Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks, misoprostols
Artrotec 50 mg + 200 mikrogramu tabletes
Artrotec iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Artrotec 50 mg + 200 mikrogramu tabletes
- Atrotec 75 modificētas darbības tabletes
Kāpēc lieto Artrotec? Kam tas paredzēts?
Artrotec satur aktīvās vielas diklofenaku un misoprostolu. Diklofenaks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), un darbojas, mazinot iekaisumu un sāpes. "Zarnas no iespējamām diklofenaka izraisītām problēmām.
Artrotec lieto, lai ārstētu:
- reimatoīdais artrīts un osteoartrīts (hroniskas iekaisuma reimatiskas locītavu slimības);
- ankilozējošais spondilīts (mugurkaula reimatisms);
- iekaisumi, kas nav reimatiskas izcelsmes vai radušies traumas rezultātā.
Artrotec indicēts pacientiem ar kuņģa vai zarnu problēmām (piemēram, gastrīts ar kuņģa iekšējās sienas eroziju, iepriekšējas kuņģa vai zarnu traumas (čūlas) epizodes, asiņošana no barības vada, kuņģa un / vai zarnu pirmās daļas) (tievajās zarnās), iepriekšējas kuņģa problēmas šāda veida zāļu (NPL) lietošanas dēļ), kurās tiek uzskatīts par būtisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, diklonefaka, lietošanu.
Kontrindikācijas Kad Artrotec nedrīkst lietot
Nelietojiet Artrotec
- ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi), misoprostolu vai citiem prostaglandīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums kādreiz ir bijušas asiņošanas vai perforācijas epizodes kuņģī vai zarnās, ko izraisījusi iepriekšēja NPL ārstēšana, vai ja agrāk esat cietis no atkārtotām asiņošanas epizodēm vai kuņģa vai zarnu sienas traumas (peptiska čūla) (ti, ja ja Jums ir bijušas divas vai vairākas atšķirīgas čūlas vai asiņošanas epizodes, kā noteicis ārsts);
- ja Jums ir sirds slimība, tas ir, ja jūsu sirds nespēj sūknēt jūsu ķermenim pietiekamu daudzumu asiņu (atklāta sastrēguma sirds mazspēja) vai ja esat nosprostojis sirds asinsvadus vai ir bijis sirdslēkme (sirds išēmiskā slimība) ) un / vai jums ir problēmas ar asinsriti smadzenēs vai ir bijis insults (smadzeņu vaskulopātija);
- ja Jums ir asinsrites traucējumi organismā (perifēro artēriju slimība);
- ja esat vai domājat, ka esat grūtniece;
- ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Artrotec lietošanas
Pirms Artrotec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- cieš no hroniska zarnu iekaisuma (čūlainais kolīts vai Krona slimība);
- ja Jums ir sirds problēmas vai domājat, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, ir augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna un / vai triglicerīdu līmenis, diabēts, asins recekļi asinsvados (trombi), kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu, sāpes krūtīs (stenokardija) ) vai smēķēšana). Ja Jums ir augsts asinsspiediens, ārsts visu ārstēšanas laiku rūpīgi uzraudzīs asinsspiedienu;
- ir viegli pakļauti asiņošanai vai sasitumiem;
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Ja pasliktinās aknu vai nieru darbības traucējumi, pārtrauciet šo zāļu lietošanu;
Artrotec var izraisīt:
- asiņošana, čūlas (čūlas) vai perforācijas kuņģī un / vai zarnās, pat bez brīdinājuma simptomiem vai iepriekšējām nopietnām kuņģa vai zarnu problēmām, kas var būt dzīvībai bīstamas. Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet ārstēšanu. Ja jūs agrāk esat cietis no šīm problēmām vai ciešat no sirds un asinsvadu problēmām, ja lietojat aspirīnu, kortikosteroīdus, zāles, kas novērš asins recēšanu (antikoagulantus), trauksmes un depresijas zāles (ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem) (sk. "Citas zāles un Artrotec), ja esat vecāks par 65 gadiem vai lietojat alkoholu, Jums ir paaugstināts šo blakusparādību rašanās risks. Ja esat vecāks par 65 gadiem (gados vecāks) vai agrāk ir bijušas kuņģa -zarnu trakta čūlas (skatīt "Nelietojiet Artrotec šādos gadījumos"), ārsts jums pateiks, ka jāsāk ārstēšana ar mazāko pieejamo devu;
- neliels paaugstināts sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risks. Risks palielinās ar lielām devām un ilgstošu ārstēšanu. Nekad nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu;
- paaugstināts asinsspiediens, un tāpēc ārsts var lūgt regulāri pārbaudīt asinsspiedienu;
- šķidruma aizture organismā un pietūkums, īpaši kājās un pēdās;
- smagas, dažkārt letālas ādas reakcijas, kurām raksturīgi pūslīši, bojājumi un ādas lobīšanās (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums rodas izsitumi, bojājumi vai citas ādas problēmas.
Ja Jums ir sirds, aknu, nieru darbības traucējumi vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts periodiski pārbaudīs Jūsu nieru darbību un izrakstīs mazāko iespējamo devu (skatīt 3. punktu "Kā lietot Artrotec").
Ja Jūs ilgstoši ārstējaties, ārsts periodiski pārbaudīs (piemēram, nieru darbību, aknu darbību un asins analīzes).
Artrotec izraisītās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laika periodā.
Bērni
Šo zāļu drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Pensionāriem
Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstēšanas laikā ar Artrotec Jums, visticamāk, radīsies blakusparādības, īpaši asiņošana un kuņģa un / vai zarnu perforācija, kas var būt letāla (skatīt 3. punktu "Kā lietot Artrotec"). izrakstīs mazāko iespējamo devu un ārstēšanas laikā jūs regulāri pārbaudīs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Artrotec iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šādas zāles var ietekmēt Artrotec vai Artrotec efektivitāti un / vai toksicitāti, var ietekmēt šādu zāļu efektivitāti un / vai toksicitāti:
- kortikosteroīdi, zāles iekaisuma ārstēšanai;
- acetilsalicilskābe (aspirīns);
- citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus;
- perorālie antikoagulanti (piemēram, varfarīns, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns), zāles, kas samazina asins recēšanu;
- antitrombocītu līdzekļi, zāles, ko lieto, lai samazinātu / inhibētu trombocītu agregāciju;
- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai.
- diurētiskie līdzekļi, zāles, ko izmanto, lai palielinātu urīna veidošanos;
- AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti un beta blokatori, zāles asinsspiediena pazemināšanai.Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles parakstīt kopā ar Artrotec, īpaši, ja esat gados vecāks pacients vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- ciklosporīnu vai takrolimu - zāles, ko lieto imūnsistēmas aktivitātes samazināšanai, piemēram, pēc orgānu transplantācijas. Ja šīs zāles jālieto vienlaikus ar Artrotec, ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu nieru darbību. lietojot Artrotec un ciklosporīnu tajā pašā laikā ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Artrotec devu;
- digoksīnu, zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības un / vai sirds mazspējas gadījumā;
- perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi, zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs;
- litijs, zāles, ko lieto dažu veidu depresijas ārstēšanai;
- metotreksātu, zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikēmijas ārstēšanai;
- vorikonazolu, sulfinpirazonu vai citas zāles, kas samazina diklofenaka (Artrotec aktīvās vielas) metabolismu organismā, jo tās var pastiprināt zāļu iedarbību.Ārsts izrakstīs zemāko ieteicamo Artrotec devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Artrotec, ja esat vai domājat, ka esat grūtniece (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Artrotec šādos gadījumos"), jo tas var apdraudēt grūtniecību (paaugstināts spontāno abortu risks), augļa attīstību (paaugstināts iedzimtu defektu risks) un jūsu veselību (aizkavēts vai ilgstošs darbs un palielināts ilgstošas asiņošanas risks dzemdību laikā). Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības.
Nelietojiet Artrotec, ja barojat bērnu ar krūti, jo Artrotec aktīvās vielas nonāk mātes pienā. Artrotec var izraisīt atgriezenisku neauglību.
Nelietojiet šīs zāles, ja plānojat grūtniecību, ja Jums ir auglības problēmas vai veicat auglības testus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Artrotec ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Artrotec satur laktozi
Artrotec satur cukura veidu laktozi.Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Artrotec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie: ieteicamā deva ir 1 tablete 2-3 reizes dienā. Artrotec tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (nesakošļājot) ēdienreizes laikā. Ja esat vecāks par 65 gadiem (vecāka gadagājuma) vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi: Jums nav jālieto cita deva, nekā ieteikta pieaugušajam. Tomēr ārsts var izlemt sākt terapiju ar Jums iespējami mazāko devu. Ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Lietošana bērniem
ARTROTEC drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Blakusparādības var samazināt līdz minimumam, ja lietojat mazāko iespējamo devu pēc iespējas īsākā laikā, kurā varat kontrolēt simptomus (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ja esat aizmirsis lietot Artrotec
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Artrotec
Nepārtrauciet Artrotec lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Artrotec
Ja nejauši norijāt / esat lietojis pārāk daudz Artrotec, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi var būt miegainība, trīce, krampji, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, drudzis, sirdsklauves, zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība.
Blakusparādības Kādas ir Artrotec blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Artrotec un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- stipras sāpes vēderā vai jebkādas asiņošanas pazīmes, ievainojumi (čūla) vai perforācija kuņģī vai zarnās, piemēram, melni izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai vemšana. Kuņģa -zarnu trakta perforācija un asiņošana dažkārt var būt letālas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (sk. Piesardzības pasākumi");
- smaga ādas reakcija, piemēram, izsitumi, pūslīši vai ādas lobīšanās, gļotādas bojājumi (toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, gļotādas reakcijas);
- čūlaina kolīta vai Krona slimības (zarnu iekaisums) pasliktināšanās;
- smaga alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi uz ādas, sejas pietūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana (anafilaktiskais šoks un angioneirotiskā tūska);
- sirdstrieka;
- nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja vai darbības traucējumi, nieru papilāru nekroze, nefrotiskais sindroms, intersticiāls tubulārs nefrīts, membrānas glomerulonefrīts, minimālas izmaiņas glomerulopātija);
- insults;
- dzelte (ādas un acs baltās daļas dzeltenā / dzeltenā krāsa).
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un gremošanas problēmas.
Jūs varat samazināt caurejas iespējamību, lietojot Artrotec ēšanas laikā un vienlaikus nelietojot antacīdus (vielas, ko lieto kuņģa skābes samazināšanai), kas satur magniju.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- grūtības aizmigt
- galvassāpes, reibonis
- divpadsmitpirkstu zarnas (zarnu daļas) iekaisums, gastrīts, barības vada iekaisums
- kuņģa un zarnu iekaisums
- vemšana, aizcietējums, meteorisms, atraugas
- izsitumi, nieze
- izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību
- hematokrīta samazināšanās (asins analīze, kas nosaka sarkano asins šūnu asins tilpuma procentuālo daļu)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- maksts iekaisums
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija) neskaidra redze
- sirdskaite
- augsts asinsspiediens
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- čūlas mutē (stomatīts)
- nātrene, purpura (brūngani sarkani plankumi uz ādas)
- ļoti smagas menstruācijas (menorāģija) vai smaga asiņošana starp vienu un otru menstruāciju (metrorāģija), asiņošana no maksts (kas var rasties arī pēc menopauzes), menstruāciju traucējumi,
- drudzis
- pietūkums (tūska)
- drebuļi
- paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, kas ir asins analīžu vērtība saistībā ar aknu darbību
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- murgs
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- aknu iekaisums (hepatīts)
- izsitumi, kam raksturīgi pūslīši (bullozi izsitumi)
- sāpes krūtīs
- pastiprinātas sāpes, ko pavada menstruācijas
- dzimšanas defekti
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- anēmija
- balto asins šūnu skaita samazināšanās
- trombocītu agregācijas kavēšana, līdz ar to palielinās asiņošanas iespēja un tās ilgums
- šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izraisīt potīšu un kāju pietūkumu
- garastāvokļa maiņa
- smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts)
- asinsvadu iekaisums
- aknu mazspēja
- augļa nāve, dzīvībai bīstama reakcija uz māti sakarā ar amnija šķidruma (šķidruma, kas apņem augli) vai cita augļa materiāla nokļūšanu mātes asinsritē (anafilaktoīds grūtniecības sindroms), aborts, priekšlaicīgas dzemdības, patoloģiskas dzemdes kontrakcijas. dzemde, placentas vai membrānu aizture
- asiņošana dzemdē, dzemdes krampji
- neauglība vai samazināta auglība sievietēm
- dzemdes plīsums / perforācija
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Artrotec satur
Aktīvās sastāvdaļas ir diklofenaks un misoprostols. Katra tablete satur 50 mg diklofenaka un 200 mcg misoprostola.
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, polivinilpirolidons K-30, magnija stearāts, metakrilskābes kopolimērs C, nātrija hidroksīds, talks, trietilcitrāts, metilhidroksipropilceluloze, nešķīstošs polivinilpirolidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un rīcineļļa.
Artrotec ārējais izskats un iepakojums
Artrotec tabletes ir iepakotas Al / PVC blisteros, kas ir kastītēs pa 10, 30 un 60 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete sastāv no zarnās šķīstošās iekšējās serdes, kas satur 50 mg diklofenaka, pārklāta ar ārējo slāni, kas satur 200 mcg misoprostola.
Palīgvielas: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību ārstēšana: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, artroze, sāpīgi ārpusreimatiskas vai posttraumatiskas izcelsmes iekaisuma stāvokļi.
ARTROTEC ir indicēts pacientiem ar zināmu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas saistīta ar peptisku slimību vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (erozīvs gastrīts, iepriekšēja peptiska čūla, iepriekšēja asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, iepriekšējā NPL gastropātija), un ārstēšana ar NPL.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Viena tablete 2-3 reizes dienā ēšanas laikā, norijot veselu, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Gados vecāki cilvēki, pavājināta nieru vai aknu darbība
Gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo farmakokinētiskie parametri nav klīniski nozīmīgi.
Tomēr ieteicams sākt terapiju ar mazāko devu un rūpīgi uzraudzīt pacientus ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bērni
ARTROTEC drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, acetilsalicilskābi vai citiem NPL, pret citiem prostaglandīniem vai kādu no palīgvielām.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja.
Zināma vai aizdomas par grūtniecību kā misoprostola sastāvdaļa, palielinot dzemdes kontrakciju amplitūdu un biežumu, var apdraudēt grūtniecību. ARTROTEC var izraisīt arī priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
ARTROTEC lietošana reproduktīvā vecumā sievietēm ir atļauta tikai tad, ja vienlaikus tiek veikti piemēroti kontracepcijas pasākumi un ja pacients ir brīdināts par produkta radīto risku, ja to lieto grūtniecības laikā (skatīt Kontrindikācijas).
Piesardzības pasākumi
Jāizvairās no ARTROTEC lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla. Ārstēšanas laikā ar ARTROTEC var rasties arī kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kaut arī ievērojami retāk nekā ar diklofenaku; tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacientu klīniskā attīstība.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto ARTROTEC, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaka / misoprostola kombinācija var izraisīt hipertensijas parādīšanos vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanos, kas abi var veicināt lielāku kardiovaskulāro notikumu biežumu. NPL, ieskaitot diklofenaka / misoprostola kombināciju, hipertensijas pacientiem jālieto piesardzīgi. Diklofenaka / misoprostola terapijas sākumā un visā ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Tāpat kā citi NPL, ARTROTEC var samazināt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.Šis efekts jāņem vērā, nosakot asiņošanas laiku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Jālieto mazākā iespējamā deva un jāuzrauga nieru darbība.
Piesardzības nolūkos visi pacienti, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar NPL, ir jānovēro (piemēram, nieru, aknu un hematoloģiskā funkcija).
Lielā pētījumā, kurā pacienti vidēji 18 mēnešus lietoja diklofenaku, 3,1% pacientu tika novērota transamināžu (ALAT / ASAT) līmeņa paaugstināšanās. Transamināžu (ALAT / ASAT) līmeņa paaugstināšanās parasti notiek 1 līdz 6 mēnešu laikā. Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja diklofenaku, pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par hepatītu un citu aknu reakciju gadījumiem, tostarp dzelti un aknu mazspēju. Diklofenaka / misoprostola terapijas laikā periodiski jākontrolē aknu darbība. Ja diklofenaks / misoprostola lieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ārstēšana ar diklofenaku jāpārtrauc, ja aknu funkcionālo testu novirzes saglabājas vai pasliktinās, ja parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ietilpst attēlā, aknu slimība vai sistēmiskas izpausmes.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. ARTROTEC lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti
NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.
Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri ARTROTEC lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
NPL var samazināt diurētisko līdzekļu natriurētisko efektu, inhibējot prostaglandīnu intrarenālo sintēzi.
Var palielināties litija un digoksīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Farmakodinamiskie pētījumi ar diklofenaku neuzrādīja perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu un antikoagulantu aktivitāšu pastiprināšanos; neskatoties uz to, tā kā ir ziņots par mijiedarbību ar citiem NPL, vienlaicīgas terapijas gadījumā jāievēro piesardzība un pienācīga uzraudzība.
Īpaša piesardzība nepieciešama, vienlaikus lietojot metotreksātu un NPL, jo tie var izraisīt metotreksāta koncentrācijas palielināšanos plazmā, palielinot tā toksicitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
ARTROTEC ir kontrindicēts gadījumos, kad ir apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību, un to nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot ARTROTEC, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ARTROTEC lietošana jāpārtrauc.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Barošanas laiks
Mātei misoprostols ātri pārvēršas skābā metabolītā, kas ir bioloģiski aktīvs un izdalās mātes pienā. Diklofenaks minimālā daudzumā izdalās mātes pienā. Parasti iespējamā ietekme uz zīdaini, ko rada jebkāda misoprostola un tā metabolītu iedarbība zīdīšanas laikā, tomēr nav zināma. Tomēr caureja ir atzīta misoprostola nevēlama ietekme, un tā var rasties zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Tāpēc ARTROTEC 50 nedrīkst lietot barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc ARTROTEC lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Caureja parasti ir viegla vai mērena un pārejoša; to var samazināt, ievadot ARTROTEC kopā ar pārtiku un izvairoties no vienlaicīgas magnija saturošu antacīdu lietošanas.
Gastrīts novērots retāk.
Sirds patoloģijas: Saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: aknu mazspēja, hepatīts, dzelte.
Diagnostikas testi: paaugstināti aknu darbības rādītāji: alanīna aminotranferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze un bilirubīns.
Nieru un urīnceļu traucējumi: NPL kā farmakoloģiska klase ir saistīti ar nieru slimībām, piemēram, papilāru nekrozi, intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sievietēm pirmsmenopauzes periodā ziņots par menorāģiju, starpmenstruālu asiņošanu un asiņošanu no maksts; Sievietēm pēc menopauzes ziņots par asiņošanu no maksts.
Citas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, izsitumi. Reti, lietojot NPL, var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse; bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
04.9 Pārdozēšana
ARTROTEC toksiskā deva nav noteikta, un nav pārdozēšanas pieredzes. Pārdozēšanas gadījumā var palielināties farmakoloģiskā iedarbība.
Akūtas NPL saindēšanās ārstēšana būtībā balstās uz sistēmiskiem un simptomātiskiem atbalsta pasākumiem. Zāļu uzsūkšanās jāsamazina pēc iespējas ātrāk, izraisot vemšanu, skalojot kuņģi vai ārstējot ar aktivēto ogli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles.
ATĶ kods: M01AB55.
ARTROTEC ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas efektīvi ārstē artrīta slimību pazīmes un simptomus.
Šī aktivitāte ir saistīta ar aktīvo sastāvdaļu diklofenaku, kam piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība.
ARTROTEC satur arī kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas aizsargkomponentu, kas sastāv no misoprostola, prostaglandīna E1 sintētiskā analoga, kas palielina dažādu faktoru veidošanos, kas uztur kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas integritāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
ARTROTEC veidā ievadītā diklofenaka un misoprostola farmakokinētiskie profili ir līdzīgi profiliem, kas iegūti, zāles lietojot atsevišķi. Pēc vairākām devām abu zāļu farmakokinētiskā mijiedarbība netika novērota.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot vienlaikus, misoprostols neuzlaboja diklofenaka toksisko iedarbību. Atsevišķām sastāvdaļām nebija kancerogēnas iedarbības. Tika arī pierādīts, ka kombinācijai nav mutagēnas iedarbības.
Misoprostola ievadīšana dzīvniekiem daudzkārt lielākās devās nekā ieteicamā terapeitiskā deva izraisīja kuņģa gļotādas hiperplāziju.Šī iedarbība, kas raksturīga E tipa prostaglandīniem, ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, polivinilpirolidons K-30, magnija stearāts, metakrilskābes kopolimērs C, nātrija hidroksīds, talks, trietilcitrāts, metilhidroksipropilceluloze, nešķīstošs polivinilpirolidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hidrogenēta rīcineļļa.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt sausā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC blisteris.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 029757022 - kastīte ar 10 tabletēm 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - kastīte ar 30 tabletēm 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - kastīte ar 60 tabletēm 50 mg + 200 mg
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1996. gada maijs / 2006. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūnijs
.jpg)
