risku. Pacientiem jāiesaka lēnām pāriet no guļus vai sēdus stāvokļa uz stāvu, lai samazinātu ortostatisko hipotensiju. Šis ieteikums ir īpaši svarīgs pacientiem ar hipovolēmiju un diurētisko terapiju. Glicerīna izraisītu hipotensiju var pavadīt paradoksāla bradikardija un pastiprināta stenokardija. ir iespējams, ka gados vecāki cilvēki ir jutīgāki pret ortostatiskas hipotensijas parādīšanos, īpaši pēkšņi pieceļoties.Nav norādes par Rectogesic lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
Alkohols var pastiprināt gliceriltrinitrāta hipotensīvo iedarbību.
Ja ārsts nolemj izrakstīt ziedi uz glicerīna bāzes pacientiem ar sirds slimībām, piem. akūta miokarda infarkta vai sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, lai izvairītos no iespējama hipotensijas un tahikardijas riska, jāveic rūpīga klīniskā un hemodinamiskā kontrole.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja palielinās asiņošana, kas saistīta ar hemoroīdiem.
Šī formula satur propilēnglikolu un lanolīnu, kas var izraisīt kairinājumu un ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Ja anālās sāpes saglabājas, var būt nepieciešama diferenciāldiagnoze, lai izslēgtu citus iespējamos cēloņus.
Glicerīna trinitrāts var traucēt kateholamīnu un vanilmandelskābes devu urīnā, jo tas palielina šo vielu izdalīšanos.
Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm jāveic piesardzīgi. Specifisku informāciju skatīt 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem vazodilatatoriem, kalcija kanālu blokatoriem, AKE inhibitoriem, beta blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, antihipertensīviem līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem un galvenajiem trankvilizatoriem, kā arī alkohola lietošana var pastiprināt retoģētiski izraisītu asinsspiedienu pazeminošu efektu. Tāpēc rūpīgi apsveriet vienlaicīgu ārstēšanu ar šiem līdzekļiem. pirms terapijas uzsākšanas ar Rectogesic.
Organisko nitrātu hipotensīvo efektu pastiprina vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoru, piemēram, sildenafila, tadalafila, vardenafila, lietošana (skatīt apakšpunktu 4.3).
Rectogesic ir kontrindicēts vienlaicīgai ārstēšanai ar NO (slāpekļa oksīda) donoru zālēm, piemēram, izosorbīda dinitrātu, amilu vai butilnitrītu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Acetilcisteīns var pastiprināt glicerīna trinitrāta vazodilatatora efektu.
Vienlaicīga intravenozas gliceriltrinitrāta ārstēšana ar intravenozu heparīnu samazina paša heparīna efektivitāti. Nepieciešama rūpīga asins koagulācijas parametru uzraudzība; un attiecīgi jāpielāgo heparīna deva. Rectogesic lietošanas pārtraukšana var izraisīt strauju PTT pieaugumu (daļējs tromboplastīna laiks). Šādā gadījumā var būt nepieciešams samazināt heparīna devu.
Vienlaicīga intravenozas gliceriltrinitrāta un alteplāzes ievadīšana var izraisīt alteplāzes trombolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Rectogesic un dihidroergotamīna vienlaicīga lietošana var palielināt dihidroergotamīna biopieejamību un izraisīt koronāro asinsvadu sašaurināšanos. Nevar izslēgt iespēju mainīt terapeitisko reakciju uz Rectogesic pēc acetilsalicilskābes un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pieejami dati par Rectogesic ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar žurkām liecina, ka ieteicamajos lietošanas apstākļos nav īpašu apdraudējumu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība: Nav pietiekamu datu par gliceriltrinitrāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai parādītu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Rectogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Zīdīšana: Nav zināms, vai gliceriltrinitrāts izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo kaitīgo ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 5.3), Rectogesic lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ar Rectogesic nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rectogesic, īpaši pirmajā lietošanas reizē, dažiem pacientiem var izraisīt reiboni, reiboni, neskaidru redzi, galvassāpes vai nogurumu. Pacienti jāatsakās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. ārstēšanas laikā ar Rectogesic.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziedi, visbiežāk ar terapiju saistītā blakusparādība bija no devas atkarīgas galvassāpes, kas sastopamas 57%gadījumu.
Tālāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas radušās klīnisko pētījumu laikā, iedalot pēc orgānu sistēmas klasēm. Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības tika sagrupētas pēc biežuma šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 1/1000
Blakusparādības, lietojot gliceriltrinitrātu, parasti ir atkarīgas no devas, un vairums no tām rodas vazodilatējošas darbības dēļ.Bieži ziņotā nevēlamā ietekme ir galvassāpes, kas var būt smagas. Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziedes III fāzes klīniskajos pētījumos vieglu, mērenu un smagu galvassāpju sastopamība bija attiecīgi 18%, 25%un 20%. Paaugstināts risks bija pacientiem ar migrēnu vai atkārtotām galvassāpēm. galvassāpes ārstēšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Galvassāpes var atkārtoties katru dienu, īpaši lielākās devās.
Klīniskajos pētījumos ziņots par retiem ortostatiskas hipotensijas gadījumiem, kas saistīti ar vertigo un reiboņa simptomiem. Nav pierādījumu par šo notikumu sastopamības tendenci, kas būtu atkarīga no devas.
Lielākajai daļai pacientu ortostatiskās hipotensijas gadījums bija viegls, un III fāzes klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par ortostatiskas hipotensijas gadījumiem.
Dažos gadījumos reibonis un vertigo izraisīja glicerīna trinitrāta lietošanas pārtraukšanu.
Pēcpārdošanas pieredze
Šīs reakcijas tika saņemtas kā spontāni ziņojumi, un tāpēc to biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, ģībonis
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, ortostatiska hipotensija
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstināta jutība, anafilaktoīdas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: kairinājums ievadīšanas vietā, nātrene un sāpes ievadīšanas vietā.
Dažiem pacientiem reibonis un hipotensija (ieskaitot ortostatisku hipotensiju) bija tik smaga, ka bija jāpārtrauc terapija.
Šīs zāļu grupas ietekme
Ļoti reti organisko nitrātu terapeitiskās devas acīmredzami veseliem pacientiem ir izraisījušas methemoglobinēmiju. Var rasties arī pietvīkums, nestabila stenokardija un abstinences hipertensija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša Rectogesic pārdozēšana var izraisīt hipotensiju un refleksu tahikardiju. Nav zināms specifisks gliceriltrīsvienības vazodilatējošās iedarbības antagonists, un nekāda iejaukšanās nav pakļauta kontrolētam pētījumam kā gliceriltrinitrāta pārdozēšanas terapijai. Tā kā hipotensiju, kas saistīta ar gliceriltrinitrāta pārdozēšanu, izraisa vēnu paplašināšanās un arteriāla hipovolēmija, piesardzīga terapija šādā situācijā jānovirza uz šķidruma tilpuma palielināšanu sistēmiskajā cirkulācijā. Pacienta kāju pacelšana var būt pietiekama, taču var būt nepieciešama arī normāla fizioloģiskā šķīduma vai līdzīga šķidruma infūzija intravenozi.Izņēmuma gadījumos smagas hipotensijas vai šoka gadījumā var būt nepieciešami reanimācijas pasākumi.
Pārmērīga deva var izraisīt arī methemoglobinēmiju. Šajā gadījumā iejaucieties ar metilēnzilā infūziju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti
ATĶ kods: C05AE01
Gliceriltrinitrāta galvenā farmakoloģiskā iedarbība ir asinsvadu gludo muskuļu relaksācija, un to veicina slāpekļa oksīda izdalīšanās. Lietojot gliceriltrinitrāta ziedi tūpļa iekšpusē, tiek panākta iekšējā anālā sfinktera relaksācija.
Anālās sfinktera iekšējās daļas, bet ne ārējās, hipertoniskums ir predispozīcijas faktors anālo plaisu veidošanai. Anālās pārejas zonas (anodermas) asinsvadi plūst caur iekšējo anālo sfinkteru (SAI). Tāpēc NOS hipertoniskums var izraisīt asins plūsmas samazināšanos un izraisīt išēmiju šajā reģionā.
Taisnās zarnas paplašināšanās rada inhibējošu refleksu taisnās zarnas un anālās zonas zonā un iekšējā anālā sfinktera relaksāciju. Nervi, kas veicina šo refleksu, ir atrodami zarnu sienā. Neirotransmitera NO izdalīšanās no šiem nerviem ir nozīmīga loma iekšējā anālā sfinktera fizioloģijā. Konkrēti, NO mediē taisnās zarnas un tūpļa inhibējošo refleksu cilvēkiem. SAI relaksācija.
Ir konstatēta saikne starp SAI hipertoniskumu, spazmu un anālās plaisas klātbūtni. Pacientiem ar hronisku anālo plaisu ir ievērojami lielāks vidējais maksimālais anālais spiediens miera stāvoklī nekā kontroles grupām; asins plūsma anālajā dermā pacientiem ar hronisku anālo plaisu bija ievērojami zemāka nekā kontrolgrupā. Pacientiem, kuru plaisas dziedēja pēc sfinkterotomijas, tika pierādīts anālā spiediena samazinājums un anodermas asins plūsmas uzlabošanās, kā arī papildu pierādījumi par anālās plaisas išēmisko raksturu. NO donora (trinitroglicerīna) lokāla lietošana izraisa relaksāciju anālo sfinkteru, tādējādi samazinot anālo spiedienu un uzlabojot anodermālo asins plūsmu.
Ietekme uz sāpēm
Rectogesic 4 mg / g placebo kontrolēta taisnās zarnas ziede tika pierādīta trijos III fāzes klīniskajos pētījumos, lai uzlabotu vidējo ikdienas sāpju intensitāti, mērot pēc 100 mm vizuālās analogās skalas, kas saistīta ar hronisku anālo plaisu. vidējā ikdienas sāpju intensitāte 21 dienas laikā par 13,3 mm (39,2 mm sākotnēji) salīdzinājumā ar 4,3 mm (25,7 mm sākotnēji) ar placebo (p
Ietekme uz rētām
Visos trijos pētījumos anālo plaisu dzīšana pacientiem, kas tika ārstēti ar Rectogesic 4 mg / g taisnās zarnas ziedi, statistiski neatšķīrās no placebo terapijas. Rectogesic nav paredzēts hronisku anālo plaisu dziedināšanai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Gliceriltrinitrāta izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l / kg, kas tiek izvadīts no šī tilpuma ārkārtīgi ātri, kā rezultātā pusperiods serumā ir aptuveni 3 minūtes. Novērotie klīrensa ātrumi (gandrīz 1 l / kg / min) lielā mērā pārsniedz aknu asins plūsmu. Zināmās ekstrahepatiskā metabolisma vietas ir sarkanās asins šūnas un asinsvadu sienas. Gliceriltrinitrāta metabolisma sākotnējie produkti ir neorganiskais nitrāts un 1,2 un 1,3-dinitroglicerīns. Dinitrāti ir mazāk efektīvi vazodilatatori nekā gliceriltrinitrāts, bet saglabājas ilgāk serumā. Viņu ieguldījums iekšējā anālā sfinktera relaksācijā nav zināms. Dinitrāti tālāk tiek metabolizēti ne-vazoaktīvos mononitrātos un galu galā glicerīnā un oglekļa dioksīdā. Sešiem veseliem cilvēkiem vidējā gliceriltrinitrāta biopieejamība, kas tika ievadīta anālā kanālā caur 0,2% ziedi, bija aptuveni 50% no 0,75 mg devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotu devu toksicitāte
Rectogesic sistēmiskās toksicitātes pētījumi nav veikti. Publicētie dati liecina, ka lielām perorālām gliceriltrinitrāta devām ilgstošas ārstēšanas laikā var būt toksiska iedarbība (methemoglobinēmija, sēklinieku atrofija un aspermatoģenēze). Tomēr šie aspekti nav īpaši bīstami cilvēkiem terapeitiskās lietošanas apstākļos.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Dati no preklīniskiem pētījumiem ar TNG atklāj genotoksisku iedarbību tikai Salmonella typhimurium TA1535 celmā. TNG ievadīšana grauzēju barībā visu mūžu ļāva secināt, ka gliceriltrinitrāts terapeitisko devu diapazonā cilvēkiem nerada būtisku kancerogēnu iedarbību.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem, ievadot gliceriltrinitrātu intravenozi, intraperitoneāli un uz ādas, neatklāja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai embriju attīstību, lietojot devas, kas neizraisīja toksisku ietekmi uz mātīti. Nav novērota teratogēna iedarbība. Žurkām tika novērota fetotoksiska iedarbība (svara zudums piedzimstot), lietojot devas, kas lielākas par 1 mg / kg / dienā (PI) un 28 mg / kg / dienā (dermāli) pēc iedarbības dzemdē augļa attīstības laikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols
Lanolīns
Sorbitāna seskvioleāts
Cietais parafīns
Balts mīksts parafīns
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
Pēc pirmās atvēršanas: 8 nedēļas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nesasaldēt.
Turiet cauruli cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 g
Alumīnija caurules ar baltu necaurstošu polietilēna skrūvējamu vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ProStrakan Limited
Biznesa parks Galabank
Galašiels
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 037537014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
23/05/2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs